Earticle

의사의 의료행위와 한의사의 한방의료행위는 서로 다른 학문적 근거를 가지고 발전하여 왔지만 최근에서는 그 구분의 기준을 어떻게 정하여야 할 것인가에 대해서 많은 논의가 있다. 이러한 논의는 무면허 의료행위를 둘러싼 법적 판단에서 기인하는 것으로 생각되며 때로는 전문가 집단 사이의 분쟁으로도 이어지고 있다. 의사의 의료행위이건 한의사의 한방의료행위이건 그 목적은 사람의 건강증진 및 생명보호임은 분명하다. 어느 의료행위이건 그 정당성의 요건으로는 주체가 의료인이며, 목적은 사람의 건강증진 및 생명보호이며, 행위가 의료법칙(혹은 한의료법칙)에 합치하여야 하며, 사회적으로 수용 가능한 행위이어야 한다는 점에서는 공통의 기준을 가지고 있다고 생각한다. 양자의 구분에서 결정적인 차이는 결국 의료법칙에 합치하는 행위인가, 한의료법칙에 합치하는 행위인가이다. 또한 의료인은 국가에서 공인하는 면허에 의하여 규율되고 있기 때문에 면허를 취득하고 유지하기 위한 요건이 무엇인가도 중요한 검토사항 중 하나이다. 국가에 의한 의료면허는 단순히 일정기간을 교육받았다거나 특정한 의료기술에 익숙하다는 것을 이유로 부여되는 것은 아니다. 전문가집단이 전문가로서 존중을 받기 위해서는 전문가로서의 자존감이 있어야 할 것이다. 전문가로서의 자존감은 강요에 의하여 얻어질 수 있는 것이 아니며 전문가 스스로가 자신의 전문영역에 대한 지식과 기술을 갖춤과 더불어 자신의 전문영역에 대한 존중을 함으로써 얻어지는 것이라고 생각한다.

Medicine and Oriental medicine have been developed from different bases and there gas been hot debate to distinguish medicine and oriental medicine. The distinction between two is very important in practice. If a doctor practices oriental medicine or an oriental doctor practices medicine, he/she shall be punished because he/she practices without license. Sometimes medical society and oriental medical society struggle whether a particular practice is medical practice or oriental medical practice. I think the elements of legitimacy of medical practice are (1) the subject should be a medical doctor, (2) the purpose of medical practice is to enhance human health and to protect human life, (3) the practice should be done according to medical standard, (4) the practice can be acceptable to the society. Also, the elements of legitimacy of oriental medicine are (1) the subject should be an oriental medical doctor, (2) the purpose of medical practice is to enhance human health and to protect human life, (3) the practice should be done according to oriental medical standard, (4) the practice can be acceptable to the society. Medical license or oriental medical license is protected by government. The person who has a medical license or oriental medical license can practice medicine or oriental medicine. Even if a person has good skill to practice medicine or oriental medicine, or has learned several hours in private sectors, he/she can not practice medicine or oriental medicine legitimately without medical license or oriental medical license. Respect can not be obtained by force or pressure. The specialists can be respected because he/she has proper and enough knowledge in that field and good skill. Also the specialists should have pride on his/her field.

인체유래물은 2012년 이후부터 생명윤리법 제2조에서 정의되어 규율되고 있다. 그러나 인체유래물의 이용에 있어 법적 규제가 어떻게 이루어지고 있는지, 특히 형사법적 규제의 양상이 어떠하고, 어떠해야 하는지는 우리에게 아직까지 생소한 논의에 속한다. 이러한 배경에서 본 논문은 인체유래물의 개념과 분류를 짧게 개관하고, 생명윤리법을 비롯한 각각의 특별 법률 – 장기이식법, 인체조직법, 혈액관리법, 제대혈법, 시체해부법 – 이 인체유래물과 인체유래물은행의 이용을 형법적 측면에서 어떻게 규제하고 있는지를 행위유형별로 분석하여 비교검토하고, 그 규제의 방향을 전망한다. 결론적으로, 인체유래물 이용과 관련한 형법적 규제는 형법만이 아니라 다른 여러 법규범들과의 관계를 고려하며 유기적으로 이루어져야 한다. 단기적으로는 형사법의 틀 안에서 인체유래물과 인체유래물은행을 규율하는 각 법률 간의 체계적 일관성을 도모하고, 입법적 불비사항들을 재정비해야 할 것으로 보인다. 또한 형사절차상, 인체유래물은행의 이용과 관련한 기본원칙을 밝히고, 그 남용 및 오용을 규율하는 일반조항을 신설할 필요가 있다.

Human biological material, defined in article 2 of Bioethics and Safety Act of Korea, has been regulated since 2012. However, we have little information about how human biological materials and how use of them are regulated under the Korean laws, specially under Criminal Law what features of existing regulations governing use of them, how those regulations should be and so. Considering this background, the study will briefly touch on basic concepts and classification of them. In the next chapter, it will examine and compare how use of human biological materials as well as biobanks are criminally regulated under “Bioethics and Safety Act” as well as other special laws - as such “Internal Organs, etc. Transplant Act”, “Safety, Management, etc. of Human Tissue Act”, “Blood Management Act”, “Act on Core Blood Management and Research”, and “Act on Dissection and Preservation of Corpses”, based on three types of acts. Lastly, the study will suggest future directions of regulation and criminal law. In fact, use of human biological material is closely related with other norms and regulations besides criminal laws and regulations. We, therefore, should consider issues and regulations involving use of human biological material from broader perspective beyond criminal laws. Nevertheless, it is required that related criminal provisions covering use of human biological material and biobank should be applied in a consistent way and defects or imperfection of those provisions should be dealt with. In addition, it is necessary to legislate new provisions in criminal procedures so as to prevent any misuse of biobank.

2018. 12. 6. 국회에 ‘사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안’이 발의되었다. 그 주요골자는 의료인 또는 약사의 명의나 자격증을 대여하거나 모용하여 자격 없는 자가 의료기관 및 약국을 개설․운영하는 이른바 ‘사무장병원․약국’의 효율적인 단속을 위해 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 것이다. 불법개설기관은 개설당시부터 영리추구만을 목적으로 하고 있다. 불법적인 의료광고, 의료기기의 재사용, 무리한 환자 유치 등 수 많은 문제들이 지금까지 나타났고 또 나타나고 있다. 이는 의료서비스의 질을 떨어뜨리고 의료시장질서를 파괴한다. 또 불법개설기관의 부당청구는 건강보험재정누수의 가장 많은 부분을 차지하고 있는 것 역시 간과할 수 없는 부분이다. 불법개설기관의 행위는 가장 직접적으로는 치료를 받는 환자가 적절한 치료를 제공하지 않는 것은 물론 국민의 납부로 형성된 건강보험의 재정안정성을 위협하고 있기 때문이다. 이러한 불법개설기관의 효율적 단속은 신속하고 전문적인 수사가 전제될 때 가능하다. 하지만 불법개설의료기관의 문제를 일반사법경찰이 담당하고 있는 현행 사법제도 하에서는 이를 기대하기 쉽지 않다. 이에 본 논문에서는 이러한 문제의 해결을 위한 하나의 방법으로 국민건강보험공단 임직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안을 검토해 보았다.

The Korean Medical Act governs the requirement of the establishment of the Medical Institution. Above all, one can not establish a medical legal entity out of greed. Only the doctors are allowed to open the practice and a doctor can only set up and operate a medical institution. If man violates these rules, this medical institution becomes an illegal one. The illegal medical institutions cause many social problems that are the health threat against the people, annihilation of the medical order, financing threat against the health insurance etc. The aim of eliminating the illegal medical institution is to discover it at an early stage. For this, an altanative to authorize the National Health Insurance Service (NHIS) to special police is proposed. This is about whether no authority and officials can be authorized to special police.

Das koreanische Medizingesetz regelt die Voraussetzung der Einrichtung der Medizinischen Institution. Vor allem darf man aus Gewinnsucht keine medizinische Rechtsperson einrichten. Nur die Ärzte dürfen die Praxis eröffnen und ein Arzt kann nur eine medizinische Institution einrichten und betreiben. Wenn man gegen diese Regelungen verstoßt, wird diese medizinische Institution zu einer illegalen. Die illegalen medizinischen Institutionen verursachen viele sozialen Problemen, die Gesundheitsbedrohung gegen das Volk, Vernichtung der medizinischen Ordnung, Finazierungsbedrohung gegen die Krankenkasse usw. sind. Es geht für die Beseitigung der illegalen medizinischen Institution darum, dass sie in dem frühen Stadium entdeckt werden. Dafür ist eine Altanativ, the National Health Insurance Service(NHIS) zur Sonderpolizei zu autorisieren, vorgeschlagen. Hier geht es darum, ob keine Behörde und Beamter zu Sonderpolizei bevollmächtigt werden können.

DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사(이하 DTC-유전자검사)란 말 그대로 ‘소비자’에게 직접’ 판매·제공되는 유전자검사이다. 지난 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 개정되면서, 우리나라에서는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 보건복지부장관이 허용하는 항목에 대한 유전자검사를 직접 실시할 수 있게 되었다. 그리고 유전자검사를 시행하는 기관들이 현재 인터넷을 통해서뿐만 아니라 약국, 화장품 회사, 보험회사, 의료기관 등을 통해 홍보와 판매를 하고 있다. 그러나 DTC-유전자 검사에 대한 현행법의 규율은 아직 충분히 구체화되고 체계화되어 있다고 보기 어렵다. 유전자검사의 특성에 비추어볼 때, 유전자검사에서 중요한 것은 분석이 어쨌든 일정 수준의 과학적 정확성을 담보할 수 있어야 하며, 검사결과에 대한 해석이 타당하고 해석 과정에서 검사대상자가 자신의 정체성을 확립할 수 있는 합리적 성찰이 가능해야 한다는 점이다. 그런데 DTC-유전자검사에는, 동 검사의 고유한 속성으로 인해 검사의 정당성이 왜곡될 위험이 존재한다. DTC-유전자검사에서는 유전자검사의 영리성이 검사의 ‘직접’ 판매를 통해 강화되는데, 그로 인해 유전자검사의 정당성 구조가 왜곡될 위험이 발생한다. 그리고 이러한 위험은 이미 현행법상 DTC-유전자검사 규율체계의 내부적 부정합성과 해석의 논리적 한계를 야기하면서 현실화되고 있다. 이러한 문제를 극복하기 위해서는 우선 – 특히 포괄적인 헬스 케어를 대상으로 하는 – DTC-유전자검사에서 검사 항목에 따른 검사의 성격을 살펴보고, 이에 기초하여 검사의 범위나 방식에 대한 합리적인 규제 기준을 마련할 필요가 있다. 우선 검사의 과학적 타당성을 확보하기 위해서는 보다 전문적인 인력이 검사 업무를 수행하고 관리하며, 더 나아가 검사 항목별로 차등화되어 있을 수 있는 검사 선정의 기준이 최소한의 과학적 신뢰를 담보할 수 있는 장치를 마련할 필요가 있다. 뿐만 아니라 검사 선정의 과학적인 기준이 약화되어 있는 경우에는 그러한 불확실성에 대한 소비자의 이해를 도모하는 것과 관련하여 검사기관에게 보다 강한 의무를 부담지우는 것이 바람직할 것이다. 특히 DTC-유전자검사에서는 대면 커뮤니케이션이 결여되어 있으므로, 분석의 불완전성을 소비자에게 분명히 인식시키는 것을 넘어서서 소비자가 영리적·상업적 이해 관계에 일방적으로 편향되지 않으면서 유전자검사의 의미를 다각적으로 성찰하도록 돕는 다양한 상담이나 기타 부조 시스템을 구축할 필요가 있다.

DTC(Direct-to-Consumer) gene testing is a gene testing that is sold and provided directly to consumers. With the revision of Bioethics and Safety Act in 2016, a gene testing agency which is not a medical institution, has been able to directly carry out gene testings on items allowed by the Minister of Health and Welfare. Agencies conducting gene testing are currently promoting and selling not only through the internet, but also through pharmacies, cosmetics companies, insurance companies, and medical institutions. However, the regulation of the current law on DTC-gene testing is not yet fully concretized and systematized. Given the nature of gene testing, it is important that gene testing should ensure that the analysis is of a certain level of scientific accuracy, and that the interpretation of the test results is reasonable and that the subject should be possible to have a reasonable reflection on his/her own identity in the process of the interpretaion. However, there always exists a risk in DTC-gene testing that the validity of the test may be distorted by the inherent properties of the DTC genetic test. In DTC-gene testing, the for-profit nature of gene testing is reinforced through 'direct' sales of tests, which creates the risk of distorting the legitimacy structure of gene testing. These risks are already becoming reality, causing the internal incoherence and the logical limitations of the interpretation of the current legal system of DTC-gene testing. In order to overcome this problem, we first need to examine the nature of the test according to the test items in the DTC gene testing, which is especially for comprehensive health care, and based on this, to establish reasonable standards for the scope and method of testing. In order to secure the scientific validity of the testing, more specialized personnel are required to carry out and manage the testing process, and furthermore, it is need to establish a device which can guarantee the minimum scientific trust for the criteria of selection of testing, which may be differentiated by the testing items. In addition, in case the scientific criteria for the selection of testing are weakened, it would be desirable to burden a greater obligation on the inspection body concerning the consumer's understanding of such uncertainties.In particular, since DTC-gene testing lacks face-to-face communication, there is a need to build diverse counseling or other assistance systems that help consumers reflect on the meaning of gene testing in a multifaceted way without being biased toward commercial and commercial interest.

기술의 발전은 개인을 현실의 속박에서 자유롭게 할 가능성을 지닌다. 이는 유전체 연구와 정밀의료에 있어서도 마찬가지다. 다만 현재는 그 효용성이 충분하게 입증되었다고 보기는 어려우며, 이러한 새로운 의료 기술의 발전을 위하여 건강정보를 이용하는 것이 요구된다. 개인정보의 목적 외 이용에 대해 기존에는 사전 동의의 획득이 원칙이었다면, 점차 정보주체의 동의 없이 개인정보를 이용할 수 있도록 하되 정보처리자에 이를 안전하게 관리하여야 할 책임을 부과하는 방향으로 개인정보 이용 관련 법제가 변화한다. 또한 정보통신 기술이 발달하면서 정보의 이동이 점차 자유로워지는 상황에서, 익명성을 갖춘 형태로 처리된 정보가 제3자 제공의 형태로 광범위하게 확산된다. 이처럼 개인이 통제할 수 없는 영역에서 자신에 관한 정보가 처리되는 일련의 상황은, 개인정보를 처리하는 체계의 정당성에 대한 의문을 남긴다. 이러한 상황에서 이 글은 개인정보를 처리하는 체계에 대해 개인이 신뢰를 부여하기 위해서는, 개인에 관한 정보를 처리하는 과정 전반에 대해 아는 것이 선행되어야 한다고 본다. 즉, 익명화, 비식별화 또는 가명화된 형태로 개인정보를 이용한다 할지라도, 이러한 처리가 프라이버시에 대한 위험을 완전하게 제거하는 것으로 보기 어렵다는 점에서, 이와 같은 정보가 누구에게 흘러가 어떤 목적을 위해 어떠한 형태로 이용되고 파기될 것인지, 또한 그러한 정보의 제공과 이용이 개인에게 미치는 위험과 이익은 무엇인지, 정보 처리의 흐름에 대해 예측할 수 있어야 하는 것이다. 특히 건강정보, 유전정보와 같이 민감한 정보의 처리를 요구할수록 그 처리 과정에 대한 알 권리는 더욱 두텁게 보장될 필요가 있다. 나아가 빅데이터 시대에 새로운 기술이 개인에게 미치는 막대한 영향에 대하여 정보주체가 홀로 자신의 정보의 흐름만을 알고 이에 적절하게 대처하는 것은 어렵다는 점에서, 개인이 알아야 하는 대상은, 정보주체 자신의 정보뿐만 아니라, 거시적인 관점에서 개인들에 관한 정보가 유통되고 처리되어 그들에게 돌아오는 개인정보 이용 체계 전반이 포함될 것이다. 기존에는 정부, 타자에 의한 간섭을 배제하거나 사전 동의를 거쳐 사적 영역을 보호하여 왔다면, 이제는 자신을 포함한 개인의 정보가 이용되는 전체 체계에 대해 알고, 궁극적으로는 그 구축에 참여하는 방식으로 사적 영역을 보호하고자 하는 개인의 권리가 보장되어야 한다고 보기 때문이다. 이와 같은 관점에서 이 글은 영국과 일본의 보건의료 빅데이터 관련 법제를 중심으로 살펴보면서, 건강정보가 수집, 분석, 이용되는 과정에 대한 개인 – 그리고 개인들 - 의 알 권리를 보장하는 것을 중심으로, 보건의료 빅데이터의 활용을 위해 사회적으로 합의할 수 있는 법제를 마련하는 데 고려해야 할 사항들을 제시한다.

The development of technology can free individuals from the restriction of reality, which is the same case in genomics research and precision medicine. However, the has been sufficiently demonstrated, and it is required to use health information for the development of such new medical technology. The principle for utilizing the personal information for different purposes from the specified one was to acquire the prior consent of the personal information use. However, the legislation related to the use of personal information has changed so that it imposes a responsibility of safely managing the personal information to the personal while gradually allowing the personal information to be used without the consent of the information subject. In addition, as the information and communication technology develops, the transfer of information gradually becomes free, and information processed in anonymity spreads widely in the form of provision to the third party. Thus, a series of situations in which information about individuals is processed in such an area that individuals cannot control presents a question about the legitimacy of the system for processing personal information. In this context, this paper suggests that it is necessary to know the whole process of processing personal information to earn individuals’ trust in the system for processing personal information. In other words, even if personal information is used in anonymized, unidentified, or pseudonymized form, it is difficult to determine that such processing completely eliminates the risk of privacy. Therefore, it is important to predict the flow of information processing, such as where and how such information is used and eliminated and the risks and benefits of providing and using such information to individuals. In particular, as the processing of sensitive information such as health information and genetic information is required, the right to know about the processing should be strongly guaranteed. Furthermore, it is difficult for information subjects to know the flow of their information and cope appropriately with the huge impact of new technologies on individuals in the era of big data. Therefore, individuals should know not only their own information but also the entire system of personal information use, in which information about individuals is circulated, processed, and returned to them from a macroscopic perspective. Individuals have protected their private spheres by excluding the interference by the government and others or through preliminary consent. Now, they should know the entire system in which personal information is used and ultimately participate in the construction of the system to guarantee the individuals’ right to protect the private spheres. In this regard, this paper examines the UK and Japan’s healthcare big data legislation and presents issues to be considered for establishing legislation that can be socially agreed for the use of big data by focusing on ensuring an individual’s-and individuals’- right to know about the process where health information is collected, analysed, and used.