Earticle

초록

영어

It has been used various platforms for vaccines, like as virus-like particle vaccines, recombinant viral-vectored vaccines, toxoids, polysaccharides or protein-based vaccines. And one mRNA-based COVID-19 vaccine has received EUA(Emergency Use Authorization) in 2020 for the first time. Because of its advantages, such as rapid vaccine manufacturing and mass production within a short period time, mRNA-based vaccines are regarded as a very useful technique, in particular, in this unprecedented emergence of infectious disease like as SARS-CoV- 2. Biologicals including vaccines must be confirmed by ‘National Lot Release’ before it is released on the market in order to verify the consistency for manufacturing and quality. ‘National Lot Release’ is a system that the NRA(National Regulatory Authority) or NCL(National Control Laboratory) verifies the quality of vaccines by performing the test for the final drug products and reviewing the summary protocol(SP). It is mandatory to get an approval for the summary protocol template first followed by submission of the National Lot Release application along with summary protocol filled with results and signed by the responsible person of the manufacturing company. MFDS provides the standard template to facilitate the preparation of summary protocol for each vaccine. In this article, we reviewed the manufacturing steps and principal quality control parameters of mRNA-based vaccines and referred to guidelines issued by OMCL(European Network of Official Medicines Control Laboratories). Here, we suggest standard template of summary protocol for COVID-19 mRNA vaccines to help manufacturers.

한국어

현재까지 백신은 바이러스 유사 입자(virus-like particle), 재조합 바이러스 벡터(recombinant viral-vector), 톡소 이드(toxoids), 다당류(polysaccharides) 또는 단백질(protein) 등과 같은 다양한 플랫폼을 개발하여 사용하고 있으며, 2020년에 최초로 mRNA 플랫폼을 사용한 백신이 긴급사용 승인을 받았다. mRNA 플랫폼 백신은 신속한 백신 제조 가 가능하고 단기간 내 대량 생산이 가능한 장점이 있어, 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)와 같은 신종 감염병 병원체 가 짧은 시간 내에 급속히 확산되는 상황에서는 매우 유용한 기술로 평가받고 있다. 백신을 포함한 생물학적제제는 시장에 유통되기 전에 제조된 각 로트의 제조 및 품질 일관성을 보증하기 위하여 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국 가출하승인은 국가가 직접 수행하는 완제의약품에 대한 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과 를 요약한 ‘제조 및 품질관리요약서(summary protocol, SP)’ 검토를 통하여 백신 등의 품질을 국가가 한번 더 확인하 는 제도이다. 품목허가 시 제조사는 제조 및 품질관리요약서 서식을 사전에 승인 받고, 국가출하승인 신청 시 승인된 서식을 사용하여 작성된 자료를 제출하여야 한다. 이 때 사전 승인 받은 양식을 제조 및 품질관리요약서 양식(summary protocol template)이라고 한다. 식품의약품안전처는 요약서 양식 작성을 용이하게 하기 위해 표준 양식(standard template)을 제공하고 있다. 본 논문은 유럽 OMCL(European Network of Official Medicines Control Laboratories)의 플랫폼별 가이드라인을 참고하여 mRNA 플랫폼을 적용한 코로나19 백신의 제조방법 및 주요 품질관리 항목을 고려 한 mRNA 플랫폼 백신의 제조 및 품질관리요약서 표준 양식을 제시하고자 한다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. mRNA 백신 품질관리 및 출하승인 시 고려사항
2. mRNA 백신 제조 및 품질관리요약서(mRNA Vaccine SP)
III. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김선희 [ Sun-hee Kim | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 김나리 [ Na Ri Kim | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 최정윤 [ Jung Yun Choi | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 김정환 [ Jung-Hwan Kim | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 임종미 [ Jong-mi Lim | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 조미란 [ Miran Jo | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 곽민영 [ Minyoung Kwak | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 최고운 [ Kowoon Choi | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 문명숙 [ Myung Sook Moon | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 조정규 [ Jeung Gue Cho | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 조윤 [ Yoon Cho | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 김진호 [ Jinho Kim | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ]
• 오호정 [ Ho Jung Oh | 식품의약품안전평가원 신종감염병백신검정과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615