Earticle

공단과 제약사 간 협상은 제도 도입 이후 지속적으로 범위와 대상을 확대하여 왔고, 최근에는 품질관리에 관한 사항 등이 협상 대상으로 추가되었다. 그에 따라 복지부의 상 한금액 고시가 아닌 공단과의 협상만으로도 제약사들의 법익이 침해될 우려가 제기되었 고, 그로 인해 협상의 법적 성격과 법익 침해에 대한 구제방법 등의 검토 필요성이 대두되 었다. 복지부장관이 공단 이사장에 대한 협상‘명령’을 내리면, 공단이 제약사에 이를 ‘통보’ 하여 ‘협상’이 진행된다. ‘명령’은 행정권 내부의 행위로서 항고소송의 대상이 되는 처분 성이 부인된다. 이에 반해 ‘통보’ 내지 ‘협상’은 제약사를 상대방 당사자로 하는 행위로서, 협상 결렬에 대한 불이익이 존재한다면 그 자체를 ‘처분’으로 볼 여지도 있을 것이다. 협상은 ‘대상(보험급여목록에 등재되어 있는지 여부)’과 ‘목적(협상대상이 가격인지 조건 부여인지)’에 따라 4개 유형으로 세분할 수 있다. 조건 부여에 관한 협상은 협약을 통해 부담(부관)을 설정하도록 하는 합의가 된다. 신규 등재 또는 가격 인상 약제 협상의 경우에는 수익적ㆍ재량적 행정행위에 부담을 부착하는 경우로서 조건 부여 협상이 적법 할 것이지만, 기등재 약제의 가격 조정은 대부분 가격을 인하하는 침익적 처분으로서 협 상을 통해 부담을 부착할 경우 위법할 여지를 배제하기 어렵다. 따라서 부담의 설정이 필요하다면 인센티브 등의 부여를 통해 협상에 따른 고시가 수익적ㆍ재량적 행정행위가 될 수 있는 길을 열어놓을 필요가 있을 것이다.

Recently, the targets and clauses of negotiation between ‘National Health Insurance Service (NHIS)’ and Pharmaceutical companies has been expanded. Due to newly adopted ‘Quality management clause’, ‘Compulsory supply maintenance clause’ and ‘Penalty for breach of contract clause’, not only ‘Ministry of Health and Wellfare (MOHW)’s ‘drug listing’ and ‘Price cap’ announcement, but also ‘negotiation between NHIS and pharmaceutical companies’ can be a legal sanction to the suppliers. Once secretary of MOHW order NHIS to negotiate with pharmaceutical company, NHIS notify this order to the company and enter into the negotiation. ‘The order' exists in the public domain between the government (MOHW) and public institutions (NHIS) and does not constrain the legal rights of companies (Therefore companies cannot pile a lawsuit about the order). However, ‘the notice’ or ‘negotiation’ is an act which has a counterpart, can be a target of administrative litigation if the company get some disadvantages from the talks. Negotiations can be divided into four types according to “the target (whether it is listed on the insurance benefit list)” and “the purpose (whether the target is price or conditional).” In particular, negotiations on listed drugs, whose goal is to set unfavorable conditions for companies, can be illegal if there is no price. So we need to consider compensation for the company as an incentive to negotiate.

2020년 예상하지 못한 형태의 COVID-19 감염병의 급속도로 전파ㆍ확산으로 국민의 “생명ㆍ신체ㆍ재산”에 피해를 줄 수 있는 재난관리법상 사회재난이 발생하면서, 감염병 병원체의 검사 및 발생 사실에 대한 신고 및 보고(제11조), 실태조사(제17조), 역학조사 (제18조), 예방접종을 위한 역학조사(제29조) 등을 통하여 수집된 정보는 발전된 데이 터 인식 및 처리 기술, 인공지능을 통한 학습 기술 등과 결합하여 (1) 의료자원 배분을 위한 정책적 근거 마련(병상배정, 방역물품 공급), (2) 감염병 확산 방지를 위한 방역 정책적 근거 마련(집합금지ㆍ영업제한 등 정책 결정, 확진자 발생 현황 예측을 위한 연구 및 정책 결정), (3) 예방접종 촉진 및 피해 현황 파악 등 감염병 위기 상황에서 의사결정의 중요한 근거로 활용되어 왔다. 이러한 감염병 데이터를 활용한 의료정책의 결정은 방역 정책 결정, 정보제공, 의약품 개발 및 연구 기술 발전에 기여하여 왔으며, 국제적으로 감 염병 데이터의 활용 법제 마련에 관한 논의가 증가하면서 감염병 데이터 활용의 법적 인정 범위와 한계에 대한 관심이 높아졌다. 감염병 데이터의 활용은 감염병 전파 및 확산 차단 목적, 감염병의 예방ㆍ관리ㆍ치료 업무 목적, 감염병 연구 목적으로 분류할 수 있으며, 정보의 활용은 감염병 위기 상황을 전제로 논의된다. 먼저 민감정보인 “진료기록, 예방접종약, 예방접종, 기저질환 유무, 건 강순위, 장기요양인정등급, 임신여부 등”에 관한 정보의 경우, 업무 목적으로 수집ㆍ제공ㆍ활용하는 경우 개인정보보호법상 활용이 인정되는 “타법에서 정하는 업무” 범위에 대한 해석이 요구된다. “감염병 전파 및 확산 차단, 감염병의 예방 ․ 관리 ․ 치료” 목적의 업무수 행의 경우 입법적으로 명확하게 사전에 규율하기 쉽지 않다. 따라서 이를 인정하기 위한 전제로 먼저 대법원 및 헌법재판소에서 의료행위의 개념을 명확하게 정의하기 어렵다는 부분을 차용할 수 있다. 따라서 현실적으로 구체적인 업무수행의 행위 유형은 후행적으로 “입법목적, 학문적 원리, 전문성, 사회통념”을 기준으로 판단하여 재량권의 일탈 또는 남 용의 논리로 해석하게 된다. 목적 달성에 필요한 정보수집 대상의 확정, 수집 정보의 활용 방안의 한계 설정을 위하여 감염병으로 인한 공중보건 위기 상황에서 데이터 활용의 공익 적 필요성이 있는지를 우선 판단하되 해당 정보의 활용이 정보주체나 제3자의 이익을 부당하게 침해하지 않았는지를 기준으로 판단한다. 이익형량의 세부 기준으로 위기 상황에 서 감염병의 전파속도와 정도, 해당 민감정보의 처리 없이 목적달성을 할 수 있었는지, 민감정보의 처리를 통한 방역정책 도입의 효과성 등을 기준으로 판단하게 된다. 한편, 연구목적 감염병데이터의 수집ㆍ제공ㆍ활용은 원칙적으로 개인정보보호법상 가 명처리, 생명윤리법상 동의와 기관생명윤리위원회의 심의, 국민건강보험공단 자료 활용 시 자료제공 심의위원회 절차를 거쳐 활용되게 된다. 따라서 가명처리 및 데이터심의위원 회의 심의 또는 정보주체의 동의 및 기관생명윤리심의위원회의 심의를 거치므로 원칙적 으로 절차적 타당성을 확보하는 한 연구목적 활용은 인정된다. 다만, 가명화 또는 익명화 절차를 명확히하여 연구책임자의 부담을 줄여야 하며, 포괄적 동의제도와 옵트아웃 제도 의 도입 또는 동의 절차가 명확히 마련되어야 하며, 기술발전으로 나타날 수 있는 재식별 가능성 또는 보안성 확보 절차를 명확히 규정할 필요가 있을 것으로 생각된다.

As social disasters occur under the Disaster Management Act, which can damage the people’s “life, body, and property” due to the rapid spread and spread of unexpected COVID-19 infectious diseases in 2020, information collected through inspection and reporting of infectious disease pathogens (Article 11), epidemiological investigation (Article 18), epidemiological investigation for vaccination (Article 29), artificial technology, and prevention policy Decision), (3) It was used as an important basis for decision-making in the context of an infectious disease crisis, such as promoting vaccination and understanding the current status of damage. In addition, medical policy decisions using infectious disease data contribute to quarantine policy decisions, information provision, drug development, and research technology development, and interest in the legal scope and limitations of using infectious disease data has increased worldwide. The use of infectious disease data can be classified for the purpose of spreading and blocking infectious diseases, prevention, management, and treatment of infectious diseases, and the use of information will be more widely made in the context of an infectious disease crisis. In particular, as the serious stage of the Disaster Management Act continues, the processing of personal identification information and sensitive information becomes an important issue. Information on “medical records, vaccination drugs, vaccination, underlying diseases, health rankings, long-term care recognition grades, pregnancy, etc.” needs to be interpreted. In the case of “prevention, management, and treatment of infectious diseases”, it is difficult to clearly define the concept of medical practicesThe types of actions are judged based on “legislative purposes, academic principles, expertise, and social norms,” but the balance of legal interests should be based on the need for data use in quarantine policies and urgent judgment in public health crises. Specifically, the speed and degree of transmission of infectious diseases in a crisis, whether the purpose can be achieved without processing sensitive information, whether it unfairly violates the interests of third parties or information subjects, and the effectiveness of introducing quarantine policies through processing sensitive information can be used as major evaluation factors. On the other hand, the collection, provision, and use of infectious disease data for research purposes will be used through pseudonym processing under the Personal Information Protection Act, consent under the Bioethics Act and deliberation by the Institutional Bioethics Committee, and data provision deliberation committee. Therefore, the use of research purposes is recognized as long as procedural validity is secured as it is reviewed by the pseudonym processing and data review committee, the consent of the information subject, and the institutional bioethics review committee. However, the burden on research managers should be reduced by clarifying the pseudonymization or anonymization procedures, the introduction or consent procedures of the comprehensive consent system and the opt-out system should be clearly prepared, and the procedure for re-identifying or securing security that may arise from technological development should be clearly defined.

본 글에서는 보건의료관련 법령 중 ｢연명의료결정법｣, ｢정신건강복지법｣, ｢장기이식 법｣, ｢인체조직법｣, ｢약사법｣, ｢에이즈예방법｣, ｢결핵예방법｣, ｢감염병예방법｣을 검토하 였다. 이들 법률에 민법적 사고가 필요한 부분은 환자의 자기결정권과 동의에 관한 부분 이다. 그리고 환자가족을 통한 의사결정이 환자의 의사결정을 대행하는 것인지 환자가 족이 환자를 위하여 고유의 권한으로 의사를 결정하는 것인지와 관련하여 성년후견제도 에서 후견인의 동의대행과 비교하여 이해할 필요가 있다. 보건의료관련 법령은 환자의 자기결정권과 그 실현을 위한 동의대행의 문제에서 민법 과 깊게 연관되어 있음에도 불구하고 개개 법률의 관련 규정은 민법의 동의에 관한 원칙 이나 성년후견제도와 별개로 규정되어 있음을 확인할 수 있다. 보건의료관련법령의 일 차적 목적이 환자의 자기결정권 실현에 있지 않다고 하더라도 의료관련 행정이 통일적으 로 운영되기 위해서는 민법의 의사결정 및 그 대행에 관한 원칙을 이해할 필요가 있다.

In this article, ｢Act on the hospice and palliative care and decisions on lifesustaining treatment for patients at the end of life｣, ｢Act On The Improvement Of Mental Health And The Support For Welfare Services For Mental Patients｣, ｢Organs Transplant Act｣, ｢Safety And Management Of Human Tissue Act｣, ｢Pharmaceutical Affairs Act｣, ｢Prevention Of Acquired Immunodeficiency Syndrome Act｣, ｢Tuberculosis Prevention Act｣, ｢Infectious Disease Control And Prevention Act｣ were reviewed. Patients’ right to self-determination and consent in these laws are related to civil law. even though they are closely related to the civil law in relation to patients’ right to self-determination and consent. In order to consistently operate medical administration, it is necessary to understand the principles of civil law decision-making.

2021년 대법원은 술에 취한 피해자에 대한 준강제추행 사례에서 피해자의 심신상실 이 명확하다고 보기 힘든 정황이 다수 있음에도 불구하고 이른바 ‘알코올 블랙아웃’ 개념 을 중심으로 준강제추행죄의 성립을 인정하였다. 이는 기존의 심신상실 개념이 완전한 의사능력의 상실을 의미하는 것과 다르게 일시적 기억오류도 심신상실 상태로 간주한 것으로 판단된다. 그러나 형법 규정상 심신상실의 해석은 엄격할 수 밖에 없다. 특히 대상판결과 상당히 유사한 사례인 비교판례는 피해자에게 알코올 블랙아웃의 증상이 있었더라도 이를 성관 계 당시 심신상실이나 항거불능 상태였던 것과 동일하게 볼 수는 없다고 판단하여 준강 간죄를 부정하였다. 이러한 논지는 상당히 합리적이라고 판단되며, 개별사례의 판단에 있어 피해자들의 알코올 블랙아웃에 대해 의학적인 검토도 충분히 감안되어 심신상실과 준강제추행이 논의되어야 한다. 또한 성범죄에서 가장 중요한 부분은 동의이며 불확실한 동의를 동의로 판단하여 행 위에 나아간 경우에도 과실이 있는 경우를 충분히 생각해볼 여지가 있다. 그리고 동의가 불확실한, 즉 의심이 있는 경우 행위에 나아가지 않아야 한다는 보편적 판단을 구현할 수 있어야 한다. 따라서 범죄성립에 강한 확증이 필요하며 피해자가 정상적인 판단을 할 수 없는 상태이며 피고인이 이를 이용한다는 것에 최소한의 미필적 고의가 존재하여야 한다고 판단된다. 따라서 대상판결에서 피고인의 행위는 분명 처벌의 필요성이 있으나 현행법의 해석상 준강제추행죄로 처벌하는 것에 무리가 있다고 판단된다.

2021, the Supreme Court recognized the foundation of the quasi-indecent act by force by the concept of ‘alcohol blackout’ although there were multiple situations that it was hard to judge insanity of the victims was evident in the cases with drunken victims. This means the consideration of insanity state due to temporary false memory rather than the total loss of mental capacity from the existing concept of insanity. However, the interpretation of insanity in the criminal law has to be strict and its application could be difficult. In particular, the comparison precedent which is very similar to the subject one was determined not to be the same with the state of the insanity or inability to resist during the sexual relation though the victim had the symptoms of alcohol blackout, denying the quasi-indecent act by force. This argument is determined to be logical remarkably, and insanity and quasi-indecent act by force should be discussed considering the medical review on the alcohol blackout of the victims sufficiently when determining the individual precedents. In addition, the most important point in the sexual crimes is the consent, and there may be possibility of negligence in case that uncertain consent is determined as the consent to continue the following act. Also, in case of uncertain consent or suspicious, universal determination not to follow the act should be able to realized. Therefore, strong evidence is required for criminality, determining that the victim is the state not to be able to do the normal judgment and the minimum willful negligence is existed that the accused uses this. In the subject ruling, the act of the accused has to be clearly punished, however, it is determined to be unreasonable for the punishment with the quasi-indecent act by force under the interpretation of the current regulations.

대법원 2021. 7. 29. 선고 2018다228486 판결은 책임능력 있는 정신질환자의 보호의 무자의 감독의무 위반으로 인한 손해배상책임의 근거를 민법 제750조로 명시하였다. 이 판결은 보호의무자가 구 정신보건법에 따라 정신질환자에 대한 감독의무를 부담함을 근거로, 보호의무자에게 민법 제750조에 따른 감독의무 소홀로 인한 불법행위책임의 성립을 인정하고 있다. 그러나 ‘감독할 법정의무’를 명문의 규정으로 요구하는 민법 제 755조 제1항의 경우와 달리, 민법 제750조는 일반 불법행위책임을 규정하고 있을 뿐이 므로, 민법 제750조에 따라 감독의무 위반으로 인한 불법행위책임을 인정하기 위해서 는, 감독의무의 근거가 반드시 법률일 것을 요하지 아니한다. 이 경우 사회상규나 조리, 신의칙, 형평의 원칙에 의해서도 감독의무를 인정할 수 있다. 보호의무자의 감독의무는 정신질환자의 행동으로 인한 모든 결과를 방지해야 하는 일반적인 의무가 아니라 합리적으로 제한된 범위에서의 의무이다. 따라서 보호의무자가 피보호자인 정신질환자가 타인을 위해할 가능성이 있다는 구체적인 위험을 인지하였는 데도 대비를 하지 않은 경우와 같이 정신질환자의 행위에 관해서 책임을 묻는 것이 타당 한 객관적 상황이 인정되는지 여부에 따라 개별적으로 판단하여야 한다. 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률에 따른 보호의무자에게는 피감독자에 대한 일반적인 자상타해방지감독의무까지 인정하기는 어렵다고 할 것이나, 보호의무자가 입원신청을 하였으나 정신건강의학과전문의가 입원등이 필요하다고 진 단하지 않은 경우나 정신의료기관등의 장은 입원등을 받아들이지 않은 경우 및 정신질환 자의 행동에 대해 보호의무자에게 구체적인 예견가능성이 없다고 판단될 경우에는 보호 의무자의 감독의무 위반 자체가 없다고 보아야 하며, 설혹 감독의무 위반이 있다고 하더 라도 정신질환자의 불법행위로 인한 손해와의 사이에 인과관계가 존재하지 않는다고 보아야 할 것이다.

Supreme Court 2018Da228486, on July 29, 2021, ruled Article 750 of the Civil Act as the basis for liability for damages due to the violation of the supervisory duty of the responsible mental patient. This judgment recognizes that the legal guardian is liable for tort due to neglect of the responsibility of supervision under Article 750 of the Civil Act because the duty of protection bears the duty of supervision over the mental patient under the law. However, unlike the case of Article 755 Paragraph 1, which explicitly requires a legal obligation to supervise, Article 750 only stipulates general tort liability. Thus, to admit tort liability under Article 750, it is not necessary that the basis of the supervisory duty by the law. In this case, the supervisory duty may also be acknowledged according to customary law or sound reasoning. The duty of supervision of a legal guardian is not a general duty to prevent all consequences of the behavior of a mental patient but a duty within a reasonably limited scope. Therefore, the responsibility of the burden of care should be acknowledged only when the objective circumstances in which it is appropriate to hold the legal guardian for the acts of the mental patient are admitted. Under the Act on the improvement of mental health and the support for welfare services for mental patients, a legal guardian cannot even be granted the supervisory duty to prevent the mental patient from harming others.