Earticle

기존의 전통적인 의료는 환자에 대한 개별적인 의료개념이며, 환자의 진료에 대한 의학문헌과 의사의 경험을 기준으로 시행되지만, 인구집단에서 특정 질병 의 발생확률은 알 수 있으나, 그중 어느 특정 개인에게 해당 질병이 발생할지는 알 수 없다는 점에서 한계가 있다. 반면 빅데이터 분석에 따른 데이터 기반 의료의 요소는 집단적 구조적 의료의 개념이기 때문에 개개인의 고유한 정보의 특성분석을 통해 개인별, 질환별 발생확률 계산이 가능하며, 개인에게 해당 질 병이 발생하기 이전에 적절한 선제적 조치를 설계하고 적용할 수 있으리라는 가정을 가져 고전적인 인구집단 기반의 예방의학의 패러다임보다 진일보한 개 념으로 볼 수 있다. 본 연구에서는 현재의 “현대의학”과 미래의 “현대의학”을 나누어 우선 현재 의 “현대의학”의 변화분야로서 맞춤의학에 따른 치료개념의 변화와 현대기술의 발전에 따른 로봇기반의 수술 및 의약품의 변화에 대해 살펴보고 있다. 뿐만 아 니라 미래의 “현대의학”과 관련하여 소위 의료분야에서 알고리즘을 사용하는 위험과 기회에 대한 문제를 검토하고 이러한 여러 가지 개념적 이해와 인공지 능과 빅데이터 사용에 따른 의료책임의 변화와 유형들을 검토하고 있다. 의료책 임의 변화에 따른 법적인 문제들에 대해서는 특히 의료수준의 기준에 대한 변 화와 설명의무의 기준의 유형들로 구분하고, 특히 진료과실에 대한 책임을 진단 상의 과실책임과 시간적인 기준을 중심으로 분석하고 책임의 법적 한계를 도출 하고 있다. 아울러 새로운 의료패러다임의 변화를 위해서는 건강보험시스템의 도입 등에 대한 개혁이 필요하고 바람직한 의료실무와 의학교육에 어떻게 반영 할 것인가에 대해 결론을 맺고 있다.

Existing traditional medical care is an individual medical concept for a patient, and it is implemented based on the medical literature on patient care and the experience of doctors. There is a limitation in that it is not known whether this will occur. On the other hand, since the element of data-based medical care according to big data analysis is a concept of collective structural medicine, it is possible to calculate the probability of occurrence for each individual and each disease through the characteristic analysis of individual information. With the assumption that preemptive measures can be designed and applied, it can be viewed as a more advanced concept than the classic population-based preventive medicine paradigm. In this study, the current “modern medicine” and the future “modern medicine” are examined, and first, as a field of change in the current “modern medicine,” the treatment concept according to customized medicine and the robot-based according to the development of modern technology changes in surgery and medicine. In addition, in relation to “modern medicine” in the future, we examine the risks and opportunities of using algorithms in the so-called medical field, and examine the changes and types of medical responsibilities due to these conceptual understandings and the use of artificial intelligence and big data. are doing Legal problems arising from the change in medical responsibility are classified into types of standards of obligation to explain and change in standards of medical care, in particular, and responsibility for medical errors is analyzed based on diagnostic negligence responsibility and temporal standards. and deriving legal limits of liability. In addition, in order to change the new medical paradigm, reforms such as the introduction of the health insurance system are necessary, and it is concluded on how to reflect it in desirable medical practice and medical education.

최근 생명과학의 발전이 두드러지면서 우리의 삶은 보다 풍성해졌다. 생명과학 분야 중 의학의 발전은 생명의 연장과 더불어 노년기의 삶의 질을 비약적으 로 상승시키고 있다. 이러한 상황의 이면에는 실험동물의 희생이 있다. 동물실험 을 대체할만한 실험방법이 미비한 상황에서 동물보호와 복지의 목소리가 커지고 있다. 이를 위하여 미국에서는 이미 1960년대부터 동물복지법을 제정하여, 실험 동물에 대한 적정한 관리와 실험과정에 발생할 수 있는 비윤리적인 희생을 최소 화하기 위한 노력을 해왔다. 동물복지법은 동물보호에 관련된 추상적 내용뿐만 아니라 이를 구체적으로 실현하기 위하여 동물실험시설에 대한 지도·감독에 관 하여 상세하게 규정하였다. 미국은 실험동물 시설의 조사·감독과 같은 직접적 규 제를 통하여 실험동물에 대한 국가 차원의 관리와 실험동물을 이용하는 연구자 에 대한 법적, 도덕적 의무를 강조하고 있다. 본 논문에서는 미국의 동물복지법 의 제정 배경와 내용, 실험동물을 이용하는 시설에 대한 지도·감독의 절차에 대 하여 검토한다. 미국은 동물복지법의 시행기관은 연방농림부이며, 연방농림부는 동물실험 시설에 대한 조사·감독에 관한 세부적인 가이드 라인을 제시하고 있다. 이를 바탕으로 우리나라의 실험동물 보호를 위한 법제에 주는 시사점도 제기하 고자 한다. 인간의 생명연장과 생활 질적 향상을 위하여 동물실험은 필수적이라 는 인식이 있지만, 동물이 겪는 고통을 줄이기 위한 노력은 진행형이다. 동물실 험을 대체할만한 대안실험 개발이 미비한 현 시점에서 동물실험에 대한 감독·관 리를 위한 제도적 보안과 입법적 대안에 대하여 검토하고자 한다.

With the recent remarkable development in life science, our lives have become richer. The evolution of medicine in the field of bioscience leads to rapidly increasing the quality of life in old age including life extension. Behind these circumstances is the sacrifice of experimental animals. In a situation where there are insufficient methods enough to replace the animal testing, the voice of animal protection and welfare is growing. To this end, America was already enacted the Animal Welfare Act in the 1960s and has been endeavored to minimize the unethical sacrifice, which may happen in the experimental process, along with the proper management of experimental animals. The Animal Welfare Act prescribed in detail as for the guidance and supervision of the animal testing facilities in order to realize this specifically as well as the abstract contents relevant to animal protection. Through directly regulating the investigation and supervision of the experimental animals, America is emphasizing the legal and moral obligation of researchers who use experimental animals in addition to managing the experimental animals in the national dimension. This study examines about the background & contents of enacting the Animal Welfare Act in America and about the procedure of guidance & supervision on the facilities of using experimental animals. In the United States, the implementing agency of the Animal Welfare Act is the Federal Department of Agriculture. The Federal Department of Agriculture is suggesting the detailed guideline regarding the investigation & supervision on the animal testing facilities. Based on this, the aim is to bring forward even the implication for our country’s legislation to protect laboratory animals.

표적이 되는 유전자를 정확하게 인식하고 절단·삽입·치환하는 것을 게놈 편집 기술이라 한다. 그 기술은 하루가 다르게 발전하며 농업, 산업, 의료 등에 많은 영향을 주고 있다. 식물과 동물에 대해서는 예전부터 게놈 편집 기술을 적용하 는 연구가 있었고 여러 유의미한 결과가 이미 나와 있다. 오늘날 이 게놈 편집 기술은 임상연구와 응용까지 확대되었다. 물론 아직은 체세포에 한정되어 인정되고 있지만, 배아·생식세포에 대해서도 허용할 수 있는 여지는 커지고 있다. 그러나 배아·생식세포에 대한 게놈 편집을 할 경우, 유전 성질환을 극복할 수 있다는 장점은 있지만 잠재적 인간인 배아를 보호할 수 없 고 신우생주의가 등장할 수도 있는 등, 인류가 지금까지 지켜온 보편적 가치를 훼손시킬 수 있다는 우려도 또한 크다. 그리고 이것은 세계 여러 나라의 관련법 에 다양하게 반영되어 있다. 우리 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 제47조에서 배아·생식세포에 대한 유 전자치료를 금지하고 있다. 그러나 같은 법 제29조를 통해 예외적이나마 잔여 배아에 대한 연구를 허용하고 있는 점, 의료수준의 향상을 목적으로 하는 첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에서는 생명과학기술 의 변화를 반영하여 첨단재생의료 안에 유전자치료를 포함하며 임상연구를 인 정하고 있는 상황을 감안할 때 인간의 배아·생식세포에 대한 의학적 응용의 폭 은 지금보다 더욱 넓어질 것으로 보인다. 물론, 그 과정에서 배아·생식세포와 관련하여 다양한 윤리적·법적 가치의 대 립이 더욱 예상된다. 그 해결수단으로 종교적 기준이 사용될 수 있지만, 관련 법익(이익)간의 형량도 좋은 해결수단이 될 것이다. 이 글에서는 2021년 12월 30일부터 시행될 생명윤리 및 안전에 관한 법률(법률 제17783호) 개정내용과 배아·생식세포에 대한 유전자치료 연구와 그 적용에 있어 법익형량의 전제가 될 수 있는 가치들을 소개하며 확대가능성을 제시하여 보았다.

Genome editing technology is used to accurately recognize, cut, insert, and replace the target gene. The technology is improving day by day and has a lot of impact on agriculture, industry and health care. There have been studies applying genome editing technology to plants and animals and many significant results have already been obtained. Today, this genome editing technique has already been extended to clinical research and clinical applications. Of course, it's still limited to somatic cells, but there's also growing room for reproductive cells. However, while genome editing on gametes has the advantage of overcoming genetic diseases, there are also concerns that the potential human embryo cannot be protected, that neugenics can emerge, and that the universal values of mankind can be destroyed. The current bioethics law prohibits gene therapy for reproductive cells under Article 47. However, Article 29 of the same Act allows the study of embryos, and advanced regenerative bio-law recognizes genetic therapy in advanced regenerative medicine to reflect changes in biotechnology and biomedical applications to human reproductive cells. In the process, conflict of values about embryos is expected. The solution may be to consider the penalty of interest. This article introduces the recent bioethics law revisions and the value of sentences, suggesting genetic therapy research on reproductive cells and their potential for expansion.

유령수술이란 환자의 동의를 벗어나 환자가 모르는 사람으로부터 수행된 수술 을 의미한다. 유령수술은 기본적으로 환자의 동의를 전제로 하며, 동의된 수술 의사를 대체한 자는 수술에 적법한 의사일 수도 있으며 때로는 해당 의료행위의 자격이 없는 의료인 및 의료면허가 없는 무자격자가 될 수도 있다. 후자의 경우 는 대리수술이라는 용어로 대체되기도 한다. 어떠한 대체자를 상정하더라도 유 령수술의 본질은 환자의 동의를 벗어난 점에 있다. 환자의 동의, 즉 수술 시점이전에 이루어진 피해자 승낙이 가지고 있는 정당화적 효력은 상실하며 해당 침 습적 치료행위는 신체침해에 대한 불법의 완성을 이루고 있는 것처럼 보인다. 하지만 유령수술이 문제가 된 사례를 보면 의료사고가 발생하지 않는 한 형 법상 문제가 된 쟁점은 사기죄뿐이다. 유령수술의 본질이 환자의 동의를 벗어나 는데 있음에도 불구하고 피해자 승낙이 이루어진 신체 침해의 영역에 대한 판 단이 이루어지고 있지 않음은 매우 의문스럽다. 이러한 의문은 새로운 것이 아 니다. 거슬러 올라가 보면 이러한 의문은 의료영역의 ‘해묵은’ 주제와 만나게 되 는데, 바로 의사의 침습적 치료행위에 대한 형사판단의 문제이다. 유령수술은 대부분 외과적 수술로서 환자가 무의식 상태에 들어간 이후에 수행되기 때문에 수술 시점 이전에 표시된 환자의 동의는 법적으로 더욱 강하게 존중되고 보호 받아야 할 필요가 있다. 아울러 유령수술에 대한 처벌을 강화하기 위해 최근 발의된 무면허 의료행위 를 지시한 자에 대한 처벌의 강화를 내용으로 하는 의료법 개정법률안에 대해 살펴보았다.

Ghost surgery refers to surgery performed by a person who does not know the patient's consent. Ghost surgery is basically subject to the consent of the patient, and the person who replaces the agreed surgeon may be a legitimate surgeon, sometimes a medical person who is not qualified for the medical practice and a medical license-free person. In the latter case, the term “proxy surgery” may be substituted. Whatever alternative is postulated, the nature of ghost surgery lies outside the patient's consent. The patient's consent, that is, the victim's consent made before the time of surgery, loses its justification effect, and the invasive treatment seems to be completing the illegal violation of the body. However, in cases where ghost surgery has become a problem, fraud is the only issue that has become a problem under criminal law unless a medical accident occurs. Although the nature of ghost surgery is beyond the consent of the patient, it is highly questionable that no judgment has been made on the area of physical infringement in which the victim's consent has been made. These questions are not new. Back in the day, this question meets the “old” theme of the medical domain: the issue of criminal judgment on the invasive treatment of doctors. Since ghost surgery is mostly performed after the patient enters unconscious state as a surgical operation, the consent of the patient shown before the time of surgery needs to be more strongly respected and protected legally. In order to strengthen punishment for ghost surgery, the government also examined a revised bill on the Medical Law, which calls for tougher punishment for those who ordered unlicensed medical practices recently proposed.

중화인민공화국 「형법」 초안은 “인체 관련 유전자 편집(복제) 배아이식 행 위”에 대하여 “국가의 관련 규정을 위반”한 경우가 아니면 범죄에 해당하지 않 는다는 조문해석의 여지를 남겼다. 하지만, 「형법」 개정안(11) 제39조는 “국 가 관련 규정 위반”의 초안 규정을 삭제함으로써 동 행위는 불법이며, 어떠한 경우에도 허용될 여지가 없음을 명확히 하였다. 이로 인해 인체와 관련한 유전 자 편집(복제) 배아이식실험도 당연히 범죄로 되어 처벌대상이 된다. 즉, 이러한 행위는 국가가 별도로 규정한 사항인 ‘유전자 조작 복제배아 불법이식죄’로 사 법해석을 할 수는 없지만, 범죄의 불법적 요소를 근거로 실험의 합법을 유도할 수도 없다는 것이다. 인체 관련 유전자 편집(복제) 배아이식실험으로 발생하는 죄는 입법기술에 있 어 ‘응수형 입법’이자 ‘예방형 입법’으로, 결국 법적 규제의 공백을 막기 위해 어쩔 수 없는 일종의 ‘응급입법’이라 볼 수 있다. 이러한 행위에 대한 법적 규제 가 인간의 유전적 안전확보라든지 유전자 편집기술의 연구 등의 질서를 유지하 는데 도움이 되겠지만, 헌법상 학술연구의 자유를 침해하고, 유전자 편집 등 첨 단기술 발전을 저해하며, 유전적 질병치료와 우생학 발전 등의 기회를 상실할 수도 있다. 따라서 적법성과 합리성인 해석방법을 통해 형사사법실천에서 선별 적으로 비범죄화 할지의 여부는 중대한 이론적 문제이자 시급한 현실적 문제이 다. 한편, “인체 관련 유전자 편집(복제) 배아이식 행위” 중 그 행위가 심각한 경 우에 범죄를 구성한다는 것은 범죄구성의 총체적 규범평가요소로서 이 같은 실 험을 비범죄화 할 수 있는 길을 열어준다. 사법해석에는 주관기관의 승인을 받 지 않은 경우를 ‘사안의 심각’으로 규정하고 있어 일부 승인된 실험은 범죄가 되지 않을 수도 있다. 그러므로 ‘행위의 심각성’에 대하여 유전자 편집기술과 생 명윤리 등을 고려하여 명확한 입법화를 통해 비범죄화 해석이 가능하도록 하여 야 할 것이다.

Article 39 of the amendment to the criminal law of the people's Republic of China (11) finally deleted the “violation of the relevant provisions of the state” in the draft, which means that the act of gene editing (cloning) embryo implantation related to human body itself is illegal, and there is no premise to be allowed. Gene editing (cloning) embryo implantation experiments related to human also belongs to the punishment scope of this crime. There is no such expression as “violating the relevant provisions of the state” in the accusations of the crime, although it can not be inferred that it is illegal for the judicial interpretation to summarize the crime as “the crime of illegal gene editing and embryo cloning”; However, we can not deduce the legality of such experiments according to the “illegal” elements added in the charges. The legislation of this crime is not only a kind of responsive legislation, but also a kind of preventive legislation. In the final analysis, it is an emergency legislation that must be adopted to prevent the “vacuum period” of legal regulation. Although it is conducive to ensuring the safety of human genetics and maintaining the management order of the research and application of gene editing technology, it violates the freedom of academic research in the constitution, and may also lose the opportunity to develop cutting-edge technologies such as gene editing, treat genetic diseases, develop liberal eugenics and expand basic rights. Therefore, it is an important theoretical issue as well as an urgent practical issue whether we can find a way of interpretation with both legitimacy and rationality to decriminalize such experiments selectively in criminal justice practice. The “serious circumstances” in the description of the crime, as the “integral standard evaluation element” of the crime constitution, can open up a path of decriminalization for such experiments. On the one hand, the situation of “not approved by the competent authority” can be included in the scope of “serious circumstances” by means of timely judicial interpretation, so as to decriminalize some approved experiments. On the other hand, “serious circumstances” is actually forcing the administrative legislation of gene editing (cloning) technology to legislate as soon as possible. In the future, according to the development of gene editing technology and ethics, we can gradually expand the scope of administrative license for such experiments, and find the path of decriminalization from the perspective of the unity of legal order and the relativity of illegal judgment.