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약침행위는 한방의료에서 행하여져 오던 침구요법과 약물요법을 결합한 요법으로 최근에 특히 교통사고 환자를 중심으로 한방의료에서 행하여져 오고 있다. 하지만 약침행위에 사용되는 약제가 무엇인지도 분명하지 않으며 약침행위가 어떠한 효능을 가지고 있으며 어떠한 부작용의 위험이 있는지에 대해서도 거의 알려진 바가 없다. 우리나라에서는 양방의료와 한방의료를 구분하여 규율하고 있으며 양자의 규율방식 또한 상이하다. 특히 새로운 의료기술이 개발된 경우 엄격한 임상시험절차를 거쳐 정당한 의료행위로 허가되는 양방의료의 경우와는 달리 한방의료는 그와 같은 절차가 존재하지 아니한다. 한편 <의료법>상 무면허 의료행위는 의료면허가 없는 자가 의료행위를 하는 경우 뿐만 아니라 의료면허가 있는 의료인이 자신의 면허영역 이외의 의료행위를 하는 경우도 포함하고 있다. 따라서 양방의료와 한방의료의 경계가 무엇인가에 대한 논의는 매우 중요한 논의 중 하나이다. 의료행위가 면허에 의하여 허가되며 보호받는 이유 중 가장 큰 것은 의료행위 자체가 가지고 있는 인간의 생명․신체에 대한 침해 가능성 때문이다. 새로운 의료행위가 출현한 경우, 그것이 양방의료의 영역이건 한방의료의 영역이건 정당화의 근거로 인간의 생명․신체에 대한 위험성을 항상 고려하여야 한다. 현재 이루어지는 약침행위는 아직 그러한 검증을 거치지 아니한 것으로 판단된다.

Pharmacopunture is a new combined method of acupunture and oriental drugs. Recently, this method is widely used to treat traffic accident patients in oriental medicine. However, there is no evidences of treatment, no information of effects and side-effects of this method, and no information of drugs used. In South Korea, western medicine and oriental medicine are regulated differently. When a new technology is invented in the area of western medicine, that method should pass several stages of clinical trials. After that processes, that method can be done as a medical practice. However, in the area of oriental medicine, there is no process like that. According to <Medical Act> in South Korea, medical practice without license are composed of two behaviors. First type is that medical practice is done by a person who has no medical license. Second type is that medical practice is done by a person who has a medical license but the area of the license is different. Because of this reason, the distinction between the western medical practices and the oriental medical practices is very important. Medical practices are protected by license mainly because they can harm human life or body. When we invented new medical practice and try to practice it to the patients, we should consider the risk of that method whether it is western medical practice or oriental medical practice. It is not clear that the pharmcopunture which has been done is satisfied the standard of medical treatment.

정신질환자의 인권이라는 관점에서 우리나라의 정신질환자에 관한 법과 정책도 강제입원과 치료가 중심이 아니라, 정신질환자의 삶에 주목하여 그들의 회복(Recovery)과 사회 통합(Inclusion)을 목표로 지역사회에서의 복지와 지원에 중점을 두어야 한다. 정신건강복지법으로의 개정으로 강제입원의 요건과 절차를 엄격하게 강화하였지만, 지역사회에서 정신질환자의 안정적 치료와 사회복귀를 지원할 서비스가 충분히 확보되어 있지 않다. 그 중에서도 지역사회에 복귀한 정신질환자들의 안정적인 치료의 유지와 위기상황에 빠졌을 때에 지원받을 수 있는 서비스 체계를 구축하는 것은 정신질환자의 회복과 지역사회에서 살아갈 권리를 실현하는 데에 매우 중요하다. 이 점에 있어서 미국의 외래치료명령제도와 위기대응프로그램이 많은 시사를 제공해 줄 수 있다. 먼저 미국에서의 외래치료명령제도의 발생과 최신 동향으로부터 다음과 같은 시사를 얻을 수 있다. 첫째, 미국의 AOT와 같이 외래치료명령 신청 주체를 넓게 확대하는 것, 둘째, 사법기관에 준하는 독립성을 갖춘 기관의 심의와 절차적 권리를 보장하는 것, 셋째, 실효성 확보를 위해 정신보건전달체계에도 동일한 내용의 명령을 하는 것, 넷째, 외래치료명령에서 반드시 사례관리를 포함하는 ‘치료계획’을 수립하는 것, 다섯째, 외래치료명령과 병행하여 동의에 기반한 외래치료지원제도를 시행하는 것, 여섯째, 대상을 자․타해행위의 이력이 있는 입원환자로 제한하지 않는 것에 주목할 필요가 있다. 나아가 지역사회에 복귀한 정신질환자가 병상(病狀)의 변화에 따라 겪게 되는 정신과적 위기상황을 안전하게 극복하기 위해서는 미국의 위기대응 프로그램과 같은 사회서비스의 제공이 반드시 필요하다. 특히 정신과적 위기상황에서 강제입원이나 자살, 중대 범죄의 위험으로부터 본인과 타인을 보호하기 위해서 위기대응 프로그램은 중요한 역할을 할 수 있을 것이다. 이때 미국이 경험한 위기대응서비스 제공의 기본원칙과 다양한 형태의 위기대응 서비스가 우리나라의 제도 설계와 운영에 많은 참고가 될 것이다.

Since the 1960s, the United States’ (U.S.) deinstitutionalization policy has reinstated people with mental illness into communities. Unfortunately, when untreated, some people with psychiatric disorders become homeless, and some commit serious crimes during a psychological crisis. Assisted Outpatient Treatment (AOT), also known as Kendra’s Law in New York and Laura’s Law in California, provides treatment, services and support to people with mental illness in the community. AOT has repeatedly been found effective and is recognized as an evidence-based practice. The response to the mental health crisis (crisis intervention) in the U.S. has also been successful in preventing worsening mental illness and related criminality and other issues. This paper provides an opportunity to create a platform from which to learn how to successfully apply the AOT and crisis intervention of the U.S. to South Korea within the cultural and societal context when establishing social services for people with mental illness in South Korea’s communities.

최근 우리나라에서는 연속적으로 발생한 환자안전사건으로 인해 환자안전에 대한 사회적 관심이 높아졌다. 더불어 환자안전사건 발생 후 의료인 및 의료기관의 대응방식이 논란이 되면서, 사과법 및 디스클로져법 도입의 필요성이 제기되고 있다. 본 연구에서는 미국의 사과법과 디스클로져법 내용을 분석하고, 우리나라의 입법 움직임에 대하여 비판적으로 검토하고자 한다. 먼저 사과법은 의료인 등이 환자 측에게 불편감, 통증, 손상, 사망 등에 대해 사과나 위로, 공감 등을 표하는 경우, 사과 등의 표현은 민사재판 및 행정절차에서 법적인 증거로 사용할 수 없도록 하는 것을 그 주요 내용으로 한다. 사과법은 실수, 오류, 잘못, 책임, 법적 책임의 표현과 같은 규범적 평가요소를 증거법의 보호 범위에 포함하는지 여부에 따라 ‘완전한 사과법’과 ‘부분적 사과법’으로 구분된다. 한편, 디스클로져법은 의료기관이 심각한 위해가 발생한 사건 등에 있어 사건의 공개, 발생 원인, 보상계획, 재발방지대책 등에 관하여 환자 측과 소통하는 것을 법률상 강제하거나 자율적으로 유도하는 것을 그 주요 내용으로 한다. 한편, 최근 우리나라에서도 환자안전사고에 관한 관심이 증폭되고, 의료인 측과 환자 측의 의사소통의 중요성이 인식되면서, 위와 같은 미국의 사과법 또는 디스클로져법을 수용한 ｢환자안전법｣ 개정법률안이 국회에 제출되기도 하였다. 본 연구에서는 미국의 사과법 및 디스클로져법의 분석을 토대로 위 개정법률안의 내용을 비판적으로 검토함으로써 향후의 입법방향에 시사점을 제시하고자 한다.

Recently in Korea, public interest about patient safety has increased because patient safety incidents occurred continuously. In addition, as the way of coping with medical personnel and medical institutions after occurrence of patient safety incident became controversial, the necessity of introducing apology law and disclosure law was raised. We analyzed the contents of apology law and disclosure law in U.S.A and critically examined the legislative movements in Korea. First, the Apology law requires that a medical personnel provide apology, consolation, sympathy to the patient for discomfort, pain, damage or death, and that the expression of apology shall be inadmissible as evidence of an admission of liability in civil action or administrative proceeding. The Apology law is divided into ‘full apology law’ and ‘partial apology law’ depending on whether mistake, error, fault, liability, and legal liability shall be inadmissible. Meanwhile, Disclosure law enforces or voluntarily enforces the law to communicate with the patient regarding the disclosure of the incident, the cause of incident, the compensation plan, and the measures to prevent the recurrence in the adverse incident that serious harm to the patient. In Korea, the concern about patient safety incidents has been amplified, and as the importance of communication between the medical personnel and patient has been recognized, the revision bill for the “Patient Safety Act”, which adopted the U.S.A apology or disclosure law, was submitted to the National Assembly. The purpose of this study was to critically review the contents of the revised legislation based on the analysis of the apology law and disclosure law in U.S.A. and to provide implications for future legislative direction.

최근 의사에 의한 형사범죄 사건 발생 시 죄의 종류에 관계 없이 일정 수준 이상의 형을 선고받게 되면 면허취소처분이 이루어져야 한다는 의견이 제기되고 있으며, 이에 대한 법안이 국회에 대표발의 되는 등 논의가 본격화될 것으로 전망된다. 국민 일반이 의사에게 기대하는 도덕성․윤리성이나 법치의식의 수준, 다른 전문직역에 대한 면허취소제도 등을 고려할 때 의사의 형사범죄에 따른 면허취소는 일정부분 타당하다고 평가될 수 있다. 그러나 정제되지 않은 추단이나 감정적 판단에 기인하여 허술한 제도설계가 이루어질 경우 예기치 못한 부작용이 발생할 가능성이 있다. 사회적 용인가능성이 없는 중대한 형사범죄에 대해서는 의사 면허취소처분을 통하여 국민일반을 위험으로부터 보호하는 조치가 타당하다고 평가될 수 있을 것이다. 그러나 고위험 의료행위가 갖는 구명성과 높은 과실위반 노출성, 사회적 유용성 등의 특성을 감안할 때 업무상과실치사상죄 및 일부 경미한 범죄행위는 반사회성이 높은 형사범죄행위와 동일하게 평가하기 어려운 측면이 있다. 의사는 다른 전문직과 동일하게 취급될 필요성이 있는 동시에, 위험을 감수하고 환자의 생명을 다루는 특수성을 지닌 전문가이므로 의료의 본질적 특수성 및 보건의료시책상의 필요성 등을 고려하여 보다 구체적이고 실증적인 제도 도입 논의가 이루어져야 할 것이다. 이에 따라 본고에서는 위와 같은 판단과 문제의식에 기초하여 의사의 직업윤리 및 국내․외 형사범죄와 연계된 의사면허취소제도를 살펴보고 우리나라의 실정에 맞는 다양한 입법론적 대안을 살펴봄으로써 합리적인 제도수립에 도움이 되고자 한다.

In recent years, there have been opinions in which physicians are liable to the revocation of their medical license if they are sentenced to above a certain level for criminal charges regardless of the types of offenses. Accordingly, a revised bill of law was submitted in the National Assembly, and related discussions are thus expected to commence. Considering the morality and ethics or the level of the rule of law that the general public expects of physicians, as well as the license revocation system in other professional sectors, it is assessed that medical license revocation due to criminal convictions of physicians is appropriate to some degree. However, if a poorly devised system is established based on unrefined inferences or emotional judgements, unexpected side-effects are likely to arise. With regard to serious criminal acts that society generally perceives as unacceptable, it can be assessed that the revocation of physicians’ licenses would appropriately protect the general public from threats. However, given the life-saving characteristics of high-risk medical practices, higher malpractice exposures, and social values, it is difficult to assess charges of professional negligence resulting in death(or in injury) and minor offences in the same manner as anti-social criminal offences are handled. Physicians need to be treated the same as any other professions. At the same time, they are engaged in administering medical treatment to patients in the face of great risks as professionals. Under the circumstances, a discussion on the introduction of a more specific and empirical system is needed by considering the intrinsic characteristics of medical treatment and the need for an equitable health and medical policy. Accordingly, based on the above judgment and perception, this study explores the code of ethics for physicians and medical license revocation related to criminal offences at home and abroad, and examines various legislative alternatives appropriate for the Republic of Korea. In doing so, the purpose of the study is to contribute to the development of a reasonable system for handling criminal offences by physicians.

임플란트 시술은 소위 상업화된 의료에 속하고 상대적으로 시술자체가 단순․명료하며 그 시술이 성공가능성은 거의 100%에 달한다. 또한 환자에게 건강을 위한 불가피한 수단이기 보다는 선택적 수단의 의미를 지니는바 자기결정권의 보호를 위한 설명의무의 중요성이 특히 강조되기도 한다. 이러한 특성에 비추어 임플란트 시술 계약에 대하여는 도급의 성격이 강조되어 경우에 따라서는 식립 자체의 실패만으로도 의사의 과실이 존재한다고 할 수 있을 것이다. 또한 임플란트 시술은 상업화된 의료로서 단순․명료한 의료행위인바 과실여부는 직업적 평균인이 아닌 일반인의 상식을 기준으로 판단되어야 할 것이므로, 임플란트 시술 후 악결과가 발생한 환자는 예를 들어, 시술 중 과도한 통증과 출혈이 발생하였음에도 의사가 별 다른 조치를 취하지 않았다는 등을 입증하면 충분하고 그 전문가의 입장에서 의료행위가 적절치 못하였다는 점까지 밝혀야 하는 것은 아니다. 한편, 임플란트 의료과오 판결들을 살펴보건대 법원은 명시적으로 임플란트 시술계약을 도급이라고 판단하고 있지는 않더라도, 식립 자체의 성공여부로 의사의 과실을 판단하고 있어 일의 완성을 목적으로 하는 도급계약과 유사한 특성을 어느 정도 인정하는 듯 보인다. 또한 제시하고 있는 의료과실의 구체적 내용들에 비추어 의료과실의 판단도 일반인의 상식에 기초한 것으로 보인다.

Implant procedure belongs to so called a commercialized medical treatment, its procedure is simple and clear, and the possibility of success is almost 100%. In addition, it is a selective method rather than an inevitable method for a patient's health, so the importance of liability for explanation is especially emphasized for protection of autonomous decisions by patients. Considering these characteristics, the plaintiff in the relevant case said that the contract of implant procedure has the characteristic of subcontract, and only the failure of implant itself and the violation of liability for explanation should be the defendant's fault liability. In addition, although the above procedure contract is considered as delegation rather than subcontract, whether it's the defendant's malpractice should be judged by general people's common sense rather than average people in the industry. Therefore, if all the implanted teeth were removed due to bleeding and pains, and the patient suffered from dysaesthesia during the process, the defendant's malpractice is fully proved. When the judgements of implant medical malpractice were researched, the court doesn't consider implant contract as subcontract, but it judges dentist's malpractice by whether the implant itself is successful, so it seems that the court acknowledges similar characteristics with subcontract whose purpose is completion of work to some degree. In addition, considering the detailed contents of presented medical malpractices, it seems that judging medical malpractice is based on the common sense of general people. Therefore, the argument of the plaintiff is valid when the fact the adjustment amount is relevant to the amount that the plaintiff initially claimed is considered even though the relevant case was decided to be compulsory mediation.

연구와 관련하여 다중적 이해관계(multiple interests)를 가지고 있는 연구자, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원, 연구기관 등은 전문적인 판단(professional judgment)을 내림에 있어 이해상충(Conflicts of Interest)의 문제가 발생하지 않도록, 즉 자신이 수행해야 하는 역할이나 이행해야 하는 의무에 의하면 반드시 고려되어야만 하거나 보다 우선시되어야 하는 1차적 이해(primary interest)가 그렇지 않은 2차적 이해(secondary interest)로 인해 영향을 받지 않도록 하여야 한다. 그러므로 이해상충의 문제의 발생을 예방하거나 발생된 이해상충의 문제를 해결할 수 있도록 하기 위해 기준과 방법이 마련되어 있어야 하고, 이와 관련한 기본적인 사항은 모든 당사자가 이해하고 따를 수 있도록 하기 위해 법정책적으로 명확하게 제시될 필요가 있다. 보다 현실성 있는 법정책의 마련을 위해서는 현황 파악이 전제되어야 할 것이므로 연구 관련 주요 실무자인 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회의 운영지원인력(행정간사)을 대상으로 하여 수행된 설문조사 및 인터뷰의 결과를 살펴봄으로써 이해상충과 관련한 법정책적 쟁점과 이의 해결을 위한 대응방안에 관한 의견을 확인해보았다. 그리고 향후 이해상충에 대한 국내 법정책의 마련에 도움을 주고자 미국 보건부에서 발표한 이해상충 관련 지침의 주요 내용을 살펴보았다. 마지막으로, 이해상충과 관련한 국내 법정책의 현황을 연구자의 이해상충, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원의 이해상충, 기관의 이해상충으로 구분하여 파악해보고 그 개선방안을 제시하였다.

Researchers, Institutional Bioethics Committee(IBC)/Institutional Review Board (IRB) members, Research Institutions that have multiple interests in relation to research should ensure that conflicts of interest(COI) do not arise in making professional judgments. In other words, according to the role that must be performed or the obligation to fulfill it, the primary interest, which must be considered or should be prioritized, should not be affected by the secondary interest. Therefore, standards and methods should be prepared so as to prevent and solve the problems of COI that have arisen, and the basic matters on standards and methods should be clearly defined in terms of the law and policy so that all parties such as Researchers can understand and follow them. In order to establish a more realistic legal policy, it is necessary to grasp the current situation. Therefore, I have reviewed results of the questionnaire survey and interview conducted for the administrative staff of IBC/IRB to confirm their opinions on legal policy problems related to COI and countermeasures for resolving them. Also, I have reviewed the main contents of <Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects: Guidance for Human Subject Protection> issued by the US Department of Health and Human Services in order to assist in the preparation of domestic legal policy about conflicts of interest. Finally, I have analyzed the present state of domestic legal policy in relation to the Researcher’s COI, the IBC/IRB member’s COI, and Institutional COI and suggested way to improve it.

2017년 주요 판결 중에는, 진료계약과 함께 체결되는 틀니제작계약의 법적성질을 분리하여 후자의 경우 도급적 성질이 있다는 판결과 태아보험은 계약 체결 후 1회 보험료를 받은 후부터 그 효력이 발생한다는 보험법리를 활용하여 민법에서 논의되는 전부노출설의 한계를 극복한 판결이 선고되었다. 약화사고와 관련하여 의료인의 책임을 인정하는 판결이 증가하면서 직접 약을 제조·교부하는 약사의 복약지도 등을 강화해야 한다는 의견이 있었고, 감염관리와 관련하여 법원이 과실을 부정하는 방향으로 사실관계를 해석하거나 적용한 데 대한 비판과 함께 병원감염사건의 특수성에 비추어 병원감염 관리 및 그 피해 구제를 위한 제도적 장치 마련, 소송법상 증명책임 전환 등 제도의 개선이 필요하다는 의견이 있었다. 설명의무 관련 판결에서는 이미 설명이 되었던 부분이나 설명을 하지 않더라도 해당 진료행위를 수행하였을 것이기 때문에 설명의 대상이 되지 않는다는 판례 등 설명의무의 대상과 관련한 판결들이 다수 선고되었고, 손해배상의 범위와 관련하여 유방을 흉부 장기로 보아 다발성 반흔 구축 및 변형을 장해로 인정한 사건이 선고되어 많은 논의를 불러 일으켰다. 진단서와 관련한 의료법 해석에 대한 대법원 판결은 법률 규정이 가진 해석범위를 넘은 유추해석이라는 지적이 있었다.

The major court rulings delivered in 2017 include the ruling that separated the legal character of denture production agreement signed together with medical care agreement and found a subcontracting dimension in the former, and the ruling that overcame the limitations of the theory of entire appearance of a fetus as discussed in civil law by using the legal principle of insurance which suggests that unborn child insurance takes effect after the contract is signed and the first installment of the premium is paid in. As more court rulings find the medical specialists responsible for accidents and injuries from drugs, some argue that medication counseling by the druggist who makes and dispenses drugs should be upgraded. And with respect to a court ruling that denied the hospital’s responsibility for an infection-involving accident even if there were no records on specific measures taken in infection management, some criticized the court for being too conservative in recognizing responsibilities. And with respect to infectious disease management, some criticized the court for its interpretation and application of the facts in the direction of denying the negligence. In addition, some claimed that it is necessary to establish institutional system for hospital infection control and its aid for victims, and to improve the system including the reversal of the burden of proof given the special nature of hospital infections. A number of rulings on the duty to disclose included the one which stated that the specific matter did not require a doctor’s explanation as it was explained or the specific medical service would have been performed even if no explanation had been given. There was a greatly controversial ruling over the scope of indemnification, which accepted the occurrence of multiple scars and deformation as disorders while regarding breast as a thoracic organ. And a Supreme Court ruling over interpreting Medical Service Act was criticized as overstepping the boundary allowed in the law.