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판례는 의사의 위험설명의무 위반에 대하여 그것과 환자의 동의 사이의 인과관계가 불분명한 때에는 위자료를 지급할 의무를 지우고, 인과관계가 증명되는 경우에는 민사상 전손해배상, 형사상 업무상과실치사상의 책임을 묻는다. 그러나 어느 경우든 설명하지 아니한 위험이 실현될 것을 요구한다. 그 결과 대부분의 사안에서 위자료책임이 인정되었는데, 이는 위험설명의 대상이 되는 위험을 매우 넓게 인정하는 또 다른 판례와 결합하여 의료과오가 증명되지 아니할 때 우회적・간접적으로 일정 부분 배상을 확보하는 사실상의 기능을 갖는다. 그러나 의사의 설명의무가 의료문화로 정착해가면 갈수록 설명의무 위반이 줄어들고 그 결과 어쩌다 우연적으로 약간의 배상을 제공하는 외에는 오히려 설명대화를 위험의 형식적 나열로 변질시키는 부작용이 두드러지게 된다. 본래 설명의무는 환자의 자기결정을 돕기 위한 것이므로 발생한 악결과가 설명의무 위반에 귀속되는지 여부도 환자의 구체적 자기결정과정을 고려하여 가려야 한다. 즉, 환자가 특정 위험에 대하여 특별한 선호를 갖고 있는 경우에는 그 위험이 제대로 설명되었는지, 그리고 제대로 설명되지 아니한 바로 그 위험이 실현되었는지를 보아 그것이 인정되는 경우 전손해배상을 인정함이 옳고, 그 이외의 경우, 특히 환자가 전체적으로 자신이 감수하는 수준의 위험과 기대효과에 노출된 것인지에만 관심을 갖는 경우에는 개개의 위험의 설명 여부나 그 실현 여부를 문제 삼지 아니하는 것이 옳다. 뒤의 경우 세부사항을 설명하지 아니하였는데 그 위험이 실현되었다 하여 인과관계와 귀속관련을 고려하지 아니한 채 위자료 상당의 책임을 인정하는 것은 정당화되기 어렵다. 이러한 점은 형사법에서 피해자 승낙에 의한 위법성조각에도 타당하다. 이 경우 이른바 가정적 승낙은 위법성조각사유로서 동의의 요건 자체에 흡수되고 독자적인 항변이 되지 아니하는 것이다.

Under the Korean case law, physicians are obliged to disclose or inform the risk associated with a specific treatment to their patients before they perform the treatment. If they fail to do this, they are liable to compensate pain and sufferings. If the patient can establish that he or she would not have consented at all to the treatment had he or she been informed, the physicians are liable to compensate all the loss incurred by the treatment. In this article, the author examines the legitimacy of this case law from the perspective of legal doctrine as well as its practical affect on the medical practice and the furtherance of self-determination of the patient. The fundamental findings are as follows: The case law that has physicians who failed to inform treatment risk compensate pain and sufferings for the infringement of the right of self-determination seems to be a disguised and reduced compensation of all the loss based on the possible malpractice, which cannot be justified in view of the general principles of tort liability. It is necessary to adhere to the requirements of causation and imputation between the failure to inform treatment risk and the specific patient’s consent to the treatment. If this causation and imputation is established, all the loss should be compensated. Otherwise, there shall be no liability. The so-called hypothetical consent defence shall be regarded as a part of causation between the failure to inform and the consent. The suggested approach can preserve the essence of physician-patient relationship and fit for the very logic of informed consent better.

사무장병원은 경제력을 지니고 있으나 의료기관을 개설․운영할 수 없는 비의료인이 의료업계에 첫발을 내딛는 의료인이 경제적으로 자립하기 어려운 상황에서 의료기관 개설 초기에 소요되는 막대한 자본을 감당할 수 없다는 점을 악용하여, 의료인과 공모하여 외형상 요건을 구비한 의료기관을 난립시켜 의료인이 중심이 되어야 하는 의료시장질서를 교란시키고 있다. 또한 사무장병원은 정부로부터 요양급여나 보조금 등 다양한 혜택을 부정하게 수급하여 감으로써 국민건강보험의 막대한 재정 누수를 가져오고 있어 사회적으로 큰 문제를 야기하고 있다. 사무장병원의 개설상의 불법성은 그 개설에 관한 약정을 민사상 무효화하고 의료법상 개설에 관여하는 자 전체에 대하여 형사벌을 가함과 동시에 의료인에게 행정처분을 부과할 정도로 높다. 또한 사무장병원이 개설상의 위법을 인지하고 있음에도 불구하고 이를 묵비한 채 국민건강보험공단에 대하여 요양급여비용을 청구하여 수급하는 행위에 대하여, 국민건강보험법과 의료급여법상의 환수에 더하여 형법상 사기죄, 나아가 이득액에 따라 특정경제범죄 가중처벌등에 관한 법률위반(사기)죄의 처벌, 그리고 민사상 불법행위책임까지 적용하고 있다. 본고에서는 사무장병원에 대한 현행법상 법적 규제와 현재까지의 판례의 태도를 살펴봄으로써, 사무장병원에 대한 규제가 어떻게 이루어지고 있는지 그 현황을 고찰하고, 향후 입법 방향의 토대를 제시하고자 한다.

The hospitals that are owned by non-medical personnel result when non-medical personnel with resources conspire with newly graduated medical doctors who cannot afford the enormous amount of capital required at the beginning of the establishment of a medical institution. Such hospitals, though they may have met the external requirements as medical institutions, disrupt the medical market as it should be centered by medical personnels, In addition, such hospitals are causing a huge social problem as it is illegally receiving and reducing various benefits such as medical care benefits and subsidies from the government, resulting in a significant financial leak in the national health insurance. The illegality of the opening of a non-medical personnel hospital is so high that it nullifies the contractual arrangement for the establishment, imposes criminal penalties on all persons involved in the establishment under the Korean Medical Law, and imposes administrative sanctions on medical personnel. In case the hospital was aware of the illegality of its opening, but had applied to receive medical care benefits from the National Health Insurance Act and the Medical Care Act, such actions will result in the return of the benefits under the National Health Insurance Act and the Medical Care Assistance Act, subject to the penalty for the crime of fraud, and aggravated punishment for specific economic crimes based on the amount of gain, as well as civil liability for torts. In this study, we will examine the current status of the regulations on the non-medical personnel hospital and present the basis for future legislative directions by looking at the legal regulations and the attitude of the precedents.

의료보장제도에서 진료수가는 의료보장체계의 근간을 이루는 매우 중요한 요소이다. 국민건강보험법은 진료수가의 결정방식에 관하여 계약제를 채택하였고, 그 계약의 내용은 상대가치점수에 대한 점수당 단가를 정하는 것이다. 그에 따라 건강보험 요양급여비용은 매년마다 물가상승이나 경제 상황의 변화에 따라 조정된다. 반면, 의료급여의 경우, 의료급여법에서는 진료수가의 결정방식에 관한 내용을 규정하지 않고, 모든 사항을 보건복지부 장관에게 위임하고 있다. 그에 따라 보건복지부 장관은 2001년부터 혈액투석치료에 관하여 정액수가제를 채택하고 있다. 이러한 혈액투석 정액수가제에 대해서 2017년 헌법소원이 제기되었고, 헌법재판소는 2020년 헌법소원 심판 청구를 모두 기각하였다. 이 글에서는, 위 헌법소원 사건을 중심으로 진료수가제도의 의미와 내용을 살펴보고, 이에 대한 헌법적 한계로 3가지 원칙을 제시한다. 그 원칙의 첫째는 법률유보의 원칙, 둘째는 포괄위임금지의 원칙, 셋째는 비례의 원칙이다. 그러한 관점에서 검토해 보면, 혈액투석 정액수가제는 상당히 위헌적인 제도로 판단된다.

In the health care system, medical fee payment is a very important and basic factor. The National Health Insurance Act adopted a contract system, and the content of the contract is to be determined the unit price per relative value scale. Accordingly, in the National Health Insurance system, the costs of health care benefits are adjusted each year according to inflation or changes in economic conditions. On the other hand, in the Medical Care Assistance system, the Medical Care Assistance Act does not prescribe the method of determining the medical payment, and all matters are delegated to the Minister of Health and Welfare. Accordingly, the Minister has adopted a fixed-payment system for hemodialysis treatment since 2001. A constitutional petition was filed in 2017 against this fixed-payment system, and the Constitutional Court rejected the petition in 2020. In this study, we examine the meaning and content of the medical fee payment system, focusing on the above constitutional petition case, and present three principles as constitutional limits on the system. The first of its principles is the principle of legality, the second is the principle of prohibition of comprehensive delegation, and the third is the principle of proportionality. From that point of view, There are many unconstitutional elements in the fixed-payment system on hemodialysis.

2019년 선고된 의료판결 중에는 의료행위로 인한 합병증이 발생하였다는 것만으로 과실이 추정되지 않는다는 사건, 최근 소제기가 많이 되고 있는 낙상사고 관련 사건, 세간을 떠들썩하게 했던 유명 가수의 사망사건, 최근 국내를 포함하여 전 세계를 강타하고 있는 전염병인 COVID-19로 인한 피해와 관련되어 더욱 의미가 있는 2015년 메르스로 인한 손해배상사건 등 관심의 대상이 되었거나 의미 있는 판결들이 다수 선고되었다. 법원은 의료행위로 인한 합병증이 발생하였다는 것만으로 과실이 추정되지 않는다는 법리를 설시하면서 ‘과실이 추정되지 않는 합병증의 범위’를 재판부에 따라 달리 판단하였는바, 그 기준을 구체적으로 제시하지 못하고 있었다. 낙상사고와 관련하여 의료기관의 과실을 인정하면서 의료기관의 책임을 제한하는 구체적인 사정들이 제시되었다. 손해배상범위와 관련하여 연예인의 일실수입 판단기준, 의료사고로 유족연금을 받게 된 경우 일실수입 판단기준, 의료사고 발생 당시 이미 노동능력이 상실된 경우 일실수입을 부정한 사건 등 일실수입 산정과 관련된 쟁점에 관한 판단들이 이루어졌으나, 좀 더 명확하고 합리적인 기준에 따른 판단이 이루어져야 할 것으로 보인다. 의료광고와 관련하여 의료법 위반의 기준인 의료법 제27조 제3항에서 나열한 구체적 금지행위에 준하는 것으로 해석되거나 의료시장의 질서를 현저히 해친 것에 해당하는지 여부에 관한 구체적 판단논리가 제시되었다. 의료기관 중복운영 금지조항에 대하여 헌법재판소는 과잉금지원칙에 위배되지 아니하여 합헌이라고 판단하면서, 금지되는 ‘중복운영’의 범위를 합리적으로 제한하였고, 대법원은 의료법을 위반하여 개설 및 운영된 의료기관이라 하더라도 의료기관에서 시행한 모든 요양급여가 국민건강보험법에 따라 수령이 불가능한 것은 아니라고 최초로 판단하는 의미 있는 판결을 선고하였다. 감염병 관리에 있어서 국가의 국민에 대한 구체적 보호의무의 존재를 인정한 의미 있는 판결들이 확정되었다.

During the main ruling in 2019, a number of rulings that were of interest or meaningful were handed down, such as just because the complication of medical practice has occurred, there is no presumption of negligence, a case involving a fall accident in which a lot of culpability has recently been made. the death of a well-known singer that caused a sensation, a case about damages caused by MERS in 2015, which is more meaningful in connection with damages caused by COVID-19, an infectious disease that has recently hit the world, including Korea. In preaching the principles of the law, just because there has been a complication caused by medical practice, there is no presumption of negligence, 'The scope of the complication without presumption of negligence' was determined differently by the court, the court was not able to specify the criteria. Specific circumstances were presented to limit the responsibility of the medical institution while acknowledging the malpractice of the medical institution in relation to the fall accident. In relation to the scope of damages, judgment was made on issues related to the calculation of lost profits of medical malpractice; criteria for determining celebrities' daily income, criteria for determining daily income in case of receiving survivor's pension due to medical accident, an incident in which the daily income is denied if the labor capacity is already lost at the time of a medical accident. But, it seems that judgments should be made based on clearer and more reasonable standards. Related to Medical Advertise, specific logic of judgment was presented as to whether it was interpreted as being in accordance with the specific prohibition listed in Article 27 paragraph 3 of the Medical Law, which is the criterion for violation of the Medical Law, or if it constitutes a significant harm to the order of the medical market. In response to the prohibition of operating the multiple medical institutions, the Constitutional Court decided that it was constitutional because it did not violate the regulations on excessive funding, and rationally limited the scope of the prohibited 'redundant operation'. The Supreme Court ruled for the first time that even a medical institution established and operated in violation of the Medical Service Act did not make it impossible to receive all medical care benefits implemented by a medical institution under the National Health Insurance Act. Significant rulings were finalized that recognized the existence of specific protection obligations for the people of the country in the management of infectious diseases.

불가항력 의료사고 보상사업의 근거 법률인 현행 ｢의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률｣ 제46조제1항에서는, 보건의료인이 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생한 ‘분만에 따른 의료사고’를 사업의 대상으로 정하고 있다. 또한, 동법 시행령에서 보건의료기관개설자 중 분만실적이 있는 자가 보상재원의 30%를 부담하게 규정하고 있는바, 이에 대하여 헌법재판소에서는 2015헌가13 결정을 통해 의료분쟁조정법에서 위 사업의 분담금 납부의무자의 범위와 보상재원의 분담비율을 시행령에 위임하였다고 하여 헌법에 위반되지 않는다고 결정한 바 있다. 그러나 이는 의료진으로 하여금 의료과실이 없는 분만사고에 대하여 금전적으로 보상하게 하는 것으로 과실책임주의를 배제한 것인바, 이 제도의 본질이 사회보상적 성격을 갖는 사회보장제도의 일종이라면, 보건의료개설자의 비용분담 규정을 삭제하고 국가가 비용 전부를 부담하는 방법을 고려할 수 있을 것이다. 다만, 이와 더불어 의료사고 원인분석 및 재발방지 조치 등 의료기관의 노력을 강화하기 위한 제도적 장치를 함께 검토할 필요가 있다. 더불어, 의료분쟁조정법상 보건의료개설자가 부담하여야 할 보상재원의 분담비율의 상한을 정하는 것이 포괄위임금지원칙의 취지에 부합할 것이다. 한편, 의료사고 보상심의위원회의 분담금 지급기준과 관련하여, 시행령에서 보상의 기준이 되는 재태주수, 출생체중 등을 적시하고, 그 세부기준을 의료사고 보상심의위원회에서 정함이 타당하다. 마지막으로 불가항력 의료사고 보상사업에서 보상의 회색지대를 방지하기 위함은 물론, 의료‘과실’이 규범적 판단임을 고려할 때 위 동법 제48조 제1항의 규정에서 ‘보건의료인의 과실이 인정되지 않는다는 취지의 감정서가 제출되고’의 요건은 삭제하는 것이 바람직하며, 반드시 의료중재원 조정·중재절차가 선행되어야 하는 현행의 규정을 개선할 필요가 있을 것이다.

In principle, even if serious consequences such as death or serious injury of a patient occur as a result of a medical accident, if the medical malpractice of a health care worker is not recognized, the health care worker is not held liable for said consequences. However, with the opening of the Korea Medical Dispute Mediation and Arbitration Agency on April 7, 2012, a system was established to compensate health care personnel for their medical malpractices only in the case of “injuries caused by medical accidents in the course of childbirth” (hereinafter referred to as “program for compensation of medical accidents”). Article 46 paragraph 1 of the current Medical Dispute Mediation Act, which is the basis of the Force Majeure Medical Accident Compensation System, stipulates that “medical accidents under delivery” claims are to be determined by the Medical Accident Compensation Review Committee are subject to the compensation project. And the details of the compensation, ratio of sharing financial resources for compensation, scope of compensation, and the guidelines and procedure for the payment of compensations are prescribed by Presidential Decree. In other words, the Presidential Decree requires the state to pay 70 percent of the compensation funds, and 30 percent of the above funds among health care providers. The Constitutional Court has decided on the 2015Hun-Ga13 that the scope of the health care institution's founders and the share of the compensation funds cannot be directly determined by the law, and that the portion delegated by the Presidential decree does not violate the Principle of Legal Protection nor Comprehensive Nondelegation Doctrine. However, this can be seen as an exclusion of accountability for force-induced delivery accidents even if there is no negligence of the medical staff. If the nature of the system is a type of social security system with a social compensatory nature, it could consider eliminating the health care innovator's cost-sharing provisions, leaving the full cost to the state. However, it is also necessary to review institutional protocols that strengthen the efforts of medical institutions in areas such as analysis of the causes of medical accidents and measures to prevent their recurrence. In addition, I think that the conclusion of the Act is in line with the purpose of the Comprehensive Wage Support Regulations that at minimum the law sets an upper limit of the compensation funds that are to be paid by health and medical institutions. Moreover, it is reasonable for the Medical Accident Compensation Review Committee to specify gestational age and weight of births, which are the criteria for compensation, under the Enforcement Decree of the Medical Dispute Mediation Act, in relation to the criteria for payment of contributions by the Medical Accident Compensation Review Committee, and to set the detailed criteria.

오늘날 행정입법은 국민의 법적 생활 관계를 매우 구체적이고 상세하게 설정할 뿐 아니라, 수범자가 가지는 권리․의무의 발생, 소멸, 변경 등과 밀접한 관련성을 가진다는 점에서 그 중요성이 점점 더 커지고 있다. 미국의 경우 행정입법의 종류를 실체규정과 해석규정으로 나누어 이른바 실체규정으로서 “국민의 권리와 의무에 영향을 미치는” 행정입법의 경우 연방 행정절차법 제553조에 따라 공식 혹은 비공식 행정절차를 통해 이해당사자에 대한 사전통지와 의견제출의 기회를 부여하고 있다. 반면, 행정청이 “법령의 단순해석을 위하여 제정한 규정”인 해석규정의 경우 국민의 권리 의무관계에 영향을 주지 않는다고 보아 사전통지와 의견제출을 요구하지 않는다. 본 연구논문의 대상이 된 미국 연방대법원의 Azar v. Allina Health Service, 587 U.S. 1804, 2019 판결은 2014년 메디케어 감독청이 빈곤층을 위하여 의료서비스를 제공한 요양의료기관에 대하여 보상액을 결정하도록 하는 신규정을 둘러싼 논쟁에 관한 것으로 당해 규정을 행정절차법상 실체규정으로 보아 청문과 사전통지 절차를 부여하여야 하는지 혹은 단순한 내부 사무처리 지침인 해석규정으로 보아 그와 같은 절차를 필요로 하지 않는다고 보아야 하는 것인지와 관련된 내용이다. 우리나라의 현행 행정절차법이 제42조 1항 및 제44조 1항을 통하여 행정상 입법예고의 절차에 관하여 규정하고 있지만 여태까지 우리 법원이 행정절차법상 입법예고절차의 위반을 행정입법 위법성 심사기준으로 판단한 바 없다는 점에서 미국 연방대법원의 논쟁은 단순한 법률해석을 넘어 법규명령 통제에 대한 새로운 시사점을 제공할 것이며, 향후 행정절차법상 관련 규정 정비 측면에서 큰 의미를 갖는다고 평가할 수 있다.

Today, administrative legislation is becoming more and more important in that it not only sets the legal life relationship of the people in great detail and detail, but is closely related to the occurrence, extinction, and alteration of rights and obligations held by prisoners. In the United States, the types of administrative legislation are divided into substantive and interpretative regulations, so-called substantive regulations, which give prior notice and opportunity to comment on interested parties through formal or informal administrative procedures in accordance with Article 553 of the Federal Administrative Procedures Act. On the other hand, the interpretation regulation, which is “the regulation established by the Administration for the simple interpretation of statutes,” does not require prior notice or comment because it does not affect the people's rights obligations. The Azar v. Allina Health Service, 587 U.S. 1804, 2019 ruling by the U.S. Constitutional Court, subject to this research paper, is about a dispute over a new decision to require Medicare to determine the amount of compensation for care providers that provide medical services for the poor, and should the regulations be regarded as substantive under the Administrative Procedures Act and should not be given a hearing or a simple internal process for processing. Given that the current administrative procedure law of our country stipulates the procedures for administrative pre-announcement through Articles 42.1 and 44.1, but that our courts have not judged violations of legislative pre-announcement procedures under the Administrative Procedures Act so far as to judge the illegality of administrative legislation, the dispute of the U.S. Constitutional Court will provide new implications for controlling legal orders beyond simple legal interpretation and has great significance in terms of readjustment of relevant regulations under future administrative procedures.

COVID-19가 순식간에 세계적으로 퍼져나가면서 이 바이러스에 대한 치료제 및 백신에 대한 연구 개발 이슈가 뜨겁다. 그 중에서도 렘데시비르(Remdesivir)가 가장 먼저 눈에 띄는 치료효과를 나타내며 본격적인 임상시험에 돌입하였고, 각 국가들은 긴급 승인을 통해 해당 의약품의 사용을 허가하고 있다. 그런데 렘데시비르의 개발사인 주식회사 길리어드는 렘데시비르를 희귀의약품으로 품목허가 신청하여 시민단체들로부터 많은 질타를 받았다. 그 이유는 희귀의약품으로 신약이 품목허가를 취득하는 경우 7년의 독점적 지위를 부여받을 수 있기 때문이다. 희귀의약품에게 장기간 동안 독점적 지위를 부여하는 것은 희귀질환으로 고생하는 환자들에게 치료기회를 부여하기 위해 제약회사에게 개발 동기를 부여하는 정책적 취지로부터 나온 것으로, 감염병 치료제에 적용하기에는 적절하지 않았기 때문이다. 본 논문은 이러한 정책적 의도를 바탕으로 의약품에 독점적 지위를 부여하고 있는 법령에 대하여 미국, 유럽, 일본을 상대로 비교법적 고찰을 통해 국내 제도의 문제점 및 개선방향에 대해 살펴보는 내용을 담고 있다. 국내 제도는 독점적 지위 부여 방식에 있어 법령에 명시적인 조항을 두고 있지 않고, 재심사제도를 활용하여 우회적으로 독점적 지위를 부여하고 있다는 근본적인 문제를 갖고 있다. 이와 더불어 희귀의약품의 경우 ｢희귀질환관리법｣과 ｢의약품의 품목허가․신고 심사 규정｣에서 중복적으로 재심사기간을 규정하고 있다는 점, 상대적으로 독점기간을 길게 부여하고 있음에도 불구하고 사정변경 발생 시 독점적 지위를 회수할 수 있는 견제 조항이 존재하지 않는다는 점 등이 보완되어야 할 부분으로 보인다. 생물의약품의 경우에는 국내에는 우회적으로라도 의약품의 독점적 지위를 부여할 수 있는 규정이 존재하지 않는다. 생물의약품의 경우 특허를 받기 어렵다는 점에서, 독점권을 부여하는 것이 의약품 개발을 유도하는 큰 동기가 될 수 있음에도 이러한 조항이 없다는 점은 국내 법제의 아쉬운 점이라 볼 수 있다. 미국의 경우 최초의 동등생물의약품에도 1년의 독점기간을 부여한다는 점에 비추어 볼 때, 국내 법제는 생물의약품에 독점적 지위를 부여하는 것에 대하여 상당히 엄격하게 제한하고 있다고 해석된다. 이는 추후 국내 제약사의 생물의약품 개발 의지를 저하시킬 수 있다는 점에서, 또한 국제 규제의 조화를 맞출 필요가 있다는 점에서 국내 제도의 개선의 필요성이 인정된다 할 것이다. COVID-19의 발현을 기회로 삼아, 의약품에 독점권을 부여하고 있는 국내 제도가 가지고 있는 문제점에 대하여 다시 한 번 살펴보고, 통일된 법적 근거를 마련할 수 있도록 관련 법제에 대한 전반적인 개정이 이루어 질 것을 기대해보는 바이다.

With COVID-19 spreading rapidly around the world, research and development issues on treatments and vaccines for the virus are of high interest. Among them, Remdesivir was the first to show noticeable therapeutic effects and began clinical trials, with each country authorizing the use of the drug through emergency approval. However, Gilead Co., Ltd., the developer of Remdesivir, received a lot of criticism from civic groups for submitting the application for the marketing authorization as an orphan drug. This is because when a new drug got a marketing authorization as an orphan drug could be granted an exclusive status for seven year. The long-term exclusive status of an orphan drug comes from the policy purpose of motivating pharmaceutical companies to develop treatment opportunities for patients suffering from rare diseases, which was not appropriate to apply to infectious disease treatments. This paper provides a review of the problems and improvement directions of the domestic system through comparative legal consideration against the United States, Europe and Japan for the statutes which give exclusive status to medicines. The domestic system has a fundamental problem that it does not have explicit provisions in the statute in the manner of granting exclusive status, and that it uses the review system to give it exclusive status indirectly. In addition, in the case of orphan drugs, the "Rare Diseases Management Act" and the "Regulations on Examination of Items Permission and Reporting of Drugs" provide overlapping review periods, and despite the relatively long monopoly period, there seems to be no check clause to recover exclusive status in the event of a change in circumstances. Given that biopharmaceuticals are difficult to obtain patents, the lack of such provisions is a pity of domestic legislation, although granting exclusive rights may be a great motivation to induce drug development. In the United States, given that the first biosimilar also has a one-year monopoly period, it can be interpreted that domestic legislation is quite strictly limited to granting exclusive status to biopharmaceuticals. The need for improvement of the domestic system will be recognized in that it could undermine local pharmaceutical companies' willingness to develop biopharmaceuticals in the future, and in that it is also necessary to harmonize international regulations. Taking advantage of the emergence of COVID-19 as an opportunity, we look again at the problems of the domestic system that grants exclusive rights to medicines and hope that an overall revision of the relevant legislation will be made to establish a unified legal basis.