Earticle

초록

영어

CAR-T treatment is an immune cell therapy anticancer drug prepared by combining genetic information that expresses cancer cell-specific chimeric antigen receptors in the patient's T cells. CAR-T cells were redesigned like the Chimera inserting new genes so that normal T cells could actively detect and destroy specific parts of cancer cells. CAR-T treatment is different from existing anticancer drugs in that it uses immune cells in the body rather than external substances to kill cancer cells, so they were named ‘chimeric antigen receptor T cells’ (CAR-T). CAR-T treatment is the fourth-generation immuno-cancer drug, and clinical trials with various diseases as indications are actively underway. Overseas, a total of six CAR-T treatments, including Janssen Biotech's Carvykti, which obtained permission on February 28, 2022 with multiple myeloma as an indication, obtained FDA approval, and EMA also has granted a conditional approval for Jansen Biotech's Carvykti on May 26, 2022. In Korea, Novartis's Kymriah obtained an approval from MFDS on March 5, 2021, and many domestic pharmaceutical companies such as GC Cell, Curocell, and AbClon are currently conducting clinical trials on CART treatments. In the case of cell·gene therapy products such as CAR-T treatments, the submission data at the time of approval is different compared to the existing chemotherapy due to the characteristics of the drug. In this study, six types of FDA-approved CAR-T treatments were analyzed based on the permission data of Carvykti, the most recently approved CAR-T treatment by the FDA, and it is hoped that this article will help domestic CAR-T treatment developers prepare.

한국어

CAR-T 치료제는 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합하여 만 든 면역세포치료 항암제이다. CAR-T 세포는 정상적인 T 세포가 암세포의 특이적인 부분을 능동적으로 찾아내어 파 괴할 수 있도록 새로운 유전자를 삽입하여 ‘키메라’처럼 재설계한 것이어서 ‘키메라(키메릭) 항원 수용체 T 세포 (chimeric antigen receptor-T, CAR-T)’라고 명명하게 되었다. CAR-T 치료제는 암세포를 사멸하기 위해 외부 물질이 아닌 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 기존 항암제와 차이가 있다. CAR-T 치료제는 4세대 면역항암제로써 현 재 다양한 질환들을 적응증으로 한 임상시험이 활발히 진행되고 있다. 해외에서는 2022년 2월 28일 다발성골수종을 적응증으로 하여 허가를 득한 얀센바이오텍社의 카비크티를 포함하여 총 6종의 CAR-T 치료제가 FDA의 허가를 득 하였으며, EMA에서도 2022년 5월 26일 얀센바이오텍社의 카비크티에 대한 조건부 허가를 승인하여 현재까지 총 4 종의 CAR-T 치료제의 허가를 승인했다. 국내에서는 노바티스社의 킴리아가 2021년 3월 5일 식약처의 허가를 득했 으며, 현재 GC셀, 큐로셀, 앱클론 등 많은 국내 제약회사들이 CAR-T 치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다. CART 치료제와 같은 세포유전자치료제의 경우 의약품의 특성상 기존의 화학합성의약품과 비교하였을 때 허가 시의 제출 자료가 상이하다. 본 연구에서는 FDA에서 가장 최근에 승인된 CAR-T 치료제인 카비크티의 허가자료를 중점으로 하 여 FDA에서 승인된 CAR-T 치료제 6종을 분석하였으며, 본 연구자료가 국내 CAR-T 치료제 개발사들이 준비해야 할 자료 준비에 도움이 되길 바란다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
III. 연구결과
1. FDA 승인 현황
2. CAR-T 치료제(카비크티)의 허가자료 사례 분석
3. 고찰
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김유나 [ Yu-Na Kim | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 황채원 [ Chae-Won Hwang | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 전보경 [ Bo-Gyeong Jeon | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 한다혜 [ Da-Hye Han | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 진다영 [ Da-Young Jin | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 이창재 [ Chang-Jae Lee | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 최윤정 [ Yoon-Jeong Choi | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 이상효 [ Sang-Hyo Lee | 동국대학교 일반대학원 제약바이오산업학과 ]
• 권경희 [ Kyeng-Hee Kwon | 식품의료제품규제정책학과 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615