Earticle

초록

영어

This study aims to enhance the understanding of vaccine clinical trials by analyzing their duration and influencing factors. Using data from Clinicaltrials.gov, vaccine clinical trials conducted between 2000 and 2022 were selected based on inclusion criteria. The duration of vaccine clinical trials was analyzed in relation to various factors, including the disease type, intervention model, whether the trials were conducted across multiple countries, randomization, blinding, number of participants, trial start year, and company size. The most common vaccine clinical trials were for influenza vaccines, and most trials were designed as parallel and randomized. On average, clinical trials took 16.8 months (median: 14.7 months) in phase 1, 17.7 months (median: 14.2 months) in phase 2, and 18.6 months (median: 14.3 months) in phase 3. The vaccines with the shortest trial durations were Enterovirus 71 (6.3 months in Phase 1) and Influenza (10.3 months in Phase 2, 10.9 months in Phase 3). Conversely, the vaccines with the most extended durations were HPV (24.9 months in Phase 1), Dengue (33.4 months in Phase 2), and Malaria (39.9 months in Phase 3). Logistic regression analysis conducted to examine factors such as disease type and clinical trial design showed that conducting trials in multiple countries significantly affected the duration of clinical trials. The involvement of multiple countries in clinical trials has been found to significantly lengthen the duration of clinical trials. Recent clinical trials have shown notably shorter durations for phase 1 and phase 3. Therefore, the disease type targeted by the vaccine was identified as a key factor influencing the duration of clinical trials. Additionally, the number of clinical trial participants, the involvement of multiple countries, the year the clinical trial, the intervention model and the randomized was initiated were also found to impact the duration of the trials.

한국어

본 연구는 백신의 임상시험에 관한 이해를 높이는 것을 목적으로 임상시험 소요기간과 그 영향 요인을 분석하 였다. Clinicaltrials.gov 데이터를 활용하여 2000년부터 2022년까지의 백신 임상시험을 기준에 따라 선정하였다. 질환 종류, 중재 모형, 임상시험의 다국가 진행 여부, 무작위배정 유무, 눈가림 여부, 임상시험 대상자 수, 임상시험 시작연 도, 회사규모에 따라 임상시험 소요기간을 분석하였다. 분석 결과, 가장 많은 백신 임상시험은 독감 백신의 임상시험 이었으며, 대부분의 임상시험이 평행설계, 무작위배정으로 설계되었다. 임상시험은 평균적으로 1상에서 16.8개월(중앙 값 14.7개월) 2상에서 17.7개월(중앙값 14.2개월), 3상에서 18.6개월(중앙값 14.3개월) 소요되었다. 임상시험 소요기간 이 가장 짧은 백신은 1상에서는 엔테로바이러스 71 6.3개월, 2상은 독감 백신 10.3개월, 3상에서는 독감 백신 10.9개 월이었다. 반면, 1상에서 인유두종바이러스 백신 24.9개월, 2상에서는 뎅기열 백신 33.4개월, 3상은 말라리아 백신 39.9 개월로 가장 긴 기간이 걸렸다. 질병의 종류, 임상시험 설계 모형 등의 영향 요인을 분석하기 위해 수행한 회귀분석 에서 임상시험의 다국가 진행 여부가 2상과 3상에서 임상시험 소요기간에 유의미하게 긴 것이 확인되었다. 최근에 진 행된 임상시험은 1상과 3상에서 유의하게 짧은 소요기간을 나타내었다. 치료영역이 임상시험 소요기간의 주요 영향 요인으로 확인되었으며, 그 외에도 임상시험 대상자 수, 다국가 진행 여부, 임상시험 시작연도, 중재모형, 무작위화가 임상시험 소요기간에 영향을 주는 것으로 확인되었다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
1. 연구 대상 및 기간
2. 자료 추출 및 통계 분석
III. 연구 결과
1. 백신 임상시험 특성 분석
2. 임상시험 소요기간
3. 다중 회귀분석
IV. 고찰 및 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 최윤아 [ Yoon A Choi | 성균관대학교 제약산업학과 ]
• 양동욱 [ Dong Wook Yang | 성균관대학교 제약산업학과, 성균관대학교 약학대학 ]
• 이상원 [ Sang Won Lee | 성균관대학교 제약산업학과, 성균관대학교 약학대학 ] 교신저자

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615