Earticle

민간과 공공이 생산해내는 정보의 홍수속에서, 이 방대한 분량의 정보는 빅데이터로 대표되는 제4차 산업혁명시대의 핵심자원으로 간주되고 있다. 전 세계적으로 이 빅데이터에 대한 관심이 높아지고 데이터의 확보와 축적, 축적된 데이터의 안전하면서도 유용하게 활용하는 방안에 대한 논의가 활발하다. 특히 보건의료 데이터는 빅데이터 기술이 활용될 가장 가치있는 자원으로 평가되고 있다. 이러한 보건의료 데이터를 유용하게 활용하기 위해서는 분산된 보건의료 데이터를 통합하여 조사나 연구에 활용가능한 형태로 이용자에게 제공되어야 한다. 주요 국가들이 데이터 경제의 주도권을 확보하기 위해 경쟁하는 상황에서 우리나라도 2020년 8월 「개인정보보호법」등 소위 ‘데이터 3법’이 개인정보의 활용방향으로 개정되었다. ‘데이터 3법’의 개정은 개인정보 정의의 판단기준을 명확하게 하고, 가명정보의 개념을 도입하여 개인정보의 안전한 활용을 뒷받침하기 위한 제도적 기반이라 할 수 있다. 최근에는 그 후속 조치로 개인정보보호위원회가 ‘가명정보 처리 가이드라인’을 발표하였고, 보건복지부는 이와 별도로 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’을 발표하였다. 하지만 여전히 풀어야 할 숙제는 남아있다. 우리나라는 「국민건강보호법」에 따라 전국민의 건강보험 가입이 의무화되어 있고, 모든 국민의 보건의료정보는 국민건강보험공단, 국민건강보험심사평가원 등 공공기관이 보유, 관리하고 있다. 이러한 데이터는 보건의료와 관한 빅데이터를 구성하게 되는데, 특히 모든 국민이 단일 건강보험에 모두 가입되어 있다는 점에서 보건의료 영역에서 빅데이터로서 그 가치와 잠재력은 어느 나라에서도 찾기 어려운 것도 사실이다. 반면 안정성의 측면에서는 그만큼 위험을 가지고 있다고 볼 수 있다. 보건의료데이터는 사람의 생명이나 신체와 직결되고 그와 관련된 수많은 민감정보를 포함하고 있어, 다른 분야보다 세심하고 보수적인 관점에서 개인정보를 보다 안전하게 보호하는 것을 전제로 그 안에서 활용이 될 수 있도록 제도가 마련되어야 할 것이다. 이 글에서는 개인정보보호위원회와 보건복지부가 제시한 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’의 주요내용을 분석하기 위하여 우선 개정된 「개인정보보호법」의 주요내용을 검토하고, 그에 따라 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’의 주요내용을 분석하여 타법률과 충돌문제 등 그 문제점과 개선방안을 검토하였다. ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 그 성격상 현행 「개인정보보호법」의 해석을 보충하고, 보건의료 분야에 특화된 데이터 활용의 관점에서 「개인정보보호법」이 내다보지 못했던 상황에 관해 법의 해석・적용과 실무상의 지침을 제시하려 하였으나, 가이드라인의 제목에서 나타나듯이 ‘활용’에 초점을 두어 개인정보보호와 균형을 이루는 데에는 실패한 것으로 보인다. ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 「개인정보보호법」의 내재적인 문제점과 「의료법」, 「생명윤리법」과 충돌문제나 실효성 문제, 법률에 규정할 네용을 법률에 근거없이 가이드라인에 담고 있는 등 아직까지 미흡한 부분이 많고, 여러 가지 문제점을 가지고 있다는 점을 확인하였다.

In the midst of the flood of private and public information, the huge amount of information is a key resource in the age of the 4th industrial revolution, represented by big data. Interest in these is growing worldwide. There is an active discussion about how to backup and accumulate data and how to use the collected data safely and effectively. Above all, health data is valued as the most valuable resource for which big data technology is used. To make good use of health data, distributed health data must be integrated and made available to users in a form that can be used for research or inspection. In a situation in which large countries are competing for the establishment or management of the data economy, the so-called "3 data laws", which contain the PERSONAL INFORMATION PROTECTION ACT(PIPA)), were also changed in South Korea in August 2020. The PIPA introduced the concept of pseudonymous information and established a legal basis for its use. As a follow-up action, the 'Personal Information Protection Commission (PIPC)' announced the 'Guidelines for Handling Pseudonymous Information' and 'Ministry of Health and Welfare' announced the 'Guidelines for the Use of Health Data'. Health data are directly related to human life and body and therefore contain a lot of sensitive data. So it is a system that can be used from a more cautious and conservative point of view, provided that personal data is more securely protected. In order to analyze the main content of the “Guidelines for the Use of Health Data”, we first checked the main content of the revised DSG. Afterwards, by analyzing the essential contents of the “Guidelines for Use of Health Data”, problems such as conflicts with other laws and improvement measures were checked.

2021년 3월 19일 한국생명윤리학회, 한국의료법학회, 한국의료윤리학회, 대한기관윤리심의기구협의회는 감염병예방법 일부개정안과 병원체자원법일부개정안을 비판하는 공동성명서를 발표하였다. 이들은 공중보건상 긴급조치가 필요한 상황에서도 기관생명윤리위원회 심의는 필수적이며 생략할 수 없다고 선언하였다. 하지만 우리나라 생명윤리법은 국가나 지방자치단체가 공공복리를 위하여 수행하는 연구는 인간대상연구에서 제외하고 있다. 또한 우리나라 법제는 연구와 감시를 구분하는 이분법에 기초하고 있지 않기 때문에 미국 커먼룰의 논의를 그대로 우리나라에 적용할 수 없다. 국가의 감염병 관리 의무와 기관생명윤리위원회의 조화로운 운영을 위해서는 다음 사안들을 고려하여 제도적 대안을 마련해야 한다. 첫째, 관련 학계는 가장 먼저 우리나라 현행 법률의 문제점에 관심을 기울여야 한다. 둘째, 국가는 감염병 관리 의무를 이행하기 위하여 당사자의 동의 없이 많은 업무를 수행하고 있다는 점을 이해하여야 한다. 셋째, 제도적 대안을 제시할 때 우리나라에서의 집행가능성을 고려해야 한다. 제도적 대안에 대하여 의료법학회 등 관련 학계의 심도 있는 논의가 필요하다.

On March 19, 2021, the Korean Bioethics Association and related academic circles published a joint statement criticizing the partial revision of Infectious Disease Control And Prevention Act. However, according to the Bioethics And Safety Act of Korea, research conducted by the state or local governments for public welfare is excluded from human subjects research project. In addition, since the Korean legal system is not based on the dichotomy between research and surveillance, the discussion of the US Common Rule cannot be directly applied to Korea. For the harmonious operation of the state's duty to manage infectious diseases and the Institutional Review Boards, institutional alternatives should be prepared in consideration of the following issues. First, the related academic community should first pay attention to the problems of the current laws in Korea. Second, it should be understood that the state is carrying out many tasks without the consent of the parties in order to fulfill its duty to manage infectious diseases. Third, when presenting institutional alternatives, it is necessary to consider the feasibility of implementation in Korea. An in-depth discussion of the institutional alternatives by the Medical Law Society and other related academic circles is necessary.

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 ‘합리적인’ 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 ‘부당한’ 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사 역량을 강화해야 한다.

The National Assembly of the Republic of Korea recently enacted laws to fortify sanctions about data manipulation of pharmaceutical companies. The medicine approval system is the result of legislative efforts to prevent accidents that caused damages to patients’ life and health. The medicine approval system is based on the trust that the data submitted by pharmaceutical companies is not manipulated. The Supreme Court of Korea clarified that strict standard shoud be required to secure the medicine safety in Supreme Court Decision 2008Du8628 decided November 13, 2008. We agree. This paper suggest legislation to weaken the economic incentives for pharmaceutical companies to choose data manipulation by minimizing the expected profit. In addition to revoking the marketing authorization of the medicine, the ‘unfair’ profits the pharmaceutical company has earned must be recovered. In addition, in order to increase the possibility to discover data manipulation, it is necessary to strengthen the review capacity and to activate the whistle-blowing.

우리나라의 의료전달체계는 의료법과 국민건강보험법에 근거하고 있으며, 한정된 의료자원을 효율적으로 운영하기 위하여 질환의 중증도에 따라 의료기관을 이용하도록 구분되어 있다. 상급종합병원에서 이미 중증 질환에 대한 치료가 이루어져 병원급 의료기관으로 전원 또는 자택으로 퇴원이 가능한 경우 의료기관에서 환자에 대하여 의료계약을 해지할 수 있는지가 문제된다. 우리나라 법원의 입장으로는 해당 의료기관에서 더 이상의 입원치료가 불필요한 경우 의료기관의 의료계약 해지권을 인정하는 판결과 그러한 경우에도 의료기관의 의료계약 해지권을 부정하는 판결이 병존하고 있다. 한편 미국 판결 중에는 급성 치료를 담당하는 의료기관에서 입원 중인 환자에게 더 이상 급성 치료가 필요하지 않는 경우에 전문간호시설 등으로 전원을 인정하는 판결들이 있다. 의료자원이 한정되어 있고 의료기관의 계약 해지권이 제한된 취지가 국민의 생명권, 건강권에 대한 위험을 방지하기 위한 목적임을 고려할 때 해당 의료기관에서 치료가 종결되어 환자에게 더 이상 신체적 위해가 없음이 확인된 경우에는 다시 원칙으로 돌아가 의료기관의 계약 해지권을 인정할 필요가 있다.

Korea’s health care delivery system is based on the Medical law and the National Health Insurance Act. In order to efficiently operate limited medical resources, it is classified to use medical institutions according to the severity of the disease. The question is whether a tertiary care hospital can terminate a medical contract for a patient, if treatment for severe diseases has already been performed at a tertiary care hospital. In the case of termination of treatment, the Korean court has both a judgment that recognizes the right to terminate and a judgment that denies the termination. Among the U.S. rulings, there are rulings that order transfer to a skilled nursing facility or nursing home or home if acute treatment is no longer needed. Considering that medical resources are limited, it is necessary to acknowledge the right to terminate the contract of the medical institution when treatment by a medical institution is completed.

본 연구에서는 미국의 보건의료데이터 관련 주요 법령으로 HIPAA/HITECH, 21세기 치료법, 공통규칙, 주법 등을 검토, 데이터의 보호 및 활용 관점에서 관련 법령의 발전과정, 구체적 쟁점에 관한 입법방침을 검토하였으며, 다음과 같은 시사점을 도출하였다. 첫째, 미국의 경우 개인의료정보에 관한 단일법제를 통하여 보호와 활용 기준을 비교적 명확하게 규율하고 있다. 미국의 경우 1996년 의료정보보호에 관한 기본법으로 HIPAA를 도입, 의료정보를 개인식별정보, 비식별정보, 한정데이터세트로 구분하여 PHI의 경우 목적에 따른 활용범위를 규정하였으며, 의료정보의 비식별조치 방식 규정, 한정데이터세트의 삭제정보 대상, 데이터 재식별 금지합의서 등에 관하여 규정하였다. 한편, 연구목적 의약품 및 의료기기 혁신 촉진을 위하여 제정된 21세기 치료법에서는 정보의 공유와 정보접근성 강화를 위하여 데이터 공유를 위한 상호호환성, 데이터 차단 금지, 정보주체의 접근성 강화를 규정하였으며, 공통규칙에서는 포괄적 동의제도를 도입, 절차를 명확하게 규정하고 있다. 우리나라의 경우 개인정보보호법을 기초로 하되, 보건의료데이터를 규율하는 일관된 법제를 제정한다면 규제체계와 내용을 보다 명확히 하여 정보소유자와 이용자에게 정보이용에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것으로 생각된다. 둘째, 미국의 경우 의료정보의 활용 측면에서 규제체계를 비교적 간소화하고 명확하게 규정하고 있다는 점에서 의미가 있는 것으로 생각된다. 구체적으로 식별가능 의료정보의 익명조치 방안으로 전문가 합의 방식과 세이프 하버 방식을 규정하고, 구체적인 방법을 규정하고 있다. 특히 세이프하버 방식의 경우 18가지 식별자를 제거하면 비식별조치가 된 것으로 판단하고 있어 비식별조치 방식과 절차를 명확하게 규정하고 있다는 점, 전문가 합의 방식도 전문가 판단기준, 절차 등을 규정하고 있어 판단절차에 대한 신뢰를 높이고 있다는 점에서 의미가 있다. 보건의료데이터의 경우 치료목적, 연구목적 등으로 활용될 경우 그 가치가 증가될 것으로 생각되므로 보다 간소하고 명확한 기준을 제안함으로써 정보보호와 활용의 목적을 달성할 수 있을 것으로 생각된다. 셋째, 미국의 경우 정보주체의 권리보호 방안을 구체화하되, 설명의무를 상세히 규정하되 식별정보에 대한 소비자의 정보권한(옵트아웃 절차)를 명시하고 있다. 구체적으로 HHS 규칙과 FDA 규정에서 인간대상 연구에 대하여는 포괄적 동의제도를 인정하되 공통규칙을 통하여 동의절차, 방법, 요건을 규정하고 있다. 특히 정보주체에 대한 고지의무, 옵트아웃 제도, 삭제요구권 등에 관하여 규정하고 있으며, 동의절차에서 동의 대상자가 쉽고 명확하게(8th grade reading level 기준) 이해할 수 있도록 하며, 최신성ㆍ편의성을 유지하도록 하고 있다. 특히 최근 미국 주법(뉴욕, 캘리포니아 주 등)은 데이터 보호 및 활용에 관한 법령을 제정하면서 정보접근권, 삭제요구권, 옵트아웃 제도, 정보처리 동의의 투명성 강화조치 마련 등을 규정하여 데이터 활용에 있어서 정보주체의 권리를 보장하고 있다. 정보주체의 권리 보호는 정보의 가치보존과 활용 측면에서 가장 중요한 전제요건이 될 것이므로 우리나라의 입법에서도 참조할 수 있을 것으로 생각된다. 넷째, 미국의 경우 보건의료데이터 법제 전반에서 신뢰기반 제도를 활용하고 있다는 점은 중요한 의미가 있을 것으로 생각된다. 예컨대 HIPAA에서는 Limited Data Set의 경우 연구자의 재식별금지 합의서를 전제로 정보를 활용할 수 있도록 규정하고 있으며, 익명조치를 전문가 합의, 세이프하버 방식 등으로 간소화하여 연구목적 정보이용을 활성화하는 방안, 동의제도를 간소화하는 방안도 정보주체와 정보이용자간 신뢰에 기반한 것으로 볼 수 있다. 의료정보는 정보주체, 생성ㆍ보관ㆍ활용자가 모두 신뢰에 기반하여 협력할 때 그 가치가 나타날 수 있을 것으로 생각되므로 정보주체의 권리보장을 전제로 하되, 정보이용자가 당해 정보를 보다 가치 있게 이용(meaningful use)하도록 하는 신뢰에 기반한 법제도 마련이 필요할 것으로 생각된다.

This research reviewed the HIPAA/HITECH, 21st Century Cures Act, Common Law, and private Guidances from the perspectives in protecting and utilitizing the medical data, while implications were followed. First, the standards for protection and utilization are relatively clearly regulated through single law on personal medical information in the United States. The HIPAA has been introduced in 1996 as fundamental act on protection of medical data. Medical data was divided into personally identifiable information, non-identifying information, and limited dataset under HIPAA. Regulations on de-identification measures for medical information, objects for deletion of limited data sets, and agreement on prohibition of data re-identification were stipulated. Moreover, in the 21st Century Cures Act regulated mutual compatibility for data sharing, prohibition of data blocking, and strengthening of accessibility of data subjects. Common Law introduced comprehensive consent system and clearly stipulates procedures. Second, the regulatory system is relatively simplified and clearly stipulated in the United States. To be specific, the expert consensus and the safe harbor system were introduced as an anonymity measure for identifiable medical information, which clearly defines the process while increasing trust. Third, the protection of the rights of the data subject is specified, the duty of explanation is specified in detail, while the information right of the consumer (opt-out procedure) for identification information is specified. For instance, the HHS rule and FDA regulations recognize the comprehensive consent system for human research, but the consent procedure, method, and requirements are stipulated through the common rule. Fourth, in the case of the United States, a trust-based system is being used throughout the health and medical data legislation. To be specific, Limited Data Sets are allowed to use in condition to the researcher's agreement to prohibit re-identification, and de-identification or consent process is simplified under the system.

첨단재생바이오법의 제정 의의는 본질적으로 ‘이식’이라는 의료행위인 재생의료를 약사법 규제에서 벗어나 의료기술적 접근으로 환자치료기회를 확대하는 데 있다. 그러나, 법이 시행된 지 1년여가 지난 상황에서 식약처가 승인하는 고위험연구는 1건도 승인되지 않고 있는 등 임상연구가 활성화되지 않고 있다. 그 이유는 환자치료기회 확대를 위한 법률 취지에도 불구하고 법률적 근거가 미흡함에도 임상연구 승인을 위한 자료요건을 의약품 개발과 연결하여 정하고 있어 많은 연구자들이 자료요건을 맞추기가 어려운 실정이다. 법 제정 이전 약사법 체계 내의 세포치료제 임상연구를 위한 제출자료는 품질 및 비임상시험 자료가 상당히 면제되었지만, 첨단재생바이오법이 시행되면서 임상연구계획 승인신청 시 품질 및 비임상시험자료를 의약품에 준해 요구하고 있다. 이를 바로잡으려면 치료기회 확대를 위한 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 고려할 때 의약품 개발과 연결하는 데는 제한점이 있음을 인식하고 첨단재생의료 임상연구의 정체성을 지키고, 한편으로 품목허가 시 임상연구 결과를 활용할 수 있도록 하면서 활용요건을 구체화하여 시장의 힘으로, 임상연구자의 자발적인 동기로 임상연구 승인을 위한 기본요건보다 필요한 자료를 스스로 준비할 수 있도록 해야 한다.

The significance of the enactment of the 「Act On The Safety Of And Support For Advanced Regenerative Medicine And Advanced Biological Products」 is to break away from the regulation of the Pharmaceutical Affairs Act and expand patient treatment opportunities through a medical technology approach to regenerative medicine, which is essentially a medical practice called ‘transplantation’. However, more than a year after the law was enacted, clinical study has not been activated, with not a single high-risk study approved by the Ministry of Food and Drug Safety being approved. The reason is that despite the legal purpose of expanding patient treatment opportunities, the data requirements for clinical study approval are set in connection with drug development despite the insufficient legal basis, making it difficult for many researchers to meet the data requirements. Prior to the enactment of the Act, submitted data for clinical study on cell therapy products within the Pharmaceutical Affairs Act were cosiderably exempted from quality and non-clinical test data, but with the enforcement of the Advanced Regenerative Bio Act, quality and non-clinical test data are required in accordance with pharmaceuticals when applying for approval of a clinical study plan. To rectify this, when considering the identity of clinical study on advanced regenerative medicine to expand treatment opportunities, recognize that there are limitations in connection with drug development. And it is necessary to preserve the identity of clinical study on advanced regenerative medicine, and on the other hand, in the case of drug product approval, clinical study results should be utilized while specifying usage requirements. Therefore, with the power of the market and the voluntary motive of the clinical researcher, it is necessary to prepare the necessary data by themselves rather than the basic requirements for clinical study approval.

2021년 9월 24일 전신마취 등 의식이 없는 환자를 수술하는 의료기관의 수술실 내 CCTV 설치 의무화 조항(의료법 제38조의2)이 공포되었다. 개정된 「의료법」은 수술실 내에서 발생할 수 있는 불법행위를 효과적으로 예방하고, 의료분쟁 발생 시 적정한 해결 도모를 목적으로 한다. 이로 인해 2023년 9월 25일까지 전신마취 등 의식이 없는 상태의 환자를 수술하는 의료기관은 수술실 내 CCTV를 의무적으로 설치해야 하고, 의료인의 동의 여부에 관계없이 환자와 환자 보호자의 요청만으로도 수술장면을 촬영해야 한다. 해당 법안은 기본권 침해 최소를 위한 입법 장치를 법률에 규정하지 않고 하위법령에 위임하였다(제38조의2 제10항). 정보주체의 기본권 침해를 최소화하기 위한 가장 현실적인 정책방안은 구체적인 규정을 마련하는 것이다. 이에 본 논문에서는 수술실 내 CCTV 설치 의무화 법안의 입법 배경과 개정안의 주요 내용을 살펴보고, 주요 쟁점을 분석함으로써 하위법령 마련 시 검토되어야 할 사안을 제안하였다. 수술실 내 촬영 대상인 정보주체의 기본권 침해 최소화 원칙 준수를 기준으로 촬영 요건, 촬영 거부 정당화 사유, CCTV 설치 위치, 촬영 범위ㆍ대상, 영상정보 안전 조치 의무와 처벌의 적절성 등을 검토하였다. 수술실 내 CCTV의 정보주체는 수술에 참여하는 보건의료인과 환자일 것으로 이들의 개인정보자기결정권, 인격권, 인권 등의 침해를 최소화하면서 설치 의무화법의 목적이 달성될 수 있도록 하위법령 마련 시 고려되어야 할 사안을 제안하였다. 본 논문이 하위법령 논의 시 검토되어 정보주체의 기본권 침해 최소화 방안 마련에 기여할 수 있기를 기대한다.

On September 24, 2021, the new provisions(Article 38-2 of the Medical Service Act) mandatory CCTV installation in operating rooms where the unconscious patient is operating such as general anesthesia. The revised medical law aims to effectively prevent illegal activities that may occur in the operating rooms and to promote appropriate resolution to medical dispute. According to the law, medical institutions operating unconscious patients, such as general anesthesia, must install CCTVs in the operating rooms by September 25, 2023, and film surgical scenes only at the request of patients and their guardians, regardless of the consent of the medical personnel. The bill delegated the legislative device to minimize infringement of fundamental rights to subordinate statutes without stipulating it in the law.(Article 38-2(10)) The most realistic policy plan to minimize the infringement of the fundamental rights of patients is to prepare specific regulations. Therefore, this study examines the legislative background and main contents of the amended CCTV installation bill, and suggests issues to be reviewed when preparing subordinate statutes by analyzing major issues. It was reviewed based on compliance with the principle of minimizing infringement of fundamental rights of information subjects in the operating rooms. The information subjects of CCTV are health professionals and patients. Suggesting issues should be considered when preparing subordinate statutes so that the purpose of the CCTV installation law can be achieved while minimizing infringement of right of self-determination of personal information, personality rights, and human rights. It is hoped that this paper will be referred when discussing subordinate statutes and regulations to contribute minimizing infringement of fundamental rights.