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독일의 의약품 안전관리 및 독일약사법 고찰
German Regulations in Ensuring Drug Safety
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- 발행기관
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) 바로가기
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- 간행물
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) 바로가기
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- 통권
- 1권 1호 (2006.06)바로가기
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- 페이지
- pp.21-28
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- 저자
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- 언어
- 한국어(KOR)
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- URL
- https://www.earticle.net/Article/A147740
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4,000원
원문정보
초록
- 한국어
- 우리나라 약사법의 모델인 일본 약사법은 독일의 약사법을 모태로 하고 있다. 본 논문에서는 독일 약사법 및 의약품 안 전관리 시스템의 추이를 분석함으로써 유럽의 약사법을 이해하고자 하였다. 우선 유럽의 의약품 허가절차와 각국의 허가절차 와의 상관관계를 비교한 다음, 독일의 의약품 안전관리 체계를 분석하였다. 끝으로 독일 약사법의 체계, 목적, 의약품 허가 등을 고찰한 다음, 우리나라 의 의약품 안전관리 제도의 업그레이드를 위한 방안을 제안하였다
목차
초록
I. 서론
II. 유럽의 의약품 안전관리 체계
1. 유럽의 의약품 허가절차
2. 유럽의 의약품 품질관리 체계
III. 독일의 의약품 안전관리 체계
1. 의약품 안전관리 체계
2. 의료용구
3. 독일 의약품∙의료용구연방연구소와 사전관리업무
4. 지방정부의 의약품 제조업허가 및 감시체계
IV. 독일 약사법
1. 독일 약사법의 체계
2. 독일 의약품법의 목적
3. 의약품 및 기타 정의
4. 의약품에 대한 일반적 사항
5. 의약품의 제조
6. 의약품의 품목허가
7. 허가 취소
8. 임상시험에서 인간의 보호
9. 의약품 위해성의 관찰, 수집, 평가
V. 결론
저자
간행물 정보
발행기관
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- 발행기관명
- 한국에프디시규제과학회(구 한국에프디시법제학회) [The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences]
- 설립연도
- 2006
- 분야
- 의약학>약학
- 소개
- 본회는 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 및 건강기능식품 등과 관련된 국내·외의 각종 법령과 규정 등에 대한 연구와 발표 등을 통하여 합리적이고 투명한 법령과 규정의 제·개정 및 정책개발에 기여함으로써 관련 산업의 발전과 국민의 건강증진에 기여하며 회원 상호 간의 친목을 도모함을 목적으로 한다.
간행물
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- 간행물명
- KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]
- 간기
- 반년간
- pISSN
- 2799-8940
- 수록기간
- 2006~2025
- 십진분류
- KDC 518 DDC 615
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