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초록

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의약품 등 품목허가 갱신제도 도입방안 연구를 통해 의약품 안전관리의 적정성을 도모하고, 의약품 품목관리의 효율성을 증대시키는 방안이 모색되었다. 의약품의 품목갱신제도를 도입하고 있는 대표적인 국가들은 유럽공동체(EU)를 구성하고 있는 나라들로서, 유럽의 의약품 품목갱신제도(RENEWAL)는 우리나라 의약품 사후관리제도 즉, 신약재심사, 약효재평가, 이상반응모니터링 제도를 합한 제도이다. 현재 우리나라의 의약품 사후관리제도는 의약품의 안전관리 측면에서 그 실효성을 찾아보기 어렵고, 의약품 재평가 주기도 10년이 넘기 때문에 우리나라 국민들이 안전하고 효과적인 약을 사용하는데 도움이 되는 제도라 보기 어렵다. 또한 서류상으로만 존재하고 있는 의약품의 품목들이 많아 잘 관리되어야 할 실제 유통 중인 의약품의 적정관리에 저해 요소로 작용하고 있어서, 의약품의 안전관리를 위해 서류상 존재하는 의약품들의 정리방안도 함께 모색되어야 할 필요가 있다. 본 논문에서는 기존의 의약품 사후관리제도를 유지하면서 의약품 허가(신고)증에 유효기간을 부여함으로써 5년마다 의약품허가(신고)증을 갱신하는 제1방안, 재심사제도는 유지하되 재평가제도를 폐지하고 그 대신 의약품 품목갱신제도를 도입함으로써 의약품 재평가기간을 단축함과 동시에 시중 유통의약품의 안전성평가의 실효성을 거두기 위한 제2방안, 기존의 의약품 사후관리제도를 모두 폐지하고 재심사, 재평가, 이상반응모니터링제도를 모두 합한 성격의 의약품갱신제도를 도입하는 제3방안, 이렇게 의약품갱신제도 시행방안을 3가지로 제시함으로써 의약품 사후관리제도 개선방안을 모색해 보았다.

목차

초록
 I. 서론: 의약품 사후관리제도 개선의 필요성
  1. 의약품 신고 품목과 허가 품목의 중앙관리 시스템의 부재
  2. 서류상으로만 존재하는 PPA 함유 의약품들
 II. 의약품 사후관리제도 현황
  1. 유효기간 미설정 : 한번 허가(신고)받으면 영원히
  2. 생산하지 않는 의약품과 제조 또는 수입자의 정리 메카니즘 부재
  3. 의약품 품목 유지 또는 허가(신고)의 용이성 : 품목 유지비가 저렴
  4. 신약재심사, 약효재평가 제도의 실효성
 III. 외국 현황
 IV. 의약품 사후관리제도 개선방안
  1. 3년간 생산되지 않는 품목의 자동 정리 방안
  2. 면허세 징수 관리의 적정화 : 지방세법 개정을 통한 면허세 미납 품목 정리방안
  3. 의약품 갱신제도 도입 방안
 V. 결론
 VI. 감사의 말씀
 참고문헌

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저자

• 권경희 [ Kyeng-Hee Kwon | 서울대학교 약학대학 종합약학연구소 ]

참고문헌

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615