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초록

영어

To support biological evaluation of medical devices to Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), it is conducted according to the ‘Common Standard on Biological Safety of Medical Devices (MFDS Notification No. 2019-4)’ based on the international standard ISO 10993 series. Recently, ISO 10993-1 was revised in 2018 (5th edition), and it is necessary to revise the MFDS Notification in order to internationally harmonize medical device biological evaluation. In the revised ISO 10993-1 (2018), a toxicological risk assessment with a clinically established (previously predicated) medical device is presented to demonstrate the toxicological equivalence of reducing or exempting unnecessary biological endpoint. This study covers the application of ISO 10993-1(2018) for biological evaluation of the electrosurgical electrode, which is a popular approved medical device in MFDS.

한국어

국내에서 의료기기의 생물학적 평가(Biological evaluation)를 위해서는 국제규격 ISO 10993 시리즈를 근거로 한 식약처 고시 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시 제 2019-4호)’에 따라 수행하고 있다. 최근 ISO 10993-1이 2018년(5판)에 개정되었고, 국내에서도 의료기기 생물학적 평가의 국제부합화를 위해 식약처 고 시 개정이 필요한 사항이다. 개정된 ISO 10993-1(2018)에서는 기 허가 의료기기(Clinically established device)와의 독 성학적 위험평가를 통해 불필요한 생물학적 시험(Endpoint)을 감소시키거나 면제할 수 있는 독성학적 동등성을 입증 하는 방법이 제시되어 있다. 본 연구에서는 국내 허가 다 빈도 제품인 전기수술장치용전극에 대하여 국제규격 ISO 10993-1(2018)을 통한 생물학적 평가에 대한 국내 도입방안에 대하여 제시하고자 한다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 전기수술장치용전극의 소개
2. 전기수술장치용전극의 국내 허가현황
3. 전기수술장치용전극의 기술정보
4. 국내·외 의료기기 생물학적 평가방법
5. 국내·외 전기수술장치용전극의 생물학적 평가방법
6. 국제규격 ISO 10993-1(2018) 주요 개정사항
III. 결과
1. 전기수술장치용전극의 생물학적 평가를 위한 ISO10993-1(2018) 적용방안
2. 전기수술장치용전극의 생물학적 평가를 위한 ISO10993-1(2018) 적용 예시
IV. 고찰
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김태영 [ Taeyeung Kim | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 의료기기심사센터 ]
• 황용일 [ Yong-Il Hwang | 한국산업기술시험원 의료헬스본부 의료기기심사센터 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615