Earticle

데이터 3법이 시행되면서 정보 주체의 동의 없이 이종 산업의 데이터를 결합하고 비식별화 처 리하여 직접 활용하거나 제3자에게 제공할 수 있게 되면서 전통 산업의 데이터 가치와 활용성이 획기적으로 향상되었다. 의료산업 분야에서도 환자의 데이터를 활용한 스마트 의료와 디지털 헬 스케어 서비스 산업이 성장하고 있으며, 최근 디지털 치료제를 이용한 질병 치료와 예방에 관한 연구개발이 활발히 진행 중이다. 디지털 치료제는 종래의 치료제와 달리 소프트웨어의 형태로 개발되어 사용되기 때문에, 복제 및 유출이 쉽다. 또한, 질병 치료 및 예방을 위한 소프트웨어 의 약품으로, 일반 소프트웨어보다 연구개발 및 임상 기간이 길고 복잡한 절차와 관련 기관과의 협 력이 필수적이다. 이러한 이유로 산업기술 유출을 탐지하거나 예방하기 어렵고 피해 발생 시 일 반적인 소프트웨어 보다 피해 규모가 매우 크기 때문에 디지털 치료제의 특성을 고려한 기술적 법률적 관리 방안이 요구된다. 이에 더하여, 디지털 치료제 산업은 개인의 민감정보를 다루기 때 문에 산업기술 보호가 중요하지만, 이와 관련한 규정과 기술 보호 방안이 미흡하다. 본 논문에서 는 디지털 치료제 산업의 국내외 현황을 분석하고, 기술 보호 및 산업기술 유출 방지를 위한 기 술적법률적 방안을 제시한다.

With the enforcement of the Data 3 Act, data from different industries can be combined and de-identified without the consent of the data subject, and can be used directly or provided to a third party, dramatically improving the value and utility of data in traditional industries. In the medical industry, smart medical and digital healthcare service industries using patient data are growing, and R&D on disease treatment and prevention using digital therapeutics is actively underway. Since digital therapeutics are developed and used in the form of software, unlike conventional therapeutics, duplication and leakage are easy. In addition, as a software drug for disease treatment and prevention, it requires a long R&D and clinical period compared to general software, and complicated procedures and cooperation with related institutions are essential. For this reason, it is difficult to detect or prevent industrial technology leaks, and when damage occurs, the damage scale is very large compared to general software. In addition, as the digital therapeutic industry is a promising next-generation technology that deals with personal sensitive information, security and technology protection are important, but related regulations and technology protection measures are insufficient. In this paper, we analyze the domestic and foreign status of the digital treatment industry, and present technical and legal measures to protect technology and prevent industrial technology leakage.

COVID-19로 인해 정신질환 환자의 증가가 세계적 현상이며, 대면 치료의 어려움으로 인해 병원 치료를 제대 로 받지 못하는 환자가 증가하고 있다. 이러한 시대적 상황에서 디지털 헬스케어가 관심을 끌고 있으며, 이 가운데 특 히 디지털 치료제가 주목을 받고 있다. 본 연구에서는 일반 치료제와 디지털 치료제의 장단점을 확인하고, 미국, 유 럽, 영국, 독일, 일본 등 디지털 치료제 선진국들의 디지털 치료제 개발 동향 및 디지털 치료제의 분야별, 질환별 시 장 전망과 규제 동향 등 해외의 디지털 치료제 관련 산업에 대해 조사∙분석하였다. 또한 활성화 및 상용화가 미진한 우리나라 디지털 치료제의 개발 현황에 대해 분석하고, 해외의 규제 동향 및 가이드라인의 장점 수용을 통해 국내 디 지털 치료제의 활성화 방안을 제안하고자 하였다. 본 연구의 결과는 우리나라의 디지털 치료제 시장 확장과 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

The increase in patients with mental illness due to COVID-19 is a global phenomenon, and the interest in digital therapeutics is increasing as the number of patients who are not receiving effectually hospital treatment due to the difficulty of face-to-face treatment. In this era, digital healthcare is attracting attention, and, especially, digital therapeutics are in the spotlight. In this study, we clarified the conception of digital therapeutics, and analyzed the digital therapeutics-related industries in the United States, Europe, Japan, Germany, digital therapeutics development trends, market forecasts by field and disease, and regulatory trends. By analyzing the problems of the regulation of digital therapeutics in Korea, which have not yet been activated and commercialized, we proposed a plan to activate digital therapeutics in Korea by adoption of the advantages of overseas regulatory trends and guidelines. As a result of this study, it would be expected that the digital therapeutics market in Korea is also expanded and activated.

본 연구는 차세대 신약으로 발전하는 디지털 치료제의 국내외 현황과 규제 환경의 인식을 통하여 중독치료의 가능성을 알아보았다. 소프트웨어를 디지털 치료제로 정립하기 위하여 IMDRF의 SaMD 분석을 통하여 기존 SiMD와의 차이점과 SaMD의 위험성 범주 분류와 소프 트웨어 측면의 품질 관리 요소 및 치료제로서의 임상 평가 방법을 정리하였다. 또한 디지털 치료제는 심리적 요인과 행동 변화를 요구하는 만성질환에 효과적임을 확인하였다. 이는 인 터넷 중독이나 도박 중독 등의 중독치료에 효과적인 치료제로 기존 약물 치료 등을 대체할 수 있을 것으로 사료된다. 디지털 치료제 활성화를 위한 제언으로 첫째, 인허가 및 임상시험의 용이성 확보와 법리적 근거 마련을 통하여 진입장벽을 낮추고 둘째, 디지털 치료제에 대한 명 확한 정의와 범위, 유효성 판단을 위한 가이드라인 마련 및 임상시험에 대한 항목 및 시행 환 경 기준 마련이 필요하다. 마지막으로 치료제의 안전성과 효과성 확보를 위한 근거 자료 제시 에 대한 RWE, RWD 방식의 데이터 수집 및 모니터링 기준과 임상 평가에 적용할 수 있는 제도적 환경이 필요하다.

This study examined the possibility of addiction treatment through the recognition of the domestic and international status of digital therapeutics developing into next-generation new drugs and the regulatory environment. To define software as a digital therapeutics, the IMDRF's SaMD analysis summarizes differences from SiMD, risk categories from SaMD, quality control factors from the software aspect and clinical evaluation methods. It also confirmed that digital therapeutics are effective for chronic diseases that require psychological factors and behavioral changes. It is believed to be an effective treatment for addiction such as Internet addiction and gambling addiction, which could replace existing drug treatments. In a proposal to activate digital therapeutics, First, lower entry barriers by securing ease of licensing and clinical trials and providing legal grounds. Second, it is necessary to establish clear definitions and scope of digital treatments, guidelines for determining their validity, and to prepare items and implementation environmental standards for clinical trials. Finally, it is necessary to have an institutional environment that can be applied to RWE, RWD data collection and monitoring criteria and clinical evaluation for the presentation of evidence to ensure the safety and effectiveness of the treatment.

2017년 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받은 디지털 치료제(DTx)인 리셋(reSET)을 개발한 Pear Therapeutics(이 하 ‘Pear’)가 2023년 5월 파산을 선언하면서, DTx 시장의 위기감은 고조되고 있다. 이러한 상황에서 본 연구는 Pear의 파산 원인을 살펴보고, DTx의 지속적인 성장을 위한 전략을 모색하고자 한다. 연구방법론으로 빅카인즈(BIG KINDS)에 탑재된 국내 신문 기사를 추출하고, 빅카인즈에 내장된 관계도 분석 및 연관어 분석을 수행하고, 그 후 타게뜨(Taguette)를 활용한 내용 분석을 복합적으로 적용하였다. 연구 결과를 통해 Pear의 파산 원인으로 의사 처방의 부족, 환자의 적응 어려움, 보험급 여 제한, 비즈니스 모델의 한계, 나 홀로 전략 등을 도출하였으며, DTx 성장 전략으로 신뢰 확보, 수용도･사용률 제고, 규제 정비･제도 개선, 비즈니스 모델 혁신, 협력 기반 생태계 구축 등이 필요하다는 점을 제시하였다. 본 연구는 빅카인즈에 내장된 분석과 내용 분석을 접목한 연구방법론을 이론적 관점에서 제안하였다. 본 연구 결과는 실무적 관점에서 DTx 기업이 환경분 석과 전략 수립에 활용할 수 있으며, DTx 산업을 활성화하고 진흥하기 위한 정책 수립의 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

In 2017, Pear Therapeutics (Pear), the developer of reSET, the first digital therapeutic (DTx) approved by the US FDA, declared bankruptcy in May 2023. This has raised concerns in the DTx market. This study examines the causes of Pear’s bankruptcy and explores strategies for DTx growth. The methodology includes extracting domestic news articles from BIG KINDS, performing network and association keyword analysis embedded in BIG KINDS, and applying content analysis using Taguette. The study identifies five factors for Pear’s bankruptcy: lack of physician prescriptions, patient adaptation challenges, insurance coverage limitations, business model constraints, and a standalone strategy. For the growth for DTx industry, five strategies are recommended: building trust, increasing acceptance/usage rates, regulatory/institutional improvements, business model innovation, and creating a cooperative ecosystem. This study proposes a research methodology combining BIG KINDS analysis and content analysis, and the findings can help DTx companies with environmental analysis and strategy development, and can also serve as foundational data for policy establishment to promote and revitalize the DTx industry.

본 연구는 음악융합 디지털 치료제를 활용한 경도인지장애(MCI) 환자 중재 연구를 대상으로 주제범위 문헌고찰 을 통해 현재까지의 연구 동향을 파악하고, 이를 바탕으로 향후 MCI 치료에서 음악과 디지털 기술의 융합 사용에 관한 연구 방향과 시사점을 제시하고자 하였다. 이를 위해, 주제범위 문헌고찰 프로토콜을 기반으로 한 방법론에 따라, 2011년부터 2024년까지 발표된 국외 연구를 대상으로 국외 데이터베이스(Pubmed, Embase, ProQuest, Web of Science, CINAHL)에서 ‘mild cognitive impairment’, ‘music’, ‘intervention’, ‘Computer’, ‘Tablet’ 등을 핵심어로 검색하였다. 검색된 928편 중 선정 기준에 부합하는 최종 12편의 문헌을 분석하여, 음악융합 디지털 치료제를 활용한 MCI 중재 연구의 일반적 특성과 음악 및 디지털 기술의 사용 범위를 조사하였다. 아울러, 중재를 제공하는 디지털 기기와 시스템, 중재 영역별 측정 도구, 그리고 음악과 디지털 기기의 기능 및 메커니즘을 탐구하였다. 연구 결과, 음악융합 디지털 치료제는 MCI 환자의 인지 및 정서 기능 개선에 긍정적인 영향을 미치며, 고령층 MCI 환자에게 유의미한 중재로 작용함을 확인하였다. 특히, 음악은 청각 자극과 정서적 안정감을 제공함으로써 인지기능과 삶의 질을 향상시켰고, 디지털 기기와의 결합을 통해 사용자 맞춤형 중재가 가능함을 발견하였다.

This study aimed to identify current research trends through a scoping review of intervention studies utilizing music-integrated digital therapeutics for patients with mild cognitive impairment (MCI). Based on the findings, the study sought to propose future research directions and implications for the integration of music and digital technologies in MCI treatment. Using a methodology based on a scoping review protocol, international studies published between 2011 and 2024 were analyzed. Relevant databases, including PubMed, Embase, ProQuest, Web of Science, and CINAHL, were searched using keywords such as "mild cognitive impairment," "music," "intervention," "computer," and "tablet." Among the 928 studies identified, 12 met the inclusion criteria and were analyzed to examine the general characteristics of MCI interventions using music-integrated digital therapeutics and the therapeutic applications of music and digital technologies. Furthermore, the study explored the digital devices and systems delivering the interventions, measurement tools used across intervention domains, and the functions and mechanisms of music and digital devices. The results demonstrated that music-integrated digital therapeutics positively influence cognitive and emotional functions in MCI patients, highlighting their significance as effective interventions for the elderly. Specifically, music provided auditory stimulation and emotional stability, contributing to improved cognitive function and quality of life. The integration of digital devices enabled personalized interventions, enhancing usability and adaptability for individual users.

본 연구에서는 COVID-19시대에 비대면 서비스가 확대되고 있는 상황에서 마비말장애의 재활을 위한 디지털 치료제 기반의 커뮤니티케어 방안을 모색하고자 하였다. 이를 위하여 병원, 언어치료기관, 사회복지기관에서 근무 하는 전문가들을 대상으로 질적연구를 수행하였고, 연구 결과 3개의 주제와 9개의 하위주제, 18개의 의미단위가 도출되었다. 분석결과에 근거한 디지털 치료제 기반의 커뮤니티케어 모델은 원격진단, 원격치료, 재활훈련 프로 그램 제공, 동료지원가들의 지지, 임상적 지원, 의사소통 지원, 심리사회적 중재, 케어플랜 서비스 등 9가지 유형으로 구성되었다. 본 연구는 디지털 치료제를 활용한 보건-복지 연계서비스를 위한 기초자료와 다학제간 협력에 기반한 공유케어 계획 수립의 가이드라인을 제공할 수 있을 것이다.

The purpose of this study was to explore ways a digital therapeutics-based community care plans for the rehabilitation in dysarthria in a situation where non-face-to-face services are expanding in the COVID-19 era. To this end, a qualitative study was conducted on experts working in hospitals, speech-language pathology centers, and social welfare centers, and as a result of the study, 3 topics, 9 sub-themes, and 18 content units were derived. Based on the analysis results, the digital therapeutics-based community care model consisted of 9 types: remote diagnosis, telepractice, rehabilitation training program, peer supporters, clinical support, communication, psychosocial intervention, and care plan services. This study will be able to provide basic data for health care & welfare services using digital therapeutics and guidelines for establishing shared care plans based on multidisciplinary cooperation.

본 연구는 ADHD 아동의 정서 조절 어려움과 부모-자녀 의사소통 단절 문제를 완화하기 위해, 생성형 AI를 활용한 관계 촉진형 워크북 시스템의 설계 프레임워크를 제안하는 설계 연구(Design Research)로서, 이론적으로 근거한 설계 원칙의 도출과 기술적 실현 가능성 검 증에 초점을 두며, 사용성 평가 및 임상적 효능 검증은 후속 연구 과제로 설정한다. 제안 시스템은 아동의 일기를 4컷 만화로 변환하되 말풍선을 비워 둠으로써 부모-자녀가 대화를 통해 의미를 공동 완성하도록 하는 '의도적 불완전성' 설계 패러다임을 적용하여, AI가 치 료를 대체하지 않고 상호작용의 비계로 기능하도록 한다. Barkley의 실행 기능 결함 모델, Fogel의 공동 조절 이론, PCIT의 PRIDE 기술, Sweller의 인지 부하 이론이라는 4가지 이론 적 출처의 교차 분석을 통해 5가지 설계 원칙을 도출하고, LLM 및 Text-to-Image 모델 기반 프로토타입을 구현하여 기술적 실현 가능성을 검증하였으며, 전문가 3인의 의견을 수렴하 여 설계의 현장 적합성을 탐색하였다. 본 연구는 일상적 일기 쓰기를 정서 교류 기회로 전 환할 가능성을 논의하며, 향후 파일럿 사용성 연구 및 임상 검증을 위한 기반을 제공한다.

This study proposes a design research framework for a Generative AI-based workbook that converts ADHD children's diary texts into 4-panel comics with intentionally empty speech bubbles ("Intentional Incompleteness") to facilitate parent-child emotional dialogue. Five design principles were derived by cross-analyzing four theoretical foundations—Barkley's executive function model, Fogel's co-regulation theory, PCIT PRIDE skills, and Sweller's cognitive load theory—and technical feasibility was validated via an LLM + Text-to-Image prototype, while expert review (N=3) confirmed contextual appropriateness. This study discusses the potential of transforming diary writing into emotional exchange opportunities and provides a foundation for future pilot usability studies and clinical validation.

목적: 본 연구는 애플리케이션 기반의 인지중재에 대한 국내연구를 대상으로 치료의 대상, 유형과 효과에 대해 체계적으로 분석함으로써 인지재활 분야에서의 애플리케이션 활용에 대한 근거를 제시하고자 한다. 연구 방법: 자료수집은 국내 학술논문 데이터베이스인 DBpia, e-article, Research Information Sharing Service (RISS), Korean Studies Information Service System (KISS)을 사용하여 2010년 1월부터 2023년 6월까지 게재된 논문을 대상으로 문헌을 검색하였다. 검색어는 (“어플리케이션” OR “애플리케이션” OR “앱” OR “태블릿” OR “아이패드”) AND (“인지” OR “기억력” OR “주의집중력” OR “문제해결” OR “실행기능”)이었다. 검색된 총 4 3 9편의 문헌 중 최종적으로 12편을 선정하였다. 연구 결과: 선정된 12편의 문헌에서 질적 수준 Ⅰ단계에 해당하는 무작위대조군 연구는 5편으로 파악되었으며. 대상자는 주로 성인(75%)이었고, 질환으로는 뇌졸중(33.3%)이 가장 많았다. 중재된 인지영역은 기억력과 주의력이 각각 10편으로 가장 많았고 다음으로는 시각인지로 5편이었다. 12편의 문헌에서 총 18개의 애플리케 이션이 이용되었다. 애플리케이션을 이용한 인지중재는 인지 기능뿐만 아니라 일상생활수행, 삶의 질, 우울, 불안, 치료선호도 등과 관련된 기능 향상에도 유의미한 효과를 나타냈다. 결론: 본 연구를 통해 애플리케이션이 인지 중재를 지원하는 유망한 치료도구임을 확인하였으며, 애플리케이션을 활용한 디지털 인지재활의 근거 기반 중재를 위해, 관련 연구의 질적 수준, 대상, 중재 방법, 효과 유무 등에 대한 정보를 제공하였다는 데 의의가 있다. 인지중재의 임상적 효과의 일반화를 위해 관련 연구의 활성화가 필요하며, 이에 본 연구의 정보가 기초자료로 활용될 수 있길 기대한다.

Purpose: This study aimed to provide evidence supporting the use of cognitive rehabilitation applications by systematically analyzing the targets, types, and effects of treatment in the cognitive intervention literature based on domestic applications. Methods: We searched for studies published between January 2010 and June 2023 in the DBpia, e-article, RISS, and KISS databases. The search terms were (‘application’ OR ‘application’ OR ‘App’ OR ‘tablet’ OR ‘ipad’) AND (‘cognition’ OR ‘memory’ OR ‘attention’ OR ‘problem solving’ OR ‘executive function’). Finally, 12 studies were selected for the analysis. Results: In the 12 selected papers, 5 randomized controlled trials were classified as qualitative level I. The participants were primarily adults (75%), and the most common disease was stroke (33.3%). Memory and attention were the most frequently targeted cognitive domains, each in 10 studies each, followed by visual perception in 5 studies. Cognitive interventions using applications showed significant improvements not only in cognitive function but also in activities of daily living performance, quality of life, depression, anxiety, and treatment preferences. Conclusion: This study confirmed that the application is a promising therapeutic tool to support cognitive intervention. It is meaningful to provide information on the quality level, participants, intervention method, and effectiveness of evidence-based interventions of cognitive rehabilitation using applications.

게임을 통해 건강을 증진할 수 있는 건강 기능성 게임(SGHs)에 대한 관심이 고조되고 있다. 디지털 치료제(DTx)는 유효성과 안전성을 확보한 치료제이기 때문에 전통적인 의약품 유통방식을 따라야 하지만, SGHs는 웰니스 제품으로 DTx에 비해 보급과 확산이 유연하다. 또한 SGHs는 일시적인 치료 효과가 아닌 지속적인 모니터링과 피드백을 통해 맞춤형 서비스 를 제공할 수 있어 효과적이며, SGHs를 인지장애치료나 행동교정 등에 적용할 경우 오작동과 부작용이 경미하다. 본 연구는 SGHs의 지각된 혜택과 위험을 동시에 고려하는 밸런스 프레임워크(Valence Framework)를 기반으로 142명의 학부생을 대 상으로 설문을 수집하여 지각된 혜택만이 SGHs 사용 의도에 통계적으로 유의한 정(+)의 영향을 준다는 점을 실증하였다. 이 러한 결과를 바탕으로 일반 사용자를 대상으로 한 SGHs 수용에 있어 혜택(유효성)을 중심으로 홍보하고, 데이터 주도형 (data-driven) 접근방법의 중요성과 데이터 주도형 유통 및 분석 플랫폼 전략의 필요하다는 시사점을 제시하였다.

Interest in Serious Games for Healthcare (SGHs) that can improve health through games is increasing. Digital Therapeutics (DTx) is a treatment that must be approved for effectiveness and safety, so it should follow the traditional drug distribution method, but SGHs are wellness products that are more flexible in terms of adoption and diffusion than DTx. SGHs are effective because it can provide customized services through continuous monitoring and feedback. When SGHs are applied to cognitive impairment treatment or behavioral correction, malfunctions and side effects are minor. This study developed research model based on the Valence Framework, gathered data from 142 undergraduates, and demonstrated that only the perceived benefits have a statistically significant positive (+) effect on SGHs acceptance intentions. Based on these results, this study suggests that SGHs companies should promote benefits in accepting SGHs for general users and they need for a distribution and analytics platform strategy based on a data-driven approach.

이 연구의 목적은 한국사회의 e스포츠에 대하여 몇 가지를 성찰을 하고 e스포츠의 새로운 도전과 길 찾기 를 시도하는 것이다. 이를 위하여 관련 문헌을 고찰하였다. 연구 결과는 다음과 같다. 우선, e스포츠의 중 독성, 폭력성, 소모성에 대하여 성찰하였다. 그 결과 우리는 e스포츠 그 자체는 가치중립적이고, 좋고 나쁘 고는 e스포츠 하는 사람의 태도에 따라서 다르게 결정된다는 것을 알 수 있었다. 그동안 e스포츠는 게임을 매개물로 하기에 게임에 대한 부정적 인식을 포함할 수밖에 없는 구조에서 벗어나기 어려웠다. 즉, 폭력적 이며, 중독, 시간을 많이 소모한다는 근거가 작동하였다. 하지만 모든 것은 양면성을 가지고 있다. 우리는 한쪽만을 보고 판단하는 성향이 있다. 이 연구에서는 편향된 관점을 전환하여 e스포츠에 대하여 긍정적인 차원에서 e스포츠의 새로운 도전과 길 찾기를 하였다. 그 길은 디지털 치료제, 선한 영향력, 사회성 함양 등이다. 이러한 길은 e스포츠의 사회적 기여의 핵심 요소들이다. 따라서 우리는 e스포츠의 긍정적 차원을 발견하고 그것을 사회에 확산하기 위한 움직임에 노력하여야 한다. e스포츠가 지속적인 신문화로서 유지되 기 위해서는 부정적 차원을 불식시키고 관련 연구와 교육 그리고 현장에서 긍정적 차원의 가치들을 확산을 위한 실천들이 이어져야 한다.

The purpose of this study is to reflect on several things about eSports and to try to find new challenges and directions for eSports. To this end, related literature was reviewed. The results of the study are as follows. First of all, we reflected on game addiction, violence, and waste of time. eSports itself is value neutral. Good and bad are determined differently depending on the attitude of the person who plays e-sports. Until now, the prevailing perception that e-sports are bad has been. In other words, the evidence that it is violent, addictive, and time-consuming worked. But everything has two sides. We have a tendency to judge by one side. By changing the perspective, we found new challenges and directions for eSports in a positive way for eSports. The path is digital therapy, good influence, and social development. This path is a key element of the social contribution of eSports. Therefore, we should find a positive dimension of eSports and make efforts to spread it to society. Related research, education, and implementation in the field should be continued to dispel the negative dimension and spread the positive dimension.

디지털 헬스케어는 전자의무기록인 EMR과 개인건강기록인 PHR을 활용하여 환자의 질병 기록을 확인하 거나 진료에 활용한다. 최근 개인정보보호법에 의해 의료정보에 대한 가명처리와 비식별화 조치를 하고 있지만, 이는 연구 목적의 의료정보 교류와 활용 분야에 적용되고 있다. 향후, SaMD(Soft as a Medical Device)이 증가와 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)가 상용화 보급이 예상되며, 이를 통해 의 료정보 내 개인정보 가명처리와 비식별화 범위가 확산될 것으로 보인다. 본 논문에서는 디지털 헬스케어 의 개인정보 보안연구 동향을 살펴보고 추가적인 연구가 필요한 부분을 논의한다.

본 연구는 고화질 영상(FULL HD)을 이용한 영상콘텐츠 자극이 정서 심리적 개선 이 필요한 수용자들에게 임상적으로 유의한지 화면치유(Screen Therapy)의 효과를 확 인하는 임상실험1)시도이다. 이번 임상실험은 기존 이론이 존재하지 않으므로 융복합 연구설계에 따라 반복적인 실험을 통하여 실증적으로 확인하는 귀납적 연구접근 시도 를 시행하였다. 사전 임상심리 설문으로 선별된 피험자군은 총 36명이며 사전 실험설계에 따라 직접 촬영, 편집이 이루어진 영상자극용 영상콘텐츠의 시청전후 자기기입식 설 문을 작성하였고 영상을 시청하는 동안 실시간으로 뇌파(EEG)와 심박동 생체신호를 기록하여 사후 EEG 신호분석 프로그램을 통해 분석작업을 하였다. 연구결과, 자기보 고식 응답설문에서는 그룹간의 통계적 유의미성이 확인되지 않았다. 그러나, 뇌파분석 결과 고스트레스 군의 자연경관1(St1. 사람)에서 자연음과 배경음악(BGM) 사이에 Relative Alpha파의 유의한 차이를 확인할 수 있었다. 다만, 자연경관2(St2. 사람+동 물)에서는 그룹간 유의미한 차이를 확인할 수 없었다. 특이한 점은 도시경관1(St3. 사 람)과 도시경관2(St2. 사람+동물)에서는 두뇌의 다수 부위에서 Relative Alpha파와 Relative Beta파의 유의한 차이를 확인할 수 있었는데, 배경음악(BGM)의 Relative Alpha파 증가 및 Relative Beta파 감소 현상을 확인하였다. Relative Alpha파는 심 리적 이완시 증가하는 뇌파로서 고스트레스 군은 시청한 경관의 종류와 무관하게 배경 음악(BGM)과 함께하는 영상시청시 심리적 이완이 증가하여 스트레스 감소효과가 있 는 것으로 해석해 볼 수 있다. 저스트레스 군의 경우, 자연경관1(St1)과 2(St2)에서 Relative Theta파와 Relative Beta, Relative Gamma파의 유의한 차이를 확인할 수 있었는데, 자연경관1(St1. 사람)과 자연경관2(St2. 사람+동물)에 배경음악(BGM)이 포 함된 영상시청 그룹은 두뇌의 다수 부위에서 Relative Theta파 증가 및 Relative Beta파 감소가 있었고, 두뇌의 일부에서 Relative Gamma파의 증가를 확인할 수 있 었다. Theta파는 쾌락과 긍정적인 감정으로부터 오는 정서적 각성과 관련된 뇌파이고 명상을 할 때 전전두엽과 전두엽 부위에서 Gamma파가 활성화되는 것으로 보고된다. 도시경관1(St3)과 2(St4)의 자연음이 포함된 영상시청 그룹은 Relative Theta파 증가 및 Relative Beta파 감소를 확인할 수 있었다. 이 연구는 2020년 코로나19 팬데믹 시 대를 맞아 비대면·비접촉 시대에 디지털 치료제, 스마트 멘탈케어 분야에 대한 영상치 료의 효과를 확인하는 임상실험 기초연구라는 점에서 연구의의를 찾을 수 있다.

This study is a clinical trial study that clinically confirms whether the content composition of the TV image screen has a healing effect on the recipient. As a result of clinical trials, no statistical significance was found between groups in the self-report questionnaire. However, the results of the EEG analysis showed that the high-stress group identified a significant difference in Relative Alpha between natural sound and background music (BGM) in Natural Landscape 1 (St.1 People). Significant differences between groups could not be identified in Natural Landscape 2 (St2. People + Animals). What is unusual is that in Urban Landscape 1 (St3. people) and Urban Landscape 2 (St2. people+ animals), there is a significant difference between Relative Alpha and Relative Beta in many areas of the brain. It confirmed the increase of the Relative Alpha wave and the decrease of the Relative Beta wave of the background music (BGM). In the low-stress group, there were significant differences between Relative Theta waves, Relative Beta, and Relative Gamma waves in Natural landscape 1 (St1) and 2 (St2). In the natural landscape 1 (St1. People) and natural landscape 2 (St2. People + animal), the video viewing group with background music (BGM) had an increase in Relative Theta and a decrease in Relative Beta in many parts of the brain. And, it was confirmed that the Relative Theta wave increased and the Relative Beta wave decreased in the video viewing group including the natural sound of urban landscapes 1 (St3) and 2 (St4). This study can be found meaning in that it is a basic study of screen therapy clinical trials in digital therapy and smart mental care, which are emerging with the advent of the era of non-face-to-face contact with the 2020 covid-19 epidemic.

기술기반 심리서비스는 정신건강서비스의 새로운 방법으로 주목받고 있으나, 해당 서비스에 대한 대중들의 인식과 태도와 관련된 정보는 매우 제한적이다. 본 연구에서는 일반 성인남녀를 대상으로 연구진이 자체적으로 개발한 설문지를 활용하여 기술기반 심리서비스에 대한 대중들의 인식 및 필요성을 조사하였다. 구체적으로, 연구 1에서는 396명의 성인 남녀를 대상으로 심리서비스 앱의 사용현황 및 사용의도와 선호 요소를 파악하기 위해 설문조사를 실시하였다. 그 결과, 참가자들의 심리서비스 앱 사용 경험은 전체 참가자 중 20%로 다소 낮았으나 미래 사용의도는 비교적 높았으며, 가장 선호하는 앱의 부가 기능은 심리적 어려움에 대한 정보 제공으로 나타났다. 연구 2에서는 500명의 성인 남녀를 대상으로 디지털치료제에 대한 사용현황 및 인식과 선호요소를 조사하였다. 연구 결과, 디지털치료제의 인지도와 사용 경험은 낮으나 인식은 상대적으로 긍정적이었으며, 디지털치료제 선택 시 지속적인 개입의 업데이트, 증상 맞춤형 프로그램, 개입의 효과성을 가장 중요하다고 보고하였다. 본 결과를 바탕으로, 심리서비스 앱과 디지털치료제를 아우르는 기술기반 심리서비스의 활성화를 위한 시사점과 후속 연구에 대한 제언을 논의하였다.

E-Mental health service is attracting attention as a new method of providing mental health services, but the information related to public’s perceptions and attitudes about the services is very limited. In this study, the public's perception and needs for e-Mental health service were investigated using a questionnaire for adult men and women. Specifically, in Study 1, a survey of 396 adult men and women was conducted to understand the usage status, intention to use, and preference factors of app-based psychological intervention. Results showed that the participants' experience in using psychological service apps was somewhat low, but the future use intention was relatively high, and the most preferred function of apps was to provide information on psychological difficulties. In Study 2, 500 adult men and women were surveyed on the current usage and perception of digital therapy and preferred factors. Results showed that the recognition and usage experience of digital therapy was low, but the perception was relatively positive. Also, continuous updates, symptom-based intervention, and effectiveness of the intervention were the most important factors when selecting digital therapy. Based on this result, implications for revitalizing e-Mental health service and recommendation for further studies were discussed.

본 연구는 디지털치료제의 산업 생태계 활성화를 위한 방안을 모색하고 생태계 유입 가능성이 있는 요소에 대한 실천적 제언을 제시하고 있다. 먼저, 디지털치료제의 국내외 현황을 분석하고 관 련 정책을 국가별로 정리하였다. 또한, 산업 생태계 활성화를 위한 요소 탐색을 통하여 건강보험 수 가 적용, 온라인 게임, 예방의료차원의 보험사, 지식재산권 보호의 네 가지 요소를 도출하고 각 요 소의 현황을 파악하여 디지털치료제 생태계 유입 가능성을 정리하였다. 이와 관련하여 첫째, 건강 보험 제도적 영역에서는 디지털치료제를 건강보험 예비 등재 대상으로 정하여 선별급여를 시행하 고 간소화된 새로운 등재 절차 마련, 일정 기간 비급여 항목 등재, 가치 중심의 의료 수가 체계 마 련을 제언하였다. 둘째, 온라인 게임 영역에서는 기존 콘텐츠의 새로운 서비스 모형을 담아 확장 및 응용하는 서비스 서비타이제이션, 게임사의 이미지 제고 및 기존 게임의 스핀오프 등의 방식으로 새로운 수익 모델 창출, 사회적 소통을 담당하는 SNS 기업의 참여를 통한 생활 건강 체계 마련을 제시하였다. 셋째, 보험사 영역에서는 디지털치료제를 통한 실손보험 4세대 전환 체계 마련, 디지 털치료제를 통한 원격 모니터링 환경 구축으로 수익구조의 예측 가능한 손실로 전환, 만성질환자에 대한 사후 손실 보전에서 가상 손실금 투자 모델로 변화, 고위험군 진입을 억제하는 예방의료차원 의 접근을 제언하였다. 마지막으로 지식재산권 영역에서는 소프트웨어 자체에 대한 특허 적격성을 강화, 치료재료 측면에서의 특징적 진보성을 강화, 지식재산권 침해를 최소화하기 위한 블랙 페이 지 제도 도입을 제언하였다.

This study seeks ways to revitalize the industrial ecosystem of digital therapeutics and presents practical suggestions for elements that are likely to enter the ecosystem. First, the domestic and international status of digital therapeutics was analyzed and related policies were organized by country. In addition, by exploring elements for revitalizing the industrial ecosystem, we derived four elements: health insurance fee system, online games, insurance companies for preventive medicine, and protection of intellectual property. And, the status of each element was identified and the possibility of digital therapeutics entering the ecosystem was summarized. First, in the institutional area of health insurance, it was proposed to designate digital therapeutics as subjects for preliminary registration in health insurance and implement selective benefits, establish a new simplified registration procedure, list non-covered items for a certain period of time, and establish a value-based medical fee system. Second, in the online game area, service servitization that expands and applies new service models to existing content, improving negative perceptions of game companies, creating new revenue models through spin-offs of existing games, proposed the establishment of a lifestyle health system through the participation of SNS companies in charge of social communication. Third, in the insurance company field, the establishment of a 4th generation conversion system to actual loss insurance through digital therapeutics, the transformation of profit structure into predictable losses by establishing a remote monitoring environment through digital therapeutics, change from post-loss compensation for chronic disease patients to a virtual loss investment model, a preventive medical approach was proposed to prevent entry into high-risk groups. Lastly, in the area of intellectual property rights, patent eligibility for the software itself is strengthened, strengthening the characteristic progressiveness in terms of treatment materials, it was proposed to introduce a black page system to minimize infringement of intellectual property rights.

디지털 치료제(digital therapeutics)는 개인의 건강을 증진시키고자 개발된 증거기반의 소프트웨어 프로그램으로, 개인의 건강상태를 진단, 예방, 관리, 치료할 수 있는 전반적인 프로그램을 의미한다. IT 기술의 발전으로 인해 디지털 기술을 활용한 건강관리의 필요성과 수요가 늘어났으며, 특히 코로나19 확산 이후 위험성을 최소화할 수 있는 비대면 원격 치료에 대한 관심이 급속도로 증가하였다. 이에 따라 다양한 분야에서 근거기반으로 개발되어 효과성이 검증되는 동시에 약물치료를 대체할 수 있는 디지털 치료제가 개발 및 확산되었다. 본 개관연구에서는 오늘날 수요가 급증하고 있는 디지털 치료제가 정신건강 분야에서 어떻게 적용되고 있는지 확인하고 정신건강 및 상담과 심리치료 분야에서의 시사점과 향후 연구 방향을 모색하고자 하였다. 이를 위해 본 연구에서는 정신건강 분야에서 활용되고 있는 디지털 치료제의 적용분야와 실제 활용사례에 대한 효과성을 각 정신건강 증상별로 고찰하였다. 마지막으로 본 논문에서는 디지털 치료제의 가능성과 한계, 전망을 제시하고, 향후 상담 및 심리치료 분야에서의 활용 방안을 논의하였다.

Digital therapeutics (DTx) are evidence-based software programs developed to improve personal health. The term refers to programs that can diagnose, prevent, manage, and treat an individual's health condition. Due to the advancement of IT technology, the need and demand for digital health care has increased. In particular, interest in remote treatment has increased rapidly since the spread of COVID-19. As a result, DTxs have been developed in various fields and have proven to be effective. This study was conducted to confirm how DTxs, which are currently in high demand, are used in the mental health field, as well as to explore implications and future research directions. To that end, the specific mental health field that uses DTx, as well as the effectiveness of actual cases of DTx usage, were reviewed for each mental health symptom. Finally, the limitations and future prospects of DTx are discussed, with a focus on counseling and psychotherapy.

ICT의 발전에 따라 새로운 치료법으로 등장 한 디지털 치료제 개발이 본격화되며 소프트웨어 자체로 질병 치료에 직접적 인 영향을 주고 있다. 이에 따라 본 논문에서는 호흡기 천식 환자에 대한 질병 여부를 진단하고, 주변 미세먼지, 약물 투입 등 의 데이터를 기반으로 증상의 변화를 예측하는 디지털 치료제를 위한 알고리즘을 제안한다. 천식은 만성 호흡기질환으로 유병 률은 2022년 기준 3.2%에서 4.7% 정도로 매년 증가하고 있으며, 불충분한 치료와 예방으로 많은 천식 환자가 사망하고 있 다. 천식 치료 방법의 하나인 흡입 스테로이드를 사용한 초기 치료는 천식 진단 후 바로 시작해야 하고 환자의 증상에 따라 치료 안을 선택할 수 있어서 신속한 진단이 필요하다.본 알고리즘은 천식 진단에 유용한 질문 또는 천식에 대한 세부 병력, 검사 결과 를 통해 천식 진단을 진행하여 입력한 데이터들이 천식 진단 기준을 충족하면 천식 치료를 진행하고 충족하지 않는다면 반복 검사 또는 다른 검 사를 통해 천식을 진단할 것이다. 만약 첫 번째 진단에서 천식 기준을 충족하지 않았다면 반복 검사 또는 다른 검사를 진행할 것이고, 추가 검사 를 의뢰할 수도 있다. 이러한 세밀하고 반복적인 진단을 통해 정확하게 천식을 진단할 수 있도록 하였다. 본 결과로 빠르고 편리한 의료 진 단으로 현대의 만성 질환 중 하나인 천식 대비하여 환자들의 점점 증가하는 의료 서비스 수요에 대응과 의료자원 소모를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

최근 자폐 스펙트럼 장애가 있는 변호사를 주인공으로 하는 TV 드라마가 많은 화제를 불러일으키면서 그 영 향으로 자폐 스펙트럼 장애인이 겪는 어려움에 관한 관심도 높아졌다. 자폐 스펙트럼은 조기에 발견해 교육과 치료를 제대로 받으면 예후를 좋게 할 수 있어 그 치료제 개발이 절실히 요구되고 있다. 현재 자폐 스펙트럼 치료에 사용되 는 약물은 부작용이 있는 경우가 많아, 그에 비해 부작용이 없고 대량 공급이 가능한 디지털 치료제가 주목받고 있 다. 본 논문에서는 자폐 스펙트럼을 가진 영유아를 위한 감정 및 표정 학습을 제공하는 애플리케이션이자 디지털 치 료제인 ‘아이모션(AEmotion)’을 소개한다. 본 시스템은 훈련에 대한 흥미를 높이고 손쉬운 적용 테스트를 위해, 스마 트폰용 애플리케이션으로 개발되었다. 머신 러닝 기법을 활용하는 본 시스템은 표정 카드를 통해 감정을 학습하는 ‘감정 학습’ 단계, 감정과 표정을 잘 이해했는지 확인하는 ‘감정 식별’ 단계, 그리고 감정과 알맞은 표정을 짓는 ‘표정 훈련’ 단계 등 총 3단계로 이루어져 있다. 이 시스템을 통해, 표정 인식과 감정처리가 익숙하지 않아 사회적 상호작용 이 어려운 자폐 스펙트럼 장애 아동들의 표정 훈련 및 치료에 효과가 있을 것으로 기대한다.

Recently a drama that features a lawyer with autism spectrum disorder has attracted a lot of attention, raising interest in the difficulties faced by people with autism spectrum disorders. If the Autism spectrum gets detected early and proper education and treatment, the prognosis can be improved, so the development of the treatment is urgently needed. Drugs currently used to treat autism spectrum often have side effects, so Digital Therapeutics that have no side effects and can be supplied in large quantities are drawing attention. In this paper, we introduce 'AEmotion', an application and a Digital Therapeutic that provides emotion and facial expression learning for toddlers with an autism spectrum disorder. This system is developed as an application for smartphones to increase interest in training autistic children and to test easily. Using machine learning, this system consists of three main stages: an ‘emotion learning’ step to learn emotions with facial expression cards, an ‘emotion identification’ step to check if the user understood emotions and facial expressions properly, and an ‘expression training’ step to make appropriate facial expressions. Through this system, it is expected that it will help autistic toddlers who have difficulties with social interactions by having problems recognizing facial expressions and emotions.

본 연구는 디지털 치료제의 일환으로 게임을 활용하여 청소년의 게임 과몰입 증상을 완화하고자 마음챙김 기반 인지치료 (MBCT)를 적용한 디지털 게임 ‘MindTrekking’을 설계하였다. 청소년들의 낮은 정신건강 서비스 이용률은 충동성과 외현화 행동 문제를 야기할 수 있으며, 이는 게임 과몰입을 포함한 다양한 중독 등의 문제로 이어질 가능성이 높다. MBCT는 우울증 재발 방지를 위해 개발된 심리 치료 프로그램으로써 현대에서는 공황 장애, 범불안장애, 게임 과몰입 등 다양한 심리치료에서 도 그 효과성을 보이고 있다. 하지만 오프라인의 접근성 및 높은 치료비용 등의 문제를 해결하기 위해 본 연구는 이를 디지털 에 접목하여 보다 접근성이 높고 지속 가능한 심리치료 방법을 제안하였다. 본 연구에서 제안하는 ‘MindTrekking’은 오프라 인에서 시행되는 시걸 외(Segal et al)의 MBCT의 8단계 프로그램(2013)을 디지털화하여 이를 게임으로써 대치하는 데에 집 중하였다. MBCT에서 시행하는 다양한 프로그램들을 게임 내 주요 메커니즘으로써 구현하였으며, 사용자가 자신의 감정과 사고를 인지하는 경험을 통해 게임 과몰입 문제를 해결할 수 있도록 지원한다. 본 연구는 기존 오프라인 치료의 한계점인 낮 은 치료 순응도와 접근성 문제를 보완하면서도, 게임이 가진 상호작용성 및 몰입성을 이용하여 MBCT의 핵심 원리를 게임화 하였고 플레이어가 이를 통해 자연스럽게 MBCT를 내면화할 수 있도록 설계하였다.

This study presents a design process of a digital game, ‘MindTrekking’, as a digital therapeutic intervention to treat Internet Gaming Disorder (IGD) through mindfulness-based cognitive therapy (MBCT). The low utilization rates of mental health services by adolescents can lead to difficulties in their regulation of impulsivity, in turn leading to heightened impulsiveness and externalized behavior problems. Such a situation can ultimately result in various addiction-related issues, including IGD. MBCT was originally developed as a psychological treatment program to prevent the recurrence of depression. However, it has since been demonstrated to be effective when used to address various mental health issues, such as panic disorder (PD), generalized anxiety disorder (GAD) and IGD. Given the accessibility limitations and high costs associated with offline intervention programs, this study integrates MBCT into a digital environment to propose digital therapeutics (DTx) with greater accessibility and stronger sustainability. ‘MindTrekking’ digitizes the original eight-session MBCT program by Zindel V. Segal (Segal et al., 2013) into game-based mechanisms. By embedding core MBCT practices into the game’s interactive design, it allows users to recognize and manage their thoughts and emotions, thereby helping them reduce their gaming addiction behaviors. This study not only addresses the limitations of offline treatments, such as low compliance and limited accessibility, but also leverages the interactivity and immersive nature of games to integrate MBCT’s key principles, enabling players naturally to internalize these practices through gameplay.