Earticle

의약품 리베이트 문제를 해결하기 위해서는 위법행위를 한 자를 제재하는 것과 함께 리베이트를 하지 않아도 의약품 판매촉진 경쟁에서 이길 수 있는 방법을 제공하는 구조 적인 법 제도 개선이 필요하다. 이전에 국회와 정부는 제재를 강화하는 방안에만 노력을 기울였다. 그 결과 2014년 처분 대상 의약품을 시장에서 퇴출시킴으로써 제약회사에게 막대한 손실을 입힐 수 있는 제재 방법인 급여정지 제도를 도입하였다. 하지만 제도 도입 3년 만에 급여정지 처분이 환자의 의약품 접근권을 침해한다는 문제를 인식하고 2018 년에 급히 급여정지 제도를 폐지하였다. 국회는 2021년 상징적으로 남아 있던 3차 위반 시 급여정지 처분도 모두 과징금 갈음이 되도록 입법을 하였다. 이렇게 급여정지 처분에 대한 입법자의 반성적 입장이 분명하지만 보건복지부는 구법 기간 동안의 리베이트에 대해서는 구법 상 급여정지 처분을 하여야 한다는 법 해석을 하고 있다. 구법 상 보건복 지부 재량으로 되어 있는 과징금 갈음에 대해서도 법 개정 전 구법 하에서 취했던 좁은 기준을 그대로 유지하고 적극적으로 재량을 행사하지 않겠다는 입장이다. 본고에서는 급여정지 제도 도입의 이유가 된 의약품 리베이트 문제를 개관하고 급여정지 제도의 도입, 폐지 경위를 살핀 후 급여정지 처분의 위헌적 요소와 급여정지 처분의 위법성을 검토한다.

In order to solve the pharmaceutical kickback problem, it is needed to establish legal system that allow ways to enable pharmaceutical promotion of medicines without kickbacks as well as provide sanction those who commit illegal act. Before the National Assembly and the government focused on strengthening sanctions. As a result, in 2014, a system of suspending medical care benefits was introduced, which could inflict heavy losses on pharmaceutical companies by withdrawing target medicines from the market. However, three years after the introduction, the system was abolished in 2018, recognizing the problem that the disposition could infringe on the patients’ right to access to and choice of medicines. In 2021, the National Assembly made it possible for dispositions suspending medical care benefits regarding the third violation, which remained symbolic until then, replaced with administrative fines. Although the legislator's reflective stance on the system is more than clear, the Ministry of Health and Welfare still interprets that the old law should be applied to kickbacks for the period of the law. Moreover, regarding the substitution of fines at the discretion of the Minister of Health and Welfare under the old law, the narrow standards taken under the old law seems to be maintained. In this paper, firstly pharmaceutical kickback issue, the main reason for the introduction of the system, will be explained, after that the history of introduction and abolition of the system examined and last but not least the unconstitutionality of the system and the illegality of the disposition are to be examined.

진료가이드라인은 의료행위 전의 비법적 통제로서 작용하는 측면과 의료행위 후의 법적인 통제기준으로 작용하는 두 가지 측면이 있다. 진료가이드라인의 본질적 목적은 전자이지만, 후자의 작용을 배제할 수 없다. 진료가이드라인은 법과 의료를 연결하는 수단이다. 진료가이드라인의 제정에 의해 의료전문가의 자율성이 침해될 수 있다는 진료가이드라인에 대한 부정적 인식은 진료가 이드라인에 대한 지나친 부정적 평가이다. 오히려 진료가이드라인에 의한 사법판단은 의료전문가의 자율성을 존중하는 역할을 한다. 즉 진료가이드라인은 의료에 대한 법적 규제를 최대한 억제하고, 의사의 직업윤리 및 자기규율과 환자의 자각 및 협력을 바탕으로 하는 것이다. 의사와 환자의 협력이라는 이상적인 관계를 정립하기 위해서는 ｢의료윤리｣를 법적 수단으로 편입해야 한다. 이러한 의료윤리의 법적 절차에의 편입작업에 가장 적절한 수 단이 의료가이드라인이다. 법률가는 규범을 정립하고, 그것에 사실을 적용하여 결론을 내리는 법적 삼단논법으 로 사안을 해결한다. 의료분쟁의 해결은, 의사가 특정 질환에 어떠한 의료행위를 해야 하는가라는 규범을 정립할 때에 진료가이드라인을 사용하며, 정립된 규범을 구체적인 진료행위에 적용하여 결론을 도출한다. 정립된 규범을 구체적인 진료행위에 적용하는 것이 쉽지 않은 때에는 감정이나 전문가 증언, 전문위원의 설명과 같은 전문가의 의학적 판단을 이용한다. 이처럼 司法은 규범의 정립이나 규범의 적용에도 의료의 자율성을 존 중하고 있다. 특히 법적 삼단논법의 대전제인 규범의 정립에는 의료계가 자주적으로 작 성한 진료가이드라인을 참고하고 있다. 이는 의료인이 판례의 형성에 참가하여 규범형 성에 기여하는 모습이다. 진료가이드라인이 재판에 이용되는 것은 의료의 자율성에 대한 존중과 배려이다. 진 료가이드라인에 의해 개개의 의사의 자율성이 제약되는 측면은 있을 수 있지만, 집단으 로서의 의사의 자율성은 존중된다고 보아야 한다. 이처럼 진료가이드라인은 ｢법｣의 논 리에서 보면, ｢의료｣ 집단의 자율성을 보호하는 역할을 한다.

There are two aspects of clinical practice guidelines that act as non-legal control before medical practice and as legal control standards after medical practice. The essential purpose of clinical practice guidelines is the former, but the latter action cannot be excluded. The clinical practice guidelines are a means of linking law and medical care. The negative perception of clinical practice guidelines that medical professionals' autonomy can be violated by the enactment of clinical practice guidelines is an excessive negative evaluation of clinical practice guidelines. Rather, judicial judgment based on clinical practice guidelines plays a role in respecting the autonomy of medical professionals. In other words, the clinical practice guidelines suppress legal regulations on medical care as much as possible and are based on doctors' professional ethics and self-discipline, and patient awareness and cooperation. In order to establish an ideal relationship of cooperation between doctors and patients, 'medical ethics' must be incorporated as a legal means. Clinical practice guidelines are the most appropriate means for incorporating such medical ethics into legal procedures. The lawyer solves the case with a legal syllogism that establishes a norm and applies facts to it to conclude. For the resolution of medical disputes, Clinical practice guidelines are used to establish norms that doctors should perform for specific diseases, and conclusions are drawn by applying the established norms to specific medical practices. When it is not easy to apply the established norms to specific medical practices, medical judgments by experts, such as emotions, expert testimony, and explanations by expert members, are used. As such, the Law respects the autonomy of medical care even in the establishment of norms and the application of norms. In particular, Clinical practice guidelines prepared independently by the medical community are referred to in establishing norms, which are the prerequisites for legal syllogism. This shows that doctors participate in the formation of precedents and contribute to the formation of norms. The use of clinical practice guidelines in trials is respect and consideration for the autonomy of medical care. Although there may be an aspect in which the autonomy of individual doctors is limited by clinical practice guidelines, it should be considered that the autonomy of doctors as a group is respected. In this way, the clinical practice guidelines play a role in protecting the autonomy of the "medical" group from the logic of the "law."

인간의 존엄성과 환자의 자율성에 터잡아 연명의료의 중단이 제도화된 이래, 최근에 는 스스로 존엄하게 죽음에 이르기 위해 환자가 자기 생명을 단축시키고자 의료적 도움 을 받을 권리가 있는지, 그러한 행위가 어느 범위에서 정당화될 수 있는지의 문제가 활발 하게 논의되고 있다. 우리나라에서는 2016년 연명의료결정법의 제정으로 연명의료중 단이 제도화된 이래 여러 차례 개정을 거쳤는데, 최근에는 ‘조력존엄사’를 합법화하기 위한 내용의 연명의료결정법 개정안이 발의되었다. 이번 개정안에서는 조력존엄사를 ‘환자의 의사로 담당의사의 조력을 통해 스스로 삶 을 종결하는 것’으로 정의하고 있는데, 이는 네덜란드, 벨기에 등의 유럽 국가와 미국 일 부 주에서 시행되고 있는 조력사망(Aid in Dying)에 해당하는 내용으로 보인다. 조력사 망이란 의사결정능력이 있는 환자가 치료가 불가능한 질병으로 고통을 받고 있을 때 환 자가 사망을 앞당길 수 있는 약물을 의사로부터 처방받아 이를 이용하여 사망에 이르는 것을 의미한다. 존엄사에 대한 논의는 연명의료중단에서 조력사망의 순서로 진행되는 것이 세계적 추세인데, 2000년대에 이르러 일부 국가에서는 조력사망, 나아가 적극적 안락사까지 합 법화하였다. 미국에서는 오리건 주를 필두로 여러 주에서 조력사망을 인정하는 법률을 두고 있지만 적극적 안락사에 대해서는 금지하고 있다. 이 논문에서는 일찌기 존엄한 죽 음에 관한 논의를 시작하여 환자의 자기결정권을 제도화한 미국의 일부 주에서 조력사망 의 입법화가 어떤 과정을 거쳐 이루어졌는지를 살펴보고 캘리포니아의 임종선택법의 주요 내용과 법시행 이후의 결과를 분석하였다.

“Aid in Dying” means that when a decision-making patient suffers from an incurable disease, a drug that can speed up death is prescribed by a doctor and used to lead to death. Since the suspension of life-sustaining treatment was institutionalized based on human dignity and patient autonomy, the question of whether assisted death can be legally justified in relation to the right to receive medical help to shorten one's life to die with dignity has recently been actively discussed. In Korea, since the suspension of life-sustaining treatment was institutionalized by the enactment of the Life-sustaining Treatment Decision Act in 2016, an amendment to the Life-sustaining Treatment Act was recently proposed to legalize Aid in Dying. The global trend is that human "Right to Die" is discussed in the division of life and death, from the suspension of life-sustaining treatment to assisted death, and again in the order of euthanasia. In this paper, we started discussing dignified death and institutionalized patients' right to self-determination, looked at the controversy in the United States, which legislated assisted death in many states since the 2000s, and analyzed the main contents of California's End of Life Option Act and the data after enforcement. The strict requirements for Aid in Dying, such as voluntary confirmation of patients' intentions and doctors' obligation to provide information, and the results of California's Aid in dying system, composed of relatively diverse races, were reviewed.

의료기관에서 진단용 방사선의 이용은 매년 급속히 증가하고 있다. 또한 집단 유효선 량도 매년 증가하고 있다. 그러므로 국민에 대한 방사선 피폭을 최대한 적게 낮추어야 하며, 진단용 방사선 안전 관리를 효율적으로 할 수 있도록 제도적으로 확립하여야 한다. 이에 진단용 방사선 안전관리에 대한 법적 규율이 법령체계상 맞지 않거나 내용에 있 어서 현실과 괴리가 없는지 문제점을 파악하고 그에 대한 개선 방향을 모색하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 첫째, ｢의료법｣에는 검사 ․ 측정기관에 대한 근거 규정도 없고 행정처분에 대한 위임규 정도 없다. 그러므로 ｢의료법｣ 에 검사 ․ 측정기관에 대한 근거 규정과 이들 기관들에 대 한 행정처분의 근거 규정을 두어 법적 정당성을 확보해야 한다. 둘째, 진단용 방사선 특수의료장비에 대해서는 ｢특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙｣과 ｢진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙｣을 통합하여 신고 등 행정적 절차를 일원화해야 한다. 셋째, ｢진단용 방사선 발생장치 안전관리에 관한 규칙｣ 상 진단용 방사선 안전관리기 준을 위반한 경우에 행정처분 등 제재가 미비된 사항들을 보완할 필요가 있다. 넷째, 의료기관에서 이용하는 진단용 방사선과 치료용 방사선에 대하여 ｢의료법｣과 ｢원자력안전법｣의 이원적인 법령 체계로 규율하는 것은 진단용 방사선 안전관리에 있 어서도 효율적이지 못하다. 따라서 진단용 방사선뿐만 아니라 치료용 방사선, 핵의학을 포함한 의료용 방사선 전체를 ｢의료법｣ 체계에서 통일하여 규율하는 것이 필요하다고 본다.

The use of diagnostic radiation in medical institutions is rapidly increasing. Accordingly, the collective effective dose is on the rise every year. Therefore, it is necessary to reduce the radiation exposure of the person undergoing the radiation examination as low as reasonably achievable. And we must establish a legal system to perform the safe management of radiation for diagnosis efficiently. In this way, I went over the problems of the Act and Subordinate Statutes regarding radiation safety management for diagnosis. As a result, the main contents are as follows. First, in the ｢Medical Service Act｣, there is no basis for the Safety Inspection Institute of Radiation and Radiation Exposure Measuring Institutes. And there are no provisions concerning delegation of administrative disposition. Therefore, it is necessary to secure legal justification by providing the basis for the Safety Inspection Institute of Radiation along with Radiation Exposure Measuring Institutes and the basis for administrative dispositions against these institutions in the ｢Medical Service Act｣. Second, the ｢Rules on the Installation and Operation of Special Medical Equipment ｣ should be integrated with the ｢Rules on the Safety Management of Radiation Generators for Diagnostics｣ to unify administrative procedures such as reporting for radiation special medical equipment for diagnosis. Third, in the case of violating the diagnostic radiation safety management standards in the ｢Rules on the Safety Management of Radiation Generators for Diagnostics｣, it is necessary to supplement the insufficient sanctions such as administrative disposition.Fourth, regulating diagnostic radiation and therapeutic radiation used in medical institutions with the dual legal system of the ｢Medical Act｣ and the ｢Nuclear Safety Act｣ is not efficient in the safety management of diagnostic radiation. Therefore, it is necessary to uniformly regulate diagnostic radiation and all medical radiation, including therapeutic radiation and nuclear medicine, in the ｢Medical Service Act｣ system.

뇌에 전기적ㆍ자기적 자극을 가하는 뇌자극기술은 신경학적ㆍ정신학적 장애에 대해 다양한 범위에 걸쳐 상당한 치료 가능성을 보여준다. 뇌자극기술은 침습 여부에 따라 침 습적 기술과 비침습적 기술로 구분되는데, 뇌심부자극술(이하, DBS)은 대표적인 침습 적 뇌자극기술에 속한다. 현재 DBS는 식약처 고시인 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”에 따라 4등급 의료기기로 분류되어 몇몇 질환에서 안정된 치료법으로 사용되 고 있다. 동시에 날로 그 기술이 발전하여 다양한 방향에서 이용방법이 논의되고 있다. 반면, 이와 관련한 법적 규제에 대한 논의는 상대적으로 적은 편이다. 이러한 배경에서 본 글은 DBS의 기술 및 효과와 안전성을 간략하게 소개한 이후, DBS 이용에서 고려할 수 있는 주요한 법적 쟁점을 이용 목적별로, 즉 치료목적, 임상연구 목적, 표준적 치료법 이 아니나 다른 치료법이 없는 경우, 향상 목적으로 구분하여 논의하고, 어떠한 목적의 이용이든 DBS 이용에 따른 법적 책임의 문제에서 새로이 공통적으로 부상하고 있는 쟁점-위험ㆍ이익평가, 의사의 설명의무, 환자의 동의능력, 기기의 조정, 보험의 보장 - 을 소개하고 논의한다.

Brain stimulation technology that administers electrical and magnetic stimulation to a brain has shown a significant level of possibility for treating a wide range of various neurological and psychiatric disorders. Depending on its nature, the technology is defined either as invasive or non-invasive, and deep brain stimulation (DBS) is one of the most well-known invasive brain stimulation technologies. Currently categorized as grade 4 medical device in accordance with Guideline On Medical Devices And Their Grades, a Notification of Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), the DBS has been used as a stable treatment for several diseases. At the same time, the DBS technology has recently achieved substantial advancement, encouraging active discussions for its use from various perspectives. On the contrary, debates over legal regulation related to the use of DBS has relatively been smaller in numbers. In this context, this article aims to 1) introduce the DBS technology and its safety in setting out the tone; 2) touch upon major legal issues that would potentially rise from its use for four different purposes of treatment, clinical study, areas of non-standard treatment where no other methods are available, and enhancement; and finally 3) highlight disputes concerning common emerging issues observed in the aforementioned four purposes from the viewpoint of legal responsibility and liability of using the DBS, which are benefit-risk assessment, physicians’ duty of information, patients’ capacity to consent, control for device, and insurance coverage.

우리나라는 의료법 제34조에서 의료인 간 원격의료를 규정하고 있다. 따라서 원칙적 으로 의료인과 환자 사이의 원격의료는 인정되지 않는다. 그러나 코로나19 팬데믹 이후 원격의료의 필요성에 대한 요구가 증대되었고, 다른 한편으로 원격의료의 경험이 축적 되면서 의료계의 강경한 반대입장에도 변화가 감지되고 있다. 본고에서는 의료인-환자 간 원격의료를 전제로 한 원격의료법제에 참고가 될 수 있는 프랑스의 원격의료법제를 중심으로 고찰하였다. 프랑스는 ｢공중보건법전(Code de la santé publique)｣을 통해 원 격의료의 개념, 유형 및 원격의료 수행 조건을 규정하고 있다. 특히 원격의료는 대면진료 와 번갈아 가며 수행되어야 한다는 원칙 및 원격의료 비용과 의료수가, 원격의료장비 지 원 등 원격의료 수행에 관한 세부내용을 의료계와 건강보험기구가 체결한 협약을 통해 규정하고 있는 점으로부터 우리법제에 대한 시사점을 제시하였다.

Article 34 of ‘Medical Service Act’ of Korea provides telemedicine service between medical personnel. Telemedicine between medical personnel and patients, therefor, in principle, is not recongnized. Increasing demand for telemedicine fueled by COVID-19 pandemic and accumulation of telemedicine experience lead a change in stubborn opposition of the medical community, tenuous though it may be. This article focuses on the telemedicine legislation in France, which can be used as a reference for the telemedicine legislation premised on telemedicine between medical personnel and patients. The legislation stipulates the concept, types, and conditions of telemedicine performance through ‘Code de la santé publique’. The principle that telemedicine shall be performed alternately with direct medical treatment to a patient and details relating to such telemedicine performance as telemedicine costs, medical fees, and telemedicine equipment support are stipulated through an agreement between the medical community and health insurance organizations. From this point, the implications for our legal system were presented.

박태신(전북대학교 법학전문대학원 교수), 유현정(나음 법률사무소, 고려대학교 박사수료), 이정민(법무법인 히포크라테스, 고려대학교 박사과정), 조우선(법무법인 윈스, 고려대학교 석사수료), 정혜승(법무법인 반우, 한양대학교 석사수료) 2021년에도 의료와 관련된 많은 판결들이 있었는데, 그 중 본 논문에서 검토한 판결들 은 다음과 같다. 먼저 진료기록 부실기재 및 변조 등과 주의의무위반 관련 판결은 의료과실 유무 등에 관한 일차적 판단자료인 진료기록이 사후에 수정된 사례에 관한 것으로 그 수정내용 및 수정시기에 비추어 사후에 수정된 진료기록 내용은 고려하지 않고 최초 작성된 진료기록 을 토대로 과실 유무 판단을 하였다. 다음으로 비만치료약 처방 등에 대한 손해배상책임을 묻는 사례에 관한 판결은 처방 과 관련한 과실을 인정하였으나 상당인과관계를 부정하여 재산상 손해배상책임을 부정 하고, 설명의무위반에 따른 위자료만 인정하였다. 또한, 환자의 가해자에 대한 기왕치료비 손해배상채권을 대위하는 국민건강보험공단 의 대위범위에 관한 전원합의체판결은 ‘과실상계 후 공제방식’을 취해온 기존 판례를 변 경하여 ‘공제 후 과실상계방식’으로 대위 범위를 판단하여 피해자 보호를 도모하였다. 그리고 과실 유무에 관해 진료기록감정회신결과와 달리 판단한 판결은 과실유무 판단 을 함에 있어 진료기록감정결과에 구속되는 것은 아니고 자유심증에 따라 판단한다는 입장에 따라 규범적으로 판단하였다. 마지막으로 국민건강보험공단의 요양급여비용환수처분과 관련해서는 비의료인이 개설한 의료기관에 대한 환수처분을 함에 있어서도 재량권을 행사해야 한다는 판결과 시설 및 인력을 공동이용한 의료기관에 대한 환수처분의 경우 그 환수범위를 세부적으로 판단해야 한다는 판결을 검토하였다.

There were also many medical-related rulings in 2021, among which the rulings reviewed in this paper are as follows. The first relates to a case in which the medical record, which is the primary judgment data regarding the presence or absence of medical negligence, has been modified. The court judged whether there was negligence on the basis of the first written medical record without considering the contents of the medical record that was later modified. Next, the ruling on the case of asking for liability for damages for prescription of anti-obesity drugs recognized negligence related to prescription, but denied liability for property damage by denying a causal relationship, and recognized only alimony for violation of the duty of explanation. The a full-bench ruling on the scope of subrogation of the National Health Insurance Corporation, which subrogates the claims for compensation for medical expenses against the perpetrator of the patient, changed the existing precedent that had taken the 'deduction method after offsetting negligence' and judged it as 'the method of offsetting negligence after deduction'. In addition, in the ruling on whether or not there was negligence, the court was not bound by the medical record appraisal result. Lastly, in relation to the National Health Insurance Service's disposition of reimbursement for medical care benefit costs, we reviewed the ruling that discretion should be exercised even when a non-medical person makes a refund to a medical institution opened by a non-medical person. And we also reviewed the ruling that the scope of reimbursement for medical institutions jointly using facilities and manpower specifically should be determined.