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코로나19 대유행으로 전통적인 대면 보건의료서비스 제공방식에 대변화가 촉 진되었고, 전세계적으로 다양한 형태의 디지털헬스가 급성장하였다. 국외에서는 원격자문, 원격의료외에도 질병치료와 건강증진을 위한 디지털헬스 산업 육성과 의료의 확장성에 주목하고 있으며, 다양한 분야의 보건의료전문가가 원격교육, 원격모니터링, 원격상담 등 광의의 원격헬스에 참여하고 관련 법제도가 마련되 어 있다. 우리나라는 코로나19 위기상황에서 의사와 대상자 간 원격의료를 일 시적으로 허용하였고, 이후 원격의료에 대한 긍정적 여론이 형성되면서 원격의 료 관련 의료법 개정안이 다시 발의되었으나, 발의된 의료법 개정안은 여전히 의료기관의 의사와 대상자 간 원격진료에 한정되어 있다. 우리나라에서 간호사는 코로나19 감염병 위기뿐만 아니라 일상상황에서도 보 건복지부의 지역사회 중심 원격의료 시범사업에서 의사의 원격진료 보조업무 및 비대면으로 대상자 모니터링, 상담, 설명, 관찰 및 감시, 가족교육 등의 원격 간호 업무를 수행하고 있다. 그러나 우리나라의 법제는 이러한 현실을 반영하지 못하고 있는 상황이다. 우리나라 원격의료 현장의 실제와 원격헬스로의 발전 가 능성을 고려해볼 때, 현행 의료법상에 규정되지 않은 간호사의 기대 역할과 책 임에 대한 법제도가 정비되어야 할 필요가 있다. 이에 최근 원격헬스법 내에서 간호사의 허용 활동과 범위, 수행을 위한 보장 조건과 수행 방법, 원격간호 수 가를 규정하고 입법한 프랑스의 사례를 고찰하였고 이를 통하여 우리나라 시범 사업에서 원격간호의 문제점과 시사점, 원격의료법 개정에 담아야 할 사항을 논하였다.

The COVID-19 pandemic has prompted significant transformations in the traditional face-to-face provision of healthcare services, leading to a global surge in diverse forms of digital health. Internationally, there is a growing focus on fostering the digital health industry for disease treatment and health promotion, beyond just teleconsultation and telemedicine. Various healthcare professionals are actively participating in a broad range of telehealth practices, including tele-education, tele monitoring, and telecounseling, with corresponding legislative frameworks being put in place. In response to the COVID-19 crisis, South Korea temporarily permitted telemedicine between physicians and patients. Subsequently, as positive public sentiment towards telemedicine emerged, a revised bill concerning telemedicine was reintroduced. However, the proposed amendments to the medical law still primarily revolve around teleconsultations between doctors and patients, predominantly within hospital. Within South Korea, nurses have been actively engaged in telenursing tasks, encompassing support for teleconsultations, remote monitoring of patients, telecounseling, remote explanations, remote observations, telesurveillance, and tele-education of patients’s family. This involvement extends beyond the context of the COVID-19 infectious disease crisis, encompassing routine scenarios, as part of the Ministry of Health and Welfare's community-based telehealthcare pilot program. Nonetheless, the existing legal framework in South Korea fails to adequately address this reality. Given the actual landscape of remote healthcare in the country and its potential for further advancement, it is crucial to establish legal provisions that encompass the expected roles and responsibilities of nurses, which currently remain unaddressed within the prevailing medical laws. This study considered France which stipulated and legislated the scope of nurse roles, conditions and fees for performance within Telecare Act that was added in Telehealth law in 2019. Through this, this paper discuss the problems and implications of the pilot project about telemedicine in South Korea and matters that should be included in the revision of the law.

의료행위의 높은 전문성과 복잡성으로 인해 환자의 특수한 체질이나 1차 질병과 관련하여 의료사고가 발생하면, 사고의 인과관계를 판단하기 쉽지 않다. 이처럼 인과관계가 불분명한 상황에서 법원은 사고에 대한 책임을 분배해야 하 는데, 실제에 있어 전형적인 다인성 위해의 경우 의사와 환자 간의 이해충돌을 효과적으로 해결하기 어렵게 된다. 특히, 법원이 일방적으로 환자의 이익을 보 호하기 위해 인과관계를 소홀히 하게 되면, 결과적으로 판결의 공정성과 공평성 을 잃게 된다. 따라서 문제해결의 핵심은 비례책임을 합리적으로 적용하여, 사 안의 책임결정 문제를 해결하여야 한다. 또 비례책임을 적용하기 전에 침권책임 법 상 비례책임, 비례책임 적용의 합리성 문제, 비례책임 적용의 구체적인 규정 마련 문제 등 다양한 면에서 이론적으로 고찰하여야 한다. 이에 본 연구에서는 관련법에 대한 규범연구, 실증연구, 비교법 연구를 통해 비례책임의 핵심적 함의와 이론적 발전의 맥락을 명확히 하고, 이론의 적용에 대한 법리적 기초, 이론적 기초, 실무적 의미로부터 그 존재의 합리성을 논증한 다. 이를 통해 체계적이고 완전한 비례책임 관련 규정의 개선방안을 제시한다.

The Civil Code, which came into effect in China in 2021, clearly stipulates the liability for medical damage, and then a large number of medical disputes have occurred in the past two years, which requires theoretical research to respond in time. Due to the high professionalism and complexity of medical activities, patients' own special physique, primary diseases and other related situations often appear in medical damage, which makes it difficult to directly judge the causal relationship in medical damage liability. The court needs to allocate the responsibility in a case when the causal relationship between facts is unknown, which may easily lead to unfair and just judgment results. In view of the above phenomenon, the theory of proportional liability is widely used in judicial practice at home and abroad, and it is also supported by the legislative and academic circles. Of course, before the application of proportional liability, the following problems must be solved theoretically: how to understand the proportional liability in tort law from the doctrinal level, the rationality of the application of proportional liability, and the construction of specific rules for the application of proportional liability. Proportional liability is that the infringer takes responsibility based on the possibility of the damage caused by the infringement. At present, this theory has developed to the degree of rational construction by introducing probability causality and combining the discretion of damage. This paper adopts the methods of normative research, empirical research and comparative law research, trying to clarify the core connotation and theoretical development of proportional liability, demonstrating the rationality of its existence from the legal basis, theoretical value and practical significance of the application of this theory, and finally devoting itself to constructing systematic and complete applicable rules of proportional liability, making necessary preparations for legislation, so as to solve complex and difficult related problems in practice.

2021年中国开始施行的《民法典》明确规定医疗损害责任，随之近两年的医疗纠 纷案件大量发生，需要理论研究予以及时回应。由于医疗活动具有高度专业性和复 杂性，医疗损害中又经常出现患者自身特殊体质、原发疾病等相关情况，导致医疗 损害责任中的因果关系难以直接判断。法院需要在事实因果关系不明的情况下进行 个案中的责任分配，容易导致判决结果不够公平正义。针对上述现象，国内外司法 实务中大量采用比例责任理论，该理论也受到立法和学理界的支持。当然，在比例 责任适用前，必须在理论上解决以下问题：如何从教义学层面理解侵权法上的比例 责任、比例责任适用的合理性问题、比例责任适用的具体规则构建问题。比例责任 是侵权人基于侵权行为对损害结果造成的可能性大小来承担责任，目前该理论已经 发展到通过引入概率因果关系并结合损害的酌定来理性建构的程度。本文采用了规 范研究、实证研究、比较法研究等方法，试图厘清比例责任的核心内涵与理论发展 脉络，从该理论适用的法理基础、理论价值、实践意义来论证其存在的合理性，最 终致力于构建系统完整的比例责任适用规则，为立法进行必要的准备，从而解决实 务中复杂疑难的相关问题。

의료관련 사고는 각종 매스컴을 통해서도 자주 보도되고 있듯이 우리 주위에 서 빈번히 발생하고 있다. 이는 과실의 문제로 사실 의료지식이 없는 피해자의 입장에서 입증에 많은 어려움이 있다. 의료사고는 과실범과 연관되어 있으며, 과실범의 경우 고의범에 비하여 형량이 가볍거나 아예 규정이 없는 경우도 있 다. 이러한 의료사고에 대해서는 피해자나 피해자의 가족은 입지 않아도 될 또 한 전혀 예상치 못한 피해를 입어 정신적으로 어려울 수 있다. 한편, 의료진의 입장에서도 의료사고에 대한 형사처벌을 강화한다면 소극적으로 진료에 임할 수 있어 형사처벌을 강화하기에도 쉽지 않은 상황이기도 하다. 최근 일본에서는 중대한 의료과실 사건이 잇따라 발생하면서 이에 대한 방지 와 의료인에 대한 형사책임에 관한 문제가 많이 논의되고 있으며, 아울러 의료 과실로 인한 경우가 형사사건으로 이어지고 있는 경우가 많다. 이런 상황에 대해 최근에는 의료과실에 대하여 형사책임을 지운다 해도 의료 사고에 대한 방지 효과는 기대할 수 없다는 지적이 있으며, 예를 들어 의료사고 의 형사 사건화 경향은 의료의 질을 향상시키는 것이 아니라 위축 의료와 방어 적 의료를 하게 하여 일부 지역 응급의료인의 감소, 환자 떠넘기기 등 오히려 정상적인 의료제도의 기능이 다하지 못할 수 있다는 지적도 있다. 한편 미국에서의 의료과실 사건은 형사처벌의 대상이 되지 않는 경우가 많다. 하지만 의료과실에 대한 형사소추가 전혀 이루어지지 않고 있는 것은 아니며, 특히 최근에는 의료과실 사건이 증가하는 추세로 보인다. 1809년부터 1981년 까지 판례집에 게재된 의료과실의 상급심 판례는 15건 정도이며, 1981년 이후 2001년까지 판례집 미등재된 것을 포함한 상급심 판례는 30건 정도라는 연구 도 보인다. 1980년대 이후 의료과실 사건 수는 증가 추세라고는 하지만 일본과 비교하면 상당히 소수인 것으로 보인다. 그러나 미국에서는 의료과실에 대한 형 벌 이외에도 제재적 수단을 포함한 다양한 제도가 존재하고 있어 일본과 단순 비교할 수 없는 상황에 있다. 앞서 언급한 바와 같이 의료과실 사건은 많이 발생하고 있으나 과실기준이 애매함에 따라 형사책임의 문제에 대해서는 깊이 있는 논의가 필요할 것으로 보인다. 미국과 일본에 대한 검토는 영미 및 대륙법계를 비교할 수 있는 좋은 기회로 의료과실에 대한 판단기준과 이에 대한 대응책 마련을 함에 있어 좋은 계기가 될 것으로 생각된다. 이에 본 논문에서는 미국과 일본의 의료과실에 있 어 과실의 판단기준은 무엇이며, 어떻게 대응하고 있는지에 대하여 검토하여 보 고 이에 따른 우리의 대응방안에 대하여 검토하여 보았다.

Medical accidents are occurring frequently. This is a problem of negligence and there are many difficulties in proving it. Medical accidents are related to negligence offenders, and in some cases, the sentence is lighter than intentional offenders or there are no regulations at all. For such medical accidents, the victim or the victim's family may suffer damage that they do not need to suffer, which may not only be mentally difficult, but also difficult to prove. On the other hand, from the standpoint of medical staff, if criminal punishment for medical accidents is strengthened, it is not easy to strengthen criminal punishment as it can be passively treated. In recent years, a series of serious medical negligence cases have led to a lot of discussions on the prevention of this and criminal responsibility for medical personnel, and cases of medical negligence are often leading to criminal cases. In recent years, it is pointed out that even if criminal responsibility is removed for medical negligence, the prevention effect of medical accidents does not improve the quality of medical care, and for example, it does not function as a normal medical system by reducing emergency medical care and passing on patients. Meanwhile, medical malpractice cases in the United States are often not subject to criminal punishment. However, even in the United States, criminal prosecutions for medical negligence have not been carried out at all, and in particular, medical negligence cases seem to be on the rise recently. Although the number of medical malpractice cases has been on the rise since the 1980s, it seems to be quite small compared to Japan. However, in the United States, in addition to the punishment for medical negligence, there are various systems including sanctions, which cannot be simply compared with Japan. As mentioned above there are many cases of medical negligence, but an in-depth discussion is needed on the issue of criminal responsibility for this. Since the U.S. and Japan also have different systems of negligence, it is thought that it will be meaningful to review the criteria for judging medical negligence and countermeasures. Therefore, in this paper we reviewed what the criteria for judging negligence in the United States and Japan are and how they respond to medical negligence.

「의료법」 제24조의2는 의료과오책임에서 전개되어 온 환자의 자기결정권과 무관하다. 동 조문의 설명과 동의 역시 환자의 자기결정권을 위한 설명과 동의 와는 전혀 다른 범주의 것이다. 구체적으로 해당 조문은 자기결정권 존중을 위한 설명과 동의가 아니라 침습적 의료행위로 나아가는 절차에 관하여 정하고 있다. 따라서 설명과 동의에 관한 기록을 중심으로 의무를 부과할 필요가 있다. 환자의 자기결정권은 의사와 환자의 사인 간 관계에서 인정되는 것으로 의사는 국민의 건강을 위해서가 아니라 자신에게 치료를 받는 환자 개인의 자기결정권 을 위해서 설명의무를 부담한다. 그렇다면 해당 조문은 본래 의도했던 바대로 대리수술을 감시하기 위한 절차적 의미를 갖는 조문으로 개정할 필요가 있다.

The Article 24-2 of the Medical Act is different from the right to self-determination of a patient. The notice and consent according to the Article 24-2 are different from the informed consent for the right to selt-determination of patient. This article concerns procedures for invasive medical practice. This article is not about explanation and consent to respect the patient's right to self-determination. Therefore, it is necessary to impose duties centering on records of explanation and consent. The patient's right to self-determination is recognized in the doctor-patient relationship. Doctors bear the duty of explanation not for public health, but for the individual patient's right to self-determination. If so, this provision needs to be amended into a provision with procedural meaning to monitor surrogate surgery.

디지털 헬스케어 분야에 새로운 개념의 의료기기들이 등장하면서 이제는 소 프트웨어 자체가 의료기기가 되는 시점까지 왔다. 이것이 디지털 치료기기이다. 디지털 치료기기는 ‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 양질의 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 근거 기반 치료 중재를 제공하는 것’으로 정의된다. 디지털 치료기기가 확산되면서 주요 국가들은 정부차원의 지원과 투자를 확 대하면서 관련 법령들을 정비하고 있다. 본 연구는 보건의료 분야 기술의 발달 로 점점 더 진화하고 있는 디지털 치료기기의 현황을 살펴보고, 국내외 관련 법 제의 동향을 파악하였다. 이를 바탕으로 국내 의료현장에서 디지털 치료기기가 안전하게 적용될 수 있는 법･제도적 개선방안을 제시하고자 하였다. 연구결과에 따르면 우리나라를 비롯한 주요국들은 의료기기법을 기반으로 의료기기를 정의 하고, 위험 정도에 따라 등급별로 구분하여 의료기기를 규제하고 있었다. 디지 털 치료기기의 경우 위험도가 낮은 등급으로 분류하여 기기의 인허가, 시험평가 등의 과정을 규정하고 있다. 또한 별도의 신속트랙을 적용하거나, 개별 가이드 라인을 통해 디지털 치료기기의 특성을 반영한 제도 적용을 지원하고 있었다. 그러나 향후 디지털 치료기기의 안전한 발전을 지원하기 위해 중심 법률을 기 준으로 산재해 있는 가이드라인의 핵심 내용을 법률에 반영하거나 별도 법률 제정을 통해 디지털 치료기기 관련 규정을 체계적으로 정비할 필요가 있다. 제 도적으로는 건강보험제도 적용을 위한 보상 방법과 수준이 개선되어야 하는데 디지털 치료기기의 특성을 반영하여 현행 진료수가상 의사 행위료와의 관계, 건 강보험재정과의 관계 등을 고려하여 다양한 검토가 필요하다. 마지막으로 디지 털 치료기기의 특성상 데이터 보안 조치 강화와 이를 위한 관리체계 확립이 필요하다.

With the development of the digital healthcare sector, the software itself has now become a medical device. Digital Therapeutics(DTx) are defined as “providing evidence-based treatment interventions driven by high-quality software programs to prevent, manage, or treat medical disorders or diseases.” With the spread of digital therapeutics(DTx), major countries are expanding government-level support and investment, and overhauling related laws. This study examined the current status of domestic and foreign digital therapeutics and identified related laws and regulatory trends. Based on this, domestic legal and institutional improvement measures were proposed. According to the results of the study, major countries, including Korea, defined medical devices based on the Medical Device Act and regulated medical devices by classifying them according to the degree of risk. In the case of digital therapeutics, they are classified into low-risk grades and stipulate processes such as licensing and test evaluation of devices. In addition, a separate fast track was applied or the digital therapeutics was supported with individual guidelines. However, for the safe development of digital therapeutics in the future, it is necessary to systematically reorganize the regulations of digital therapeutics by reflecting the core contents of the guidelines in the law or enacting separate laws. In addition, the compensation method and level for the application of the health insurance system should be improved. In other words, doctor fees and patient compensation methods should be considered by reflecting the characteristics of digital therapeutics. Various discussions are needed in consideration of health insurance finance issues. Finally, due to the nature of digital therapeutics, it is necessary to strengthen data security measures and establish a management system for this.