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원격의료가 이미 허용되어 상당히 진행된 국가도 있는 반면, 원격의료가 법률해석상 금지되는 국가들도 있다. 최근까지 한국과 독일은 모두 후자에 속하였다. 독일에서 원격의료가 금지되는 가장 주요한 근거는 독일연방의사협회가 마련한 표준의사직업규정 제7조 제4항이 “상담을 전적으로 인쇄 및 통신매체를 통해 수행해서는 안 된다. 원격의료 절차에서도, 의사가 환자를 직접 진료하는 것이 보장되어야 한다.”고 규정하고 있었고 각 州의 의사직업규정이 이를 그대로 수용하였기 때문이다. 그렇지만 독일 내에서도 전적인 원격의료가 허용되어야 한다는 논의 및 전자의료(E-Health) 활성화를 위한 인프라와 그를 규제하는 법을 마련해야 한다는 논의가 상당히 오래 전부터 있어 왔다. 2018년 표준의사직업규정이 변경되었고 대부분의 州의사협회가 의사직업규정을 개정하였으므로 이제 독일에서는 원격의료가 대부분 허용된다고 할 수 있다. 아직 우리나라는 원격의료를 허용하지는 않으나, 우리와 같은 입장이었던 독일이 어떤 준비 하에 원격의료 허용 쪽으로 선회하였는지 살펴보는 것은 우리법이 개정될 경우를 대비하여 여전히 중요한 작업이라 할 것이다.

Until recently the German and the South Korean medical associations reacted cautiously to the introduction of telemedicine between doctor and patient which is exclusively on the platform conducted. But the General Assembly of German Physicians voted to lift the ban on remote treatment with the amendment to Section 7 (4) MBO-Ä(Medical Association’s Professional Code of Conduct) in 2018 and the situation has been fundamentally changed in Germany. From then until now 16 of 17 rural medical associations have changed their professional code to allow telemedicine. In addition the legislature started to prepare the basis for the introduction of the electronic health card (eGK) and the telematics infrastructure. So far, various laws such as Medicinal Products Act, Drug Advertisement Act and Social Code have been changed to support legalization of telemedicine and digitalization of health care. Unlike in Germany, the social circumstances such as excessive centralization of the big hospitals in Seoul and the resulting concern of small medical practices for profitability are the main obstacles to the introduction of telemedicine. However the German approach how to legalise the telemedicine and to prepare for legal and technical infrastructure is also interesting in South Korea. The discussions for and against the changes in the law and the telematics infrastructure attempted by the German government for several years indicate that not only lifting the ban on remote treatment, but also harmonization of all the related legal system could guarantee successful implementation of telemedicine.

우리 법원은 의료과오소송에서 진료상 주의의무 위반의 경우 신체적 법익침해에 따른 재산적․비재산적 손해배상을 인정하고, 설명의무 위반의 경우 신체적 법익침해와 상관없이 자기결정권 침해에 따른 위자료 배상을 인정한다. 이러한 판례의 태도에 대하여 설명의무 위반에 따른 위자료 배상이 진료과오의 책임요건을 회피하는 수단으로 활용되고 있다는 비판이 있다. 이들은 결과적으로 신체침해가 아니라 선택기회 상실에 대해 위자료 배상을 인정하는 우리 판례를 신체침해에 대한 배상으로 일원화할 것을 주장한다. 이에 본 논문에서는 판례가 신체적 법익침해론을 따르는 독일과 우리의 의료과오소송의 차이를 검토하고, 독일에서의 설명의무 위반에 대한 논의를 소개하였다. 그리하여 우리와 독일의 인격적 법익침해론과 신체적 법익침해론, 그리고 설명의무 위반에 따른 손해배상 논의의 차이를 확인하였다. 이를 바탕으로 우리의 판례법리 및 인격적 법익침해론의 입장에서 설명의무 위반에 따른 손해배상책임의 주요쟁점을 검토하였다. 의료행위는 의학적 적응성이 인정되는 한 위법한 신체침습이 아니다. 의료행위에 대한 동의 역시 의료행위의 위법성을 조각시키기 위한 것이 아니다. 의료행위에 대한 환자의 동의는 자기결정권의 실행이고, 환자의 자기결정권은 의사의 설명을 통해 구체화된다. 의사가 설명의무를 위반한 경우, 불설명 혹은 설명부족은 그 자체로 부작위에 위한 위법행위를 구성한다. 그로 인하여 침해되는 법익은 자기결정권이다. 환자는 생명․신체에 대한 이익으로 연결되지 않는 때에도 신체에 대한 주체로 자신의 신체에 행해질 행위에 대해 알고, 스스로 결정할 수 있는 권리가 있다. 이러한 권리가 침해되어 선택의 기회가 상실되었다면, 그 자체로 비재산적 손해상태가 인정되어 위자료를 배상하여야 한다. 따라서 의료행위에 악결과가 없어도, 성공한 의료행위였다고 하더라도, 의사의 설명의무 위반으로 환자의 자기결정권이 침해되었다면 위자료 배상은 인정된다. 자기결정권 침해에 따른 위자료 배상에 의료행위로 인한 악결과는 요구되지 않는다. 한편 설명의무 위반의 경우에도 신체손해에 대한 배상이 부정되는 것은 아니다. 설명의무 위반으로 침해된 법익을 자기결정권이고, 선택기회상실이 통상손해로 인정된다. 그러나 자기결정권 침해로 선택기회가 상실되었고, 의사가 설명하여 환자가 선택기회를 잃지 않았다면 다른 선택을 했을 것임이 분명하고, 다른 선택을 했다면 악결과를 피할 수 있었음을 증명하면 악결과에 대해서도 배상을 받을 수 있다. 다만 이때 신체손해는 자기결정권 침해에 따른 특별손해로 의사의 예견가능성이 문제되는 것이기 때문에 의사가 예견할 수 없었던 불가항력적 손해는 배상의 대상이 되지 않는다.

Medical practice with medical adaptability is not illegal. Consent to medical practice is also not intended to exclude causes of Illegality. The patient’s consent to medical practice is the exercise of the right to self-determination, and the patient’s right to self-determination is take shape through the doctor’s information. If a doctor violates his duty to inform, failure to inform or lack of inform constitutes an act of illegality of omission in itself. As a result, the legal interest of self-determination is violated. The patient has the right to know and make decisions on his or her own, even when it is not connected to the benefit of life and body as the subject of the body. If that infringed and lost, the non-property damage shall be recognized and the immaterial damage must be compensated. On the other hand, the violation of the duty of information does not belong to deny the compensation for physical damage. Which the legal interest violated by violation of the obligation to inform is the self-determination, and loss of opportunity of choice is recognized as ordinary damage. However, if the opportunity of choice was lost because of the infringement of the right to self-determination and the patient could not choice the better way, that dose not occur plainly bad results, under the prove of these causal relationship, that bad results could be compensated. But the unexpectable damage could not be compensated, because the physical damage is considered as the special damage due to the violation of the right of the self-determination.

의료기술의 발전과 환자 진료 향상 등을 목적으로 빅데이터나 인공지능에 의료정보를 분석․활용하면 유전적 질병이나 암 등 특이 질병 등에 대비할 수 있어 의료정보가 공유되어야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 환자의 개인정보에 관한 활용과 보호는 동전의 양면과 같다. 의료기관 또는 의료인은 일반 정보처리자와 다른 환경적 특수성과 민감도가 높은 개인정보를 처리함에 있어 신중하여야 한다. 대체적으로 환자의 개인정보는 의료인이나 의료기관에서 수집ㆍ생성부터 파기까지 개인정보를 처리하고 있으나 의료법의 개인정보에 관한 용어 사용의 혼재되어 있거나 적용 범위가 명확하지 않아 판례의 해석에 의존하고 있다. 의료법 제23조의 전자의무기록에 저장ㆍ보관된 개인정보는 고유식별정보만을 의미하는 것이 아니라 진료기록부 등 의무기록의 개인정보와 동일하며, 그 내용은 인적 정보, 고유식별정보, 진료정보, 재산정보 등을 포함한다. 의료인이나 의료기관 개설자는 의료법 제24조의4 진료정보가 침해된 경우 제23조의 개인정보와 동일하게 취급하여야 하는지에 대해 전자의무기록에 환자의 민감정보가 기록․저장․보관되어 있으므로 특별히 개인정보 중 진료정보만을 의미한다고 볼 수 없다. 의료법 제19조의 정보 누설 금지는 업무상 알게 된 ‘비밀’에서 ‘정보’로 개정되었으나 명칭만 바뀌었을 뿐 보호법익은 형법상의 비밀과 동일하여 환자의 개인정보자기결정권을 보호하고 있지 못하다. 개인정보보호법과 지역보건법은 ‘업무상 알게 된 정보’에서의 보호법익을 개인정보자기결정권으로 보아 누출, 위조, 변조, 훼손 등 개인정보 침해 행위에 대하여 동일하게 벌칙을 규정하고 있다. 의료법의 개인정보 보호 규정은 용어의 정의가 불명확하여 정보주체 및 정보처리자, 국민에게 적용 범위 등 혼란을 일으킬 수 있어 용어가 통일적으로 정비되어야 할 필요가 있으며, 개인정보 보호에 관한 특별법인 의료법과 일반법인 개인정보보호법의 규정 내용이나 범위가 일치하지 않아 해석상 혼란이 생길 수 있어 개인정보 보호에 대하여 일정한 한계를 보인다. 환자의 개인정보는 민감정보로서 그 활용과 처리에 있어 안전하게 보호되어야 한다. 개인정보 보호 원칙에 따라 개인정보를 처리하여야 하며, 정보주체인 환자나 보호자의 권리인 사생활의 비밀과 자유, 인격권, 개인정보자기결정권을 보장하여야 할 것이다.

There is a growing voice that medical information should be shared because it can prepare for genetic diseases or cancer by analyzing and utilizing medical information in big data or artificial intelligence to develop medical technology and improve patient care. The utilization and protection of patients' personal information are the same as two sides of the same coin. Medical institutions or medical personnel should take extra caution in handling personal information with high environmental distinct characteristics and sensitivity, which is different from general information processors. In general, the patient’s personal information is processed by medical personnel or medical institutions through the processes of collection, creation, and destruction. Still, the use of terms related to personal information in the Medical Service Act is jumbled, or the scope of application is unclear, so it relies on the interpretation of precedents. For the medical personnel or the founder of the medical institution, in the case of infringement of Article 24(4), it cannot be regarded that it means only medical treatment information among personal information, whether or not it should be treated the same as the personal information under Article 23, because the sensitive information of patients is recorded, saved, and stored in electronic medical records. Although the prohibition of information leakage under Article 19 of the Medical Service Act has a revision; ‘secret’ that was learned in business was revised to ‘information’, but only the name was changed, and the benefit and protection of the law is the same as the ‘secret’ of the criminal law, such that the patient’s right to self-determination of personal information is not protected. The Privacy Law and the Local Health Act consider the benefit and protection of the law in ‘information learned in business’ as the right to self-determination of personal information and stipulate the same penalties for personal information infringement such as leakage, forgery, alteration, and damage. The privacy regulations of the Medical Service Act require that the terms be adjusted uniformly because the jumbled use of terms can confuse information subjects, information processors, and shows certain limitations on the protection of personal information because the contents or scope of the regulations of the Medical Service Law for special corporations and the Privacy Law may cause confusion in interpretation. The patient’s personal information is sensitive and must be safely protected in its use and processing. Personal information must be processed in accordance with the protection principle of Privacy Law, and the rights such as privacy, freedom, personal rights, and the right to self-determination of personal information of patients or guardians, the information subject, must be guaranteed.

감염병의 팬데믹 상황 속에서, 국가의 방역 대책은 안보로서의 속성을 지니며, 공중보건과 공공의 이익의 이름으로 개인의 자유에 대한 일정한 제한이 정당화되어왔다. 2020년 3월, 대한민국 국회는 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 개정안을 통과시켰으며, 이를 통해 ‘감염의심자’ 의 검사 및 격리거부에 대한 처벌의 법적 근거를 신설하고 격리위반과 치료거부의 벌칙을 상향하였다. 본 논문에서는 국가가 개인의 자유를 제한하는 행위의 정당성 판별기준에 대한 자유주의 법철학의 논변과 원리들을 검토하고, 피해자임과 동시에 매개체로서의 속성을 지니는 감염병 환자(patient as victim and vector)에 대한 자유제한원리의 적용은 파인버그(Joel Feinberg)가 제시한 ‘스스로에 대한 해악(harm to self)’과 ‘타인에 대한 해악(harm to others)’이 중첩되는 지점에 있음을 개념화하였다. 파인버그가 제기한 자유제한원리(liberty-limiting principle)를 불확실성(uncertainty)을 지니는 팬데믹 상황에 적용하기 위해서는, 해악에서 리스크(risk)로 해악의 원리를 확장시킬 것이 요구된다. 이러한 해악에서 리스크로의 전환은, 불확실한 위기상황 하에서 국가가 사전주의 원칙(precautionary principle)을 통해 개인의 자유를 사전적으로 제한하는 것을 정당화함과 동시에, 충분한 근거 없이 개인의 행위를 처벌의 대상으로 삼는 과잉범죄화(overcriminalization)의 우려를 낳는다. 본 글에서는 리스크를 지닌 개인에 대한 사전적 자유제한을 둘러싼 사전주의의 원칙과 과잉범죄화의 우려 사이에서 균형을 이룰 수 있는 원칙들을 검토한다. 이어서 ‘타인에 대한 해악’ 원칙이 공익과 공중보건 상황에 적용되기 위한 두 번째 확장으로, 인구집단 개념으로의 전환을 다룬다. 팬데믹과 같은 공중보건 위기 상황에서는 ‘개인’이 아닌 ‘인구집단’을 하나의 단위로 고려하는 인구집단 접근법(population approach)이 필요하며, 나아가 앞선 두 논의를 결합한 ‘인구집단에 대한 리스크(risk to population)’가 팬데믹 상황에서 해악의 원리의 중요한 구성요소로 고려되어야 함을 제안한다. 논문의 마지막에서는, 앞서 개념화한 ‘확장된 해악의 원리’ 하에서 개정 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣의 자유제한이 정당화될 수 있는지 검토한다. 격리위반 처벌조항은 ‘인구집단에 대한 리스크’에 대한 자유제한에 해당하여, 강제검사 또한 무증상 감염자라는 감염병의 특성에 의거하여 ‘확장된 해악의 원리’의 차원에서는 정당성이 부정되지 않음을 보일 수 있었다. 그러나 치료거부 처벌조항은 전통적 해악의 원리뿐만 아니라 ‘인구집단에 대한 리스크’라는 팬데믹의 특성을 고려한 ‘확장된 해악의 원리’ 하에서도 정당화되기 어려우며, 추가적 단서조항을 포함하여야만 정당화 근거를 획득할 수 있을 것임을 논증하였다.

In the pandemic of infectious disease, restrictions of individual liberty have been justified in the name of public health and public interest. In March 2020, the National Assembly of the Republic of Korea passed the revised bill of the ｢ Infectious Disease Control and Prevention Act.｣ The revised bill newly established the legal basis for forced testing and disclosure of the information of confirmed cases, and also raised the penalties for violation of self-isolation and treatment refusal. This paper examines whether and how these individual liberty limiting clauses be justified, and if so on what ethical and philosophical grounds. The authors propose the theories of the philosophy of law related to the justifiability of liberty-limiting measures by the state and conceptualized the dual-aspect of applying the liberty-limiting principle to the infected patient. In COVID-19 pandemic crisis, the infected person became the ‘Patient as Victim and Vector (PVV)’ that posits itself on the overlapping area of ‘harm to self’ and ‘harm to others.’ In order to apply the liberty-limiting principle proposed by Joel Feinberg to a pandemic with uncertainties, it is necessary to extend the harm principle from ‘harm’ to ‘risk’. Under the crisis with many uncertainties like COVID-19 pandemic, this shift from ‘harm’ to ‘risk’ justifies the state’s preemptive limitation on individual liberty based on the precautionary principle. This, at the same time, raises concerns of overcriminalization, i.e., too much limitation of individual liberty without sufficient grounds. In this article, we aim to propose principles regarding how to balance between the precautionary principle for preemptive restrictions of liberty and the concerns of overcriminalization. Public health crisis such as the COVID-19 pandemic requires a population approach where the ‘population’ rather than an ‘individual’ works as a unit of analysis. We propose the second expansion of the harm principle to be applied to ‘population’ in order to deal with the public interest and public health. The new concept ‘risk to population,’ derived from the two arguments stated above, should be introduced to explain the public health crisis like COVID-19 pandemic. We theorize ‘the extended harm principle’ to include the ‘risk to population’ as a third liberty-limiting principle following ‘harm to others’ and ‘harm to self.’ Lastly, we examine whether the restriction of liberty of the revised ｢Infectious Disease Control and Prevention Act｣ can be justified under the extended harm principle. First, we conclude that forced isolation of the infected patient could be justified in a pandemic situation by satisfying the ‘risk to the population.’ Secondly, the forced examination of COVID-19 does not violate the extended harm principle either, based on the high infectivity of asymptomatic infected people to others. Thirdly, however, the provision of forced treatment can not be justified, not only under the traditional harm principle but also under the extended harm principle. Therefore it is necessary to include additional clauses in the provision in order to justify the punishment of treatment refusal even in a pandemic.

우리나라의 임상시험은 최근 10년간 그 규모가 성장하여 임상시험 산업의 주요 국가로 자리매김 하였다. 임상시험은 의료수준의 발전 및 치료 가능성의 확대를 위해 중요한 의미를 지니고 있다. 그러나 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 것으로서 본질적으로 위험성을 내포하고 있으므로, 적절히 통제되어야만 임상시험대상자의 건강과 자기결정권이라는 법익을 보호할 수 있다. 이를 위해 임상시험을 수행하는 의사의 선관주의의무 이행이 특히 중요하다. 약사법과 그 하위법령은 시험자인 의사가 준수하여야 할 여러 의무를 규정하고 있다. 이 중 대상자 보호의무와 설명의무는 의사의 임상시험대상자에 대한 주된 선관주의의무를 구성한다. 이는 통상적인 의사의 진료행위에 있어서의 주의의무 및 설명의무와도 본질적으로 그 보호법익과 내용이 유사하다. 임상시험의 경우 통상적인 진료행위의 경우보다 가중된 설명의무가 요구된다. 임상시험에서의 구체적인 주의의무 기준 설정은 향후 판결과 연구를 통해 이루어져야 할 것이나. 주의의무의 기준을 막연히 높이거나 입증책임을 전환하는 등으로 임상시험을 수행하는 의사의 책임을 가중시킬 경우, 자칫 임상시험의 발전 및 환자의 새로운 치료법에 대한 접근성을 저해하고 손해의 공평·타당한 분담이라는 원칙에 위배될 우려가 있다. 이러한 의무들 외에도 임상시험에 대한 법령은 의사에 대해 여러 의무를 규정하고 있는바, 이러한 법령의 위반이 선관주의의무 위반에 해당함으로써 손해배상책임이 인정되는지의 문제는 해당 법령이 부수적으로라도 임상시험대상자의 안전과 이익을 보호하기 위한 것인지 여부, 대상자의 법익 침해의 유무와 정도, 법령위배행위의 태양 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 이와 같은 여러 의무의 충실한 준수가 이루어지도록 담보하고, 구체적 사안에서 임상시험대상자의 법익이 적절히 보호되었는지에 대해 사법(司法)적, 행정적 통제를 함으로써 법익 보호를 효과적으로 담보할 수 있을 것이다.

Korea has been positioned as the leading country in the industry of clinical trials as the clinical trail of Korea has developed for the recent 10 years. Clinical trial has plays a significant role in the development of medicine and the increase of curability. However, it has inevitable risk as the purpose of the clinical trial is to prove the safety and effectiveness of new drugs. Therefore, the clinical trial should be controlled properly to protect the health of the subjects of clinical trial and to ensure that they exercise a right of self-determination. In this context, the fiduciary duties of doctors who conduct clinical trials is especially important. The Pharmaceutical Affairs Act and the relevant regulations define several duties of doctors who conduct clinical trials. In particular, the duty to protection of subjects and the duty to provide information constitute the main fiduciary duties to the subjects. Those are essentially similar to the fiduciary duties of doctors in usual treatment from the perspective of the values promoted by the law and the content of the law. Nonetheless, clinical trials put more emphasis on the duties to provide explanation than in usual treatment. Further research and study are required to establish the concrete standard for the duty of care. However, if the blind pursuit of higher standards for the duty of care or to pass the burden of proof to doctors may result in disrupting the development of clinical trials, limiting the accessibility of patients to new treatment and even violating the principle of sharing damage equally and properly. In addition to these duties, the laws of clinical trials define several duties of doctors. Any decision on whether the violation of the law constitutes the violation of the fiduciary duty and justifies the demand for compensation of damages should be based on whether relevant law aims to protect the safety and benefit of subjects, even if in an incidental way, the degree to which such violation breaches the values promoted by the law and the concrete of violation of benefit of law, the detailed acts of such violation. The legal interests of the subjects can be protected effectively by guaranteeing compliance with those duties and establishing judicial and administrative controls to ensure that the benefit of subjects are protected properly in individual cases.

TMS와 tDCS는 자기와 전류를 통하여 뇌에 자극을 가함으로서 환자나 개별 이용자의 질병을 치료하고, 이외에도 건강을 관리하거나 증진시킬 수 있는 비침습적 기기를 말한다. 이들 기기의 효과와 안전성은 몇몇 질병에서 입증되고 있으나, 아직도 이에 대한 연구는 진행 중이다. 점차 증가하고 있는 이들 기기의 활용도에 비해 TMS와 tDCS를 직접 규율하는 입법례를 찾기는 어렵다. 미국, 독일, 일본의 TMS와 tDCS에 대한 법적 규율을 살펴보면, TMS는 중등도의 위해도를 가진 의료기기로 승인되어 있는 반면, tDCS는 아직 의료기기로 승인된 상태는 아니다. 하지만, 최근 FDA 가이드집이나 유럽 MDR 규정의 변화, 미국의 리콜사례, 독일과 일본의 관련 법 규정, 전문가 그룹의 제언 등을 검토하면, tDCS도 조만간 의료기기로 승인되어 규율될 것으로 보인다. 물론, tDCS를 의료기기가 아닌 일반제품으로 보더라도 다른 법률과 제도를 통하여 제품의 안전성과 효과를 규제할 수는 있다. 그러나 이 기기가 인간의 뇌에 미칠 수 있는 여러 영향을 고려할 때, 이를 독자적으로 규율할 필요성이 크다. 우리도 TMS와 tDCS를 규율하는 명시적 법률은 없으나, 이 두 기기는 식약처 고시에 따라 3등급 의료기기로 판정된다. 그리고 TMS는 가이드라인에 따라 미국 FDA 지침에 의해 안전성과 성능을 평가하도록 하고 있다. 하지만, tDCS는 아직 이에 대한 구체적 지침은 존재하지 않는다. tDCS 기기가 일부 병원에서, 그리고 개별 구매자를 통하여 가정에서 사용되고 있는 현실을 고려하면, 이러한 규제의 공백은 신속히 보완되어야 한다. 장기적으로는 비침습적 뇌자극기기를 독자적으로 규율할 수 있는 법적 시스템의 정비가 필요하다.

TMS and tDCS are non-invasive devices that treat the diseases of patients or individual users, and manage or improve their health by applying stimulation to a brain through magnetism and electricity. The effect and safety of these devices have proved to be valid in several diseases, but research in this area is still much going on. Despite increasing cases of their application, legislations directly regulating TMS and tDCS are hard to find. Legal regulation regarding TMS and tDCS in the United States, Germany and Japan reveals that while TMS has been approved as a medical device with a moderate risk, tDCS has not yet earned approval as a medical device. However, the recent FDA guidance, European MDR changes, recalls in the US, and relevant legal provisions of Germany and Japan, as well as recommendations from expert groups all show signs of tDCS growing closer to getting approved as a medical device. Of course, safety and efficacy of tDCS can still be regulated as a general product instead of as a medical device. Considering multiple potential impacts on a human brain, however, the need for independent regulation is urgent. South Korea also lacks legal provisions explicitly regulating TMS and tDCS, but they fall into the category of the grade 3 medical devices according to the notifications of the Korean Ministry of Food and Drug Safety. And safety and efficacy of TMS are to be evaluated in compliance with the US FDA guidance. But no specific guidelines exist for tDCS yet. Given that tDCS devices are used in some hospitals in reality, and also at home by individual buyers, such a regulatory gap must quickly be addressed. In a longer term, legal system needs to be in place capable of independently regulating non-invasive brain stimulating devices.