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최근 우리나라의 약무행정은 과거에 경험하지 못하였던 위기상황에 처해 있다 해도 과언이 아니다. GMP제도가 전면 의무화된 지 10여 년이 지난 근년에 제조업소에서 의약품이 서로 바뀌어 포장 판매되는가 하면 미생물에 오염된 주사제로 인하여 환자가 사망 하는 등 약업사 이래 최악의 사고가 발생하였고 이물질이 혼입된 불량의약품이나 위조의약품이 유통됨으로써 의약품의 품질에 대한 의구심이 높아지는 가운데, PPA 함유 감기약의 사용중지 조치와 관련하여 의약품의 안전성 문제가 사회적 관심사로 떠오르는 등 우 리나라의 의약품 제조∙유통 및 안전관리 체계 전반에 대한 근본적인 재검토와 리모델링이 요구되고 있다. 그러나, 우리 정부의 약무 행정 역량은 이와 같이 높아지고 있는 국민적 요구에 적절히 부응하기에는 너무도 취약하다. 930여명으로 구성된 식품의약품안전청 전 직원의 7% 정도(69명)가 약무행정 전담인력이고 연구부서(평가부 97명)를 합하여도 18%를 넘지 못한다. 업무현장에서는 매일매일 이 전환기이고 순간순간이 위기에 다름 아니다. 약무행정의 미션은“품질이 확보된 의약품의 안전하고 합리적인 사용 기반 확립”에 있으며, 그 총체적 시스템은 약사법령에 의하여 구축된다. 즉, 우리나라 약무행정 시스템이 원활하게 가동되지 않는다면 우선 약사법 령의 정비를 통하여 그 개혁의 첫 단추를 채울 수 있을 것이다. 최근 수년 동안 의약품 관리제도의 정비 필요성이 제기되고 때로는 구체적인 개선 방안도 언급되곤 하였다. 예를 들면, 제조업허가와 품목허가의 분리 내지 구미의 marketing license holder제도의 도 입, 업이나 품목의 갱신제도 실시, 포장∙표시제도의 정비, PMS제도의 보완, GMP제도의 개선 등과 같이 의약업계뿐만 아니라 학계 의 연구방향이나 국민의 의약생활에도 많은 변화를 초래할 수 있는 사항들이다. 그러함에도 가시적인 후속 성과가 극히 미흡한 것이 오늘의 현실이다. 의약품 관리에 관한 수많은 법규나 제도 등을 혁신적으로 정비하고 성공적으로 정착시키기 위해서는 정부의 의지와 함께 업계 및 학계의 공감, 나아가 국민적 동의가 필요하다. 약사관계 법령과 각종 제도의 합리성∙일관성∙투명성을 높이고자 뜻을 모은「한국의약품법규학회」가 전문적이고 심도있는 연구∙조사와 열린 토론의 장이 되어 최선의 대안을 제시함으로써 우리나라 의약 산업과 약무행정 선진화의 방향타가 되기를 기대한다.

목차

초록
 I. 상황의 인식
 II. 여건의 변화
 III. 약무행정의 현주소
 IV. 대응 자세

키워드

저자

• 이정석 [ Jeong-Seok Lee | 식품의약품안전청 ]

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615