Earticle

의료 사고에 대한 법적 책임은 업무상 과실치사상 죄에 대한 형사 책임과 손해배상과 관련된 민사 책임으로 구분할 수 있다. 최근에 들어서 사회 전반적으로 필수 의료 부족 현상이 두드러지고 있는데, 그 원인의 하나로 최근에 필수 분야 의료 사고에서 10억을 넘는 고액 배상 판결이 영향을 미친 것으로 판단한다. 필수 의료는 대부분 국민건강보험 요양 급여에 해당하여, 비급여 의료행위를 하는 것에 비하여 수가가 낮고, 본질적으로 사고 발생 위험성이 높기 때문에 의사들이 이를 꺼려하는 현상이 나타난 것이다. 본 논문 에서는 필수 분야 의료 사고에 대하여 의사의 민사 책임을 제한하고 국민건강보험 공단 의 보충적 또는 연대적 책임을 인정하는 것이 필요하고, 이를 위하여 대체적 분쟁 해결방 식의 유용성, 미국의 배상 제한 입법, 캐나다의 주정부의 배상 보험료 환급 제도와 2024 년 현재 정부에 의하여 제시된 의료사고처리 특례법의 문제점을 고찰하였다.

Legal liability for medical malpractice accidents can be divided into criminal liability for occupational negligence and civil liability related to compensation for damages. Recently, the shortage of essential medical care has become more noticeable throughout society, and one of the reasons is believed to be the recent high-cost damage compensation ruling exceeding 1 billion won in medical accidents in essential areas. Essential medical care is mostly covered by National Health Insurance, and the cost is lower than that of non-covered medical treatment, and the risk of accidents is inherently high, so doctors are reluctant to practice it. In this paper, it is necessary to limit doctors' civil liability for medical accidents in essential areas and recognize the supplementary or joint liability of the National Health Insurance Corporation. To this end, the usefulness of alternative dispute resolution methods, the United States’ compensation limitation legislation, and Canada’s provincial governments reimbursement program are examined. The problems of the special act on medical accidents handling proposed by the government as of 2024.

보건의료인의 과실이 없음에도 불가항력적인 의료사고가 발생하게 되었을 때, 그 책임을 국가의 주도 하에 환자 측의 피해를 보상하는 제도 도입이 요청되어 우리나라에도 2011. 4. 7.부터 산과 중 일정 범위의 사고에 한정하여 불가항력 의료사고 보상제도가 도입되었다. 이는 우리나라의 저출산 현상이 악화되고 필수의료에 해당하는 산부인과 기피라는 악순환이 계속되자 그 대응방안의 일환으로 신설된 제도이다. 그런데 우리나라의 무과실 의료사고 보상사업이 일본, 대만, 프랑스의 법제와 비교할 때 보상금액이나 대상이 한정적이라는 점에 문제가 제기되고 있다. 이에 보상금액의 상 향 조정과 함께 최근 분만사고와 유사한 부담을 지니고 있는 진료과목인 소아청소년과 진료 중 발생한 중대한 의료사고로 그 대상을 확대하여 소아 의료에 대한 국가 책임을 강화하고자 하는 입법적 움직임이 있다. 또한 초저출산 현상으로 국가 소멸의 위기를 맞 는 우리나라의 현실에서 분만사고에 더하여 소아 진료 과정에서 발생하는 의료사고에 대하여도 국가가 책임을 부담하여야 할 당위성이 있다. 그리고 그 범위는 법원의 판결례 와 분만사고의 범주에 비추어 살펴볼 때 ① 소아 진료 중 진단 관련하여 생긴 소아의 뇌성 마비, ② 소아 진료 중 응급조치에 기인한 소아의 뇌성마비, ③ 소아 진료 중 응급조치에 기인한 소아의 사망 등으로 설정을 고려할 수 있을 것이다.

A system to compensate for medical accidents resulting from uncontrollable circumstances, even when there is no fault on the part of healthcare professionals, has been called for. Consequently, our country introduced the Unavoidable Medical Accident Compensation System, limited to certain obstetric incidents, starting from April 7, 2011. This system was established as a countermeasure to the worsening low birth rate and the ongoing cycle of avoidance of essential medical fields such as obstetrics. However, it has been pointed out that Korea’s no-fault medical accident compensation scheme is limited in terms of compensation amounts and coverage compared to the legal systems of Japan, Taiwan, and France. As a result, there has been a recent legislative movement to expand the scope to include significant medical accidents occurring in pediatrics, a field bearing a similar burden to obstetrics, to strengthen the state’s responsibility for pediatric care. Additionally, given the reality of our country facing a crisis of potential national extinction due to ultra-low birth rates, it is imperative that the state assumes responsibility for medical accidents occurring during pediatric care in addition to obstetric accidents. Based on judicial precedents and the scope of obstetric accidents, the scope of such responsibility could include ① cerebral palsy in children due to diagnostic issues during pediatric care, ② cerebral palsy in children resulting from emergency measures during pediatric care, and ③ the death of a child resulting from emergency measures during pediatric care.

2023년에 선고된 주요 판결들 중에는 의료 과실을 판단함에 있어 새로운 요건을 제시 한 대법원 판결, 의료법인이 개설한 의료기관이 의료법 제33조 제2항에 위배되는지 여부 를 판단함에 있어 구체적 기준을 제시한 대법원 판결, 요양급여비용 지급청구권의 재산 권으로서의 성격을 명확히 밝힌 헌법재판소의 결정이 있었고 미성년자에 대한 설명의무 가 어떻게 이행되어야 하는지에 관하여 밝힌 판결도 있었다. 또한, 소아 대상 의료행위의 과실 여부를 구체적으로 판단한 판결, 요양병원에서 근무하는 간병인의 과실에 대하여 병원의 책임도 인정할 것인지 여부를 판단한 판결, 의료기기의 사용 시 주의사항(미성년 자에 대하여 사용 금지) 위반을 곧바로 과실로 인정한 판결, 설명의무의 위반에 대하여 전 손해의 배상 책임을 인정한 판결 등 기존 법리를 활용하여 다양한 사실관계에 적용한 의미 있는 판결들이 있었다.

Among the major rulings sentenced in 2023, there were the Supreme Court ruling that presented new requirements in determining medical negligence, the Supreme Court ruling that presented specific criteria in determining whether a medical institution established by a medical corporation violates Article 33 (2) of the Medical Law, the Constitutional Court’s decision that clarified the nature of the right to claim payment of medical care benefits, and the Constitutional Court's decision on how the duty to explain to minors should be fulfilled. There were also meaningful rulings that applied to various facts using existing legal principles, such as a ruling that specifically judged the negligence of medical practice for children, a ruling that determined whether the hospital would be responsible for the negligence of caregivers working in long-term care hospitals, a ruling that immediately recognized the violation of precautions (prohibition of use of minors) when using medical devices as negligence, and a ruling that recognized the responsibility for compensation for all damages for violations of the duty to explain.

코로나19 대유행 상황에서 우리나라의 K-방역이 성공 사례로 뽑힐 수 있었던 이유 중에는 감염병예방법에 따른 체계적인 역학조사가 조속하고 원활하게 이루어졌던 것이 있다. 시급을 다투는 감염병 확산 상황에서 필요한 역학조사를 거부하거나 방해하는 행 위는 감염병 대유행과 그로 인한 많은 사람들의 생명과 건강 피해, 사회경제적 피해, 심할 경우 국가 안보 위기까지 야기할 수 있다. 역학조사 거부 등 방해 시 형사처벌 등 제재를 가함으로써 원활하게 역학조사를 진행하도록 하는 법 제도가 필요하다. 동시에 역학조 사 담당자로부터 명단 제공 요구 등 조사 요구를 받은 상대방과 자신의 인적사항 등 정보 가 제공되는 정보주체들의 불안과 피해, 권리와 자유의 제한을 최소화해야 하며 형사처 벌은 법치주의의 기본 원칙에 따라야 한다는 요청 역시 법체계에 반영되어야 한다. 상주 시 역학조사 거부 사건에서 검찰, 원심 법원, 대법원, 헌법재판소의 판단은 이러한 법체계 를 만들어가는 데 중요한 시사점이 있다. 장래 언젠가 또 다시 발생할 가능성이 있는 감염 병 대유행 위기를 대비해서 계속적으로 발전적인 논의를 이어갈 필요가 있다.

One of the reasons South Korean response was considered a success during the COVID-19 pandemic was the prompt and efficient execution of systematic epidemiological investigations as mandated by the Infectious Disease Control and Prevention Act. In a critical situation where the spread of infectious diseases is imminent, refusing or obstructing necessary epidemiological investigations can lead to widespread pandemic outbreaks, endangering the lives and health of many people, causing socioeconomic damage, and in severe cases, threatening national security. Therefore, a legal system that imposes sanctions, such as criminal penalties, for refusing or obstructing epidemiological investigations is necessary to ensure smooth epidemiological investigation processes. At the same time, it is crucial to minimize the anxiety and harm to individuals who are required to provide information, as well as the restrictions on their rights and freedoms, when they receive requests for information from investigators. Criminal penalties should also adhere to the fundamental principles of the rule of law. The judgments of the prosecution, the lower courts, the Supreme Court, and the Constitutional Court in the Sangju epidemiological investigation refusal case provide significant insights into developing this legal framework. Continuous and progressive discussions are needed to prepare for the potential recurrence of pandemic crises in the future.

2020년 ｢개인정보 보호법｣ 제28조의2에서 “개인정보처리자는 통계작성, 과학적 연 구, 공익적 기록보존 등을 위하여 정보주체의 동의 없이 가명정보를 처리할 수 있다”고 규정하였다. 한편, ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣(이하 ｢생명윤리법｣이라 한다.)은 인 간대상 연구 또는 인체유래물 연구를 수행하도록 규정하고 있다. 또한 개인정보 보호법 의 가명처리 특례를 보건의료 분야에서 적용하기 위한 ｢보건의료데이터 활용 가이드라 인｣(이하 가이드라인 이라 한다.)이 제정되어 활용되고 있다. 본 연구에서는 각 법률에 대한 해석 방법과 한계에 대하여 분석해 보았다. 본 연구는 전체 입법에 대한 해석이 아니 라 연구목적에 따른 의료정보의 활용 방법에 대한 해석이며, 문리적 해석을 전제하였다 는 점에서 한계가 있다. 그러나 입법과 법해석, 적용 영역에서 지속적인 논의가 이루어진 다는 점을 고려할 때, 추후 입법에서는 다음과 같은 점을 고려할 필요가 있다. 첫째, 인간대상 연구의 범위와 과학적 연구의 범위를 구체화할 필요가 있다. 현행 인간 대상 연구의 정의 중 개인을 식별할 수 있는 정보는 개인을 직간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있으므로, 간접적으로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구에 가명정보가 포함된다고 해석될 수 있다. 문언해석에 충실할 경우, 가명정보는 (재식별할 경우 처벌규정이 있음에도 불구하고) 다른 정보를 결합하여 재식별할 가능성이 남아 있 기 때문이다. 인간대상 연구의 경우 이미 인간대상 연구 목적으로 정보를 제공하는 것에 대한 동의를 획득한 후 IRB 심의를 거쳐야 하지만, 가명처리 후 과학적 연구 목적으로 정보를 제공하는 경우 동의를 받지 않고 제공하게 되므로 그 절차에서 차이가 있다. 기관 생명윤리심의위원회(IRB) 또는 데이터심의위원회(DRB)에서 연구의 목적을 고려하여 익명조치의 방법과 활용절차의 타당성을 심의할 필요가 있다. 둘째, 장기적으로 리스크 정도에 따른 정보 분류와 활용 체계의 마련을 검토할 필요가 있다. ｢생명윤리법｣과 ｢개인정보 보호법｣의 제정 연혁에서 나타난 용어의 충돌 문제는 실무에서는 여러 가지 혼란을 불러일으킬 수 있다. 특히 익명화와 가명처리의 식별가능 성 등에 관한 기술적 차이가 크지 않은 반면, ｢생명윤리법｣ 상 익명화와 ｢개인정보 보호 법｣ 상 가명처리는 동의와 활용절차에는 차이가 있다. 따라서 장기적으로 의료정보를 식별가능성 등 리스크 정도에 따라 분류하여 리스크가 낮은 정보에 대해서는 활용 절차를 간소화하되, 리스크가 높은 정보에 대해서는 절차를 명확히 하는 방식으로 개선하여 야 할 것이다. 같은 맥락에서 익명화와 가명처리의 개념도 리스크의 정도에 따라 절차 내에서 보다 세부적 연구목적에 부합되게 활용되도록 할 필요가 있다.

Article 28(2) of the Personal Information Protection Act of 2020 stipulates that “a personal information processor may process pseudonymised information without the consent of the data subject for statistical compilation, scientific research, public record keeping, etc.”. On the other hand, the Act on Bioethics and Safety (hereinafter referred to as the Bioethics Act) stipulates that research on human subjects or research on human derivatives must be conducted. In addition, the Healthcare Data Utilisation Guidelines (hereinafter referred to as the Guidelines) have been established to apply the pseudonymisation exception of the Personal Information Protection Act to the healthcare sector. This study analyses the methods of interpretation and the limitations of each law. This study is limited in that it is not an interpretation of the entire legislation, but an interpretation of the use of medical information for the purposes of the study, and it is based on a literal interpretation. However, as there are ongoing discussions in the areas of legislation, interpretation and application, the following points need to be considered in future legislation. First, it is necessary to clarify the scope of human subjects research and the scope of scientific research. The current definition of human subjects research includes information that can directly or indirectly identify an individual, which could be interpreted to include pseudonymised information in research that uses indirectly identifiable information. This is because, if we stick to the literal interpretation, pseudonymised data can still be re-identified by combining it with other information (despite the penalties for re-identification). While human subjects research already requires IRB review after consent is obtained to provide information for human subjects research purposes, pseudonymisation for scientific research purposes is different because it is done without consent. The IRB or Data Review Board (DRB) must consider the appropriateness of the anonymisation method and procedure in light of the purpose of the research. Second, in the long term, it is necessary to review the classification and use of information according to the level of risk. The conflicting terminology in the legislative history of the Bioethics Act and the Personal Data Protection Act may lead to various confusions in practice. In particular, while there is no significant technical difference between anonymisation and pseudonymisation in terms of identifiability, there is a difference in the consent and use procedures between anonymisation under the Bioethics Act and pseudonymisation under the Personal Information Protection Act. Therefore, in the long run, medical information should be classified according to the degree of risk, such as identifiability, and simplified for low-risk information, but improved by clarifying procedures for high-risk information. In the same vein, the concepts of anonymisation and pseudonymisation need to be used in a more detailed way within the process, according to the level of risk and in line with the purpose of the research.