Earticle

의료과오로 인한 민사책임 체계와 관련하여, 미국과 뉴질랜드의 체계를 검토하여 시사점을 살펴보았다. 먼저 미국의 경우, 의료사고는 불법행위책임을 중심으로 판례 법리가 발전되어 왔고, 대체적 분쟁해결 제도도 활용되고 있으며 일부 주에서는 의료과오배상책임보험 가입을 의무화하고 있다. 우리나라의 제도나 법리가 미국 제도에 비해 특별히 열위에 있는 것으로 보이지는 않는다. 다만 피해자에게 신속하고 충분한 보상을 제공하기 위해 미국 일부 주에서 채택하고 있는 의료과오배상보험 가입 의무화를 검토할 여지가 있고, 이 경우에도 증가된 보험료가 환자에게 전가되지 않도록 하는 등의 방안이 함께 도입되어야 한다. 뉴질랜드는 사고보상공사(Accident Compensation Corporation, 이하 ACC)를 통해 의료진의 과실이 없더라도 국가가 보상하는 무과실 손해배상 체계를 갖추고 있다. 이 제도는 환자와 의사 양측에 소송 등 부담을 줄이고 보상과 진료라는 각자의 목적에 집중할 수 있도록 하므로 우리나라의 과실책임 체계가 갖고 있는 문제점을 피할 수 있는 대안으로 평가할 수 있다. 다만 이 제도를 도입하려면 막대한 재원이 필요한 점 등에 비추어 보면, ACC 제도를 그대로 수용하는 것은 현실적이지 않다. 그 대신 산부인과･응급의료 등 필수의료 분야부터 ACC 제도와 같은 무과실 손해배상체계를 우선적으로 도입하고 차츰 적용의 범위를 넓혀 가는 방식이 타당하고, 그 외에 재원 확보 방안 등은 추가적인 검토가 필요하다.

Regarding the civil liability system due to medical malpractice, the US and New Zealand systems were reviewed and the implications were examined. First of all, in the case of medical accidents in the United States, case law has been developed around tort liability, and alternative dispute resolution systems are also used, and some states require medical malpractice liability insurance to be subscribed. Korea's system or legal principles do not appear to be particularly inferior to the US system. However, there is room for reviewing the mandatory medical malpractice insurance adopted by some states in the United States to provide prompt and sufficient compensation to victims, and in this case, measures such as preventing the increased premium from being passed on to the patient should be introduced together. New Zealand has a no-fault compensation system in which the state compensates for no negligence of medical staff through the Accidents Compensation Corporation (ACC). This system can be evaluated as an alternative to avoid the problems of Korea's negligence liability system as it reduces the burden of litigation on both patients and doctors and allows them to focus on their own purposes of compensation and treatment. However, in light of the fact that introducing this system requires enormous financial resources, it is not realistic to accept the ACC system as it is. Instead, it is reasonable to first introduce a no-fault damage compensation system such as the ACC system from essential medical fields such as obstetrics and gynecology and emergency medical care, and gradually expand the scope of application, and further review is needed for other measures to secure financial resources.

바이오데이터의 국외 이전 문제는 데이터 경제의 심화, 정밀의료 및 인공지능 기반 신약 개발의 확산, 클라우드 컴퓨팅 환경의 일상화를 배경으로 최근 가장 첨예한 글로벌 법･정책 쟁점으로 부상하고 있다. 바이오데이터는 유출 시 복구 불가능한 극도의 민감성, 낮은 가변성과 높은 장기 보존 가치, 개인정보이면서 동시에 공공재적 성격을 겸비한다는 이중성을 지니며, 특정 국가 국민의 유전체 정보가 집적되어 해외로 이전될 경우 생물학적 무기 개발의 기초 자료로 악용되거나 적대 국가의 전략적 공격 수단이 될 수 있다는 점에서 ‘데이터 안보’의 핵심 요소를 구성한다. 디지털 법제 체계 내에서 미국･중국･유럽연합･일본의 개인정보와 바이오데이터의 국외 이전 간에는 바이오데이터가 지니는 민감정보라는 특성으로 인해, 각국의 상황에 따라 안보를 우선시하여 국외 이전을 엄격하게 규제하는 방향과 그 반대로 특정 목적 하에 신뢰를 기반으로 하는 협력형으로 규제가 완화되는 방향이 나타나고 있다. 우리나라에서는 제22대 국회에서 「바이오데이터 활용 및 인공지능바이오 연구개발 촉진에 관한 법률안(이하 ‘바이오데이터 법안’)」이 발의되었는데, 바이오데이터의 국외 이전에 대해서는 연구 등 제한적 목적으로 한정하여 국외 이전을 완화하는 후자에 가까운 형태를 띄고 있다. 또한 「바이오데이터 법안」은 두 가지 차원의 문제점이 확인된다. 우선 개념 정의의 차원에서, 법안이 바이오데이터의 범주에 포함시킨 보건의료정보는 생물학･생화학적 분야에서 파생되는 바이오데이터 본래의 범주와 이질적이며, 오히려 자연인을 상정할 때 보건의료데이터가 바이오데이터의 상위 개념에 위치할 수 있어 개념의 재정립이 필요하다. 다음으로 국외 이전 특례 조항(제24조)에 대해서는, 생명윤리법이 요구하는 익명화보다 낮은 수준인 가명처리만으로 국외 이전을 허용함으로써 두 법령 간 비식별화 기준의 불일치가 발생하는 점, ‘학술지 게재 논문의 검증’이라는 목적 요건만으로는 상업적 전용 가능성을 차단하기 어렵다는 점, 이전 상대방 국가의 데이터 보호 수준에 대한 사전 심사 절차가 부재하다는 점이 우려되는 사항이다. 바이오데이터의 자유로운 흐름을 통한 의학적 발전과 국가 전략 자산으로서의 보호 사이에서, 우리나라의 법제에서는 개념의 정합성 확보, 비식별화 기준의 일원화, 이전 상대방에 대한 사전 심사 절차의 도입을 중심으로 하는 입법적 보완이 시급하다.

The extraterritorial transfer of biodata has emerged as a critical global legal and policy issue, driven by the deepening of the data economy, the proliferation of precision medicine and AI-based drug discovery, and the ubiquity of cloud computing. Biodata possesses extreme sensitivity that is irreparable upon leakage, low variability with high long-term preservation value, and a dual nature as both personal information and a public good. Furthermore, it constitutes a core element of “data security,” as the aggregation and overseas transfer of a nation's genomic information could be misused as foundational data for biological weapons or as a strategic tool for hostile states. Within the digital legal frameworks of the U.S., China, the EU, and Japan, regulations on the overseas transfer of biodata are diverging based on its sensitive nature. Depending on national interests, some jurisdictions strictly regulate transfers by prioritizing security, while others adopt a trust-based cooperative model to facilitate data flow for specific purposes. In South Korea, the 22nd National Assembly proposed the “Act on the Utilization of Biodata and Promotion of AI-Bio Research and Development” (the “Biodata Bill”). This bill aligns with the latter approach, relaxing regulations for limited purposes such as research. However, the Biodata Bill reveals significant flaws on two levels. First, in terms of conceptual definition, the “health and medical information” included within the scope of biodata is heterogeneous with the original biological and biochemical categories of biodata. In the context of natural persons, health and medical data could arguably be seen as a broader concept than biodata, necessitating a re-establishment of these definitions. Second, regarding the special provision for overseas transfer (Article 24), several concerns persist: the discrepancy in de-identification standards between statutes by allowing transfers based on pseudonymization—a lower threshold than the anonymization required by the Bioethics Act; the difficulty of preventing commercial diversion solely through the purpose requirement of “verifying academic publications”; and the absence of a pre-review process to assess the data protection levels of recipient countries. Balancing medical advancement through the free flow of biodata with its protection as a national strategic asset, South Korean legislation urgently requires supplementation. This should center on ensuring conceptual consistency, unifying de-identification standards, and introducing a rigorous pre-review procedure for data recipients.

의료인공지능(Medical Artificial Intelligence, MAI)은 중국에서 임상진단, 보조치료, 건강관리 등 분야에 대규모로 활용되며, 의료 효율성과 정확도를 크게 높였다. 하지만 알고리즘 블랙박스, 다중 책임주체, 인과관계의 모호성 등 기술적･법률적 특성으로 인해 복잡한 책임분배 문제가 발생한다. 이는 의료인공지능의 표준화 발전을 저해하고, 의사와 환자의 합법적 권리를 침해하며, 의료산업의 고품질 발전을 가로막는 핵심 장애요인이다. 본 논문은 중국 의료인공지능의 기술 본질과 법률적 지위를 논리적 출발점으로 삼아 의료인공지능 책임분배 관련 연구 현황과 사법실무를 체계적으로 정리하고, 책임주체 규정, 귀책원칙 적용, 인과관계 인정, 입증책임 분배의 네 가지 핵심 난제를 심도 있게 분석하였다. 중국 민법전, 인공지능법 등 국내외 관련 법규를 참고하고 위험책임이론과 알고리즘 거버넌스 이론을 바탕으로 동적 귀책, 알고리즘 투명화, 위험공동부담을 기본으로 하는 책임분배 체계를 구축하였으며, 개발자, 의료기관, 의료인, 환자 네 가지 주체의 책임 경계와 과실 인정 기준을 명확히 하였다. 또 입법 완비, 규제 협력, 사법 적응, 보험 연계의 네 차원에서 제도 실현 방안을 제시하여, 의료인공지능 책임 분쟁해결, 기술혁신과 환자의 권리보호, 의료인공지능 산업의 표준화･건전한 발전에 이론적 참고와 실천적 방안을 제공한다.

The large-scale application of medical artificial intelligence (MAI) in clinical diagnosis, auxiliary treatment, health management and other scenarios in China has significantly improved medical efficiency and accuracy. However, due to technical and legal characteristics such as algorithm black boxes, diverse entities, and ambiguous causal relationships, it has also triggered complex issues of responsibility allocation, becoming a key bottleneck that hinders the standardized development of medical AI, infringes upon the legitimate rights and interests of patients and medical staff, and impedes the high-quality development of the medical industry. This article takes the technical essence and legal positioning of medical AI in China as the logical starting point, systematically reviews the research status and judicial practice of responsibility allocation for medical AI, and deeply analyzes the four core problems of responsibility subject definition, application of liability attribution principles, causal relationship determination, and burden of proof configuration; combined with relevant domestic and international norms such as the Civil Code and the AI Act, and drawing on risk liability theory and algorithm governance theory, it constructs a responsibility allocation system of “dynamic attribution, algorithm transparency, and risk sharing”, clearly defining the responsibility boundaries and fault determination standards of the four parties: developers, medical institutions, medical staff, and patients; finally, from the four dimensions of legislative improvement, regulatory collaboration, judicial adaptation, and insurance support, it proposes the implementation paths for the system, providing theoretical references and practical solutions for resolving medical AI liability disputes, balancing technological innovation and patient rights, and promoting the standardized and healthy development of the medical AI industry.

빈랑은 중국과 동남아시아 지역에서 오랜 기간 간식이자 전통 약용 식재료로 활용되며 지역문화에 깊이 자리 잡았다. 하지만 빈랑에 함유된 알칼로이드 성분인 아레콜린은 발암성을 지니며, 세계보건기구 산하 국제암연구소에서 1군 발암물질로 분류한 바 있다. 장기적이고 과도한 빈랑 섭취는 구강 점막 손상, 구강점막하 섬유화, 구강암, 구내염 등 각종 구강 질환을 유발하며, 특히 젊은층의 구강암 발병률 상승의 주요 원인으로 지목되고 있어 심각한 공중보건 문제를 일으키고 있다. 현재 국내외 연구는 주로 빈랑의 약리 성분과 섭취에 따른 역학적 영향에 집중되었으며, 문화적･경제적 가치를 중시한 나머지 체계적인 규제 방안 연구는 부족한 실정이다. 본 연구는 빈랑의 화학적 조성과 생리 활성 성분을 분석하고, 전 세계 각국의 빈랑 생산, 유통, 판매 관련 법적 규제 현황을 비교 검토했다. 또한, 중국 본토 및 대만 지역을 비롯해 호주, 튀르키예, 캐나다, 싱가포르 등 여러 국가의 규제 정책과 시행 효과를 분석했으며, 빈랑 산업의 경제적 위치와 전통 문화적 의의도 함께 고찰했다. 빈랑은 일부 지역에서 주요 농가 소득원이자 전통 풍습으로 유지되고 있지만, 건강 위험을 방치할 수 없다. 본 논문은 빈랑의 약용 가치와 문화 전통은 보호하면서도 발암 위험을 낮출 수 있는 실효성 있는 법적 규제 방안을 제시하고, 생산･가공･유통 전 과정의 관리체계 개선, 대중 건강교육 강화, 청소년 섭취 차단 등 다차원적인 공중보건 정책을 제안했다. 문화전통과 공중보건의 균형을 맞춘 합리적인 규제 정책이 빈랑 관련 질병 부담을 줄이고 산업의 지속 가능한 발전을 이끌어낼 수 있을 것으로 기대한다.

Areca nut has long been used as a traditional snack and medicinal ingredient in China and Southeast Asia, deeply integrated into local cultures. However, arecoline, an alkaloid contained in areca nut, is carcinogenic. The International Agency for Research on Cancer has classified areca nut as a Group 1 carcinogen. Long-term and excessive consumption damages the oral mucosa, causes oral submucous fibrosis, oral cancer, oral ulcers and other oral diseases. It is a major driver of rising oral cancer rates especially among young people, posing a severe threat to public health. Existing domestic and overseas studies mainly focus on the pharmacological components and epidemiological impacts of areca nut. Most research overemphasizes its cultural and economic value, while systematic research on regulatory measures remains insufficient. This study analyzes the chemical composition and bioactive substances of areca nut, and compares legal regulations governing its production, circulation and sales across the globe. It also examines relevant policies and their implementation effects in Chinese mainland, Taiwan region, Australia, Turkey, Canada, Singapore and other countries, alongside the economic status and traditional cultural significance of the areca nut industry. While areca nut serves as a key source of income for farmers and a long-standing custom in some regions, its health risks cannot be ignored. This paper proposes practical legal regulatory measures to reduce carcinogenic hazards while preserving the medicinal value and cultural traditions of areca nut. It puts forward multi-dimensional public health strategies, including optimizing the management system covering the entire chain of production, processing and distribution, strengthening public health education and preventing underage consumption. A reasonable regulatory framework that balances cultural heritage and public health is expected to reduce the disease burden related to areca nut and facilitate the sustainable development of the industry.

槟榔在中国及东南亚地区长久以来既是特色零食，也是传统药用原料，深度融入 当地民俗文化。槟榔中含有的生物碱槟榔碱具有致癌性，国际癌症研究机构已将槟 榔列为一类致癌物。长期、过量咀嚼槟榔会损伤口腔黏膜，诱发口腔黏膜下纤维 化、口腔癌、口腔溃疡等多种口腔疾病，更是当下青年群体口腔癌发病率攀升的重 要诱因，已演变为严峻的公共卫生问题。 目前，国内外相关研究多聚焦于槟榔的药理成分与食用带来的流行病学影响，多 数研究偏重其文化与经济价值，针对管控措施的系统性探讨较为匮乏。本文分析了 槟榔的化学成分与生物活性物质，对比梳理了全球各国针对槟榔生产、流通、销售 的法律法规；同时研究了中国大陆、中国台湾地区以及澳大利亚、土耳其、加拿 大、新加坡等多地的监管政策与实施成效，并探讨了槟榔产业的经济地位与民俗文 化价值。 在部分地区，槟榔是农户重要的收入来源，也承载着悠久的传统习俗，但其健康 风险不容忽视。本文提出兼具可行性的法律监管方案，在保留槟榔药用价值、尊重 民俗传统的前提下，降低其致癌风险；同时从全产业链管控、普及健康宣教、禁止 未成年人食用等方面，提出多层次公共卫生治理对策。兼顾文化传承与公共卫生安 全的合理监管体系，有望减轻槟榔相关疾病负担，推动行业实现可持续发展。