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의료과오 민사소송의 주된 쟁점은, 과실, 과실과 손해 사이의 인과관계이다. 진료 상 과실이 증명된 경우 인과관계 추정과 관련하여 종래 대법원 1995. 2. 10. 선고 93다52402 판결이 있으나, 위 판결 문언 상 요건을 충족하는 사안은 찾기 어렵고, 그럼에 도 실무는 위 판결을 인용하면서 인과관계를 추정하는 경우가 많아 위 판결 문언과 정합 성이 없다는 비판이 꾸준히 제기되었다. 대법원은 대상 민사판결에서, 민사소송에서 진료 상 과실이 증명된 경우 인과관계 추정 에 관한 법리를 정비하여 새롭게 제시하였다. 이에 의하면, 환자 측이 의료행위 당시 임상의 학 분야에서 실천되고 있는 의료수준에서 통상의 의료인에게 요구되는 주의의무의 위반 즉 진료 상 과실로 평가되는 행위의 존재를 증명하고, 그 과실이 환자 측의 손해를 발생시킬 개연성이 있다는 점을 증명한 경우에는, 진료 상 과실과 손해 사이의 인과관계를 추정하여 인과관계 증명책임을 완화한다. 여기서 손해 발생의 개연성은 자연과학적, 의학적 측면에 서 의심이 없을 정도로 증명될 필요는 없으나, 해당 과실과 손해 사이의 인과관계를 인정하 는 것이 의학적 원리 등에 부합하지 않거나 해당 과실이 손해를 발생시킬 막연한 가능성이 있는 정도에 그치는 경우에는 증명되었다고 볼 수 없다. 한편 진료 상 과실과 손해 사이의 인과관계가 추정되는 경우에도 의료행위를 한 측에서는 환자 측의 손해가 진료 상 과실로 인하여 발생한 것이 아니라는 것을 증명하여 추정을 번복시킬 수 있다. 한편 민사사건과 달리 형사사건에서는 ‘합리적 의심이 없을 정도의 증명’이 기준이고, 인과관계 추정 법리가 적용되지 않는다. 이에 따라 동일한 의료사고에 관하여 같은 날 동일한 재판부에서 선고된 업무상과실치사 형사사건에서는 진료 상 과실과 사망 사이 인과관계에 대한 증명 부족을 이유로 무죄 취지로 파기환송하였다. 대상 형사판결은, 의료과오 관련 형사 사건에서 ‘업무상 과실’이 인정되더라도 ‘인과 관계’에 대한 확실한 증명이 부족하면 유죄로 판단하지 말라는 취지의 판결이다.

The main issue in medical malpractice civil litigation is medical negligence and the causal relationship between medical negligence and damages. Regarding the presumption of causality in cases where medical negligence is proven, there is a previous Supreme Court decision 93da52402 on February 10, 1995, but it is difficult to find a case that satisfies the textual requirements of the above decision, and yet, in practice, the above decision is cited. In many cases, causal relationships were assumed, and criticism was consistently raised that it was inconsistent with the text of the above judgment. In its ruling, the Supreme Court reorganized and presented a new legal principle regarding the presumption of causality when medical negligence is proven in a civil lawsuit. According to this, If the patient proves ① the existence of an act that is assessed as a medical negligence, that is, a violation of the duty of care required of an ordinary medical professional at the level of medical care practiced in the field of clinical medicine at the time of medical practice, and ② that the negligence is likely to cause damages to the patient, the burden of proving the causal relationship is alleviated by presuming a causal relationship between medical negligence and damage. Here, the probability of occurrence of damage does not need to be proven beyond doubt from a natural scientific or medical perspective, but if recognizing the causal relationship between the negligence and the damage does not comply with medical principles or if there is a vague possibility that the negligence will cause damage, causality cannot be considered proven. Meanwhile, even if a causal relationship between medical negligence and damage is presumed, the party that performed the medical treatment can overturn the presumption by proving that the patient's damage was not caused by medical negligence. Meanwhile, unlike civil cases, the standard is ‘proof beyond reasonable doubt’ in criminal cases, and the legal principle of presuming causality does not apply. Accordingly, in a criminal case of professional negligence manslaughter that was decided on the same day regarding the same medical accident, the case was overturned and remanded for not guilty due to lack of proof of a causal relationship between medical negligence and death. The above criminal ruling is a ruling that states that even if ‘professional negligence’ is recognized in a criminal case related to medical malpractice, the person should not be judged guilty if there is a lack of clear proof of ‘causal relationship’.

의료소송에서 의사의 환자에 대한 ‘설명’이 문제되는 경우는 다양하다. 진단의 초기부 터 시작하여 수술 등의 치료과정, 치료를 위해 입원이 필요한 경우, 입원 중과 퇴원 시, 그리고 퇴원 후에 이르기까지 의학적인 설명과 지도가 의사에게 요구된다. 나아가 의료 행위로 인하여 발생하게 될 경제적 비용에 대하여도 의사 혹은 의료기관의 고지가 요청 되기도 한다. 우리나라 사법부는 이와 같은 의사의 설명에 대하여 진료의 단계 및 의료법 등 관계 법령을 고려하여 의료행위에 대한 동의를 구하기 위한 설명과 환자의 요양방법 지도와 관련된 진료상 설명을 구분하여 법리를 전개해 오고 있다. 또한 헌법재판소는 경제적 비 용에 관한 설명과 연계된 비급여 비용 고지 제도에 관하여 최근 판단하기도 하였다. 그런데 의사의 설명이 불충분하였다는 것만을 이유로 의사에게 책임을 추궁을 하는 것은 임상현실의 실제 상황과 부합하지 않는 측면이 존재하고, 오히려 의권의 위축을 초 래하는 반사적인 불이익이 있을 수 있다. 따라서 의사의 설명은 환자의 자기결정권 보장 과 의권 보호라는 양측면에서 살펴보아야 할 필요가 있다.

In medical litigation, there are various cases where a doctor’s ‘explanation’ of a patient becomes problematic. Medical explanations and guidance are required from the doctor, starting from the beginning of diagnosis, through treatment processes such as surgery, when hospitalization is necessary for treatment, during hospitalization, upon discharge, and after discharge. Furthermore, notification from the doctor or medical institution may be requested regarding the economic costs that will be incurred due to medical treatment. South Korea’s judiciary has been developing legal principles regarding such doctor’s explanations by distinguishing between explanations for obtaining consent for medical treatment and medical explanations related to guidance on patient treatment methods, taking into account related laws such as the stage of treatment and the Medical Service Act. Additionally, the Constitutional Court recently ruled on the non-benefit cost notification system linked to the explanation of economic costs. However, holding a doctor accountable solely because the doctor’s explanation was insufficient has aspects that do not correspond to the actual situation in clinical reality, and may have a reflexive disadvantage that results in a decline in legal rights. Therefore, the doctor’s explanation needs to be examined from both perspectives: guaranteeing the patient’s right to self-determination and protecting his or her right to decision.

생성형 AI의 활용은 교육계를 넘어서 이미 의료계에서도 의료 기기에 임상 소프트웨 어 등의 도입 등으로 연구되고 있다. 생성형 AI는 대규모 대화형 언어모델을 활용하여 방대한 데이터를 이해하고 자료를 선별하는 시간과 에너지를 줄여주면서 사용자와 끊임 없는 대화를 통한 정보의 전달이 가능하다. 바로 이러한 점이 인류에게 생성형 AI가 혁신 적인 기술의 등장으로 인정받고 있는 점이기도 하다. 그러나 반면 사용자에게 제공되는 컨텐츠의 정합성은 출처나 근거 없이 사용자에게 판단의 영역으로 맡겨지고 있다. 그러 나 이 글에서는 생성형 AI를 활용함에 있어서 가장 직접적으로 발생할 수 있는 쟁점을 우선적으로 살펴보기로 한다. 따라서 이 글에서는 생성형 AI의 대표적인 프로그램인 Chat GPT의 발전과 이용자의 활용에 대비하여 특히 개인정보 보호의 쟁점에 대하여 논 의하였다. 이를 위하여 먼저 생성형 AI의 기술적인 특성을 살펴본 뒤에 발생 가능한 민사 적 쟁점 가운데에서도 개인정보 보호에 관한 문제를 우선적으로 살펴보았다. 생성형 AI 는 그 자체로서 학습 데이터의 편향이나 출처 없는 결과값의 제공 등 여러 문제점이 제기 되고 있으나, 이러한 문제점은 윤리적 문제를 내포하는 것으로 당장 임상 소프트웨어로 서 의료기기에서 활용될 경우 개인정보 보호법제와 보건의료데이터의 활용 가이드로 환자 혹은 이용자의 개인정보를 보호할 수 있을 것인가에 대한 의문에 대한 논의가 시급 하다고 판단되었다. 우리나라의 개인정보 보호법제는 특히 보건의료데이터의 활용에서 특정 개인의 개인정보를 가명처리하고 비식별조치를 취하는 데에 적절한 프로세스를 갖추고 있는 것으로 보이나, 생성형 AI이 소프트웨어로서 의료기기에 적용되었을 경우 에도 이 법제로서 개인정보 보호의 목적을 이루기에는 어려운 점이 있다. 임상 소프트웨 어에서 활용될 생성형 AI의 기능을 대비하기 위해서는 생성형 AI에 걸맞는 개인정보 보 호의 법제가 필요할 것으로 보인다.

The utilization of generative AI in the medical field is also being rapidly researched. Access to vast data sets reduces the time and energy spent in selecting information. However, as the effort put into content creation decreases, there is a greater likelihood of associated issues arising. For example, with generative AI, users must discern the accuracy of results themselves, as these AIs learn from data within a set period and generate outcomes. While the answers may appear plausible, their sources are often unclear, making it challenging to determine their veracity. Additionally, the possibility of presenting results from a biased or distorted perspective cannot be discounted at present on ethical grounds. Despite these concerns, the field of generative AI is continually advancing, with an increasing number of users leveraging it in various sectors, including biomedical and life sciences. This raises important legal considerations regarding who bears responsibility and to what extent for any damages caused by these high-performance AI algorithms. A general overview of issues with generative AI includes those discussed above, but another perspective arises from its fundamental nature as a large-scale language model (‘LLM’) AI. There is a civil law concern regarding “the memorization of training data within artificial neural networks and its subsequent reproduction”. Medical data, by nature, often reflects personal characteristics of patients, potentially leading to issues such as the regeneration of personal information. The extensive application of generative AI in scenarios beyond traditional AI brings forth the possibility of legal challenges that cannot be ignored. Upon examining the technical characteristics of generative AI and focusing on legal issues, especially concerning the protection of personal information, it's evident that current laws regarding personal information protection, particularly in the context of health and medical data utilization, are inadequate. These laws provide processes for anonymizing and de-identification, specific personal information but fall short when generative AI is applied as software in medical devices. To address the functionalities of generative AI in clinical software, a reevaluation and adjustment of existing laws for the protection of personal information are imperative.

현행 연명의료결정법에 따르면 연명의료를 시행하지 않거나 중단하는 결정은 임종과 정에 있는 환자의 의사가 우선적으로 적용된다. 이러한 환자를 대상으로 하는 연명의료 의 의사결정은 환자가 의식이 있는 경우에는 환자 본인이 연명의료에 대한 의사를 직접 서면이나 구두로 표시하거나 사전연명의료의향서와 연명의료계획서를 작성하는 것으 로 자기결정을 행사할 수 있다. 반면에, 환자가 사전연명의료의향서나 연명의료계획서 를 작성하지 않은 경우에는 환자 가족의 진술로 환자의 의사를 확인하거나 환자가족 전 원의 동의로 연명의료중단등결정을 할 수 있다. 그러나 가족이 없거나 가족을 알 수 없는 무연고 환자인 경우에는 입원하기 전에 사전연명의료의향서와 연명의료계획서를 작성 하지 않은 상태에서 의사표현을 할 수 없는 의학적 상태로 되면 환자의 의사를 알 수가 없어 환자에 대한 연명의료를 지속해야 할지 중단해야 할지에 대한 결정을 해야 하는 상황이 발생한다. 본 연구는 무연고환자의 경우에 연명의료결정을 위한 정책적 방안을 제시하고자 현행법상 무연고 환자에 대한 논의와 방안 검토했다. 첫째로, 성년후견인제도의 적용을 살펴보았지만, 성년후견인은 신체를 침해하는 의 료행위에 대한 동의를 대신할 수 있지만 의료행위의 직접적인 결과로 사망할 수 있는 경우에는 가정법원의 허가를 필요로 하기 때문에 임종과정에 있는 급박한 환자에게는 적절한 방안이라고 할 수 없다. 둘째로, 연명의료결정법 제14조에 따라 의료기관윤리위 원회에서 무연고 환자에 대한 연명의료중단등결정에 관한 심의에 대해 살펴보았다. 현 행법상에서는 의료기관윤리위원회에서 무연고 환자에 대한 연명의료중단등결정을 할 수 없기 때문에, 개정을 통하여 무연고 환자에 대한 연명의료중단등결정에 대한 사항을 동법 제14조에 반영하거나 무연고 환자에 대한 규정을 따로 신설하여 개정하는 것이 필 요하다. 또한 의료기관윤리위원회에서 무연고 환자에 대한 결정해야 하지만, 그런 결정 을 하는 것에 대해서 해당 의료기관에서 할 수 없다면, 공용윤리위원회에서 무연고환자 의 연명의료중단등결정을 할 수 있도록 법률을 개정할 필요가 있다.

According to the current act of Decision-Marking in Life-Sustaining Medicine, the decision to withhold or discontinue life-sustaining treatment is primarily based on the wishes of a patient in the dying process. Decision-making regarding lifesustaining treatment for these patients is made by the patient, if he or she is conscious, directly expressing his/her intention for life-sustaining treatment in writing or verbally or by writing an advance medical directive and physician orders for life-sustaining treatment. It can be exercised. On the other hand, if the patient has not written an advance medical directive or physician orders for lifesustaining treatment, the patient's intention can be confirmed with a statement from the patient's family, or a decision to discontinue life-sustaining treatment can be made with the consent of all members of the patient's family. However, in the case of an unrelated patient who has no family or whose family is unknown, if an advance medical directive or physician orders for lifesustaining treatment are not written before hospitalization and a medical condition prevents the patient from expressing his or her opinion, the patient's will cannot be known and the patient cannot be informed. A situation arises where a decision must be made as to whether to continue or discontinue life-sustaining treatment. This study reviewed discussions and measures for unbefriended patients under the current law in order to suggest policy measures for deciding on life-sustaining treatment in the case of unbefriended patients. First, we looked at the application of the adult guardian system, but although an adult guardian can replace consent for medical treatment that infringes on the body, permission from the family court is required in cases where death may occur as a direct result of medical treatment. It cannot be said to be an appropriate solution for patients in the process of dying. Second, in accordance with Article 14 of the Life-Sustaining Treatment Decision Act, we looked at the deliberation of medical institution ethics committees on decisions to discontinue life-sustaining treatment for patients without family ties.Under the current law, the medical institution ethics committee cannot make decisions on discontinuation of life-sustaining treatment for unbefriended patients, so through revision, matters regarding decisions on discontinuation of life-sustaining treatment for unbefriended patients are reflected in Article 14 of the same Act or separate provisions for unbefriended patients are made. It is necessary to establish and amend new provisions. In addition, the medical institution ethics committee must make a decision on unbefriended patients, but if the medical institution cannot make such a decision, there is a need to revise the law so that the public ethics committee can make decisions, such as discontinuing life-sustaining treatment for unbefriended patients.

상시적 대면진료를 허용하는 것을 내용으로 하는 의료법 개정안이 제21대 국회에서 5건이 발의되었으나 각 개정안마다 중점적으로 다루는 내용에 차이가 있고, 비대면진료 에 대한 의료계의 반대 입장, 정치적 상황 등이 맞물려 현재 ‘계속 심사’ 안건으로 계류되 어 있는 상태이다. 그러나 비대면진료의 안전성 확보의 첫 단계로서 의료법 개정이 반드 시 필요하다는 공감대를 형성하였고, 비대면진료에 대한 정부의 추진 의지가 강한 상황 이므로 머지않아 의료법은 개정될 가능성이 높다. 다만, 비대면진료 도입은 환자의 안전성 확보를 최우선으로 하는 방향으로 제도화, 입법 되어야 한다는 관점에서, 비대면진료의 대상 환자는 재진 환자 중심, 대상 질환은 만성질환 중심, 시행기관은 의원급 의료기관 중심, 비대면진료 수단은 최소한 화상시스 템으로 제한, 의료인의 법적 책임은 의료인의 통제 범위 밖의 요인에 의한 사고에 대해서 는 책임면제, 대면진료 요구권 마련 등의 방향성을 제안하였다. 최소한의 안전성을 확보 할 수 있는 기준을 우선 입법하고, 향후 연구와 평가 등을 통해 비대면진료의 범위를 확대 하는 것과 같이 단계적으로 접근하는 것이 바람직하다.

An amendment to Medical Law allowing permanent face-to-face treatment has been proposed in the 21st National Assembly, with five different bills introduced. However, each proposed amendment focuses on different aspects, and the issue is currently in a state of ‘ongoing review’ due to factors such as opposition from the medical profession and political considerations. However, from the perspective that the introduction of non-face-to-face treatment should be institutionalized and legislated prioritizing patient safety, certain directions are proposed. These include focusing on returning patients as the primary target, chronic diseases as the focal conditions, outpatient medical institutions as the implementing agencies, restricting non-face-to-face means primarily to video systems, and legally exempting healthcare professionals from responsibility for incidents beyond their control. The proposed directions also emphasize establishing the right to demand face-to-face treatment. It is suggested to legislate initial standards that ensure a minimum level of safety and gradually expand the scope of non-face-to-face treatment through future research, evaluation, and similar step-by-step approaches.