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초록

영어

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) provides standard methods for evaluating disinfection efficacy for contact lenses care products. Currently, the guideline suggests standard methods for evaluating three kinds of efficacies including disinfection about contact lenses care products which are used for the sanitary management and prevention of eye diseases. Especially, sanitary management propose undetailed explanation about process for bacterial preparation, counting of bacteria and use only foreign standard strains. For that reason, the sanitary management of guideline has low convenience and limited availability to domestic industries which want to get permission of products from MFDS. This research suggest Korean reference strain through considering of strain in current guideline and ingredient of disinfection among permitted contact lenses care products and add detailed explanation of processes about each of sanitary management that influence to results of test. Based on this study, we validated the established method in compliance with guideline of standard methods for evaluating disinfection efficacy of contact lenses care products with other microbial research institutes. It is expected that the developed method can contribute to the convenience and availability to domestic industry and researchers related to contact lenses care products.

한국어

식품의약품안전처에서는 콘택트렌즈 관리용품에 대한 표준화된 효능 평가를 위해 콘택트렌즈 관리용품 효력 평가법 가이드라인을 제공하고 있다. 현 가이드라인은 콘택트렌즈 관리용품의 유효성을 평가하기 위한 시험으로서 단 백질제거력, 세척력 및 살균력 시험으로 구성되어 있다. 그 중 살균력시험은 외국 시험균주만을 사용하도록 제시하는 등 가이드라인의 활용성이 제한적이고 생균수 준비 및 계수 등에 대한 자세한 설명이 없어 허가심사를 준비하는 업 체들이 살균력시험 편의성이 낮다. 본 연구에서는 국내 허가된 콘택트렌즈 관리용품 중 살균·소독 성분과 현 가이 드라인 등재 균주를 고려하여 국내 표준 균주를 선정·추가하였고 시험결과에 영향을 줄 수 있는 살균력시험 각 과 정에 대해 자세한 설명도 추가하였다. 개선된 시험법은 외부기관 교차검증을 통해 효력평가법 가이드라인을 개정하 였으며 향후 콘택트렌즈관리용품관련 업계 및 연구자들의 편의성과 활용성 향상에 기여할 것으로 사료된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 효력평가법 가이드라인 검토 결과
  2. 시험 방법 및 연구 결과
 III. 결론
 감사의 말씀
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김상섭 [ Sangseop Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 권선미 [ Sun Mi Kwon | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 민충식 [ Chungsik Min | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 이이다 [ Rheeda Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 정신애 [ Shinae Jung | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 최용규 [ Yong-Kyu Choi | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 박순영 [ Soonyoung Park | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ]
• 김영림 [ Younglim Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 화장품연구팀 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615