Earticle

초록

영어

The National Assembly of the Republic of Korea recently enacted laws to fortify sanctions about data manipulation of pharmaceutical companies. The medicine approval system is the result of legislative efforts to prevent accidents that caused damages to patients’ life and health. The medicine approval system is based on the trust that the data submitted by pharmaceutical companies is not manipulated. The Supreme Court of Korea clarified that strict standard shoud be required to secure the medicine safety in Supreme Court Decision 2008Du8628 decided November 13, 2008. We agree. This paper suggest legislation to weaken the economic incentives for pharmaceutical companies to choose data manipulation by minimizing the expected profit. In addition to revoking the marketing authorization of the medicine, the ‘unfair’ profits the pharmaceutical company has earned must be recovered. In addition, in order to increase the possibility to discover data manipulation, it is necessary to strengthen the review capacity and to activate the whistle-blowing.

한국어

최근 제약기업이 조작한 자료를 제출하여 심사를 받아 의약품 품목허가를 받은 사례들이 적발되었다. 국회는 제약기업의 자료조작에 대한 제재를 강화하는 입법을 하였다. 현재와 같은 의약품 품목허가 제도는 Elixir Sulfanilamide 사고나 탈리도마이드 사고와 같이 의약품으로 인하여 환자들의 생명과 건강에 중대한 피해를 초래한 사건들을 경험하면서 그것을 방지하기 위하여 만들어졌다. 의약품 품목허가에는 위험이 내재되어 있다. 의약품 품목허가는 제약기업이 제출한 자료에 조작이 없다는 신뢰를 토대로 한 심사를 통해 우리 사회에 진입 가능한 위험에 대한 잠정적 허용 결정이다. 제약기업의 자료조작은 국민의 생명, 건강에 위해를 가하고 우리나라 제약산업의 경쟁력에 위해를 초래한다. 제약기업의 경제적 이윤 동기를 고려하면 우리나라 제약산업에서 자료조작이 ‘합리적인’ 선택으로 자리잡을 우려가 있고 그럴 경우 그로 인한 피해가 일상화된다. 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결은 제약기업이 아닌 제3자가 자료조작을 하였고 자료조작을 하지 않았어도 품목허가 요건이 충족되는 사례에서 의약품 안전성 확보를 위해 엄격하고 엄정한 기준이 요구된다고 밝히며 의약품 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다고 판단하였다. 대법원의 입장이 타당하다. 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화함으로써 제약기업이 자료조작을 선택할 경제적 유인을 약화시켜야 한다. 그러므로 해당 의약품의 품목허가를 취소할 뿐만 아니라 제약기업이 그로 인하여 얻은 ‘부당한’ 이익을 환수해야 한다. 그리고 자료조작 적발 가능성을 높이기 위하여 내부자 고발을 활성화하고 품목허가 심사료 현실화 등을 통하여 품목허가 심사 인력 등 심사 역량을 강화해야 한다.

목차

I. 들어가며
II. 의약품 품목허가 제도에서 제약기업 자료조작의 의미
1. 의약품 품목허가의 법적 성질과 그에 내재한 위험
2. 의약품 자료조작 문제의 심각성
III. 의약품품목허가 자료조작 사례와 대법원의 판단-대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결
1. 사실관계
2. 서울행정법원과 서울고등법원의 판단
3. 대법원의 판단
4. 의약품 안전관리 제도에 있어 대법원 2008. 11. 13. 선고 2008두8628 판결의 의의
IV. 입법적 개선 방안
1. 자료조작 문제 해결 방안 일반
2. 자료조작으로 얻을 수 있는 수익 감소 방안 – 자료조작 품목허가로 얻는 ‘부당한’ 이익 환수 및 제재
3. 자료조작 적발 가능성 제고 – 내부자 고발 활성화 및 품목허가 심사료 현실화또는 공적 자금 투입을 통한 품목허가 심사 인력 등 심사 역량 강화
V. 결론
참고문헌
국문초록
ABSTRACT

키워드

저자

• 박성민 [ Sungmin Park | 변호사, 법학박사, HnL 법률사무소/성균관대학교 제약산업학과 겸임교수 ] 교신저자
• 신영기 [ Youngkee Shin | 의사, 의학박사, 서울대학교 약학대학/융합기술대학원 분자의학 및 바이오제약학과 교수 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  의료법학 [THE KOREAN SOCIETY OF LAW AND MEDICINE]

• 간기

  계간

• pISSN

  1229-8069

• 수록기간

  2000~2025

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 517 DDC 613