Earticle

본 논문에서 한의사의 의료기기 사용과 관련하여 의료법위반문제를 다루고 있다. 이러한 문제는 한의사의 면허범위와 관련하여 무면허의료행위로 다루어져 왔고, 현대의료기기의 발전에 따라 더욱 의사와 한의사의 갈등문제로 격화되어 왔다. 이러한 문제에 대해 법원은 엄격하게 판단하여 왔고 예외적으로 개별적인 사례에서 허용하여 왔다. 다음에서는 의료행위의 개념과 의사와 한의사의 면허범위에 대한 판례의 동향과 판단기준을 살펴보고 한의사의 뇌파기 사용사건에 대한 판례의 평가와 함께 구체적인 판단기준에 대한 검토와 의료기기 사용에 따른 책임기준의 강화에 대한 결론을 도출하고자 한다.

This paper deals with the violation of medical law related to the use of medical device by a Korean medical doctors. These problems have been treated as unlicensed medical activities related to licensing scope of korean medical practitioners, and as the development of modern medical devices has become more and more intensified with the conflict between doctor and korean medicine. The Court has strictly judged these issues and has allowed exceptional cases in individual cases. The following is to review the concept of medical practice, the trends and judging criteria of precedents in the licensing scope of physicians and oriental medical practitioners, the evaluation of case precedents for epilepsy use cases, I would like to draw conclusions about the strengthening of standards.

경험적･보편적 치료에서 환자 개인의 특성을 고려하는 치료로, 증상을 완화하는 치료에서 질병의 근본적 원인을 해소하는 치료로 보건의료의 패러다임이 전환되고 있다. 하지만 정밀의료의 경우 보건의료 빅데이터에 대한 규제가, 재생의료의 경우 줄기세포치료 및 유전자치료에 대한 규제가 패러다임 전환과 충돌하고 있다. 개인 식별 가능성을 둘러싼 보건의료 빅데이터 논란, 기존 의약품 인허가 체계의 적합성을 둘러싼 줄기세포치료제 논란, 그리고 생명윤리를 둘러싼 배아 대상 유전자치료 논란은 쉽게 해결될 기미를 보이지 않는다. 보건의료 패러다임의 전환에 앞서 기술뿐만 아니라 사회･윤리적 측면도 고려한 신중한 검토가 필요할 것이다. 보건의료기술의 발전에 따른 기존 규제와의 괴리 현상, 기술적 안전성에 대한 충분한 검토 및 사후 규제 강화, 전문가의 판단 및 사회적 합의에 대한 존중, 우리나라의 기술 경쟁력 등을 고려한 법제 개선 방향을 도출하여야 한다. 과거 항생제와 백신의 등장은 감염에 의한 사망률을 극적으로 감소시켰다. 보건의료 패러다임 전환의 결과다. 정밀의료와 재생의료라는 또 한 번의 패러다임 전환을 앞두고, 우리 사회가 합리적인 규제 방안을 도출하는데 역량을 모아야 할 때이다.

Healthcare paradigms are shifting from empirical and universal treatment to care that considers each patient’s personal characteristics and from symptom-relieving care to the identification and solution of the main causes of health conditions. Note, however, that regulations on big data in healthcare — in the case of precision medicine — and legal restrictions on stem cell therapy and gene therapy for regenerative medicine are in conflict with the changing paradigms. Controversies over the individual identifiability of healthcare-related big data, suitability of the existing drug licensing systems for stem cell therapies, and ethical issues on embryonic gene therapies do not seem to be resolved easily. Prior to the change of the paradigms for healthcare, not just technical aspects but also social and ethical aspects should also be taken into full consideration. Ways to improve related laws should be sought after careful consideration of the gaps between the existing regulations and developing healthcare technologies, technical safety, stricter post-regulations, respect for judgment of experts and social consensus, technological competitiveness, etc. The emergence of antibiotics and vaccines has dramatically reduced the mortality rates of infection. This is a feat of the paradigm shift on healthcare. Facing another paradigm shift toward precision medicine and regenerative medicine, all available resources of our society should work together in exploring rational regulatory measures.

한약제제나 약침은 기존의 한약 투약경로를 바꾼 획기적인 투약방법으로 한의사들의 조제범위로 한의원에서 한의사가 직접 조제해서 사용한다. 문제는 한약제제나 약침을 한의원 외부에 설치된 원외탕전실을 이용하거나 탕전실의 시설을 공동으로 이용하는 형태의 조제행위이다. 대부분의 한의사들은 한약 및 약침을 조제하는 시설이 고가(高價)여서 한의사들이 공동으로 사용할 수 있는 원외탕전실을 이용하고 있다. 이는 수많은 종류의 처방과 다양한 제형의 한약을 모두 조제하기 위해서는 각종 시설과 다양한 약재가 필요한데 개별 의료기관에서 이를 모두 구비하기는 어렵다는 현실 때문이다. 그럼에도 한의원 외부의 원외탕전실을 이용하여 약침을 조제할 경우, 부정의약품의 제조 및 판매로 인한 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 및 「약사법」위반여부가 문제가 되고 있다. 따라서 의료현장에서 안전성과 유효성이 보장되는 여러 제형의 한약재를 보유하고 한의사의 처방에 따라 신속한 조제가 가능하여 적시에 환자 질병의 치료가 가능하기 위해서는 공동탕전실과 같은 시설이 바람직하다고 생각된다. 이에 따라 공동탕전실에서 생산한 한약제제나 약침의 품질에 대한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 적절한 시설기준과 시설규격의 재확립이 이루어져야 한다고 본다.

It is the Aqua-Acupuncture Solution and Pharmacopuncture breakthrough medication method that changed the conventional medication route. The range of preparation of oriental medicine is used by Korea medicine doctors. The problem is the Aqua-Acupuncture Solution and Pharmacopuncture in the form of using the outpatient outside Decoction room the korean medical clinic. or using the facilities of the Decoction room jointly. Most Korea medicine doctors use the place where the Crude Drugs and the Pharmacopuncture making facilities are expensive because it is expensive and can be used jointly by outside Decoction room. It requires various facilities and various medicines to prepare infinite number of prescriptions and various the Aqua-Acupuncture Solution. It is because of the reality that it is difficult to provide all of these at individual medical institutions. Nevertheless, the medicinal solution is prepared using the outside Decoction room korean medical clinic. In this case, the issue of whether to violate the Act on Special measures law on health crime control and the Pharmaceutical Affairs Law due to the manufacture and sale of illegal drugs is a problem. Therefore, it should be possible to prescribe Crude Drugs of various formulations which are guaranteed efficacy and stability in a medical field and to prepare them promptly according to the prescriptions of korea medicine doctors. Therefore, in order to be able to treat patient diseases in a timely manner, a facility such as a common Decoction room is desirable. Accordingly, it is necessary to re-establish appropriate facility standards and facility specifications.

부부는 자연적인 생식과정을 통해 자녀를 출산한다. 그러나 오늘날 이와 같은 생식능력이 없는 난임환자들이 증가하고 있는데, 생식보조의료의 발달은 이런 난임환자들에게 희망이 되고 있다. ‘비배우자인공수정’이란 남편이 고도의 정자형성장애를 갖고 있는 경우, 자녀를 얻을 수 있는 대표적인 생식보조의료 중의 하나다. 이 시술은 공여된 제3자의 정자를 여성(婦)의 생식기 안에 주입시켜 임신과 출산이 이루어진다. 그러나 이 생식보조의료는 위와 같은 장점이 있지만, 여러 가지 풀어야 할 난제들을 안고 있다. 그 중에서도 특히 우선적으로 해결해야 할 것이 바로, 정자공여자의 ‘익명성 보호’와 출생한 자녀의 ‘혈연을 알 권리’의 충돌문제이다. 영국은 오래전부터 이를 해결하기 위한 입법적 노력을 해 오고 있고, 독일도 2018년 7월 ‘비배우자간 정자사용과 혈연을 알 권리에 대해 규정하는 법률’(이하 ‘정자공여자등록법’이라 함’을 제정하였다. 그러나 우리는 생식보조의료와 관련된 일반적인 하드로(hard law)가 없고 관련 가이드라인(soft law)만 있을 뿐이다. 본 글에서는 유럽 주요나라의 비배우자 인공수정관련 법제와 독일의 정자공여자등록법의 주요 특징을 소개하면서, ‘비배우자인공수정’을 통하여 출생한 자녀의 권익보호를 위한 우리법제 정비의 필요성을 제시하였다.

Couples have given birth to their children through natural procreation. Today, however, people who have no reproductive capacity are getting more and more increasing. So, the development of assisted reproductive technology seems to be the only hope for them. Semiadoption is one of the most common assisted reproductive technology for husbands with a high degree of dyszoospermia. This procedure injects donated third-party sperm into the female reproductive system, resulting in pregnancy and childbirth. Semiadoption has advantages like above, however, there are also many problems to solve. One of the problems is the conflict between the "protection anonymity" of the sperm donor and the "right to know real blood-relationship" of the child born by semiadoption. The UK has been making legislative efforts to resolve this problem for a long time, and Germany also enacted the law that stipulates the right to use non-spouse sperms and the right to know their child’s blood ties in July, 2018. However, we do not have a professional and general hard law associated with assisted reproductive technology, but we have only the associated soft law. This article suggested the need to improve our laws in order to protect rights and interests of children born through artificial insemination by donor, introducing the major features of the non-spouse artificial insemination law in major European countries and the German sperm donor registration law.

최근 들어 중국에서는 이른바 ‘가짜 백신’ 등을 비롯한 약품안전사고가 끊임없이 발생하고 있어 약품안전문제가 사회문제의 중심으로 부각되고 있다. 가짜 약품 제조와 판매 등의 위법행위는 단지 일반 대중의 건강을 심각하게 해할 뿐만 아니라, 중국의 약품시장정보공개에 대한 결함 문제이기도 한다. 이러한 문제는 오늘날 약품안전감독과 관련하여 결함과 정보공개에 있어 심각한 문제이다. 이처럼 전통적인 약품안전감독 방법이 그 국한성을 가지고 있어 약품안전감독 방법의 새로운 개혁이 필요하다. 약품안전정보감독의 방식은 전통적 감독방식의 국한성을 어느 정도 보완할 수 있다. 약품안전신용감독이라고 하면, 일반적으로 약품감독부문이 약품시장의 주체에 대하여 약품안전신용정보를 기록, 평가, 공개, 응용 등을 하는 것을 말한다. 이는 일종의 보호성, 지속성, 정확성, 협동성을 가진 새로운 감독방식으로, 약품안전사고를 예방하거나 즉시 발견할 수 있을 뿐만 아니라, 약품경영자의 신용에 대한 의식도 강화시키는 효과가 있다. 약품안전신용감독은 중국이 가진 특색으로 일종의 새로운 행정감독방식이다. 또 현재 행정당국이 주요지침으로 하고 있는 감독방식으로, 입법에서 뿐만 아니라 실무에 있어서도 발전을 위해 연구가 진행되고 있다. 그동안 중국은 행정전반에 있어 법치를 추진하고 있는데, 이러한 시각에서 약품안전신용감독이 반드시 입법화되어야 할 것이다. 본 연구에서는 약품안전심용감독을 중심으로 중국의 약품안전심용감독입법의 필요성과 가능성을 분석함으로서 약품안전심용감독과 관련한 기본입법에 필요한 구체적 내용을 제안한다. 이러한 제안을 통하여 약품감독부문의 개혁방안과 방식 및 신용감독입법의 체계를 확립함에 있어 도움을 주고자 한다

With the constant exposure of "fake vaccine" and other drug safety incidents recently, drug safety has increasingly become the focus of social attention. Illegal activities such as producing and selling fake and inferior drugs have not only seriously endangered people's health, but also exposed the lack of credit in China's drug market. This has a great relationship with the absence and loopholes of drug safety supervision. The traditional way of drug safety supervision has its limitations and it is urgent to innovate. The introduction of drug safety credit supervision may make up for the limitation of traditional supervision to some extent. Drug safety credit supervision refers to the record, evaluation, disclosure and application of drug safety credit information of drug market subjects which are carried out by drug regulatory authorities. This is a new supervision method with full coverage, continuity, accuracy and synergy, which is not only conducive to preventing and timely discovering drug safety incidents, but also conducive to cultivating and enhancing drug dealers' awareness of credit. The drug safety credit supervision, as a new administrative supervision method with Chinese characteristics, is mainly guided by policies at present. Both legislation and practice of drug safety credit supervision are in the exploring stage, and there are few relevant specialized studies. Under the background of China's promotion of rule of law, it is an inevitable trend to bring drug safety credit supervision into the rule of law. Based on the definition of drug safety credit supervision, this paper analyzes the necessity and feasibility of China's drug safety credit supervision legislation, and puts forward specific suggestions on the design of China's drug safety credit supervision legal system. Through the research, it is expected to be helpful for drug regulatory authorities to improve the regulatory concept, reform the regulatory mode, improve the credit regulatory legislation, and facilitate the construction of China's drug regulatory credit system.

近年来，随着“假疫苗”等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题已日益成为社会关注的焦点。制售假药劣药等违法违规行为，不仅严重危害了民众身体健康，而且暴露了中国药品市场信用缺失问题。这与当前药品安全监管存在缺失和漏洞有较大的关系。传统的药品安全监管方式具有局限性，药品安全监管方式亟需创新。 引入药品安全信用监管方式可以一定程度上弥补传统监管方式的局限。药品安全信用监管是指药品监管部门对药品市场主体的药品安全信用信息开展的记录、评价、公开和应用等活动。这是一种全覆盖、持续性、精准性、协同性的新监管方式，不仅有利于预防和及时发现药品安全事件，而且有利于培养和增强药品经营者的信用意识。 药品安全信用监管作为具有中国特色的一种新的行政监管方式，目前主要靠政策引导，无论是立法还是实践均处于探索阶段，相关专门研究很少。在中国推进全面依法治国的背景下，将药品安全信用监管纳入法治轨道是必然趋势。本文在界定药品安全信用监管的基础上，分析了中国药品安全信用监管立法的必要性和可行性，提出了中国药品安全信用监管基本法律制度设计的具体建议。通过研究，以期对药品监管部门提升监管理念、改革监管方式、完善信用监管立法有所裨益，助力中国药品监管信用体系建设。

직접증명과 주요사실이 가지는 직접적 연관성이 다름으로 인하여 간접증거를 통해 사건의 사실을 인정하는 경우가 종종 있는데, 이는 법관이 사실의 ‘조각’을 맞추는 과정에서 주관적 요소가 개입될 가능성이 매우 높다. 즉, 이는 재판에서 경험칙을 어떻게 규제할 것인가의 문제로 이어진다. 논리적 추론의 적용과정에 서 쉽게 나타나는 법관의 주관적 추단성을 어떻게 간접증거와 동질성을 입증할 것인가이다. 이는 이러한 증거들 간의 고리를 형성할 수 있는가가 재판실무에서 난제이다. 또한 간접증거이든 직접증거이든 모두 증거로 인증되는데, 법관의 주 관적 사실의 확신에 대하여 어떻게 고려하여야 할 것인지도 문제된다. 이러한 관점에서 본 연구는 심정의 객관화를 통한 간접증명의 유형을 검토한 다. 첫째, 경험칙에서의 심정의 객관화의 규범화가 최종추정력이나 증거보충력 등에서 어떠한 문제가 있는지를 검토할 필요가 있다. 둘째, 당사자가 법원에 이 러한 심정의 객관화를 보충적으로 증명력으로서 인정해줄 수 있는지이다. 본고에서는 실무에서 나타나는 전형적인 의료소송사례에서 어떠한 간접증명 방식이 사용되는지 분석하고, 의료소송에서 어떠한 간접증명 방식이 가장 효과 적인지를 검토한다. 증명문제는 구체적이어야 하고 필수적인 것이다. 즉, 간접사 실과 주요사실은 관련성을 가지고 있어야 하며, 이러한 관련성에 대해 판사의 경험칙이 적용되기 마련인데 의료소송에서 어떻게 적용되는지 검토한다.

Different from the direct relationship between direct evidence and the main facts, the process of using the indirect evidence to determine the case facts is often complicated and complicated. It is also very easy that judges mix subjective and random factors under the process of the reconstruction of factual “fragment”. How to regulate the subjective arbitrariness in the application process of the rule of thumb and logical inference, how to prove the indirectness between indirect evidences and form a complete chain of evidence, which become difficult point of trial practice. At the same time, whether it is an indirect proof or a direct proof, it is a complete proof that the judge’s conviction of the facts should be sufficient to satisfy the judge. In this regard, how to evaluate the final proof the indirect proof to determine whether the proof standard is met, and how to clearly show the proof process to the party so that it convinced the judgment is also worthy of attention. Based on this, this paper proposes a medium to achieve heart Objectification -indirect proof model. On the one hand, It is to standardize the application of the rule of thumb, clarify the final presumptive power, and to make up for the lack of application of the evidence chain and the evidence loop, thereby maximally suppressing the subjective randomness of the fact-finding and standardizing the application of the indirect proof method; On the one hand, it provides the possibility for the parties to communicate with the court in time to ensure that the parties fully exercise their proof right. The indirect proof model can be roughly divided into four types: simple evidence loop, complex evidence chain, evidence loop and comprehensive type. Based on the concept clarification of various models and the prototype display, this article demonstrates how to perform module operations based on typical medical litigation cases appearing in practice. At the same time, it is indirectly proved that the maximal utility of the model requires the surrounding system—proof subject must be specific and necessary, the indirect facts and the main facts must be related, and the type of the rule of thumb should be perfected. Only the interaction of the various systems, Indirect proof that the model can be applied correctly.

不同于直接证据与主要事实所具有直接联系，利用间接证据认定案件事实的过程 往往繁琐复杂，法官对事实“碎片”的重构也极易混杂主观随意性的因素。如何规制 经验法则、逻辑推论在适用过程极易出现的主观臆断性，如何证成间接证据之间具 有同向性并形成了完整的证据链条，成为审判实务的难点。同时，无论是间接证 明，还是直接证明，均属于完全证明，即法官对事实的确信，均应足以令法官达到 确信即可。对此，如何评估该间接证明的最终推定力进而判断是否达到证明标准， 又如何将证明过程清晰地展示给当事人从而使其信服判决等问题同样值得关注。 据此，本文提出了实现心证客观化的介质——间接证明模型。一方面，以期借此 使得经验法则的适用规范化、最终推定力明晰化以及弥补证据链、证据环的适用缺 失，从而最大程度上抑制事实认定者的主观随意性，规范间接证明方式的适用；另 一方面，为当事人与法院的及时交流沟通提供可能，以保证当事人充分行使其证明 权。 间接证明模型可粗略分为简单证据环、复杂证据链、证据环以及综合型四种类 型。在对各种模型进行概念明晰以及原型展示的基础上，本文以实务中出现的典型 医疗诉讼案例为素材演示了如何进行模块操作。同时，间接证明模型最大效用的发 挥尚需周边制度——证明主题须具体与必要、间接事实与主要事实须具有关联性、 经验法则的类型化构建——的完善，只有各个制度的相互配合，间接证明模型才能 得以正确适用。

민법 제755조 제1항은 “무능력자에게 책임이 없는 경우에는 이를 감독할 법정의무 있는 자가 그 무능력자의 제3자에게 가한 손해를 배상할 책임이 있다.”라고 규정하고 있을 뿐 법정감독의무자에 대하여 명확한 규정을 두지 않았다. 이에 아래와 같은 검토가 필요하다. 첫째, 성년후견개시의 심판을 받은 정신질환자가 가해행위 당시 책임을 변식할 지능이 없는 경우, 법정감독의무자를 누구로 볼 것인지가 문제된다. 일부 학자들은 민법 제947조의 신상보호의 범위에 정신질환자를 감호해야 할 의무까지 포함된다고 주장하나 이러한 해석은 성년후견인에게 과중한 부담을 주게 되어 민법 제755조 제1항의 면책을 위해 정신질환자를 감금, 억압할 수 있음을 간과한 것이다. 또한 민법 제947조의 복리배려의무 및 의사존중의무 및 UN 장애인권리협약 제12조에도 반할 수 있다. 따라서 성년후견인은 사실상의 감호행위까지 포함하는 넓은 의미의 신상보호의무를 진다고 볼 수 없으므로 제755조 제1항의 법정감독의무자도 될 수 없다. 둘째, 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스지원에 관한 법률 제39조(이하 정신건강복지법으로 통일한다)의 보호의무자가 민법 제755조 제1항의 법정감독의무자가 될 수 있는지 검토가 필요하다. 정신건강복지법 제39조는 후견인 또는 부양의무자가 정신질환자의 보호의무자가 된다고 규정하며, 동법 제40조 제3항은 보호의무자의 의무에 대해 구체적으로 규정하고 있는데, 제40조 제3항의 의무는 ‘자상타해방지감독의무’로 해석하는 것이 타당하다. 따라서 행위 당시 책임을 변식할 지능이 없는 정신질환자가 성년후견개시의 심판을 받았다면 성년후견인이 민법 제755조 제1항의 법정감독의무자가 되며, 성년후견개시의 심판을 받지 않았다면 부양의무자가 민법 제755조 제1항의 법정감독의무자가 될 것이다. 한편 정신건강복지법의 입법취지를 고려할 때 보호자제도는 그대로 유지하되 동법 제40조 제3항의 ‘자상타해방지감독의무’는 삭제됨이 타당하다. 셋째, 성년후견개시의 심판을 받지 않았거나, 정신건강복지법의 적용을 받지 않는 정신질환자의 경우, 민법 제755조의 감독의무자를 누구로 볼 것인지 문제된다. 성년후견제도 도입 전 대법원은 금치산선고를 받지 않은 심신상실자의 경우, 처･부모의 순위로 감독의무자가 된다고 판시한 바가 있으나, 처･부모･성인인 자녀에게 감독의무를 부과할 법적 근거가 없으며 이들은 민법 제755조에 의한 사실상의 감독자에도 해당하지 않는다. 정신건강복지법 제40조 제3항의 ‘자상타해방지감독의무’의 삭제를 전제로 상기 논의를 종합해 보면, 심신상실상태 있는 정신질환자가 가해행위로 인해 타인에게 손해를 발생케 한 경우, 피해자는 손해에 대한 배상을 청구할 수 있는 주체가 없다는 문제점이 발생한다. 따라서 심신상실 상태에 있는 정신질환자의 불법행위의 경우, 민법 제755조 감독자책임에 관한 새로운 제도설계가 필요하다. 생각건대 프랑스, 미국의 입법례를 차용하여 심신상실상태에 있는 정신질환자가 가해행위로 인해 타인에게 손해를 발생케 한 경우, 책임능력의 여부와 무관하게 민법 제750조에 의한 일반불법행위책임을 지도록 개정됨이 타당하다.

Article 755, Clause 1 stipulates, “In the case that no responsibility lies with the incapable person, those with the legal obligation to supervise the incapable person bears the responsibility to pay damages for any losses incurred by a third party due to the acts of the incapable person.” However, the clause does not give clear stipulations concerning the legal supervisor. As such, the following review is needed. First, if there is no possibility of the person with mental illness who had been ordered by court to have a legal adult guardian to have had the logical judgment abilities at the time of the act, the issue of who is the person with the legal supervisory obligations rises. Some scholars argue that the protection of patients of mental illness needs to be included into the scope of physical protection under Article 947 of the Civil Code but this interpretation places excessive burden on the adult legal guardian and has not taken sufficient account the fact that to become immune from Article 755, Clause 1 of the Civil Code, the legal guardian may imprison or oppress the person with mental ilness. They can also go against the obligations to considering welfare and obligations to respect opinions under Article 947 of the Civil Code and Article 12 of the UN Convention on the Rights of the Physically Challenged. As such, since it cannot be seen that the adult legal guardian bears the obligation of broad physical protection that includes practical protection, he cannot become the person with the obligation for legal supervision under Article 755, Clause 1. Second, there is a need to review whether the person with the legal obligation under Article 39 of the law on the promotion of mental health and support for mental health welfare services (heretofore referred to as the Act on Mental Health and Welfare) can become the person with the legal obligation of supervision under Article 755, Clause 1 of the Civil Code. Article 39 of the Act on Mental Health and Welfare states that the legal guardian or the person with the obligation of care-taking becomes the person with the legal obligation to protect the patient with mental illness. Article 40, Clause 3 of the same law specifically defines the obligation of the person with the obligation of protection. The obligation under Article 40, Clause 3 should be interpreted as the ‘obligation to supervise in order to prevent injury or harm to self or others’. As such, if a patient of mental illness who does not have the logical judging ability to determine the consequences of his act at the time of the act had been ordered to receive legal adult guardianship, the legal adult guardian becomes the person with the legal obligation of supervision as per Article 755, Clause 1 of the Civil Code. If the patient of mental illness had not been ordered to receive legal guardianship, the person with the obligation of care-taking shall become the person with the obligation of legal supervision. Meanwhile, given the intention of the Act on Mental Health and Welfare, the policy of guardianship should be maintained but the ‘obligation to prevent harm or injury to self or others’ as per Article 40, Clause 3 of the same law should be deleted. Third, in the case of patients with mental illness who had not been ordered to receive legal adult guardianship or who are not subject to the Act on Mental Health and Welfare, there is the issue of who should be seen as the person with the legal obligation of supervision as per Article 755 of the Civil Code. Before adopting the legal adult guardianship, the Supreme Court had ordered that those who are not to full capacity of their body or mind and who have not been ruled as unable to manage their own property shall have first the wife and then the parent as the person with the obligation to supervise them. But there is no legal rationale to grant the obligation of supervision to the wife or parent, nor does this apply to the practical supervisior under Article 755 of the Civil Code. To compile the discourse of the above based on the assumption of the deletion of ‘the obligation to prevent injury or harm to self or others’ as per Article 40, Clause 3 of the Act on Mental Health and Welfare, in the case that a patient with mental illness who is not at full capacity in body or mind incurs loss to a third party, the victim does not have a defendant against whom he may file charges. As such, for illegal acts by patients of mental illness who are not at full capacity in body or mind, a new policy must be reinstated regarding the responsibility of the supervisor under Article 755. It is advisable to take cues from the laws of France and the U.S.A. where when losses are incurred on the part of third parties due to the act of patients with a mental illness, regardless of the ability for responsibility they are required to bear the regular responsibility for illegal acts under Article 750 of the Civil Code.

중국의 의료소송 중 증명책임의 분배원칙은 의료분쟁에 있어 환자와 의료기 관 간의 화해에 있어서 중요한 영향을 끼친다. 이러한 이유로 오랫동안 과학적 이고 합리적인 의료소송에서의 증명책임분배원칙이 사회 각 분야에서 관철되고 있으며, 이에 대한 연구도 지속되고 있다. 즉, 의료소송에서의 증명책임분배원칙 은 ‘준주장, 준거증’, ‘거증책임의 도치, ‘유형화 귀책원칙하의 증명책임분배’, ‘법 규범 요건설’, ‘유형화 귀책원칙하의 증명책임분배 체계화 구성’이라는 5가지의 다양한 학설을 낳았다. 이러한 증명책임분배원칙은 다시 ‘법규범요건설’, ‘거증 책임의 완화’, ‘증명방해’라는 민사소송의 기본원리로 발전하여 운용하고 있으 며, 그 중 독일학자 Rosenbäck가 주장한 ‘법규범요건설’은 앞서 언급한 증명책 임분배원칙을 확립하는 이론으로 자리잡았다. 필자는 의료소송영역은 ‘법규범요 건설’을 절대적 법리에 기초하는 것은 타당하지 않다고 본다. 의료행위는 고도 의 전문성이라는 특징과 의료기관과 환자 쌍방이 진료에 대한 정보의 비대칭으 로 인하여 ‘위험영역설’을 의료소송의 증명책임분배로서 기본 학설로 하여야 한 다고 본다. 의료행위의 특수한 행위와 의환관계에 있어서의 정보비대칭으로 인 하여 환자와 의료기관이 공정한 소송을 진행할 수 있도록 한다. 또한 ‘위험영역 설’을 기본 학설로 채용함으로써 분쟁이 발생할 경우 의료기관에 일정한 부담감 을 주게 됨으로써 의료행위에 대한 질적 향상을 기대할 수도 있을 것이다. 본 연구에서는 의료소송에서의 증명책임분배에 관한 기존의 원칙과 새로 학설에 대하여 분석한다. 이를 통해 의료소송 증명책임분배와 관련하여 기본원칙의 결 함과 관련 시스템의 불안전을 검토함으로써, 중국의 의료소송에 관한 ‘소송실질 평등원칙’, ‘의환관계 협조원칙’, ‘공평정의 원칙’의 세 가지 기본원칙을 확립하 여야 함은 물론, 건전한 의료감정제도와 의료소송 전문보조인제도 및 의료책임 보험제도의 마련에 도움이 될 것이라 본다.

The rules for distribution of medical litigation certification of China have a crucial impact on the resolution of medical disputes and the construction of a harmonious relationship between doctors and patients, so China attaches great importance to the improvement of relevant legislation and the establishment of rules. How to construct scientific and reasonable the rules for distribution of medical litigation certification has long been concerned by all social parts, and it is urgent to be studied and improved. Generally speaking, the rules for distribution of medical litigation certification of China have gone through five stages, including “who advocates, who has to put to the proof”, “Shifting of burden of evidence”, “the rules for distribution of litigation certification under the principle of typed imputation”, “the legal normative element”, and “the construction of rules for distribution of litigation certification under the principle of typed imputation”. Throughout these different stages of the rules for distribution, it is not difficult to find that it uses three basic theories of civil procedural law, including "legal normative requirements", "ease the burden of proof" and" obstruction of evidence ", which the German scholar Rosenberg proposed " the legal normative element " is the theoretical foundation for the aforementioned series of rules. However, the author believes it is inappropriate that "the legal normative element "is look as top-level of the absolute legal basis in the field of medical infringement litigation. Based on the highly professional characteristics of medical behavior and the asymmetry of medical information between doctors and patients, the " Dangerous area theory" should be introduced as basic theories of civil procedural law for the rules for distribution of medical litigation certification, and on this basis, it is established by the medical institution. The rules of responsibility for diagnosis and treatment faults and medical relationships. In order to ensure the healthy and orderly development of the medical undertakings, it is possible to add specific circumstances for the exemption of medical institutions, and to correct the unfair cases arising from the medical institutions. At the same time, in view of the lack of guiding principles for the distribution of medical litigation certification and the lack of relevant supporting mechanisms, it is recommended to establish the three basic principles, including “principle of substantive equality of litigation”, “effectively coordinate the principle of doctor-patient relationship” and “principle of fairness and justice”, and three main system should be improved, including medical dispute appraisal system, the medical assistant expert support system and the medical liability insurance system.

中国医疗侵权诉讼证明责任分配规则对医疗纠纷化解和建构和谐医患关系有着至 关重要的影响，中国高度重视相关立法完善和规则确立。如何建构科学、合理的医 疗侵权诉讼证明责任分配规则也长期以来受到社会各方关切，亟待研究和完善。总 体而言，中国医疗侵权诉讼证明责任分配规则历经了“谁主张，谁举证”、“举证责任 倒置”、“类型化归责原则下的证明责任分配”、“法规范要件说”、“类型化归责原则 下的证明责任分配体系化建构”五个阶段。纵观这些不同阶段的证明责任分配规则， 不难发现主要其运用了“法规范要件说”、“举证责任缓和”、“证明妨碍”三个民事诉 讼基本法理，其中德国学者罗森贝克提出的“法规范要件说”是前述系列证明责任分 配规则确立的理论根基。笔者认为医疗侵权诉讼领域以“法规范要件说”为绝对法理 根基的顶层设计思路不当。基于医疗行为的高度专业性特征和医患双方对诊疗信息 掌握的不对称性，应当引入“危险领域说”作为医疗侵权诉讼证明责任分配规则确立 的理论根基，并在此基础上确立由医疗机构承担诊疗过错和医疗关系证明责任的规 则。为确保医疗事业的健康有序发展，可以增设医疗机构免责的具体情形，对前述 规则导致对医疗机构产生的个案不公进行修正。同时，针对医疗侵权诉讼证明责任 分配指导原则缺失和相关配套机制不健全的问题，建议确立“诉讼实质平等原则”、 “有效协调医患关系原则”、“公平正义原则”三个基本原则，并健全医疗鉴定制度、 医疗侵权诉讼专家辅助人制度以及医疗责任保险制度三个主要制度。

과학이 발달로 인공지능을 구비한 의료기기(로봇)이 부분적으로 보급되고 있 다. 인공지능 의료기기는 정확한 진료는 물론, 의사의 진료를 지원하면서, 의료 서비스의 영역을 확대하고 질병예방효과 등도 있어 각국이 앞다투어 연구를 지 원하고 있다. 중국의 인공지능 발전계획의 중점도 의료서비스를 포함하고 있다. 이처럼 각국은 인공지능 의료기기의 발전을 꾀하면서도, 한편으로는 인공지능 의료기기의 관리감독체계 및 법률문제도 관심을 가지고 입법을 시도하고 있다. 예를 들어, 인공지능 의료기기가 의료행위에 사용되어 의료사고를 초래한 경우 의료제품손해책임을 부담하여야 하기 때문이다. 현재 인공지능 의료기기의 발전 은 이전과 달리 단순한 ‘의료기기’의 개념을 넘어 그 의존도가 높아짐으로써 법 률적 책임도 문제로 되고 있다. 이로 인해 이전의 의료행위로 인한 손해배상 책 임과는 다른 새로운 책임을 논의할 필요성이 나타난 것이다. 예를 들면, 인공지 능이 스스로 환자의 질병을 진단하여 의사에게 자문하고, 경우에 따라서는 직접 수술에도 참여하는 경우가 있는데, 이때 자기착오 등에 의해 의료사고가 발생할 수 있다. 이러한 경우에 어떠한 책임을 지우는 것이 타당한지가 문제로 되는 것 이다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 인공지능 의료기기에 대한 법률관계에 있 어 그 지위를 정립할 필요가 있다. 즉, 인공지능 의료기기가 의료행위를 할 수 있는 가? 다시 말해 단순한 기계가 자기의 판단으로 진단할 수 있는가? 또 이 러한 진단에 기초하여 간단하다고 하더라도 의료행위를 하는게 가능한가? 이러 한 의문은 현행 법률에서 ‘의료행위’는 의사 등의 의료종사자에게 허용된 것이 기 때문이다. 본 연구에서는 이러한 관점에 기초하여 인공지능 의료기기의 의료행위에 대 한 책임을 검토한다. 먼저, 현재 인공지능 의료기기의 발전현황을 분석하고, 의 학분야의 인공지능 수준이 어디까지 왔는지를 검토한다. 또 이러한 인공지능의 수준에 대하여 의사의 의료행위에 있어 의료지원이 어느 정도인지도 검토한다. 이를 통해 인공지능 의료기기의 의료행위에 대한 책임을 전통적 의료행위로 인 한 책임과 비교하여 고찰한다.

With the rapid development of artificial intelligence technology, this technology has been applied to all aspects of daily life. In the medical field, it has begun to specifically provide doctors with advice in the treatment to reduce the burden on doctors. A number of medical artificial intelligence has been approved at home and abroad to be legally involved in medical practice. However, every advancement in technology will bring great challenges to the legal system. On the one hand, it must ensure that human beings enjoy the dividends brought about by technological advancement, on the other hand, they must prevent the abuse of technology and ultimately become a tool for harm. In the face of damage caused by medical artificial intelligence, it should accurately determine its legal status and establish a reasonable way of responsibility to better distribute risks. This paper combines domestic and foreign relevant legislation to analyze the problems and deficiencies of the existing system, and to clarify the status of medical artificial intelligence to establish the responsibility of the damage caused by medical artificial intelligence. In the end, some suggestions for establishing a medical artificial intelligence supporting system were put forward to build a complete medical artificial intelligence standard system.

医疗人工智能具有提高诊疗准确性、弥补人力资源不足、拓宽医疗服务领域和提 高疾病预防效果等方面的优势，是中国人工智能发展战略的重点领域。就目前而 言，各国对于医疗人工智能的监管主要还是适用于先前的医疗器械监管体系，借此 允许医疗人工智能投入使用，而对医疗人工智能造成的医疗损害仍旧应用医疗产品损害责任。医疗人工智能的迅猛发展，已经突破了人们对于“医疗器械”这一概念的 传统认知，因此，原有的法律体系也面临着极大的挑战。例如，人工智能因为可以 自我编程，极有可能在投入使用时不存在问题，但是在实际使用中自我编程因而造 成损害，可能导致厂商根据产品责任免责，最终导致没有任何责任承担主体；再 如，在医疗人工智能参与的治疗行为中，如果仅将其视为提供辅助建议，无疑会减 轻人工智能生产厂商的责任而将这种承担责任的风险过分地施加在医生身上。 应当在明确医疗人工智能在医疗法律关系中的地位之后，根据医疗人工智能在医 疗行为中的参与程度和参与方式，区分其责任主体和归责原则，从而完善医疗人工 智能损害责任的承担方式。具体路径是：主体上，应当主要坚持以生产商为最主要 的责任承担主体，对其实行无过错责任的归责原则；对于医疗机构，则不能过多地 增加其负担和风险，因为医疗人工智能技术本身就是为了缓解医疗机构的压力，确 保患者得到更高水平治疗而存在的。在程序设计上，受害患者不应在医疗机构就近 选择医疗机构承担产品责任，而应当直接主张生产商承担产品责任；如果医疗机构 确实存在过错的，患者也可以直接要求医疗机构赔偿，或者在生产商承担产品责任 后，再向医疗机构追偿。