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초록

영어

With development of molecular biology techniques, DNA vaccines encoding the antigen have been drawing attention as a new generation vaccine. Since approximately 40 DNA vaccines are already in clinical trials worldwide, specific guidelines on DNA vaccines have been notified by regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMEA) and Korea Food and Drug Administration (KFDA). Safety evaluation of DNA vaccine includes the genotoxicity study testing the integration of plasmid DNA into host genome, and immunotoxicity study testing the induction of autoimmune diseases. For quality assurance of DNA vaccines, the control of the starting materials and manufacturing process (in-process control) is very important. Similar to other biological products, endotoxin, stability and sterility tests are generally required for the quality control of DNA vaccines. With the progresses on the DNA vaccine development, the guidelines for assuring the quality and safety evaluation of DNA vaccine may become more elaborated and sophisticated to tailor the unique properties of nucleic acid-based vaccines.

한국어

분자생물학적 기술이 발전함에 따라 항원을 코딩하는 유전자를 포함한 플라스미드 DNA를 사용한 새로운 개념의 백신이 활발히 연구 개발되기 시작하였다. 미국 FDA와 유럽 EMEA 그리고 한국 식품의약품안전청에서는 DNA 백신 개발 시의 고려 사항과 평가 기준들이 제시되고 있다. DNA 백신도 기존의 백신들과 같은 과정을 따라서 개발이 진행되지만 플라스미드 유전자를 사용한다는 면에서 안전성 평가 시험과 품질 보증을 위한 제조 공정 중 관리가 매우 중요하다. DNA 백신의 비임상 시험 단계에서는 안전성 검증을 위하여 세포 내로 도입된 DNA가 염색체로 삽입이 되거나 세포 분열에 영향을 미치는 지를 확인하는 유전독성시험을 비롯하여 자가면역 질환 시험, 면역 내성 등의 이상 면역 반응이 유도되는지 확인하는 면역독성시험 등의 실시가 필요하다. DNA 백신에 대해서는 일반 생명공학 의약품과 유사하게 역가, 엔도톡신, 안정성, 그리고 무균 등의 일반적인 품질 관리 시험에 대한 보증이 필요하다. 현재 국제적으로 40여 건의 DNA 백신이 임상 1상 내지 3상 시험 진행 중에 있어 향후 DNA 백신의 제품화가 가시화 될 것으로 기대되고 있다. 플라스미드 DNA 백신에 대한 비임상 및 임상 시험의 경험이 지속적으로 축적됨에 따라서 품질 평가와 안전성에 대한 기준치들이 더욱 보강될 것으로 사료된다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. DNA 백신의 연구 및 개발 동향
  2. DNA 백신의 허가 절차
  3. DNA 백신의 비임상 시험에 관한 자료
  4. DNA 백신의 품질 평가
 III. 결론
 IV. 감사의 글
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 조희정 [ Hee-Jeong Cho | 고려대학교 생명과학대학 ]
• 김영봉 [ Young-Bong Kim | 건국대학교 축산대학 동물생명공학과 ]
• 오유경 [ Yu-Kyoung Oh | 고려대학교 생명과학대학 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615