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1994년부터 2011년까지 국내에서 판매된 가습기 살균제로 인해 많은 국민이 심각한 건강상의 피해를 입은 이른바 ‘가습기살균제 피해사건’은, 제품의 안전성 을 확보하지 못한 기업의 무책임한 행위와 이를 적절하게 관리･감독하지 못한 정부 및 관련 기관의 소홀함에서 비롯되었다고 할 수 있다. 이에 피해자들과 유 족들은 제조사와 국가를 상대로 손해배상을 청구했으나, 주로 제조사에 대한 손 해배상책임만 인정되었고, 국가배상책임은 인정되지 않았다. 또한 가습기살균제 의 주요 성분인 P계열(PHMG/PGH)과 C계열(CMIT/MIT)에 따라 법원은 제조 사와 판매회사의 책임 여부를 결정하기도 하였다. 특히 2012년 1월경, 일부 피 해자와 유족들은 제조사와 판매회사를 상대로 한 서울중앙지방법원 2012가합 4515호 손해배상(기)사건을 제기했으나, 2015년 1월 19일 법원은 국가의 과실 을 인정하지 않으며 피해자들 및 유족들의 청구를 기각했다. 그러나 2024년 2월 6일, 서울고등법원은 2015나2014486호 판결(‘이 사건 대상판결’)을 통해 국내 최초로 국가배상책임을 인정하는 시사적인 판결을 내렸 다. 이 판결은 화학물질의 안전성 심사와 관리 감독 과정에서 국가와 관련 기관 의 책임을 강조하며, 국민의 건강과 안전을 보호하기 위한 국가의 조치의 중요 성을 재확인하였다. 특히 이 판결은 국가가 유해화학물질로부터 ‘국민의 건강하 고 쾌적한 환경에서 생활할 권리’를 보장하기 위해 어떻게 대응해야 하는지에 대한 중요한 시사점을 제공하였다고 볼 수 있다. 따라서 여기에서는 국가배상책 임을 처음으로 인정한 이 사건 대상판결을 통해 국가의 유해화학물질 관리, 공 중보건관리 및 위기 대응에 대한 법적 책임과 의무를 다하였는지에 대한 법원 의 판단기준과 주요 법리를 살펴본다. 이는 향후 이와 유사한 재판에서 중요한 참고 자료로 활용될 수 있을 뿐만 아니라 국가가 유해화학물질로부터 국민의 생명과 안전을 보호하기 위하여 해야 할 의무를 확인시켜줌으로써 국민의 권익 보호에도 기여할 것이다.

The “Humidifier Disinfectant Incident,” where numerous citizens suffered serious health damages from humidifier disinfectants sold in Korea from 1994 to 2011, can be attributed to the irresponsible actions of companies that failed to ensure product safety and the negligence of the government and related organizations in properly managing and supervising these products. Victims and their families claimed damages against manufacturers and the state, but only the manufacturers' liability for damages was primarily recognized, with state compensation liability not being acknowledged. Additionally, the court decided on the liability of manufacturers and sales companies based on whether the primary ingredient of the humidifier disinfectant was of the P series (PHMG/PGH) or C series (CMIT/MIT). Around January 2012, the Seoul Central District Court, through the 2012Gahab4515 damages case, dismissed the claims of the victims and their families on January 19, 2015, not recognizing the state's fault. However, recently, on February 6, 2024, the Seoul High Court issued a significant ruling through case 2015Na2014486, marking the first time state compensation liability was recognized in this matter. This judgment emphasizes the responsibility of the state and relevant agencies in the safety assessment and supervision process of chemicals, reaffirming the importance of state measures to protect the health and safety of its citizens. Notably, this ruling provides critical insights on how the state should respond to ensure citizens' rights to a healthy and comfortable environment against harmful chemicals. Therefore, this study examines the significant legal grounds and principles through this landmark decision, affirming the state's legal responsibilities and duties in public health management and crisis response through chemical management, thereby contributing to reestablishing the role of the state in protecting the lives and safety of its citizens.

이 논문은 고령의 치매환자의 「고령사회의 적응」이라는 측면과 이들로 인 해 피해를 입은 「피해자 구제」라는 두 가지 측면에서 민법 제754조와 제755 조의 개정안을 제시한 것이다. 개정안의 기본적인 법리는 아래와 같다. 먼저, 법정감독의무자가 있는 경우이다. 피해자는 형평의 관점에서 이에 상응하는 피해액을 정신장애자 및 법정감독의무자에게 청구할 수 있다. 다만 법정감 독의무자는 자기의 무과실을 증명하면 면책된다. 법정감독의무자의 입장에서는 원칙적으로는 책임을 부담하고, 예외적으로는 책임이 면제된다. 이러한 논리는 현행 민법과 비교하면 피해자 구제가 지나치게 강조된 것으로 볼 수도 있지만 피해자가 가해자인 정신장애자의 불법행위를 입증해야 한다는 점, 우리 민법이 피해자 구제를 특히 강조하고 있는 점에 비추어 보았을 때 지나친 것은 아니라 고 본다. 다음으로 법정감독의무자가 없는 경우이다. 피해자는 형평의 관점에서 이에 상응하는 피해액을 정신장애자 및 정신장애자에 대한 작위의무자에게 청구할 수 있다. 다만 작위의무자에 대하여 청구하기 위해서는 작위의무의 정신장애자 에 대한 구체적인 예견가능성을 전제로 한 결과회피의무위반을 피해자가 증명 할 필요가 있다. 작위의무자의 입장에서는 원칙적으로 책임이 면제되고, 예외적 으로 책임을 부담하게 된다.

This paper proposes amendments to Articles 754 and 755 of the Civil Code in two aspects: 「Adaptation of an aged society」, such as elderly dementia patients, and 「Relief of Victims」, which have been damaged by them. The basic legal principles of the amendment are as follows. First, there is a legal supervisory duty. Victims may claim the corresponding amount of damage from the perspective of equity to the mentally disabled and the person liable for legal supervision. However, a person liable for legal supervision is exempted if he/she proves his/her non-fault. From the standpoint of a person liable for legal supervision, in principle, they bear responsibility, and exceptionally, they are exempted from responsibility. Compared to the current civil law, this logic may be seen as over-emphasizing the relief of victims, but it is not excessive in light of the fact that the victim must prove the illegal activities of the mentally disabled, who is the perpetrator, and the Korean civil law particularly emphasizes the relief of victims. Next is the case where there is no legal supervisory duty. From the perspective of equity, the victim may claim the corresponding amount of damage to the mentally disabled and the person obligated to act against the mentally disabled. However, in order to claim against the person obligated to act, the victim needs to prove the violation of the avoidance obligation based on the specific predictability of the mentally disabled person of the duty to act. From the standpoint of the person obligated to act, in principle, responsibility is exempted and responsibility is exceptionally borne.

많은 사람들이 병의 완치를 위해 병원에서 치료를 받는다. 하지만 의사들의 과실이나 병원의 과오 등으로 인하여 피해를 입은 의료사고는 자주 발생하고 있다. 이러한 의료사고로 인한 피해는 그 입증책임이 피해자(환자)의 몫으로 남 겨져 있어 피해자는 여러 방향에서 피해를 고스란히 입고 있다 해도 과언이 아니다. 또한 우리 형법은 이른바 ‘정당행위(제20조)’라 하여 의료인들이 최선의 주의의무를 다하여 진료에 임하였다면 자칫 그 결과가 좋지 아니하였다 하더라 도 위법성조각사유에 해당하는 것으로 보고 있다. 다만, 위법성조각사유에 해당 되지 않는 경우에는 과실범의 법리에 의하여 처벌하고 있다. 과실범은 고의범에 비하여 불법성이 약하고 우리 형법 또한 과실범은 별도의 규정이 있는 경우에만 처벌하도록 하고 있다(제14조). 만일 의료과실로 인하여 구성요건적 결과가 발생한다면 과실범의 법리가 적용될 수 있으며, 언급한 바와 같이 과실범은 별도의 구성요건이 있는 경우만을 처벌의 대상으로 하고 있어, 그 처벌의 기준이 명확하지 않다. 이에 따른 양형 판단의 기준을 설정할 필요가 있을 것으로 보인다. 일본은 의료사고에 관한 형사책임에 관하여 후쿠시마현립 오오노병원(福島県 立大野病院) 사건을 계기로 의료관련 기관과 학회 등에서 의료사고의 양형에 대 하여 많은 논의가 이루어지기 시작하였다. 이러한 상황에서 일본은 의료사고와 관련된 판례가 많이 축적되었다. 과실범의 유책성과 관련하여서는 과실행위의 태 양, 주의의무 및 과실의 내용 등에 대한 검토가 필요하며, 양형과 관련하여서는 양형 판단에 필요한 요소가 무엇인지에 대한 검토가 필요하다 하겠다. 하지만 의 료사고의 경우에는 과실범에 해당하고 양형의 판단기준이 명확히 설정되어 있지 않아 이에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다. 이에 본 논문에서는 양국의 의료 사고 사례 중 비교 가능하도록 유사한 사고 사례를 중심으로 검토하여 보았다. 그 결과 의료사고의 상황과 함께 정상 참작해야 할 공통적인 요소가 발견되 었으며, 이러한 점으로 인하여 여타의 과실범, 특히 일반적인 업무상 과실치사 상죄에서의 양형판단과는 다른 경향이 있음을 확인하였다. 의료사고는 벌금형 외에는 대부분 집행유예가 선고되고 있었으며 금고형 이상의 실형이 극히 드문 상황이었다. 또한 형벌의 부과와 관련하여 한국과 일본은 응보적 형의 부과보다 는 형벌의 기능으로서 예방적･교육적 측면이 강하게 나타나고 있는 듯 보인다. 본 논문에서는 이러한 내용을 중심으로 한국과 일본의 의료사고 사례를 바탕 으로 양형판단의 기준들을 검토하여 보았고, 본 내용을 바탕으로 향후 의료사고 와 관련된 사안에서의 양형 논의에 많은 도움이 되었으면 한다.

Many people receive treatment at the hospital to cure the disease. However, medical accidents that have been damaged by doctors' negligence or hospital errors often occur. It is not an exaggeration to say that the victim is suffering damage in various directions as the burden of proof is left to the victim (patient) for the damage caused by such a medical accident. In addition, our criminal law is so-called 'justifiable act (Article 20), so even if the result is not good, it is considered to be a reason for illegal sculpture. However, if it does not fall under the grounds for illegal sculpture, punishment is made according to the law of the negligent offender. Negligence offenders are weaker in illegality than intentional offenders, and the Korean Criminal Law also requires that negligence offenders be punished only when there are separate provisions (Article 14). If a constituent requirement result occurs due to medical negligence, the legal principles of negligence offenders may be applied, and as mentioned, negligence offenders are subject to punishment only when there are separate constituent requirements, so the criteria for punishment are not clear. Accordingly, it seems necessary to set the criteria for determining sentencing. In Japan, many discussions began to take place on the sentencing of medical accidents at medical institutions and academic societies in the wake of the Fukushima Prefectural Ono Hospital case regarding criminal responsibility for medical accidents. In this situation, many precedents related to medical accidents have been accumulated in Japan. Regarding the liability of negligent offenders, it is necessary to review the aspect of negligence, the duty of care, and the contents of negligence, and in relation to sentencing, it is necessary to review what factors are necessary for determining sentencing. However, in the case of medical accidents, they are considered negligent offenders, and the criteria for determining sentencing have not been clearly established, so it seems necessary to review them. Therefore, this paper examined similar accident cases among medical accident cases in both countries so that they can be compared. As a result, common factors to be taken into account were found along with the situation of medical accidents, and this confirmed that there was a tendency to be different from sentencing judgments in other negligence crimes, especially general occupational negligence and injury crimes. Most medical accidents were sentenced to probation except for fines, and imprisonment or higher was extremely rare. In addition, with regard to the imposition of punishment, Korea and Japan seem to have strong preventive and educational aspects as a function of punishment rather than the imposition of retributive sentences. In this paper, we reviewed the criteria for sentencing judgment based on medical accident cases in Korea and Japan, and based on this, we hope that it will be of great help in discussing sentencing in future medical accident related cases.

건강은 국민의 기본 생존과 관련한 것으로, 국가차원의 보장을 법적으로 확립 하여야 한다. 이에 중국은 ‘건강중국(健康中国)’ 정책을 장기적이고 중요한 정책 으로 내세웠다. 건강권은 국민의 중요한 기본권리로서 기본의료보장권은 토대로 국민의 기본의료서비스를 보장한다는 내용이다. 즉, 기본의료보장권은 생존권, 건강권, 사회보장권 등과 연계하여 작용한다. 기본의료보장권 국가급부의무는 주로 물질적 급무의무와 절차적 급부의무를 포함하는데, 전자는 의료보험급부, 의료구조급부, 의료시설급부를 말하며, 후자는 의료서비스급부와 의료구제급부 로 구성된다. 하지만, 실제에 있어 중국의 기본의료보장권에 대한 국가급부의무는 법률이 명확하지 않을 뿐만 아니라, 이로 인해 지역 간 급부격차가 크고, 급부수준도 비교적 낮은 등 현실적인 문제가 존재하는 것이 사실이다. 이러한 문제를 해결 하기 위해서는 기본의료보장권에 대한 국가급부의무의 헌법에 근거한 입법이 필요하다. 또 과학적인 급부표준을 제정하고, 다원적인 구제방안을 보완하여야 한다. 이에 본 연구는 기본의료보장권에 대하여 현재 중국이 안고 있는 문제를 분석하고, 이를 입법적 해결방안과 의료보장법 전반의 제도 체계 구축에 있어 실질적 실현 가능한 방안을 제시하였다.

The implementation of the “Healthy China Strategy” is an important part of the current national basic strategy. Health is also related to the basic survival and development of citizens. The right to health is an important fundamental right of citizens, and the basic medical security right is an important part of it. The basic medical security right is the right to guarantee citizens' basic access to medical care and the right to basic medical services, and is closely related to the right to life, the right to health and the right to social security. The State's obligation to supply for the basic medical security right mainly consists of the material supply obligation and the procedural supply obligation: the material supply obligation may be specific to the supply of medical insurance, medical assistance and medical facilities; and the procedural supply obligation consists of the supply of medical service and medical relief. The State's obligation to supply for the basic medical security right in practice in China mainly faces such practical problems as inadequate legal norms and low hierarchy of legislation, large differences in supply among regions, and low level of supply. In this context, the State's obligation to supply for the basic medical security right should be further improved by, among other things, establishing the legal system of supply governed by the Constitution, formulating scientific supply standards, and developing diversified relief channels. At the same time, in terms of the leading and consistent internal logic, change the logic of legislative thinking from emphasizing the medical security administration in “drafts for comments” to the structured and typified basic medical insurance legal relations, establishing the system of medical security law, and thus promote the rule of law of the basic medical security right.

“实施健康中国战略”是当前国家基本方略的重要内容，健康同时也关系到公民的 基本生存和发展。健康权是公民的重要基本权利，而基本医疗保障权是其重要组成 部分，基本医疗保障权是保障公民基本就医条件，获得基本医疗服务的权利，与生 存权、健康权和社会保障权等密切相关。基本医疗保障权国家给付义务主要包括物 质性给付义务和程序性给付义务：物质性给付义务可具体化为医疗保险给付、医疗 救助给付和医疗设施给付；程序性给付义务则由医疗服务给付和医疗救济给付构 成。基本医疗保障权国家给付义务在中国实践中主要存在法律规范不健全且层级较 低、地区之间给付差别较大以及给付水平层次较低等现实问题。 基于此，基本医疗保障权国家给付义务的进一步完善需要通过建构宪法统摄的给 付法律体系、制定科学的给付标准、开拓多元救济渠道等路径予以完善。同时在主 导和贯穿的内在逻辑上，改变“征求意见稿”以医疗保障行政管理为逻辑主线的立法 思维，以结构型、类型化的基本医疗保险法律关系为逻辑主线，建构《医疗保障 法》的制度体系与规范体系，进而促进基本医疗保障权的法治化实现。

최근 중국정부는 개인에 대한 의료 및 건강 데이터의 익명화 방안에 대하여 다양한 방안을 내놓고 있다. 그럼에도 불구하고, 다양한 법률문제가 발생함에 따라 개인의료데이터의 수집부터 새로운 논의가 필요하다는 목소리가 높다. 중 국은 개인의료데이터의 ‘수집-저장-이용-이동’ 등의 과정에 있어 데이터의 익 명화를 위한 표준도 아직 부족한 상태이다. 더구나 데이터 익명화를 위한 ‘식별 불가’ 및 ‘가역불가’의 기준이 너무 높아 의료데이터를 활용하는 기술분야에서는 어려움을 겪고 있는 것이 사실이다. 즉, 의료데이터의 효과적 사용과 개인정보 보호가 서로 충돌하고 있어 입법을 통한 적절한 규제가 필요하다. 유럽의 경우 는 의료데이터의 ‘위험관리’ 접근방식을 채택하고, 미국은 ‘비식별화’ 방식을 운 영하고 있는데, 이는 현재 중국이 안고 있는 의료데이터 익명화 표준에 있어 좋 은 시사점을 제공할 것이라 사료된다. 즉, ‘위험관리’ 접근 방식과 ‘비식별화’ 운 영 방식을 최적화할 경우 익명화를 통한 개인정보보호를 개선하면서 규제의 불 확실성을 줄일 수 있을 것이라 본다. 본 연구는 상기의 문제의식에 기초하여 기술 변화와 다양한 정보활용의 요구 를 충족시키기 위해 중국의 의료데이터 익명화 표준에 대한 구체적 의견을 제 시하였다. 이를 통해 개인정보를 보호함은 물론, 데이터 활용을 촉진할 수 있을 것이라 본다.

China has adopted a dual approach to managing the anonymization of personal health data. In the context of the increasing collection of personal health information, china's current legal standards and practices of data anonymization are inadequate for data protection and utilization. In particular, the requirements of “unidentifiable” and “irreversible” for anonymized data are too high to achieve, and cannot properly address the challenges posed by technological progress. There are also inherent conflicts between the standards of “unidentifiable” and “irreversible” with the guidelines of “de-identification”. These issues affect the effective use of health data and the protection of individual privacy in China. Through a comparative analysis of the EU's “risk management” approach and the US's “de-identification” method in data anonymization, this paper explores the possibility of optimizing the “risk management” approach and the “de-identification” operation to reduce the regulatory uncertainty while enhancing data anonymization protection. The paper proposes suggestions for revising and improving the requirements for personal health data anonymization in China. To better adapt to technological changes and the diverse needs for information use, this paper argues for the establishment of a dynamic legal framework that protects privacy and promotes data utilization, as well as draws on international practices to provide more flexible and adaptable legal responses.

本文深入探讨了中国在个人医疗健康数据匿名化管理方面的法律框架及其存在的 问题。文章指出，在中国个人健康信息收集日益增长的整体背景下，当前的数据匿 名化标准和实践存在不足。特别是，数据匿名化“不可识别”和“不可逆转”的标准过 高，无法妥善处理技术进步所带来的挑战，并与“去标识”的操作指南之间存在严重 冲突。这些问题也影响了中国健康数据的有效利用和个人隐私保护。通过比较法上 对欧洲健康数据“风险管理”进路和美国“去标识化”操作的分析，本文探索了优化“风 险管理”进路和“去标识化”操作的可能，以便减少在提高数据匿名化保护的同时，减 少规制的不确定。 本文最后提出对中国健康数据匿名化标准的修订与完善意见，以适应技术变革和 多样化的信息利用需求。这一建议包括建立一个动态的法律框架，同时保护隐私和 促进数据利用，并借鉴国际惯例，提供更灵活和适应性更强的法律对策。

의료행위는 의사와 환자 간의 계약에 따라 이루어지며 의사는 의료행위에 대한 환자의 동의를 받아야 한다. 이는 환자의 자기결정권을 보호하기 위함이고 동의의 전제로서 의사는 의료행위에 관하여 설명할 의무를 부담한다. 그런데 의 사의 미성년 환자에 대한 설명의무에 관해서는 명문의 규정이 없고 판례도 직 접 다룬 바가 없었으나 최근 대상판결에서 의사는 미성년 환자에 대해서도 직 접적인 설명의무가 있다는 점과 설명의무를 위반하였다고 판단하기 위한 요건 을 처음 제시하였다. 대상판결의 타당성을 논하기 위한 전제로서 의사의 설명의무 일반론을 확인 하였고, 미성년 환자가 동의능력을 갖는 법적 근거와 의료행위에 대한 미성년 환자의 동의능력과 민법상의 능력이 어떻게 다른지를 살펴보았다. 또한 대상판 결과 법령에서 사용하는 의사결정능력이 동의능력과 사실상 같은 의미를 지닌 다는 점도 확인하였다. 대상판결은 미성년 환자에 대한 설명의무를 원칙적으로 간접 설명 방식에 의 하되 예외적으로 직접 설명 방식에 의하도록 판단한 다음, 의사의 미성년 환자 에 대한 설명의무 위반을 인정하기 위한 두 가지 요건을 제시하였다. 이러한 대 상판결의 논리는 몇 가지 문제점을 가지고 있다. 우선 설명의무의 상대방인 미 성년 환자는 의사결정능력이 있는 점을 고려하면 직접 설명 방식을 택하는 것 이 미성년 환자의 자기결정권 보호 및 복리에 부합한다는 점, 대상판결의 논리 에 따르더라도 의사결정능력의 판단기준은 여전히 모호한 점, 대상판결이 직접 설명 방식을 취해야 할 경우로 예로 든 미성년 환자가 진료를 거부하는 상황은 경우에 따라 간접 설명 방식이 더 바람직할 수 있다는 점 등이 그러하다. 대상판결이 갖는 문제점 등을 고려하였을 때, 의사의 미성년 환자에 대한 설 명의무는 의사가 직접 미성년 환자에게 의료행위에 관하여 설명하는 직접 설명 방식이 원칙이 되어야 한다. 그리고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소 화하기 위해 간접 설명 방식을 허용할 수 있는 구체화한 실무지침을 조속히 마 련할 필요가 있다.

Medical treatment is based on a contract between the doctor and the patient, and the doctor must obtain the patient's consent to the medical treatment. This is to protect the patient's right to self-determination, and as a prerequisite for consent, the doctor is obligated to explain the medical treatment. However, there is no explicit regulation and no case law has directly addressed the duty of explanation for minor patients, but the recent Target Judgment has for the first time suggested that doctors have a direct duty to explain to minor patients and the requirements for determining that the duty of explanation has been violated. As a prerequisite to discussing the validity of the target judgment, we examined the general theory of a physician's duty of explanation, the legal basis for a minor patient's capacity to consent, and the difference between a minor patient's capacity to consent to medical treatment and civil law capacity. We also confirmed that the term decision-making capacity, as used in the target judgment and the statute, has virtually the same meaning as consent. After concluding that the duty of explanation to a minor patient is generally fulfilled by indirect explanation, but only by direct explanation, the case law sets out two requirements for recognizing a breach of a doctor's duty of explanation to a minor patient. There are several problems with the logic of the target judgment, first of all, considering that the other party to the duty of explanation, the minor patient, has decision-making capacity, adopting the direct explanation method is consistent with the protection and welfare of the minor patient's right to self-determination; secondly, even according to the logic of the target judgment, the criteria for determining decision-making capacity is still ambiguous; and thirdly, the indirect explanation method may be preferable in some cases, such as when a minor patient refuses medical treatment, which is an example of a situation where the target judgment requires the direct explanation method. Considering the problems with the subject judgment, it is recommended that the direct explanation method, in which the physician directly explains the medical procedure to the minor patient, should be the principle for the physician's duty to explain the medical procedure to the minor patient, and that specific practice guidelines should be developed to allow indirect explanations to minimize the confusion that may arise in the medical field.

본 연구는 디지털 의료기기 혹은 디지털 치료기기의 등장에 따른 현행법적 문제에 대해 검토하고 문제가 있는 부분을 개선하는 것을 목적으로 한다. 우선 「게임산업진흥에 관한 법률」(「게임산업법」)의 적용 범위와 「게임산업법」 상 어떤 규제가 이루어지는지 검토하였다. 특히, 「게임산업법」의 적용 범위는 곧 「게임산업법」 제2조 제1호의 게임물의 해당 여부와 같은 것으로, 게임물 이라는 개념은 문언상으로나 실무상으로나 광의의 개념으로 사용되고 있음을 알 수 있었다. 즉, 전통적으로 게임물이 아니었던 교육･영상 분야의 콘텐츠 중 VR 기술을 사용하거나 게임성을 띠는 콘텐츠를 「게임산업법」상 게임물에 해 당하는 전례가 있었음을 알 수 있었다. 그리고 디지털 의료기기의 개념을 검토 하고 「디지털의료제품법」 등 관련 법제를 살펴본 결과 디지털 의료기기 중 일부가 VR 기술을 사용하거나 게임의 형식을 띠고 있기에 「게임산업법」상 게임물에 해당할 여지가 있음에도 디지털 의료기기와 관련한 법제에 관한 논의 에는 게임물에 관한 논의가 전혀 이루어지고 있지 않음을 알 수 있었다. 이에 게임성이 있는 디지털 의료기기가 우리 법체계에 적합하게 규정되게 하 기 위해 「디지털의료제품법」에 ‘디지털의료기기게임물’이라는 새로운 개념을 도입하여 디지털 의료기기와 게임물의 특성을 모두 고려한 등급분류 시스템을 마련하고 특례조항을 마련할 필요가 있음을 제시한다. 부가적으로, 디지털의료 기기게임물에 관한 요양급여와 원격의료에 관한 개선이 필요함을 제시한다.

This study aims to review and improve the current legal issues related to the emergence of Digital Therapeutics. First, we reviewed the scope of the Game Industry Promotion Act (Game Industry Act) and what regulations are made under the Game Industry Act. In particular, the scope of application of the Game Industry Act is the same as whether or not a game falls under Article 2(1) of the Game Industry Act, and we found that the concept of a game is used in a broad sense both in literature and in practice. In other words, there have been precedents in which content in the field of education and video, which has not traditionally been considered a game, that uses VR technology or has a game nature, has been considered a game under the Game Industry Act. In addition, after reviewing the concept of Digital Therapeutics and examining related laws such as the Digital Medical Products Act, we found that some of the Digital Therapeutics use VR technology or take the form of a game, so there is room for them to fall under the Game Industry Act, but there is no discussion of game products in the legal discussions related to Digital Therapeutics. Therefore, in order to ensure that Digital Therapeutics with game characteristics are appropriately regulated in the Korean legal system, it is necessary to introduce a new concept of 'Digital Therapeutics game product' in the Digital Medical Products Act, establish a classification system that considers the characteristics of both Digital Therapeutics and game products, and provide special provisions. In addition, it suggests that improvements should be made to medical treatment benefits and telemedicine related to digital medical device games.

현재의 정보사회라는 환경에서 의료빅데이터의 생성 및 활용은 모든 시민의 개인정보보호와 직결되며, 특히, 의료빅데이터의 활용은 개인정보보호와 밀접한 관련이 있다. 의료기술의 지속적인 발전과 함께 의료빅데이터의 활용은 점점 더 광범위해지고 있으며, 한편으로 의료빅데이터의 활용은 의료기술의 발전을 촉진 할 뿐만 아니라, 약물 개발, 의료 개인화 및 정밀 치료의 발전에 많은 기여를 하고 있다. 한편, 의료빅데이터는 국민의 개인정보보호의 중요한 부분인 개인정 보와 관련이 있으며, 실제로 현행법 상 의료빅데이터의 활용과 개개인의 정보이 익 보호 간에 법적 모순이 없다고 할 수 없다. 의료빅데이터의 관점에서 국민의 개인정보, 의료건강정보, 의료빅데이터 정보의 범위가 교차하는 부분이 있음에 도 법률규정이 다른 부분이 있다. 또한, 현행법 상 개인정보의 제공 과정에서 정보의 사용 등에 대해 ‘고지-동 의’의 규정에만 의존하는 것은 개인정보를 종합적으로 보호할 수 없으며, 의료 빅데이터의 활용과 발전을 보장하기 어렵다. 이에 본 연구에서는 중국의 의료빅 데이터와 관련한 개인정보보호 문제를 분석하고, 현행법상 구체적으로 발생하는 문제들을 지적하고, 그 해결방안을 제시한다. 이를 통해 의료데이터 개방의 합 법화 추진에 입법근거를 마련할 수 있는 토대가 될 것이라 본다.

In the current social environment, the generation and application of medical big data is closely related to the personal information security of every citizen. With the continuous development of medical technology, the application of medical big data has become increasingly widespread. On one hand, it can promote the development of medical technology, including drug development, personalized medicine, and precision treatment. On the other hand, medical big data also concerns the private information of citizens, which is a crucial part of personal information protection. However, in practice, there often exists a contradiction between medical big data and the protection of citizens' personal information rights. From the perspective of medical big data, there are overlaps and differences among citizens' personal information, privacy information, medical health information, and medical big data information. Relying solely on the “informed consent” rule for personal information cannot effectively protect personal information comprehensively or guarantee the application and development of medical big data. This article analyzes the issues surrounding Chinese medical big data in terms of personal information from a legal perspective, and proposes corresponding solutions to these issues. It is hoped that this research can contribute to advancing the legalization of medical data openness, re-examining patients' personal information in the context of medical big data, and balancing the conflicts between individual privacy interests, public interests, and economic benefits of medical data, thus better protecting individuals' personal information interests under social and private benefits.

在当前的社会环境下，医疗大数据的产生和应用，关系到每个公民的个人信息安 全，医疗大数据的应用与个人信息保护紧密相关。随着医疗技术的不断发展，医疗 大数据的应用越来越广泛，一方面，医疗大数据的应用能够推动医疗技术的发展， 促进药物开发、医疗个性化、精准治疗等方面的发展。另一方面，医疗大数据同时 也关系到公民个人隐私信息，是个人信息保护的重要组成部分，在实践中，医疗大 数据与公民个人的信息权益保护方面往往存在矛盾。在医疗大数据的视角下，公民 个人信息、隐私信息、医疗健康信息、医疗大数据信息存在着范围的交叉和重叠， 相互之间又存在差别。单纯依靠个人信息的“知情-同意”规则，并不能很好地对个人 信息进行全方位的保护，也不能很好保障医疗大数据的应用和发展。本文从法律角 度分析中国医疗大数据在个人信息方面存在的问题，并针对这些问题提出来相对应 的解决措施，期望本文的研究能够对推动医疗数据开放的法制化程度向前发展起到 些许作用。以重新审视医疗大数据背景下的患者个人信息，平衡个体隐私利益、公 共利益以及医疗数据经济利益之间的冲突，从而在社会效益和私人效益之下更好的 保护个体的个人信息利益。