Earticle

초록

영어

The dependence on imports of drug substances have been increased due to the low-price competitiveness, insufficient policy supports from the government, and strengthened quality regulations. As a result, the domestic drug substance industry is gradually shrinking. If there is a disruption in the supply of drug substance, it will not only lead the supply shortage, but also give rise to the confusion of overall pharmaceutical industry in the Republic of Korea. Recently, several imported drug substances have had many quality issues. There are lots of difficulties and charges in quality control and supervision of them. In addition, various problems may occur due to high dependence on foreign countries, such as unstable drug supply and monopoly. Many countries such as the US, Europe, and India are establishing government policies for self-reliant drug substance supply, realizing that it is directly related to national security. On the other hand, in South Korea, there is almost no policy supporting domestic drug substance industry so far, and it is only recently seeking ways to strengthen the competitiveness of drug substances. It is expected that this paper can be utilized as a reference for the introduction and establishment of policies to revitalize the domestic drug substance industry.

한국어

국산 원료의 낮은 가격 경쟁력과 원료의약품 관련 미미한 정책적 지원, 품질 규제 강화 등에 따라 원료의약품 수입의존도가 증가되었다. 그 결과, 국내 원료의약품 산업은 점차 축소되고 있으며, 원료 공급에 차질이 발생할 경우 단순히 원료 품절뿐만 아니라 제약 산업 전반에 영향을 끼칠 수 있다. 최근 수입 원료의약품은 많은 품질 이슈가 있 었으며, 품질 관리·감독이 어렵고 많은 비용이 소모된다. 또한 공급 불안정 및 국내 시장 독점에 따른 피해 등 해외 의존으로 인한 여러 문제점들이 발생할 수 있다. 이렇듯 원료의약품 자급률이 국가 안보와 직결된다는 인식이 커지 면서, 미국, 유럽, 인도 등 많은 국가들이 원료의약품 자국화 정책을 펼치고 있다. 이에 반해 한국은 현재까지 관련 정 책적 지원이 미비한 상황이며, 최근에서야 원료의약품 경쟁력 강화방안을 모색 중에 있다. 본 논문을 국내 원료의약 품 산업의 활성화를 위한 정책 도입 및 수립 시 참고할 수 있을 것으로 생각된다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 국내 원료 산업의 현황
2. 원료의약품 해외 의존으로 인한 문제점
3. 원료의약품 해외 의존의 원인
4. 원료의약품 해외 의존을 해결하기 위한 노력(해외, 국내)
5. 해결방안 제시
III. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김예린 [ Ye-Rin Kim | 한국유나이티드 제약 ]
• 봉우리 [ Woo-Ri Bong | 한국유나이티드 제약 ]
• 유정민 [ Jung Min Yoo | 한국유나이티드 제약 ]
• 남규열 [ Kyu-Yeol Nam | 한국유나이티드 제약 ]
• 정원태 [ Won Tae Jung | 한국유나이티드 제약 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615