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GLP 국제 상호인정을 위한 GLP 지침연구
Study on the Good Laboratory Practice(GLP) Guideline for International Mutual Acceptance of Data
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 1권 1호 (2006.06)바로가기
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- 페이지
- pp.43-49
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147743
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4,000원
원문정보
초록
- 한국어
- 식품의약품안전청에서는 GLP 기관의 실무담당자와 책임자를 대상으로 하는 GLP(Good Laboratory Practice) 기초훈련과정과 전문가훈련과정을 개설하여 GLP 전문가를 양성하였으며, GLP 조사관 훈련과정을 통해 국내 GLP 조사관과 실사의 수준을 향상시켰다. 또한 비임상시험관리기준을 국제적 수준으로 개정하기 위한 개정(안)과 국립독성연구원의 연구결과를 기초로 독성동태시험평가지침(안) 및 안전성약리시험지침(안)을 마련하였으며, OECD 간행물 중“각국의 GLP 운영현황”을 번역하여 발간하였다. 결과적으로 국내 비임상시험기관의 수준향상으로 국내 비임상시험기관에서 생산한 자료가 외국의 허가기관에서 인정 받을 수 있을 것으로 기대된다.
목차
초록
I. 서론: 국내외 GLP 현황
II. 연구내용
1. GLP 전문가 양성
2. GLP 조사관 양성
3. 국제교류 활동
4. 제도개선
III. 결과 및 고찰
1. GLP 전문가 양성
2. GLP 조사관 양성
3. 국제교류 활동
4. 제도개선
III. 결과 및 고찰
1. GLP 전문가 양성
2. GLP 조사관 양성
3. 국제교류 활동 - OECD 실무그룹회의 참석
4. 제도개선
IV. 결론
참고문헌
키워드
비임상시험관리기준 독성동태시험 GLP저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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