Earticle

원격의료는 의료기술과 전기통신의 발전으로 인해 공간적인 제한을 뛰어 넘 을 수 있는 의료기술 중의 하나이다. 우리나라의 경우에는 일부 제한적으로 원 격의료가 허용이 되고 있지만 제한적인 부분이 많이 있다. 원격의료의 주체와 책임소재 원격의료장비에 대한 규제 등이 있지만 다른 나라의 경우 즉 의료서 비스가 떨어져 있는 나라의 환자에 대한 원격진료는 현재 시행되는 경우가 있 다. 몽골스마트에프터케어사업이 하나이다. 원격진료에 대한 유럽지침에서 환자이동성지침으로 환자유동성을 보장하도록 되어 있으며 텔레매틱스 진단 및 치료 제공에 대한 법적 규율과 관련하여 환자 이동성지침이 있어 전자적 건강 서비스 도입에 필수적인 요건이 해결되었다. 유 럽내 자국이 아닌 다른 나라에서 진료를 받은 의료비의 비용보상에 대한 규정 을 통해 1990년 말 이후 유럽재판소의 판결을 입법화하고 있으며 환자가 국경 간 의료서비스를 받을 자격이 있으며 원격으로 진료를 받을 수 있음을 명확하 게 하였다. 그러나 각 국가간 요양기관에 의한 환자의 정보에 대한 요건을 규 정하고 있다. 뿐만 아니라 전문직자격지침이 마련되어 있다. 또한 유럽재판소는 광범위한 분야를 선제적으로 발견하고 텔레매틱스가 아닌 국경 의료와 관련하 여 중요한 원칙을 수립할 것으로 볼 수 있다. 우리나라의 경우에는 의료산업활 성화에 대한 논의가 많이 있지만 아직은 활성화하지 못하는 경우가 있으며 전 반적인 확대에 대하여 미온적이기도 하다. 즉 질환에 대한 허용범위와 의료보험 수가 적용문제, 원격진료기관과 환자가 있는 의료기관의 수가문제, 원격처방과 의료사고에 대한 책임문제 등에 심도높은 논의가 필요하다.

Telemedicine is one of the medical technologies that can transcend spatial limitations due to advances in medical technology and telecommunications. In Korea, there are many limitations but telemedicine is allowed, Limitations are host of telemedicine and stereotypic remote medical equipments. However, telemedicine for patients in other countries which were offered by inadequate medical service and wild territory. Smart after-care model was preformed between our country and Mongolia. The European Directive on Telemedicine has been designed to ensure patient mobility with patient mobility guidelines and with the patient mobility guideline in relation to legal disciplines for telematics diagnosis and treatment provision, the essential requirements for electronic health services have been addressed. The provisions on the cost of reimbursement for medical costs in other countries have made the European Court of Justice legislative since the end of 1990 and have made it clear that patients are eligible for cross-border medical care and receive remotely available care. However, it provides the requirements for patient information by hospitals in each country. In addition, professional qualification guidelines are available. The European Court of Justice will find a wide range of fields preemptively and will establish important principles relating to border medicine, not terematism. In Korea, there are many discussions about the revitalization of the medical industry, but there are few cases. In other words, there is a need for in-depth discussions on the allowable range of diseases and coverage of medical insurance, namely, the number of medical institutions with telemedicine institutions and patients, and the responsibility for remote prescription and medical accidents.

일본의 임상연구 체계는 치험, 일본 특유의 임상연구법에 의한 미승인약 등의 임상연구, 그리고 의학계윤리지침에 근거하는 일본특유의 복잡한 3층 구조로 되 어 있다. 그리고 본 논문에서는 이러한 구조하에서 최근에 제정된 「의학계윤리지침」과 「임상연구법」을 중심으로 검토하고 그 특징을 살펴보았다. 먼저, 「의학계윤리지침」의 특징은 침습의 정의를 명확히 함과 동시에 확장 한 것이다. 즉 「침습」의 정의에서 정신에 대한 장애 또는 부담이 새롭게 추가 되었다. 즉 그 사람이 생각하고 싶지 않은 괴로운 체험(예컨대 재해, 사고, 학대, 과거의 중병이나 중증 등)에 관한 질문도 침습에 포함시키고 있다. 또한 이 러한 질문에 의한 경우 외에도 예컨대 연구목적으로 의도적으로 긴장, 불안감을 주는 등 정신상의 평온함을 해침으로서 연구대상자의 정신에 부담이 생기게 하 는 것도 「침습」에 해당한다. 또한 설명후 동의절차에 대하여 설명방법과 개입상황에 따라 설명내용을 명 확히 한 점, 임상연구의 침습성의 유무와 관계없이 연구대상과 범위를 등록·공 개하도록 한 점, 윤리위원회의 기능을 강화한 점이 특색이다. 다음으로 임상연구법은 고혈압치료제 Diovan(일반명: Valsartan)의 임상연구 데이터 부정취급에 대한 재발방지책으로 연구자의 이익상반관리, 제약기업 등의 자금제공·노무제공의 투명성 확보가 주된 내용임을 알 수 있다. 그러나 연구자 의 이익상반관리에 집중한 나머지 임상연구의 위축을 방지하기 위하여 임상연 구법의 적용범위를 제한하여 운용하고 있다. 특히 임상관리계획절차와 임상연구 자금제공계약 및 정보공표에 대한 구체적 내용은 우리나라의 임상연구 문제 해 결을 위해서도 검토해 볼 가치가 있다고 본다.

Japanese clinical research system consists of Japanese distinctive three-layer structure based on medicine clinical trial, clinical research of unapproved medicine by Japanese distinctive clinical research method and ethical guidelines in medical science. This research examined focusing on 「Ethical Guidelines in Medical Science」 and 「Clinical Research Method」 which are recently enacted in the structure and looked over its characteristic. First, the characteristic of 「Ethical Guidelines in Medical Science」 is to clarify and extend the definition of invasiveness, that is to say, the obstacle and burden of mental has been added in the definition of 「invasiveness」, and the invasiveness also includes the question about painful experience that he/she does not want to think(for example disaster, accident, abuse, past serious illness and symptom). In addition, besides the case by questioning, 「invasiveness」 also includes to burden the mental of subject through hurting the mental tranquility as intentional tension and anxiety. Clarifying explanation contents as intervention situation and explanation method on consent procedure after explanation, registering and opening of the subject and range regardless of clinical research’s invasiveness, and reinforcing the function of ethics committee are also characteristics. Next, the main content of clinical research method is to secure the transparency of researcher’s profit inconsistency management and pharmaceutical companies’ funding and labor that is to prevent the negative handling of clinical research data of hypertension treatment, Diovan(general name : Valsartan). However, the coverage of clinical research method is limited and operated to prevent the shrinking of clinical research because of focusing the researcher’s profit inconsistency management. Especially, it is worth examining the concrete contents on the clinical management planning procedure, clinical research funding contract and information announcement to solve the clinical research problem in Korea.

안락사(安樂死, euthanasia)란 불치의 중병에 걸린 등의 이유로 치료 및 생명 유지가 무의미하다고 판단되는 사람에 대하여 직·간접적 방법으로 고통없이 죽 음에 이르게 만드는 행위를 말하며, 존엄사(尊嚴死, death with dignity)라고도 한다. 이러한 안락사는 적극적 안락사와 소극적 안락사로 나뉜다. 특히 적극적 안락사는 종교계나 의학계에서도 허용되지 않거니와 법률적인 부분에서도 허용되지 않고 있다. 이는 환자에게 고통제거의 수단으로 행하였다 하여도 살인행위로 볼 수 있어 위법의 소지가 있으며 이러한 이유로 적극적 안락사는 살인행위로 평가되고 있다. 캐나다에서는 1990년대초 근위축성측색경화증(筋萎縮性側索硬化症, Amyotrophic Lateral Sclerosis)을 앓고 있는 여성이 안락사에 대한 요청이 있었고, 이에 자 살방조규정의 합헌성을 심리하는 재판이 진행되었다. 캐나다 연방대법원은 5대 4의 근소한 차이로 이 여성의 주장을 배척하였고, 이 재판은 미국의 여러 주 (州)에 자살방조규정의 합헌성을 심리하는 재판과 자살방조 및 안락사의 합헌성 을 둘러싼 운동에 까지 큰 영향을 주었고 이후 세계 각지에서 일어난 자살방조 및 안락사 합법화의 운동전개에 많은 영향을 주었다. 안락사는 인간의 생명을 인위적으로 앞당기는 것이므로 그 허용범위와 허용 성 자체에 이론(異論)이 있는 것도 사실이다. 이에 본 논문에서는 캐나다에서 논의되고 있는 안락사 대상자의 요건, 안락사 남용의 위험성에 따른 안전대책 등에 대하여 검토함으로서 향후 우리나라의 안락사 논의에 조금이나마 도움이 되고자 하였다.

Euthanasia is the act of causing death without pain in a direct and indirect way for those who are judged to have no meaning in treatment or life maintenance, such as an incurable disease, and so on. Such euthanasia is divided into positive euthanasia and passive euthanasia. Active euthanasia is not allowed in religious and medical circles, but it is not allowed in legal terms. Even if this is done as a means of relieving pain in patients, it is illegal, and for this reason positive euthanasia is considered a murder. In Canada in the early 1990s, women suffering from amyotrophic lateral sclerosis were requested to die in euthanasia and trials were carried out to determine the constitutionality of the suicides and assistance provisions. The Canadian Supreme Court rejected the woman's claim by a margin of 5 to 4. The trial had a major impact on several states in the United States, including the trial of the constitutionality of the suicidal assistance provision and the movement for the constitutionality of suicidal assistance and euthanasia. In this paper, the requirements of the euthanasia subject being discussed in Canada, safety measures due to the risk of euthanasia abuse, etc. were reviewed, which was intended to be helpful for the future discussion of euthanasia in Korea.

유례없이 빠르게 진행되는 고령화로 인해 치매유병률 역시 높아지고 있다. 치매는 더 이상 당사자만의 문제가 아닌 사회적인 문제가 되었다. 이런 인식 하에 치매에 대한 사회적 대응으로서 국가치매종합계획이 1, 2, 3차에 걸쳐 시행 중 에 있다. 문재인정부는 치매국가책임제를 제안하면서 치매에 대한 국가적 대응 과 책임을 명시하였다. 이 글의 분석을 통해 치매국가책임제도의 내용이 의료· 요양·재활·사회생활의 수행에 관한 치매노인들의 개인적 희망과 욕구를 반영할 수 있는 구조가 아니라, 의료모델에 근거하여 정형적인 의료서비스 제공(예방, 진단, 치료)에 초점을 맞추었다는 점을 지적한다. 치매국가책임제가 치매환자를 사회보장서비스의 이용주체로서의 자기결정권을 가진 인간으로 인식하기보다 보호의 대상임을 전제하였기 때문이다. 이 글은 의료·요양서비스 제공과정에서 도 치매환자의 자기결정권이 존중될 수 있는 구조를 만드는 것이 중요하다는 점을 전제로 잉글랜드와 스코틀랜드의 치매환자의 자기결정권 존중 및 의사결 정지원제도를 분석하면서, 치매국가책임제도에서 보완되어야 할 치매노인의 자 기결정권 존중 및 의사결정지원제도의 구조를 제안하였다.

Dementia is not a problem just for the parties or their families. Accordingly, as a social response to dementia, the National Dementia Comprehensive Plan has passed the first and second rounds and is in the process of practice the third plan. In addition, newly started Moon's Government specified national response and responsibility for dementia and implemented the National Responsibility System for Dementia. However, the contents of dementia policies still recognize the elderly as subjects of protection rather than as human beings with capacity with self decision making. Disability means a condition in which physical and mental damage or loss of function over a long period of time results in significant constraints on an individual's daily or social life, and in this view elderly with dementia also fall into the category of disabled people. Therefore, elderly with dementia also should be able to enjoy legal ability, especially self-determination rights in all areas of life just like others. This paper proposed the need for decision support for the elderly with dementia through various dementia-related measures and foreign examples.

의생명윤리와 관련하여 의약품에 대한 특허강제허가제도의 도입은 세계적으 로 관심을 가지는 과제 중 하나이다. 이에 대하여 현재 중국의 입법에 있어 관 련 규정이 있다고는 하지만, 대부분이 원칙적이고 추상적인 규정에 지나지 않아 실무 상 구체적 적용에 있어 어려움이 있다. 의약품 특허강제허가제도는 공공의 건강권과 제약회사의 개인이익 간 충돌에 대한 형평성을 조율하기 위한 목적이 다. 여기에서 충돌의 본질은 지식재산권의 공권속성과 사권속성 간 어떤 것을 우선으로 할 것인지에 대한 일종의 시소게임(seesaw game)으로, 공권속성과 사권속성 간 어떤 동태적인 형평성을 처리하는 과정으로 보아야 한다. 또한, 의료행위에 사용되는 의약품에 대한 행정적 강제행위가 생명과 건강을 중심으로 한 인간중심적 가치를 우선으로 하여야 하는지, 사회발전을 위한 이익 에 중점을 두어야 하는지의 문제에 있어 의료법 등 관련 법률에서 어떻게 입법 적으로 조율할 것인지도 문제로 된다. 구체적으로는 입법에 있어 의약품의 특허 강제허가와 관련한 조문 등에서 ‘합리적’ 가치실현을 담아내야 하며, 의약품 특 허강제허가의 다원적 경로를 확보하여 신중하게 의약품 특허강제허가제도를 법 률적으로 운영하여야 할 것이다. 이를 통해 의약품의 특허관련 제도가 인간중심 적 가치와 공공이익을 모두 실현할 수 있을 것이다. 본 연구의 핵심은 공공이익이라는 목적의 실현에서 이러한 동태적 형평을 입 법적으로 어떻게 처리하는 것인지이다. 구체적으로는 중국의 사법실무의 검토를 통하여 현재 의약품 특허강제허가제도에 존재하는 문제를 검토한다. 또한, 외국 의 관련 규정을 소개하여 중국의 입법에 어떠한 시사점이 있는지를 분석한다. 이를 통해 의약품 특허강제허가제도에 대한 중국과 외국 제도 간 인간중심의 가치와 사회공평발전가치, 즉, 의료행위를 통한 인간생명 및 건강의 우선과 사 회발전에 있어서의 이익우선에 있어 그 법적가치에 대한 중국과 외국 간의 간 격을 줄일 수 있는 방안을 모색한다.

The Compulsory Licensing System of Drug Patents is a global issue. As far as China's specific situation is concerned, although there are relevant provisions in the legislation, mostly principled expression which makes the specific operations an overhead state in practice. As far as the system itself is concerned, its purpose is to better balance the conflict between public health rights and the private interest of pharmaceutical companies. The conflict is essentially a game between the public rights and private rights of intellectual property. Dealing with the interaction between public rights and private rights is a dynamic equilibrium process. How to deal with the process of dynamic balance is the key to this paper. On the one hand, this paper clarifies the current dilemma of the compulsory licensing system of drug patents through the review of China's relevant judicial practice; on the other hand, it reflects on the status quo of China's legislation through the introduction of the relevant provisions of other countries. Hence, the discussion of the above two aspects is very close to the analysis of the legal value of the system itself, which is manifested in two levels: humanistic care value and value for social fair development. In order to achieve the above values, it is necessary to balance the conflict between public health and private interest. Specifically, which is mainly reflected by the “reasonable” expression in the patent compulsory license provisions. The realization of the public interest depends on the diversification of Compulsory Licensing System of Drug Patents and the prudent use of these systems.