Earticle

초록

영어

The aim of this review article is to compare the difference between human study of health functional food and clinical trial of medicine using policosanol extracted from sugar cane. Policosanol has been classified as a health functional ingredient in Korea which has tested in human study, but policosanol has been classified as a medicine in Cuba which can directly improve blood lipid profile and tested in clinical trials. Therefore, we tried to investigate and compare the published literature on these differences. Through the literature review, we were able to compare the difference in the selection of volunteers, test conditions, efficacy and safety of the human study of health functional foods and clinical trials of medicines. The subjects of the human study were healthy volunteers and patients with borderline hyperlipidemia and dyslipidemia, and subjects of clinical trials were patients with dyslipidemia. In common, low-density lipoprotein (LDL-C), total cholesterol (TC), LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C levels were decreased and high-density lipoprotein (HDL-C) levels were increased by policosanol. In addition, severe side effects were not reported, indicating that policosanol was safe as a health functional food and medicine. However, since studies on policosanol were mainly limited to Cuba, more reliable comparisons will be possible if policosanol study on human study and clinical trial would be performed in various countries in the future.

한국어

이 종설의 목적은 건강기능식품의 인체적용시험과 의약품의 임상시험의 차이를 한 가지 예시로 사탕수수에서 추출한 폴리코사놀을 이용하여 비교하고자 하였다. 사탕수수에서 추출한 폴리코사놀은 우리나라에서 기능성 원료로 인증을 받아 건강기능식품에 대한 인체적용시험을 실시하였으나 쿠바에서는 혈중 지질 프로파일을 직접 개선할 수 있 는 의약품으로 구분하여 임상시험을 실시하고 있어 이러한 차이점에 대하여 문헌 조사 및 비교하고자 하였다. 문헌 조사를 통해 건강기능식품의 인체적용시험과 의약품의 임상시험의 대상자 선정기준, 시험의 조건, 효능 및 안전성의 차이에 대해 비교할 수 있었다. 인체적용시험은 대상자가 건강한 지원자와 경계성 고지혈증 및 이상지질혈증 지원자 이고 임상시험은 이상지질혈증 환자였으며 공통적으로 혈중 저밀도 지질단백질(LDL-C), 총콜레스테롤(TC), LDL-C/ HDL-C, TC/HDL-C 수치가 감소하고 고밀도 지질단백질(HDL-C)의 수치가 증가하는 것을 확인할 수 있었다. 또한 심 각한 부작용이 보고되지 않아 건강기능식품 및 의약품으로서 안전한 물질임을 알 수 있었다. 하지만 폴리코사놀에 대 한 연구가 주로 쿠바에 국한되어 있으므로 다양한 나라에서 폴리코사놀의 인체적용시험 및 임상시험이 실시되어야 보 다 더 신뢰성 있는 비교가 가능할 것이다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 이상지질혈증의 평가 기준
2. 건강기능식품 및 의약품으로서의 폴리코사놀의 인체적용시험과 임상시험 관련 논문 검색 결과
3. 건강기능식품으로서 폴리코사놀의 건강한 지원자에 대한 인체적용시험
4. 의약품으로서 폴리코사놀의 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 임상시험
IV. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김효정 [ HyoJeong Kim | 덕성여자대학교 약학과, 덕성여자대학교 혁신신약센터 ]
• 장서정 [ SeoJeongJang | 덕성여자대학교 약학과, 덕성여자대학교 혁신신약센터 ]
• 장은영 [ EunYoung Jang | 덕성여자대학교 약학과 ]
• 정주희 [ Joohee Jung | 덕성여자대학교 약학과, 덕성여자대학교 혁신신약센터 ] 교신저자
• 한은영 [ Eunyoung Han | 덕성여자대학교 약학과, 덕성여자대학교 혁신신약센터 ]

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615