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원격의료는 원격지에서 영상, 통화 등 기기를 사용하여 환자를 진단, 치료하는 의료의 한 분야이다. 환자를 대면하여 진단, 치료, 처방하는 전통적인 방식에서 벗어나, 원격에 있는 환자에게 의료를 제공하기 때문에, 의료 소외 지역, 거동이 불편한 환자에 도움이 될 것이고, 의사들은 공간적 제약을 벗어나 환자를 볼 수 있다는 장점이 있다. 하지만 의사가 환자를 대면 진료하는 것에 비하면, 진료의 질이 떨어지는 문제가 나타날 수 있어서, 허용 여부와 한계를 정하는 것도 필요하다. 원격의료 유형 중에서 의사가 환자를 원격에서 진료하고 처방전을 발행하는 것을 원격진료라고 정의할 수 있는데, 현행 의료법상 허용되는지에 대하여 법 해석이 일관되지 못하고 있다. 의료법 처방전 조항은 의사의 ‘진찰’ 또는 ‘직접 진찰’ 규정에 의하여 처방전을 발급한다고 규정하고 있는데, 이것을 대면 진료를 요구하는 규정이라고 해석하는 헌법재판소 결정과 일정한 제한 하에서 전화 처방을 인정할 수 있다는 대법원 판결이 대립하고 있다. 또한 의료법상 원격의료 규정에 의하여 명백하게 법상 허용되는 원격의료자문 외에 의사 환자 간 원격진료는 불법이라는 대법원 판결이 있다. 본 논문에서는 의료법 개정 연혁, 개정 이유 및 관련 의료법 조항과의 관련성을 통하여 원격진료에 대한 대법원 판례를 해석하고자 한다. 결론적으로 의료법상 처방전 규정에 의한, 의사의 직접 진찰 후, 처방전 발급 조항은 환자를 진찰한 의사가 처방전을 발급해야 한다는 처방전 발급 명의에 관한 의무 조항으로 해석하며, 의료법 원격의료 규정에 의하여 의사-환자 간 원격진료는 허용되지 않은 것으로 판단한다.

Telemedicine is a field of medicine in which medicine doctors who are in remote distance can treat the patients using audio, video devices which can help the diagnosis. In medicine, even the face-to-face diagnosis and treatment is the traditional way, the telemedicine could provide the convenient way for the patients in long distance, disabled or anyone who want to be stay ones’ home. But telemedicine has the task to maintain the quality of medical cares compare with the traditional medicine. Among the several types of telemedicine, the specific type telemedicine in which the medicine doctors examine, diagnosis and do the prescription to the remotely distanced patients could be defined tele-prescription. Under The Medical Service act, it is unclear that tele- prescription could be allowed. The Medical Service Act has introduced the specific clause for the prescription. That clause includes the duty of patients who have to receive the prescriptions directly from medical doctors. Under this clause, the constitutional court had decided the tele-prescription was illegal, but the supreme court has been decided tele-prescription could be legalized under the certain circumstances. But the other supreme court decided the tele-prescription was illegal under the article 34 of presenting Medical Service Act. So to understand the interpretations of Supreme court and Constitutional court decisions for the cases of prescription via telephone, we need to understand the history and presented reasons for the revision of prescription clause and also need to understand the other related clauses in the same act. In conclusion, To consider the values of telemedicine should be the level with the ordinary treatments, It is reasonable to interpret that the presenting Medical Service Act only legalize the telemedicine between doctor to doctor and which is regulated by the telemedicine clause.

아직까지 의사들만큼 법과 직업윤리 사이의 논쟁이 있어온 직업은 없다. 특히 의사가 범죄로 형사처벌을 받는 경우 의사자격과 관련된 논의는 우리나라만의 문제가 아니라 대부분의 문명국가에서 중요한 논의대상이다. 의료법에 따르면 다른 전문직업군과 달리 의사의 경우 범죄로 유죄판결을 받는 경우에도 특정한 경우를 제외하고는 의사의 업무를 수행할 수 있다. 최근 의사의 범죄에 대한 면허취소사유의 확대하는 ｢의료법개정안｣과 관련하여 대한의사협회는 크게 반발하고 있다. 특히 직무와 관련없는 범죄에 대하여 면허취소의 위험성을 지적하고 있다. 하지만 전문직의 경우 특히 그 직무의 지속적 수행이 재범의 위험성을 징표한다면, 그 직무를 지속하지 못하도록 하는 것이 타당하다. 직업금지 명령제도는 의료인뿐만 아니라 전문직의 경우 면허의 유지와 무관하게 특정업무수행을 제한함으로써 공공을 범죄로부터 보호하는 형사정책적 목적을 달성하기 위한 제도이다. 형법상 형벌로서 자격정지나 자격상실이나 의료법상 결격사유 또는 면허취소와 달리, 직업금지 명령제도는 면허의 유지여부와 관계없이 법원이 재범의 위험성에 따라 직무를 제한하는 것으로 구체적인 사안에 따라 범죄와 직접 관련된 일부 업무범위만을 제한하는 것이 가능하다는 장점이 있다. 이 글은 독일의 직업금지명령 요건과 실제로 의료인에게 내려진 사례를 통해 시사점을 검토하였다.

So far, no profession between law and professional ethics has been discussed as much as doctors. Discussions about the qualification (or license to practice) of doctors are not only a question of Korea, but also an important topic of discussion in most civilized countries, especially when a doctor is punished for a criminal offense. Recently, the Korean Medical Association has been widely opposed to the "Draft Medical Reform Bill" which extends the grounds for disqualification for a doctor's crime. Above all, attention is drawn to the risk of withdrawing a license to practice offenses that are not related to professional obligations. However, it is sensible to prohibit the profession or trade if a professional has committed the act by abusing his profession or grossly neglecting his duty and there is a risk that he will continue to pursue his profession, committing significant illegal acts of the type described. The prohibition of practicing a profession is intended to protect the general public against the specific dangers associated with the practice of a profession or tissue. Since the professional prohibition only prohibits the practice of the profession, but allows the license to practice medicine itself, the license to practice medicine can, in its own decision-making authority, withdraw, revoke or order the license to practice medicine. In accordance with the principle of proportionality, however, the professional ban is also to be limited to certain activities in the field of the profession, if this is sufficient to achieve the purpose of the measure, i.e. the protection of the general public. In this article, the requirements of the professional ban and the cases actually addressed to doctors and medical staff were examined.

Bisher wurde kein Beruf zwischen Recht und Berufsethik so diskutiert wie Ärzte. Diskussionen über die Qualifikation(od. Approbation) von Ärzten sind nicht nur eine Frage Koreas, sondern in den meisten zivilisierten Ländern ein wichtiges Diskussionsthema, wenn ein Arzt insbesondere für eine Straftat bestraft wird. Vor kurzem hat sich die koreanische Ärztekammer (the Korean Medical Association) weitgehend gegen das „Entwurf eines Gesetzes zur Reform des Medizingesetzes“ stark ausgesprochen, das die Gründe für den Entzug einer Approbation für ein Verbrechen eines Arztes erweitert. Vor allem wird auf die Gefahr hingewiesen, eine Approbation für Straftaten zu entziehen, die nicht mit beruflichen Pflichten zusammenhängen. Es ist jedoch vernünftig, den Beruf bzw. das Gewerbe zu verbieten, wenn ein Fachmann unter Missbrauch seines Beruf oder grober Pflichtverletzung die Tat begangen hat und die Gefahr bestehet, dass er bei weiterer Ausübung seines Berufs erhebliche rechtswidrige Taten der bezeichneten Art begangen wird. Die Untersagung der Berufsausübung soll die Allgemeinheit gegen die spezifischen Gefahren schützen, die mit der Ausübung eines Berufs oder Gewebes verbunden sind. Da das Berufsverbot nur die Berufsausübung untersagt, die Approbation selbst aber bestehen lässt, kann die Approbationsbehörde in eigener Entscheidungskompetenz die Approbation zurücknehmen, wiederrufen, oder in Ruhen anordnen. Entsprechend dem Verhätnismäßigkeitsgrundsatz ist aber auch das Berufsverbot auf bestimmte Tätigkeiten im Bereich des Berufs zu beschränken, wenn dies zur Erreichung des Maßregelzwecks, dem schutz der Allgemeinheit, ausreichend ist. In diesem Beitrag wurden die Voraussetzunen des Berufsverbots und die tatsächlich an Ärzte bzw. medizinische Personal gerichteten Fälle untersucht.

의료인이 직접 환자를 진료하는 형태의 원격진료가 현행 의료법에서 허용이 되는지 여부와 의료법상 허용을 떠나 정책적으로 허용하는 것이 바람직한지의 문제가 오랫동안 논란이 되어 왔다. 그러다가 코비드19라는 인류가 드물게 겪는 팬데믹 상황으로 인하여 우리나라에서 한시적으로 허용이 되었고 외국에서도 이용이 폭발적으로 증가하면서 다시 관심을 받고 있다. 원격진료의 허용 여부에 관하여는 이미 많은 논문이 존재하지만, 막상 원격진료가 실시될 경우 그에 수반되어 발생할 수 있는 부수적인 법적 쟁점들에 관하여는 논의가 부족했던 부분이 있어 이 글에서 다루었다. 필자는 국민건강보험의 수가정책, 환자 본인 확인, 의약품 비대면 구매, 진료장면 녹화에 관하여는 입법적으로 미리 정비를 하는 것이 바람직하다고 보았고, 원격진료에 필요한 시설 기준은 오히려 법제화를 하면 현실에 뒤떨어지거나 변화에 대응하는 탄력성이 떨어지므로 법제화를 하지 않고 대신 의료인이 의료기기법상 승인을 받은 원격진료용 기기를 사용하는 것으로 충분하다고 판단하였으며, 끝으로 원격진료의 맥락에서 발생한 의료사고의 책임이라든가 개인정보 보호는 기존의 민사법이나 개인정보 보호법으로 이미 충분한 대응이 되므로 별도의 특칙을 제정할 필요는 없다는 결론을 내렸다.

Telehealth has been a hotly debated health policy issue in South Korea, mostly because the medical community-especially primary care practitioners-have strongly opposed it. As a result, telehealth has remained forbidden under law. However, the temporary permission of telehealth in Korea, as well as its exploding use in other countries, all in response to COVID-19, is re-igniting the discussion on telehealth in Korea. This article explores general legal issues that may arise if and when telehealth is fully implemented in Korea. The article’s analysis shows that legislative changes are necessary to allow reimbursement of telehealth as well as remote purchase of medicine. The article also advocates introducing new evidentiary rules to curtail covert recording of telehealth sessions. On the other hand, additional legislation is probably not necessary to address the medical liability of physicians practicing telehealth or to adress much-discussed privacy issues. The existing laws in those domains are already robust enough to operate without much difficulty in the context of telehealth too.

2019년 5월 식약처는 원료의약품 등록 및 자체 생동성 시험 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품의 가격을 차등 산정하는 것을 내용으로 하는 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 고시를 개정하였다. 이는 기허가 제네릭 의약품에 대해서조차 자체 생동성 시험을 시행하지 않는 경우 기존 약가를 인하하는 것으로서 과연 그 입법목적과 수단에 관한 충분한 공법적 고려 하에 도입된 것인가 하는 의문이 든다. 이 글은 실질적으로는 위탁․공동 생동 시험을 제한하고자 자체 생동성 여부를 기준으로 제네릭 의약품의 약가를 결정․조정하는 개정 고시의 배경을 소개한 후 입법목적의 정당성 및 비례원칙의 관점에서 이를 비판적으로 검토하였다. 첫째, 목적의 정당성 측면에서 제네릭 의약품 난립 방지라는 목적이 과연 그 입법목적으로서 정당한 것인지에 대한 검토가 부족하였다는 점을 지적하였다. 둘째, ‘자체 생동 요건 미충족시 약가 인하’라는 내용의 개정 고시가 적합성 원칙에 부합하려면 위탁․공동 생동으로는 안전성․유효성을 인정하기 어렵다거나 적어도 위탁․공동 생동이 자체 생동에 비해 안전성․유효성 검증에 있어서 불충분하다는 전제가 성립해야 한다. 그럼에도 이에 대한 검토가 이루어지지 않은 것으로 보이는바, 안전성․유효성 확보라는 목적 달성을 위해서는 자체 생동이냐 위탁․공동 생동이냐보다 ‘생동성 인정 기준 및 생동성 시험 자체의 관리 강화’에 초점이 맞추어져야 한다. 셋째, 필요성 및 상당성 판단에 있어서 품목허가 후 상당한 기간이 지나 충분히 안전성․유효성에 대한 검증이 이루어졌다고 볼 수 있는 제품에 대해서까지 일률적으로 개정된 고시 기준을 적용하는 것은 필요성 및 상당성 원칙에 반할 소지가 있다고 판단하였다. 개정 고시와 같은 행정입법은 많은 경우 법리적 검토나 공감대 형성이 부족한 상태에서 제․개정이 이루어지는 반면, 그에 따른 규제 효과는 피규제자에게 상당히 직접적이고 구체적이다. 이러한 점에서 행정입법 과정에 대해서도 규제목적과 수단에 대한 실질적인 검토가 요구되면, 사전통제로서 이해관계인 등의 절차참여제도가 보완되어야 함을 강조하였다.

In May 2019, the Ministry of Food and Drug Safety revised the “Pharmaceutical Determination and Adjustment Criteria” with the content of differentially calculating the price of generic drugs according to the registration of the drug substance and meeting the requirements for their own bioequivalence test. According to this revised rule, if their own bioequivalence test is not conducted, even the generic drugs that have already been approved would be lowered in price. I wondered whether this system was introduced with sufficient public legal considerations regarding its legislative purposes and means. Therefore, I reviewed the contents of the revised notice based on whether or not it is valid to determine and adjust the price of generic drugs in terms of the legitimacy of legislative purposes and the proportionality principle after introducing the history and background of the rule. First, I raised a question as to whether the purpose of preventing the overrun of generic drugs is indeed legitimate in terms of the legitimacy of the purpose. In order for the revised notice of “reduction of drug prices when the test requirements are not met,” to meet the conformity principle, the premise that it is difficult to recognize safety and effectiveness through consignment (joint) bioequivalence test or that these tests are insufficient in safety and efficacy verification than their own test must be established. Nevertheless, it seems that suffficient review has not been carried out. In order to achieve the purpose of securing safety and effectiveness, the focus should be on 'reinforcement of the standards for bioequivalence test and the management of the bioequivalence test itself' rather than whether it is a their own test or a consignment (joint) test. Third, it is contrary to the necessity and substantiality principle that strict standards are uniformly applied to the products that can be considered to have been sufficiently verified for safety and effectiveness after a considerable period of time has passed after the product approval. In many cases, revised administrative legislations quickly enacted and amended in the state of lack of legal review or consensus, while the regulatory effects resulting from it are quite direct and specific to the regulated person. In this respect, I emphasized that the administrative legislative process also requires substantial review and prior control of the regulatory purposes and means, and that the participation of stakeholders in the legislative procedure is to be strengthened.