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GRP 운영에 대한 국내 제약기업 입장에서의 제언
Dumestic Pharmaceutical Company’s Opinion on KFDA’s GRP Introduction
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 1권 1호 (2006.06)바로가기
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- 페이지
- pp.91-93
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147749
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원문정보
초록
- 한국어
- 국내 의약품 인허가제도도 최근 의약품 허가심사의 폭주, 허가규정 해석차이에 따른 대립증가, 신약허가의 절대적 전문성 요구증가, 그리고 미국의 GRP성공사례를 고려한다면 GRP도입은 일견 환영할 일이다. 허가/신고, 안유심사, 기시법 심사등 허가 전반에 투명성, 일관성, 공정성, 전문성을 높이기 위해서는 GRP제도를 논의하는 것은 의미가 있는 일임에는 분명하다. 하지만 국내제약기업 입장을 요약하면 허가행정개선을 위해 GRP제도를 성급하게 시행할 것이 아니라 식약청이나 제약기업이나 장기계획을 갖고 차근 차근 준비하는 과정을 갖는 것이 필요하고 제도도입 자체보다 도입후 운영이 더 중요하다는 사실을 잊지 말아야 한다. 이를 위해서 식약청 주도로 관, 학, 산이 함께 허가행정 전반에 대해 대화하고 해결방안을 찾는 자세가 매우 중요하다.
키워드
의약품인허가 국내제약기업 GRP KFDA저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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