Earticle

초록

영어

Due to the increased demand for various drugs, the importance of regulations on importing unapproved drugs by individuals into Korea is increasing. This study reviewed policy implications by comparing the regulatory status of personal import of medicines in the United States, Canada, Japan, Singapore, Australia, and New Zealand. In Singapore, Australia, New Zealand, and Canada, importers or their immediate family members can use personally imported medicines, and other countries did not specify them separately. In the United States, Canada, and Australia, the standards for bringing medicines from abroad differ depending on whether the importer has permanent residency or citizenship. There are different regulations on prescription drugs, over-the-counter drugs, and psychotropic drugs in most countries. In Korea, drugs within the scope of custom clearance exemption are worth USD 2,000 or less with a letter of recommendation issued by the head of the Korean orphan & essential drug center. On the other hand, in the case of the United States, Canada, Singapore, Australia, and New Zealand, the upper limit of drugs brought in is three months supply and two months supply in Japan. To harmonize international standards and reduce confusion, we suggest that the maximum dose of 2 to 3 months be a standard for personal drug importation.

한국어

다양한 의약품에 대한 수요 증가로 인해 국내 미승인 의약품의 개인 반입에 대한 규제의 중요성이 커지고 있 다. 본 연구에서는 의약품 개인수입에 대한 규제현황을 미국, 캐나다, 일본, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드와 비교하여 정책적 시사점을 검토해보고자 수행되었다. 싱가폴, 호주, 뉴질랜드, 캐나다에서는 개인수입의약품 사용자를 본인 및 직계가족 으로 규정하고 있었고 기타 국가에서는 별도로 명시하지 않고 있다. 미국, 캐나다, 호주에서는 영주권 또는 시민권을 가 진 거주자 여부 등에 따라 별도의 신고 없이 개인이 해외에서 의약품을 반입하는 기준들이 달라졌으며, 대부분의 나라 에서는 처방약이나 마약, 향정신성의약품 등에 대해 별도의 규제사항이 존재하고 있다. 우리나라에서는 의약품 개인 반 입을 약사법으로 규제하고 있으며, 수입요건확인 면제를 위해서는 관세면제 범위내에 드는 의약품을 반입하거나 미화 2,000달러 이하의 범위 내에서 수입요건확인면제대상으로 인정받기 위한 추천서와 진단서를 제출하여 반입할 수 있다 고 규정되어 있다. 반면 미국, 캐나다, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드의 경우 의약품은 금액의 제한 없이 반입 상한량을 3개월 치 복용량으로 정하고 있고 일본은 2개월치 복용량으로 정하고 있다. 이에 국제적인 기준 조화를 이루고 혼돈을 줄이 기 위해 반입을 위한 기준으로 금액 기준이 아닌 2개월 내지 3개월치 복용량을 상한으로 활용할 것을 제언한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 국내제도
2. 한국희귀·필수의약품센터의 자가치료용 의약품 공급현황
3. 해외 규제기준
4. 제도비교 및 고찰
5. 연구의 한계점 및 의의
IV. 결론
감사의 말
참고문헌

키워드

저자

• 강대원 [ Daewon Kang | 고려대학교 약학대학 ]
• 김상요 [ Sang-Yo Kim | 고려대학교 약학대학 ]
• 김상현 [ Sang-Hyun Kim | 고려대학교 약학대학 ]
• 최상은 [ Sang-Eun Choi | 고려대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615