Earticle

우리나라의 실정법 어디에도 “의료행위”의 개념은 규정되어 있지 않다. 다만 ｢의료법｣ 상 무면허의료행위죄의 해석을 통해서 간접적으로 정립되어 왔다. 면허는 국가에 의한 제도적인 것일 뿐, 면허없이 하면 안 되는 행위를 정의하려면 면허 가 허용하는 범위가 정해져야 하는데 이에 대하여도 명확한 규정이 없다. 그래서 의료행 위를 할 수 있는 의사 등 의료인 면허는 없지만 이와 인접한 수많은 직업영역들, 예컨대 심리상담사, 음악치료사, 미술치료사, 피부관리사, 스포츠마사지사 등등의 영역들은 회 색지대에 놓이게 된다. 대법원은 과거에 의료행위를 “질병의 치료”를 위한 행위로 한정하여 “신체의 병적 증 상이나 기능적 결손을 전제하지 않는 의학기술적 조치를 의료행위에 포섭하지 않는다” 고 해석하기도 했지만, 이 후 판례를 변경하여 “의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위”를 “의료행위”로 정의하고 있다. 이 판례의 의료행위 개념은 너무 추상적이어서 죄형법정원칙에 위배될 수 있으며, 사 소한 위험만으로도 무면허의료행위로 처벌하게되면 비례성의 원칙, 특히 과잉금지의 원 칙에도 위배될 수 있다. 이러한 비판을 피하기 위해서는 현재 대법원의 의료행위 개념을 축소해석할 필요성이 있지만, 자칫 그 축소해석이 공중(公衆)의 안전보호라는 무면허의 료행위 처벌 규정의 입법목적을 충족하지 못하는 법의 공백이 나타날 수 있는 위험성도 함께 가지고 있다. 그래서 현재의 의료행위 개념을 일괄적인 축소가 아니라, “의료인 아 닌 자가 의료행위를 함으로써 발생할 수 있는 사람의 생명, 신체나 공중위생상의 위험을 방지”한다는 입법목적에 따라 축소해석할 수 있는 기준이 필요하다. 이 글은 현재 의료행위 개념을 축소해석 할 수 있는 기준을 제시하기 위해서 독일을 중심 으로 의료행위 개념에 대한 법제와 학설, 판례 등을 검토하여 그 대안을 모색해보았다.

Der Begriff der Heilkundeausübung ist im positiven Recht in Korea nirgends festgelegt. Der wurde jedoch indirekt durch die Auslegung der Heilkundeausübung ohne Erlaubnis gemäß § 27 Abs. 1 des „Medizingesetzes“ geregelt. In der Vergangenheit beschränkte der kOGH(the Supreme Court of Korea) die Heilkundeausübung auf die „Behandlung von Krankheiten und stellte fest, dass „medizinische und technische Maßnahmen, die keine pathologischen Symptome oder Funktionsdefizite im Körper voraussetzen, nicht zur Heilkundeausübung gehören.“ Danach änderte der kOGH seine Rechtsprechung auf „Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten durch Durchführung ärztlicher Untersuchungen, Optometrie, Verschreibung, Medikation oder chirurgischer Eingriffe auf der Grundlage von Erfahrung und Fähigkeiten, die auf medizinischem Fachwissen basieren, und anderer Gesundheitsfürsorge, definiert „medizinische Maßnahmen“ als „eine Handlung, die eine gesundheitliche Gefahr darstellen kann, sofern diese nicht von einem Mediziner durchgeführt wird“. Der Begriff der Heilkundeausübung in der Rechtsprechung ist einerseits zu abstrakt und kann eine Leerformel sein, andererseits kann seine Einschränkung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit erbringen. Daher besteht Bedarf an einem Kriterium, das dar derzeitige Begriff der Heilkundeausübung entsprechend dem gesetzgeberischen Ziel reduzieren kann, das Risiko für das Leben, den Körper oder die öffentliche Gesundheit von Menschen zu verhindern, das durch die Durchführung medizinischer Arbeiten durch nichtmedizinisches Personal entstehen kann. Um ein Kriterium vorzustellen, das das aktuelle Konzept der Heilkundeausübung reduzieren kann, werden in diesem Artikel das positive Recht, Theorien und Rechtsprechung zum Begriff der Heilkundeausübung in Deutschland untersucht und nach einer Alternative gesucht.

개인정보 전송요구권에 관한 근거를 신설한 개인정보보호법 개정안이 국회 본회의를 통하여 공포됨으로써 기존의 금융분야에만 적용되었던 마이데이터가 전 분야로 확산될 수 있게 되었다. 개인정보 전송요구권은 마이데이터의 구현을 위하여 보장되어야 할 정 보주체의 권리이다. 그러나 개인정보보호법상에 규정된 개인정보 전송요구권은 의료분 야와 같은 특수한 분야가 아닌 모든 분야에 적용될 수 있도록 설계된 것이기에 이는 의료 마이데이터를 구현하기 위한 핵심적인 근거로서 작용하기에는 여러 미흡한 점이 있다. 이러한 문제의식을 바탕으로 본 논문은 국내외 개인건강정보 이동권에 관한 주요 법 제 동향을 비교 ․ 분석하여, 의료 마이데이터를 실현함에 있어 우리나라 개인정보보호법 과 의료법의 한계점 등에 대하여 검토하였다. 개인정보보호법상 개인정보 전송요구권은 의료분야에 적용하기에는 전송대상 정보의 범위와 전송방식, 전송 이행의무자의 범위 등에 미흡한 점이 있고, 입법설계의 취지를 비추어 보아도 의료 마이데이터를 실현하기 에는 다소 거리가 있다. 의료법상의 의료정보 열람권과 진료기록의 송부 등에 관한 규정 또한 대상정보와 수범기관 등이 매우 한정적이라는 점에서 의료 마이데이터의 완전한 기능을 구현하기엔 한계가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위하여 본 논문에서는 개인건강정보 이동권을 실효적으로 보장할 수 있는 법제도 개선방안으로 개인건강정보 이용 및 보호 등에 관한 사항을 규율 하는 별도의 독자적인 특별법을 마련하여 의료분야의 특수성을 고려한 개인건강정보의 이동 및 전송체계에 관한 내용을 구체적으로 규정할 것을 제안하였다.

As the amendment to the Personal Information Protection Act, which newly established the basis for the right to request transmission of personal information, was promulgated through the plenary session of the National Assembly, MyData, which was previously applied only to the financial sector, could spread to all fields. The right to request transmission of personal information is the right of the information subject to be guaranteed for the realization of MyData. However, since the right to request transmission of personal information stipulated in the Personal Information Protection Act is designed to be applied to all fields, not a special field such as the medical field, it has many shortcomings to act as a core basis for implementing MyData in Medicine. Based on this awareness of the problem, this paper compares and analyzes major legal trends related to the right to portability of personal health information at home and abroad, and examines the limitations of Korea's Personal Information Protection Act and Medical Act in realizing Medical MyData. Under the Personal Information Protection Act, the right to request transmission of personal information is insufficient to apply to the medical field, such as the scope of information to be transmitted, the transmission method, and the scope of the person obligated to perform the transmission, etc.. Regulations on the right to access medical information and transmission of medical records under the Medical Act also have limitations in implementing the full function of Medical My Data in that the target information and the leading institution are very limited. In order to overcome these limitations, this paper prepared a separate and independent special law to regulate matters related to the use and protection of personal health information as a measure to improve the legal system that can effectively guarantee the right to portability of personal health information, taking into account the specificity of the medical field. It was proposed to specifically regulate the contents of the movement and transmission system of personal health information.

2002년 의료 관련 선고된 판결들 중에는, 환자의 자기결정권 행사를 보장하기 위하여 구체적인 상황에서 환자에게 의료행위의 위험성과 부작용 등에 관하여 충분히 숙고한 후 결정할 수 있는 시간적 여유가 주어져야 한다는 점을 명시하면서 설명의무의 이행 시기와 관련된 의미 있는 판결이 있었다. 또한 보험회사가 실손보험상품 가입자들을 대위하여 의료기관에 대해 부당이득반환 을 청구한 사례에서 채권자대위권의 보전의 필요성 관련 적극적 요건과 소극적 요건을 분설하여 명확한 기준을 제시한 판결이 있었다. 의료행정 영역에서는, 국민건강보험법에 따른 요양기관 업무정지처분의 성격을 대물 적처분으로 명확히 한 판결, 코로나 백신투여 부작용에 대한 보상 인정 사례에서 인과관 계를 폭 넓게 인정한 판결 및 한의사의 초음파 의료기기 사용 등 의료인의 면허범위 관련 판결이 있었다. 환자에 대한 의료기관의 퇴거 청구 사례에서 의료법 제15조 제1항과 관련하여 입원진 료계약의 해지에 관한 정당한 사유에 대한 판결을 검토하였다.

Among the healthcare-related judgments handed down in 2002, there was a significant ruling on the timing of the duty of explanation, stating that, in order to ensure the exercise of the patient’s right to self-determination, the patient must be given time to consider and decide on the risks and side effects of a medical procedure in specific circumstances. In addition, in a case where an insurance company claimed unjust enrichment against a medical institution on behalf of its insureds, the court provided a clear standard by distinguishing between active and passive requirements regarding the need to preserve the right of subrogation of creditors. In the area of medical administration, there was a ruling that clarified that a medical institution’s business suspension under the National Health Insurance Act is directed against the medical institution, a ruling that broadly recognized causation in a case of compensation for side effects of corona vaccination, and a ruling on the scope of a medical practitioner’s license, such as the use of ultrasound devices by an oriental medicine practitioner. In a case involving a patient's claim for eviction from a medical institution, the court reviewed a ruling on just cause for termination of a hospitalization contract in relation to Article 15(1) of the Medical law.

약사법은 의약품 조제의 경우 복약지도를 의무사항으로 규정하고 있음에도 불구하고, 실제로 이루어지고 있는 복약지도의 내용을 보면 복용량과 시간만을 알려주는 것에 불과한 경우가 많다. 그런데 비대면진료를 시도하는 현 상황에 비추어 볼 때, 복약지도 미비를 원인으로 하여 약화사고가 발생하기 쉽다는 우려가 상당하다. 또한, 고령화 사회가 진전됨에 따라 의약품에 대한 설명의 필요성이 증가하고 있다. 관련하여, 약사의 복약지도의무 위반으로 인하여 적절한 복용이 이루어지지 않아 환 자에게 손해가 발생한 경우, 환자측은 알권리 및 자기결정권, 신체적 인격법익과 재산적 법익의 침해를 이유로 손해배상을 청구할 수 있다. 그런데 의약품 조제의 경우와 같이 의약품 사고가 약사의 복약지도의무와 의사의 설명의무가 경합하여 발생한 경우 약사와 의사의 공동불법행위가 성립할 것임에도, 의사의 설명의무 위반으로 인하여 약사의 복 약지도의무 위반이 다투어지지 않는 경우가 있다. 현행 약사법은 복약지도의 내용에 일반의약품 선택을 위한 정보 제공 역시 복약지도 의무의 범주에 포함시키고 있는바, 복약지도의무의 중요성을 재고하기 위하여 의약품정 보 제공행위와 복약지도의무를 별개의 개념으로 나누어 규정할 필요가 있다. 또한 복약 지도가 의약품의 부작용이나 병용의약품과의 상호작용 등에 이르기까지 자세한 내용으 로 이루어질 수 있도록 관련 규정을 환자 중심으로 개정할 필요가 있다.

The Pharmaceutical Affairs Act stipulates medication counseling as an obligatory requirement in the case of preparation of medicine. In fact, there are many cases where pharmacists only tell patients the dose and time and do not properly guide them on taking medications. However, in light of the current situation where non-face-to-face treatment is being attempted, there is a high possibility of drug-taking accidents due to insufficient medication guidance. In addition, as an aging society progresses, the need for explanations on pharmaceuticals is increasing. If a pharmacist causes damage to a patient by failing to give appropriate medication guidance, the patient can claim compensation for damages. In addition, if a drug accident occurs due to a conflict between the pharmacist's duty to guide medication and the doctor's duty to explain, a joint tort is established between the pharmacist and the doctor. Nevertheless, there are cases in which only doctors are judged to bear the tort liability. However, the Pharmaceutical Affairs Act includes providing information for the selection of over-the-counter drugs in the medication guidance as part of the medication guidance obligation. Therefore, in order to reconsider the importance of the medication-taking guidance duty, it is necessary to define the medicationaking information provision method and the medication-taking guidance duty as separate concepts. In addition, it is necessary to amend related regulations centered on patients so that medication guidance, such as side effects of medicines and interactions with concomitant medications, can be made in detail.

오늘날에는 기술의 발전으로 인간의 뇌에 직접 자극을 가하여 질병을 치료하거나 뇌 파를 통해 직접 기계를 조정하는 것이 가능해졌다. 이러한 뇌신경과학기술은 비침습적 으로 이루어질 수도 있으나 적어도 현재까지는 뇌에 직접 전극이나 마이크로칩을 이식하 는 침습적 방법이 필요한 자극을 더 정확하게 가하거나 뇌파를 더 정밀하게 측정할 수 있다. 뇌심부자극술(DBS)의 경우 파킨슨병, 본태성진전증에 대해 안정적인 치료방법 으로 인정받고 있으며, 그 외 알츠하이머나 우울증 등에도 활용할 수 있는지 연구가 진행 중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 경우 임상단계이지만 신경이 손상되어 신체를 움직이지 못하는 사람들의 신체기능을 대체하거나 재활치료를 지원하는 역할을 할 것으 로 기대되고 있다. 문제는 이러한 침습적 뇌신경과학기술을 필요로 하는 사람들의 상당수는 질병 또는 신경 손상으로 인해 판단능력이 손상되어 있거나 의사표시를 제대로 할 수 없는 사람들 인데 반해, 이 기술들을 이용한 시술은 고도의 침습적인 시술이어서 반드시 환자 본인의 동의를 필요로 한다는 것이다. 특히 뇌신경과학기술이 아직 임상시험단계에 머물러 있 는 영역에서는 위험은 그만큼 커지고 이익은 불확실하기 때문에 이를 고려하여 수술을 받을지 여부를 판단할 수 있도록 더 충분한 설명이 이루어져야 한다. 환자에게 성년후견 이 개시되어 있다면 성년후견인이 – 경우에 따라서는 법원의 허가를 받아 – 이 시술에 대한 동의를 대신할 수 있을 것이다. 성년후견이 개시되어 있지 않은 경우 환자의 판단능 력이 손상되어 있거나 의사표시를 할 수 없는 경우가 문제이다. 우리 의료 실무에서는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 보호자에게 동의를 받는 경향이 있지만, 환자의 보호 자라는 개념은 우리법상 근거를 찾기 어려운 개념이어서 문제가 있다. 장기적으로는 환 자의 배우자나 근친이 보충적으로 환자의 의료행위 동의대행권을 갖도록 법률상 규정하 는 편이 타당할 것이다. 뇌신경과학시술을 받은 환자에게 부작용 등 손해가 발생한 경우도 검토를 요한다. 만 일 환자에게 수술에 수반되는 위험에 대해 제대로 설명이 되지 않았다면 위자료 청구가 가능하다. 의료과실과 부작용 사이에 인과관계가 있다면 그 부작용에 대해서도 손해배 상청구를 할 수 있다. 또한 BCI나 DBS 모두 뇌에 전극이나 마이크로칩등을 이식하고 이를 외부의 컴퓨터를 통해 제어하기 때문에 인체의식형 의료기기가 사용된다. 인체이식형 의료기기에는 제조물책임법이 적용되므로 그 결함으로 인해 부작용이 발생했다고 인정된다면 제조자에 대해서 손해배상을 청구할 수 있다. 최근 우리 의료기기법에는 인 체이식형 의료기기 책임보험제도가 시행되어 피해자가 구제를 받을 가능성이 더 강하게 보장된다.

Advances in brain science have made it possible to stimulate the brain to treat brain disorder or to connect directly between the neuron activity and an external devices. Non-invasive neurotechnologies already exist, but invasive neurotechnologies can provide more precise stimulation or measure brainwaves more precisely. Nowadays deep brain stimulation (DBS) is recognized as an accepted treatment for Parkinson’s disease and essential tremor. In addition DBS has shown a certain positive effect in patients with Alzheimer’s disease and depression. Brain-computer interfaces (BCI) are in the clinical stage but help patients in vegetative state can communicate or support rehabilitation for nerve-damaged people. The issue is that the people who need these invasive neurotechnologies are those whose capacity to consent is impaired or who are unable to communicate due to disease or nerve damage, while DBS and BCI operations are highly invasive and require informed consent of patients. Especially in areas where neurotechnology is still in clinical trials, the risks are greater and the benefits are uncertain, so more explanation should be provided to let patients make an informed decision. If the patient is under guardianship, the guardian is able to substitute for the patient’s consent, if necessary with the authorization of court. If the patient is not under guardianship and the patient’s capacity to consent is impaired or he is unable to express the consent, korean healthcare institution tend to rely on the patient’s near relative guardian(de facto guardian) to give consent. But the concept of a de facto guardian is not provided by our civil law system. In the long run, it would be more appropriate to provide that a patient’s spouse or next of kin may be authorized to give consent for the patient, if he or she is neither under guardianship nor appointed enduring power of attorney. If the patient was not properly informed of the risks involved in the neurosurgery, he or she may be entitled to compensation of intangible damages. If there is a causal relation between the malpractice and the side effects, the patient may also be able to recover damages for those side effects. In addition, both BCI and DBS involve the implantation of electrodes or microchips in the brain, which are controlled by an external devices. Since implantable medical devices are subject to product liability laws, the patient may be able to sue the manufacturer for damages if the defect caused the adverse effects. Recently, Korea’s medical device regulation mandated liability insurance system for implantable medical devices to strengthen consumer protection.