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초록

영어

The purpose of this study is to survey the technology and to investigate the standard about the 'Implantable u-health devices (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators) in domestic and foreign. As results, the evaluation guideline has been made for each device (implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators). The evaluation guideline is included scope, normative references, term and definitions, method of performance evaluation, test configuration, figure of test result. We have taken a detailed assessment of safety and effectiveness about the guideline for performance evaluation. The evaluation guideline has made based on the international guideline which have internationally credibility.

한국어

본 연구에서는 ‘이식형 유헬스 디바이스(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기)’의 성능에 관한 평가 가이드라인을 개발하기 위한 연구를 진행하였다. 안전성 및 성능 평가에 관련 사항은 국제규격을 근거로 하여 평가 항목을 도출하였고, 실제 제시한 성능 평가 항목에 대한 실험평가를 진행함으로써 이식형 전자의료기기가 유헬스 의료기기의 기준을 적용하였을 때 만족할 수 있는지를 검증하였다. 또한 이러한 내용을 바탕으로 이식형 유헬스 의료기기 중이식형인공심장박동기 및 이식형심장충격기의 성능 평가 항목 및 평가 방법을 제안하고자 하였다. 제안한 평가 가이드라인은 적용 범위, 참고 기준 규격, 용어 설명, 제품 정의, 성능 평가 방법 및 평가 구성도 그리고 평가의 결과를 포함하고 있어 평가에 필요한 내용을 자세히 설명하였다. 본 연구를 바탕으로 식약청에서 이식형 유헬스 디바이스의 평가항목 및 평가 방법에 활용한다면 국내 제품의 제조 및 기술 개발자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 이식형 유헬스 디바이스
  2. 국내외 기술 개발 동향 및 기준 규격
  3. 이식형 의료기기의 성능 평가
  4. 이식형 의료기기의 안전성 평가
 III. 결론
 감사의 말
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 정재훈 [ Jae Hoon Jeong | 동국대학교-서울 의생명공학과 ]
• 박성윤 [ Sung Yun Park | 동국대학교-서울 의생명공학과 ]
• 조은정 [ Eun Jeong Cho | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀 ]
• 허찬회 [ Chan Hoi Hur | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀 ]
• 박기정 [ Ki Jung Park | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀 ]
• 김동섭 [ Dong Sup Kim | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 ]
• 김성민 [ Sung Min Kim | 동국대학교-서울 의생명공학과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2026

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615