Earticle

초록

영어

Irritable Bowel Syndrome (IBS) is considered to be one of the most common disorders of gastroenterology, and its morbidity has been gradually increased in Korea. Conventional symptom-based therapies for IBS are mainly focused to relieve individual symptoms, but recently, increasing understanding of the pathophysiology and molecular-level mechanisms of IBS has led to the development of medicinal products with new therapeutic approaches. With increasing attention has been drawn to the development of medicinal products for IBS, US and EU have provided the guidances for clinical evaluation of drugs for treatment, which are intended to assist pharmaceutical companies and investigators during the development of medicinal products for the treatment of IBS. Accordingly, National Institute of Food and Drug Safety Evaluation also has developed the scientific guideline for clinical evaluation of medicinal products for IBS incorporated with clinical practice in Korea. The guideline was finalized through systemic review of developed drugs, relevant clinical practice guidelines and guidances for clinical evaluation as well as with consultation from domestic experts or associations and acceptance of external opinion. This guideline will ensure the safety and efficacy of medicinal products for IBS, and furthermore it is expected to be able to promote the development of new drugs.

한국어

과민성 장증후군은 국내외 가장 흔한 위장관계 질환 중의 하나이며, 국내 유병률이 지속적으로 증가하고 있다. 이 질환의 치료는 전통적으로 증상에 기반하여 개별 증상의 개선에 초점을 맞추었으나, 최근 질환의 병태생리 및 분 자학적 기전에 대한 이해도가 높아짐에 따라 새로운 기전의 치료제들이 개발되고 있다. 과민성 장증후군 치료제에 대 한 관심이 증가함에 따라 미국 및 유럽에서는 치료제를 개발하는 제약업계 및 연구자들을 위하여 임상시험 평가 가 이드라인을 제·개정하였다. 이에 따라 식품의약품안전평가원에서는 국내외 개발사례, 관련 진료지침 및 가이드라인 등을 체계적으로 고찰하고 국내 전문가와 학회의 자문 및 외부 의견 수렴을 거쳐 과학적이고 우리나라 실정에 적합 한 과민성 장증후군 치료제의 임상시험 기준을 제안하였다. 또한 동 가이드라인을 통하여 과민성 장증후군 치료제의 안전성·유효성을 확보하고 나아가 새로운 치료제의 개발을 촉진하는 데에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

목차

초록
 I. 서론
 II. 본론
  1. 외국의 관련 가이드라인 현황
  2. 과민성 장증후군 치료제의 가이드라인 마련
 III. 결론
 참고문헌
 Abstract

키워드

저자

• 김송이 [ SongYi Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 오우용 [ Woo-Yong Oh | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 승호선 [ Hosun Seung | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 안충열 [ Choongyul Ahn | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 김민정 [ Minjung Kim | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 이선희 [ Sun Hee Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ]
• 박인숙 [ In-sook Park | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615