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‘원격의료(telemedicine)’란 ‘의료인이 정보통신기술을 이용하여 원격으로 실시하는 의료행위’라고 정의할 수 있다. 지금까지 우리나라의 통설은 의료법 제34조를 근거로 의료인간의 원격자문만 허용되고, 의료인과 환자간의 원격의료는 금지되는 것으로 이해하였다. 그러나, 의료법 제34조는 의료업 수행에 대한 장소적 제한 규정일 뿐, 원격의료 자체를 금지하는 규정은 아니다. 그 외 현행 의료법에는 원격의료를 금지하는 규정이 존재하지 않는다. 건강보험 요양급여기준과 별개로 현행 의료법 해석상 원격의료가 일반적으로 금지된다고 보기는 어렵다. 다만, 의료법 제17조와 제17조의2에서의 ‘직접 진찰’의 의미와 관련해서 해석상 논란이 있다. 헌법재판소는 이를 ‘대면 진찰’로 해석한 반면, 대법원은 ‘스스로 진찰’로 해석하였다. ‘직접’의 사전적 의미와 관련 의료법 규정에 대한 해석 등에 비추어 볼 때, 대법원의 해석이 타당하다고 생각한다. ‘직접 진찰’이 ‘대면 진찰’을 의미하지는 않더라도, ‘진찰’의 개념 안에 ‘대면진찰의 원칙’이 내포되어 있고 ‘비대면 진찰’은 대면진찰을 보완하는 수준에서만 허용되기 때문에 비대면진찰로 인한 문제점은 충분히 극복할 수 있다고 본다. 결국은 진찰이 얼마나 충실하였느냐, 즉 ‘진찰의 충실성’ 여부가 원격진료 허용의 한계라고 할 수 있다.

Telemedicine can be defined as "medical activities performed remotely by medical personnel using information and communication technology." So far, many scholars in Korea have understood that only telemedicine between medical personnel is allowed and telemedicine between medical personnel and patients is prohibited based on Article 34 of Medical Service Act. However, Article 34 is only a restriction on the performing place of medical profession, not a prohibition on telemedicine itself. And, there are no regulations prohibiting telemedicine under the korean medical law. So, it is difficult to say that telemedicine is generally prohibited under the korean medical law, apart from the health insurance medical treatment benefit standards. However, there is controversy in interpretation regarding the meaning of “direct diagnosis” in Articles 17 and 17-2 of Medical Service Act. The Constitutional Court of Korea interpreted this as "face-to-face diagnosis", while the Supreme Court of Korea interpreted it as "self diagnosis". In light of the dictionary meaning of 'direct' and the interpretation of related medical law regulations, I think the Supreme Court's interpretation is valid. Although "direct diagnosis" does not mean "face-to-face diagnosis", the concept of "diagnosis" implies "principle of face-to-face diagnosis". In addition, "non-face-to-face diagnosis" are only allowed to supplement "face-to-face diagnosis", so the problems caused by "non-face-to-face diagnosis" can be fully overcome. In the end, the limit of telemedicine is how faithful the diagnosis was.

지금까지 신약개발 자체를 다루는 연구는 매우 많이 이루어져 왔으며 약리학이라는 독자적인 분야를 이루고 있다. 반면 이를 둘러싸고 유발되는 규범적인 문제에 대해 본격적으로 다룬 논문이 적어도 국내에서 흔히 보이지는 않는다. 의료윤리 맥락에서 신약개발의 규범적인 문제를 다루는 논문이 발견될 뿐이다. 본 논문은 신약개발의 법적쟁점을 다룬다. 기존에 생명윤리 영역에서 다루어 왔던 지점에 그치지 않고 신약개발의 전 영역을 아우르며 유발될 수 있는 법적인 문제까지를 하나하나 분석해 본다. 다만 이러한 방향은 자칫하면 일반적인 법제 소개에 그쳐 현실적인 효용이 적을 수도 있다. 따라서 요즘 가장 크게 문제가 되고 있는 코로나바이러스 감염증 백신의 맥락에서 법적으로 문제되었고 앞으로 문제가 될 수 있는 지점을 중심으로 살펴보겠다. ① 우선 신약개발의 단계를 소개하며, 요근래 문제되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증에 대비하기 위한 백신 개발 단계도 살펴본다. ② 다음으로 신약 개발의 단계에서 특히 문제되는 법적 쟁점을 소개하며, 신종 코로나바이러스 감염증에 대처하기 위한 백신 개발 단계에서 문제되어 왔고 앞으로 쟁점이 될 수 있는 지점을 분석한다. 이를 통해 신약개발 과정에서 제기되는 법적쟁점이 지니는 규범적인 함의를 모색한다.

There have been affluent studies on the development of new drugs and these efforts have been crystallized into a separate field of pharmacology. Yet, a normative analysis pertinent to the development of new medicine is still in a dire need, except for studies regarding medical ethics. This piece of work aims to contemplate on the legal issues concerning the development of new drug, encompassing each and every stage of the development. In order to maximize the practicability of the research method adopted as aforementioned, this work strives to analyze the developing process of COVID-19 vaccine. The first step would be to introduce the developmental stages of inventing a new drug, especially that of a COVID-19 vaccine. After then, legal issues related to each developmental stage would be discussed. Henceforth, the legal analysis would contribute to predicting upcoming legal complexities and will be able to offer normative implications for the invention of new medicines.

현대 과학의 경험과 성과가 반영된 의약품의 사용으로 인류에게 질병의 치료와 건강상태의 개선이라는 혜택이 주어지고 있다. 그러나 의약품은 질병의 치료라는 혜택 이외에도 본질적으로 피할 수 없는 부작용도 내포한다. 각국은 부작용으로 인한 피해의 최소화를 위해 시장진입 규제나 시판후조사 등의 조치를 취하고 있으나, 부작용의 발생은 피할 수 없다. 부작용으로 인한 손해의 발생이 불가항력이라도 그 점이 사전에 알려진 것이었다면, 의약품의 종류와 사용 형태에 따라서 처방한 의사나 복약지도를 담당하는 약사 등이 손해를 배상해야 한다. 의약품에 결함이 있어 손해가 발생하는 경우도 있는데, 손해배상의 일반원칙을 그대로 적용해서는 결함으로 인한 부작용 피해자가 손해를 배상받기 쉽지 않다. 우리나라를 비롯한 여러 나라가 제조물 책임법을 통하여 피해자의 보호를 도모하고 있으며, 의약품도 제조물에 포섭되기 때문에 제조물 책임법을 통한 손해배상을 문의할 수 있는데, 이 때 주로 설계상의 결함이나 표시상의 결함이 문제될 수 있다. 제조물책임법이 제정·시행되기 이전에도 의약품의 부작용으로 인한 손해는 발생하여왔다. 이러한 경우를 위해서 판례는 제조물 책임법과 유사한 법리를 발전시켜 왔고, 의약품 결함은 혈액제제와 관련하여 판례가 형성되어 왔다. 제조물 책임법 시행 이전에 제조된 의약품으로 인한 손해는 향후에도 발생할 수 있기에 판례 법리는 중요한 검토의 대상이다.

The use of drugs that reflect the experiences and achievements of modern science has given human being the benefits of treating diseases and improving health conditions. However, in addition to the benefits of those, medicines have inherently inevitable adverse reactions. Many countries are taking measures such as market entry regulations or post-marketing surveillance to minimize damage caused by drug side effects, but the occurrence of side effects cannot be eliminated. Although the damage is force majeure, in some cases, the doctor who prescribed the drug or the pharmacist who administered the drug may have to compensate for the damage. The liability depends on whether the side effects were known in advance, the type of medicine, etc. On the other hand, in some cases, drug manufacturer may have to take liability for the side effect itself. As it is not easy for victims to be compensated for damages in those cases, many countries, including Korea, are setting to protect victims through the Product Liability Act. Drugs are also one of the product, so liability set by the Product Liability Act may apply. Even before the enactment and enforcement of the Product Liability Act, damage caused by drug has occurred. To resolve them, precedents have developed case law, which have many similarities with the Product Liability Act, but also have differences. Damage caused by drug manufactured prior to the enforcement of the Product Liability Act may occur in the future. In this context, the legal principles of the case laws will remain valid and be applied. This is an important reason to review the case law of precedents.

우리나라 의료인은 의료법 제15조에 따라 정당한 사유가 없는 한 환자의 진료를 거부할 수 없으며, 정당한 사유 없이 진료를 거부한 행위는 형사처벌의 대상이 된다. 일본도 의사법에서 동일한 내용을 규정하고 있지만, 진료거부행위가 형사처벌의 대상이 되는 것은 아니다. 환자에게 손해가 발생한 경우에 한하여 의사의 손해배상책임 여부를 판단하는데 고려되는 일 요소로서 활용되고 있다는 차이가 있다. 그러나 조항 자체가 매우 추상적으로 규정되어 있어 양 국가는 의사가 환자의 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유가 무엇인지를 구체화하기 위해 노력한다. 최근 일본은 의사의 과도한 근무환경을 개선한다는 관점에서 진료거부에 관한 논의를 현대적 관점에서 재조명하는 작업을 완료한 바 있다. 반면 우리나라는 진료거부에 관한 체계적인 논의가 부족하여 어떠한 경우에 진료를 거부할 수 있는지 명확히 알 수 없을 뿐만 아니라 오히려 불필요한 오해와 논란만 가중됨에 따라 환자와 의사간의 신뢰가 상실되는 결과를 초래하고 있다. 한편 우리나라에서는 이미 연명의료결정 중단 시행에 있어 의사가 종교적 신념 또는 양심에 따라 이를 거부할 수 있는 권리가 법적으로 보장되고 있으며, 최근 낙태의 경우에도 의사에게 이를 거부할 권리를 보장해야 한다는 논의가 진행 중에 있다. 본 연구는 일본의 논의 현황을 소개하며, 우리나라에서 확인할 수 있는 진료거부 사례를 검토하고, 이에 덧붙여 오늘날의 의료현실에서 검토가 필요한 사례를 제시하였다. 이 연구를 통해 의사의 진료거부금지 의무에 관한 발전적 논의가 촉진되기를 기대한다.

In accordance with Article 15 of the Medical Law, medical personnel in Korea cannot refuse treatment of a patient unless there is a justifiable reason, and violation of this obligations is subject to criminal penalties. Japan also stipulates the same content in the law. However, this violation of obligations in Japan is not subject to criminal penalties, and is used as a judgment element of the liability for damages of doctors only in the case of damage to the patient. However, in both countries, it is difficult to interpret and apply the law because the regulation is a little ambiguous. In particular, the key is to find out what is the justifiable reason for the doctor to refuse treatment of the patient. Recently, Japan has completed the work of re-examining the discussion on medical refusal from a modern perspective in terms of improving the excessive working environment of doctors. On the other hand, in Korea, it is not clear in what cases it is possible to refuse treatment. because there is a lack of systematic discussion on medical refusal. Rather, unnecessary misunderstandings and controversies have resulted in the loss of trust between patients and doctors. In Korea, there is already a legal right for a doctor to reject it according to his religious beliefs or conscience in the implementation of the suspension of life- sustaining treatment decisions. And in the case of an abortion, debates are underway that doctors should be given the right to refuse it. This study introduces the current state of discussion in Japan, and examines the issues surrounding medical refusal in Korea. It is hoped that this study will facilitate further discussions on the medical refusal.

뇌신경과학 기술의 발전으로 인하여 자신의 뇌신경적 상태와 데이터에 관한 자율적 선택과 개입의 가능성이 늘어남에 따라, 본인의 의사에 반하여 혹은 본인에게 불리하게 이용될 위험성도 커지게 될 수 있으므로, 이러한 부당한 간섭이나 방해로부터 개인의 자유와 권리를 보호해야 한다는 주장들이 계속해서 제기되고 있다. 대표적인 예로 2020년 10월 칠레 의회에 제출된 ‘뇌신경권 및 정신적 완전성의 보호 등에 관한 법안’은 뇌신경 데이터를 뇌로부터 직․간접적으로 수집된 모든 데이터로 정의하고, 정신적 프라이버시와 완전성을 개인의 뇌신경권(Neuroderechos)으로 보호할 것을 명시하였다. 뇌신경과학은 점점 개인의 신체와 일상에 가까이 스며드는 기술로 진화하여 더욱 일상화, 개인화되는 동시에 모듈의 형태로도 변모할 잠재력을 충분히 지니고 있고 빅데이터와 인공지능 기술의 발전은 이러한 변화를 더욱 가속화 ․ 고도화하는 요인이 된다. 이는 곧 다양한 종류의 기기로 뇌신경적 상태를 디지털 데이터화하고 분석하여 활용할 수 있게 된다는 것을 의미한다. 그리고 이로 인해 개인의 의도, 선호, 성격, 기억, 감정 상태 등을 확인하고 추론해낼 수 있는 데이터를 더 많이 생성할 수 있는 환경으로 변화하고 있다는 점은 개인의 자유와 권리에 관한 논의의 필요성을 더욱 부각시키고 있다. 그런데 뇌신경 데이터는 개인정보 보호 법제하에서 민감정보로 볼 것인지 여부가 불분명한 영역이 있다. 또 구체적인 활용 영역 예컨대, 법정, 교육, 고용 등에서 어떻게 뇌신경 데이터 주체를 보호할 것인지에 대한 법적 고찰이 요청된다. 이 논문에서는 기존의 인지적 자유, 정신적 프라이버시, 뇌신경 프라이버시, 정신적 완전성 등 다양한 개념으로 제시되고 있는 논의를 포괄적인 인격권의 성격을 갖는 ‘뇌신경권’이라는 개념으로 포섭하고자 한다.

This paper examines discussions surrounding cognitive liberty, neuro-privacy, and mental integrity from the perspective of Neuro-rights. The right to control one’s neurological data entails self-determination of collection and usage of one’s data, and the right to object to any way such data may be employed to negatively impact oneself. As innovations in neurotechnologies bear benefits and downsides, a novel concept of the neuro-rights has been suggested to protect individual liberty and rights. In Oct. 2020, the Chilean Senate presented the ‘Proyecto de ley sobre neuroderechos’ to promote the recognition and protection of neuro-rights. This new bill defines all data obtained from the brain as neuronal data and outlaws the commerce of this data. Neurotechnology, especially when paired with big data and artificial intelligence, has the potential to turn one’s neurological state into data. The possibility of inferring one’s intent, preferences, personality, memory, emotions, and so on, poses harm to individual liberty and rights. However, the collection and use of neural data may outpace legislative innovation in the near future. Legal protection of neural data and the rights of its subject must be established in a comprehensive way, to adapt to the evolving data economy and technical environment.