Earticle

초록

영어

Patient-matched medical devices are manufactured by stacking materials after obtaining 3D digital images using medical images. As the modeling process is the first step that can affect a 3D printed medical device's accuracy, it is crucial to ensure the quality of the modeling step. Still, there is no standardized way to evaluate whether a product designed with 3D modeling software matches a custom-made product. Based on the domestic and overseas 3D printing patient customized medical device policies, international standards, and guidelines, it is considered that the accuracy and precision of product dimensions and tolerance errors are important to check whether the product and 3D models match each other. It is crucial to accurately express the shape by optimizing the product resolution, and geometric requirements must be satisfied to prevent errors in the STL file. Dimensional and geometrical tolerances by geometric methods such as length dimension, angular dimension, straightness, flatness, roundness, cylindricity, parallelism, perpendicularity, and position can be considered factors for evaluating 3D printing modeling software. This study's consideration of medical 3D software using phantom investigated is expected to contribute to preparing a standardized medical 3D modeling software performance evaluation method.

한국어

환자맞춤형 의료기기는 의료영상을 이용하여 3차원 디지털 영상을 획득한 후 소재를 적층하여 제조한다. 모델 링 과정은 3D 프린팅 의료기기의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 단계이므로 모델링 단계의 품질을 확보하 는 것이 중요하지만, 3D 모델링 소프트웨어로 설계된 제품이 적층제작한 제품과 일치하는지 평가할 표준화된 방법은 없는 상황이다. 국내·외 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기 정책과 국제규격, 가이드라인을 참고하면 제품과 3D 모델이 서로 일치하는지 확인하기 위해서는 제품 치수와 허용오차의 정확도 및 정밀도가 중요한 것으로 판단된다. 제품 해 상도를 최적화하여 형상을 정확하게 표현할 수 있는 것이 중요하며 STL(STereoLithography, STL) 파일의 오류가 발 생하지 않도록 기하학적 요구사항을 만족하여야 한다. 그리고 길이치수, 각도치수, 직진도, 평면도, 진원도, 원통도, 평 행도, 직각도, 위치도와 같은 치수공차와 기하공차는 3D 프린팅 모델링 소프트웨어를 평가하는 요소로 고려할 수 있 다. 본 연구를 통해 조사된 팬텀을 활용한 의료 3D 소프트웨어의 고려사항은 표준화된 의료 3D 모델링 소프트웨어 의 성능 평가 방법을 마련하는데 기여할 것으로 기대한다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 접근방법
2. 조사방법
III. 연구결과 및 고찰
IV. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 박종선 [ Jongseon Park | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
• 연찬미 [ Chanmi Yeon | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
• 김산 [ San Kim | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
• 박창원 [ Changwon Park | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ]
• 이재원 [ Jaewon Lee | 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615