Earticle

Wŏnhyo (617–686) is known to the world as Korea’s leading Buddhist thinker and scriptural commentator, mainly due to his numerous exegeses and treatises that attempted to sort out the plethora of new Buddhist ideas generated in the fifth through seventh centuries in East Asia—ideas produced both through the continued influx of newly translated Indian texts, as well as the rapid appearance of fresh East Asian interpretations of the Buddhist doctrine. Wŏnhyo is especially noted for being the only scholar among the great East Asian commentators who had neither sectarian affiliation nor took a sectarian- based approach in the interpretation of Buddhist doctrines. Thus, the privileging of a specific sectarian approach was for Wŏnhyo impossible, since he saw each of the various doctrinal streams of Buddhism as representing a distinct but valid piece of the vast Mahāyāna system—as true as any other piece, but not to be seen as some kind of “ultimate” doctrine. Wonhyo’s method—known as hwajaeng 和諍 (“harmonization”)—is characterized by the juxtaposing of two or more divergent theoretical positions, comparing them, and clarifying their distinctive assumptions and aims. Once these assumptions are properly apprehended, what on the surface appear to be contradictory opinions are shown to be commensurate with each other from a deeper perspective. This article examines in detail the range of motivations, method-ologies, and approaches seen in Wonhyo’s hwajaeng project. Wonhyo’s approach will be examined in terms of three general aspects, which straddle the range of doctrinal/ scholastic, logical/philosophical, and religious, with the religious showing at least three levels of profundity.

약물은 잘못 사용하였을 경우 또는 지시된 대로 사용되었을 경우에도 가끔 예상하거나 또는 예상하지 못한 이상반응 등을 나타낸 다. 그런 의미에서 약물이상반응 또는 약물과 관련된 문제점을 찾아내고, 평가하고, 이해하고 예방하기 위한 과학인 “약물감시 (Pharmacovigilance)”가 중요하다는 사실을 세계는 점점 더 깨닫고 있다. 약물의 안전성을 확보하기 위하여“약물감시”는 1) 안전성 관 련 정보의 수집, 2) 정보의 평가, 그리고 3) 평가 결과 얻어진 행정적 조치사항을 보건전문가 및 일반인에게 전파하는 3단계 과정을 거 치게 되며, 여러 국제 기구들이 설립되어“약물감시”의 단계별로 어떠한 방법을 사용하는 것이 효율적일 것인지를 논의하고 해마다 더 욱 활발한 활동을 하고 있다. 그러나 아직은 여러 면에서 이들 기구의 활동은 갈 길이 먼 것이 아닌가 생각된다. 우선 나라별로 약물 의 부작용에 대한 보건전문인이나 일반인의 보고가 활발하지 못하다. 부작용을 신고하는 데 따르는 번거로움, 경우에 따라서는 경제 적∙시간적 불이익을 받을 수 있다는 우려, 또는 평가하기에 적절한 정보를 담아 보고하는 데 필요한 지식이 부족한 점 등이 보고가 적은 주요 원인일 것이다. 이미 보고서 양식에 대해서는 국제적인 조화가 시도되고 있지만 이러한 문제점들을 해결할 수 있는 완벽한, 그리고 국제적인 통용에 문제가 없는 수준에는 이르지 못하고 있다. 두 번째로 안전성 평가에 있어서 특별히 고려되어야 할 것은 약물 의 안전성이라고 하는 용어가 일견 과학적 용어로 보이지만 실상은 사회문화적인 인자에 의해 상당한 영향을 받는 용어라는 사실이다. 예컨대, 미국 FDA가 2000년 출혈성뇌졸중 위험 문제로 미국 내 사용을 금지한 phenylpropanolamine (PPA)에 대하여 우리나라를 비롯 하여 사용 금지 결정을 내린 나라도 있고, 아무런 조치도 취하지 않은 나라도 있으며, 영국과 같이 그 사용을 제한은 하되 금지하지는 않은 나라도 있는 등 나라마다 그 안전성 여부에 관한 판단과 사용에 관한 조치가 달랐다. 2004년 식약청은 1년여 간의 역학조사를 한 뒤, 비록 명백한 인과관계가 인정되지는 않았으나 pseudoephedrine이라는 대체약물이 있으며 국민들의 불안감을 해소시킬 필요가 있음 을 고려하여 PPA의 사용을 전면 금지하는 결정을 내렸다. WHO에 2005년 4월까지 보고된 자료에 의하면 PPA에 대해 어떠한 형태로 든 사용 제한 조치를 취한 나라는 13개국에 불과하고 이 13개국 간에도 조치 내용이 나라별로 상이하였다. 이로부터 우리는 기본적인 문제, 즉 왜 어떤 나라에서는 판매가 금지된 약물이 다른 나라에서는 판매될 수 있는가, 만약 약물의 안전성 판정기준이 오직 과학이 라고 한다면 PPA의 사용에 관한 제한 내용은 나라에 관계없이 일정해야 하는 것은 아닌가 등의 의문과 만나게 된다. 나라마다 인종 적∙유전적 차이 등이 있을 수 있지만, 약물의 안전성에 관한 판단기준이 오직 과학이라고 한다면 동일한 과학적 데이터의 해석과 약 물의 사용 제한에 관한 결정은 나라마다 합리적 일관성이 있어야 할 것이다. 따라서 관련 국제기구와 과학자들은 과학적 증거뿐만 아 니라 사회문화적 인자까지도 정량적으로 고려할 수 있는“의사결정 알고리듬”을 개발하는 데 협력을 아끼지 말아야 할 것이다. 지금 당장은 사회문화적 인자를 정량적으로 측정하고 판단할 수 있는 수준에 이르지 못하고 있지만, 약물유전체학의 발달로 과거 사회문화 적 인자라고 인식되던 약물반응의 인종 차이가 과학적 증거로 변환될 수 있게 된 것처럼 과학의 발달은 이러한 문제를 극복하는 데 커 다란 기여를 할 수 있으리라고 생각한다. 어떤 약물의 안전성에 대한 결론이 나라와 환경에 따라 불합리하게 달라지는 일을 막아야 할 것임은 자명하다는 점을 생각할 때, 의사결정 알고리듬의 개발을 위한 국제기구들의 협력은 더욱 절실히 필요하다 할 것이다. 나라에 따라 어떤 약물에 대한 안전성 평가와 그에 따른 사용 제한 조치 등이 불합리하게 달라진다면, 일반 국민들은 약물의 안전성과 관련된 규제기관의 결정을 신뢰하기 어려울 것이며 결국 약물도 신뢰를 잃게 될 수 있다. 이는 인류의 복지 향상을 위하여 약물의 가치를 극 대화하고 그 안전성에 대한 신뢰를 확보해야 하는 시대적 요청에 비추어 볼 때 매우 심각하게 대책을 마련해야 할 사항이라고 생각한 다. 또한 한 나라의 규제기관이 특정 약물의 안전성에 대하여 어떠한 결론을 내렸을 때 그 결론을 보건전문인이나 일반 국민에게 전파 하는 일에도 국제조화를 도모해야 할 것이다. 실제로 특정 국가나 지역에서는 판매 금지된 약물이 금지조치 이후에도 상당기간 유통되 는 사례가 많이 발견되고 있는데, 진정으로 그 약물이 안전하지 않은 것으로 판명되었다면 국제기구는 그 결정을 신속하고 완벽하게 전 세계에 전파하는 방법을 마련하기 위해 더욱 노력해야 할 것이다. 약물감시와 관련하여 국제적 통용이 가능한 합리적인 의사결정 알고리듬의 개발은 국제적 차원에서 약물의 위험에 대한 노출을 최소화하고 약물의 안전성 평가 및 관리상의 시간과 비용을 감소시키 는 일 등을 가능하게 함으로써 약물감시의 국제조화 및 인류의 보건복지 향상에 기여하는 중요한 역할을 담당할 수 있을 것이다.

In drug assessment, the issue of safety is generally regarded as a scientific concern and the socio-cultural aspects of drug safety are often ignored, which is unfounded. Phenylpropanolamine (PPA), an agent that is believed to be associated with an increased risk of a hemorrhagic stroke, was previously withdrawn from the market by the United States Food and Drug Administration (FDA), although the drug is still in use in Europe and Japan. In 2004, after a year-long epidemiological study found the lack of a clear correlation between use of the drug and the incidence of stroke, the Korea FDA (KFDA) nonetheless decided that PPA should be withdrawn from the market because of public apprehension and the existence of a viable substitute, pseudoephedrine. Despite the action of the KFDA, which was regarded as too harsh toward the domestic pharmaceutical industry at that time, the Korean public was not satisfied with the measure and worried about the fact that the agent had been used for the last 40 years. This isolated incident leads to a fundamental question. Why was the drug prohibited for use in the United States while still being marketed in Europe? If drug safety were determined solely by the scientific facts, only a single conclusion would be possible. Although there may be racial, genetic and other differences among countries, if drug safety were entirely a scientific issue, the interpretation of the same scientific data and conclusions in the decision-making process on restrictions in the use and availability of drugs would not differ among countries, but instead would be dictated solely by science. Considering the fact that a completely safe drug does not exist, it is necessary for the world, including international organizations for pharmacovigilance, to cooperate to develop “decisionmaking algorithms,” to bring about the comprehensive consideration of all the factors and the development of consistent conclusions on the issue of drug safety. Such decision-making algorithms would also make it possible, on the international level, to minimize exposure to drug-related risks and reduce the time and cost required for the assessment and management of drug safety. Consequently, such algorithms would contribute to the promotion of international harmonization of pharmacovigilance and thereby to human health and welfare. This paper explores the social -cultural aspects of drug safety, pharmacovigilance-relevant international organizations, the lessons learned from a specific incident involving phenylpropanolamine (PPA) that occurred in Korea, and the future direction of international harmonization in the field of pharmacovigilance.

미륵사상은 멀리 인도에서 성립하여 중국을 거쳐 한국에 전해졌다. 원효는 이 사상이 신라의 소박한 민중들에게 희망의 메시 지를 주고 있음을 알고, 󰡔미륵상생경종요󰡕를 지어서 미륵사상과 신앙의 참뜻을 널리 알렸다. 그는 이 책에서 미륵사상을 논함에 있어서, ‘화쟁’이라고 하는 자기 나름대로의 독특한 방식으로 전개해 나아갔는데, 그 내용 중에서 중요한 부분을 간추 려 보면 다음과 같다. 첫째, ‘미륵계 경전’에 관해서는 󰡔미륵상생경󰡕이 대승경인지 여부와 미륵의 모습이과보신인지 여부를 논하고 있다. 󰡔미륵 상생경󰡕은 대승경이라고 단정하는 그의 태도에서는, 그의 화쟁론이 단순한 화해가 아니라 진리의 선언에 그 참뜻이 있음을 짐작할 수 있다. 또한, 미륵의 모습이 과보신인지를 논의하는 과정에서, 양설 사이에 공방하는 모습이 들어감으로써 논의가 보다 실감 있게 다가옴을 느낄 수 있다. 둘째, ‘미륵의 탄생’에 관해서는, 미륵이 태어난 장소와 시간과 대하여 논하고 있다. 장소에 관한 논쟁에서는 여러 방법을 동 원하고 2단계에 걸쳐서 회통함으로써, 최선을 다해 제설을 화해시키는 모습을 보여 준다. 또한, 시간에 대한 논의에서는 확신 에 찬 견해를 바탕으로 회통을 시도하는데, 시종일관 논쟁당사자의 마음에 깊이 자리한 무지와 오해를 바로 잡아주고자 하는 모습을 드러내고 있다. 셋째, ‘미륵의 수행’에 관해서는, 미륵이 발심한 때와 성불한 때를 석가와 관련하여 논한다. 발심에 관한 논의에서는 ‘확정된 마음’과 ‘확정되지 아니한 마음’이라는 2개의 기준을 제시하여 회통하였는데, 이는 다른 저서에 종종 등장하는 방식이다. 또 한, 성불에 관한 논의에서는 ‘진실로 많은 행위로 … 드리워 보인다.’라는 매우 수준 높은 판단기준을 제시하여, 우리들이 경 전을 바로 이해하도록 돕고 있다. 넷째, ‘미륵의 교화’와 관해서는, 부처의 존재와 미륵불이 개최한 법회의 횟수에 대해서 논한다. 부처에 관한 논의에서는 ‘경 론의 내용은 근기를 따라 보고 듣는 바가 다르다’라고 하여, 자신의 경론관을 알려준다. 또한, 법회에 관한 논의에서는 양설 은 일정 부분을 주장하고 있다고 하였는데, 이는 마치 맹인들이 코끼리를 설명하는 것처럼 각설이 일면의 진실을 가지고 있 기에 회통된다는 것을 알려주고 있다.

Wonhyo knew that the thought of pure land of Meitreya could give the message of hope to the people. So, he let the people know the real meaning of the thought through writing the Essentials of the Ascent of Maitreya Sutra. In the book, we can taste his spirit of harmonization, one of his distinct theory. Firstly, on the scriptures of Meitreya, he wants to show the truthful facts to the persons concerned by declaring that only one theory is right. And we can feel that the whole discussing process of harmonization is real by inserting the debating part into the process. Secondly, on the birth of Meitreya, you can see that the opposing three theories are harmonized with many methods and steps. And he tries to disappear a lot of ignorance or misconception in the mind of persons concerned with the earnest efforts. Thirdly, on the cultivation of Meitreya, he solves the case on the basis of 2 criteria of 'the determined mind' and 'the not-determined mind'. And they can infer that the Buddhist scripture could be understood correctly on the basis of the very difficult sentence at the solving part. Lastly, on the teaching of Meitreya, he shows the fundamental opinion on the Buddhist scriptures that every scriptures could be different according to the hearers. And one can know that the questions can be solved although the assertion of theory includes the only small part.

본고는 원효의 화쟁론이 그의 정토사상 분야에서 어떻게 구현되고 있는가에 대해서 탐색하고 있다. 원효는 정토사상이 어리석고 소박한 신라의 민중들에게 매우 긴요하다는 것을 간파하여『무량수경종요』를 비롯한 여러 저서를 지어 정토사상의 참뜻을 널리 알렸다. 우리는 이러한 저 서에서 제설을 진리에 입각하여 조화롭게 이해하고자 하는 그의 특징적인 화쟁의 정신을 느낄 수 있다. 첫째, ‘정토’ 분야에는 정토의 형상과 공유에 대해서 서술하고 있다. 이 중에서 ‘정토의 형상’에 관한 논의에서는 2개의 관점[門]을 제시한 뒤에 이것을 바탕으로 양설을 회통하고 있는데, 그는 경론의 저자가 가진 의도ㆍ견해ㆍ입장까지를 고려한 해석을 하여 우리를 일깨워주고 있다. 또한 , ‘정토의 공유’에 관한 논의에서는 양설이 모두 옳기도 하고 동시에 그르기도 하다고 말하였는 데, 이것을 통해서 그는 언어가 가리키려고 하는 참뜻을 새긴다면 양설이 맞고 틀리는 것은 다만 그 표현에 불과하다는 점을 일깨워주고 있다. 둘째, ‘수행’ 분야에는 정토의 생성원인과 왕생원인에 대해서 서술하고 있다. 이 중에서 ‘생성의 원인’에 관한 논의에서는 ‘모두 성전에 근거를 두고 있기 때문에 모두 옳다’고 말하였는데, 이것 으로 보아서 그는 경전의 내용들은 모두 옳다고 굳게 믿는 것을 알 수 있다. 또한, ‘왕생의 원인’ 에 관한 논의에서는 양설이 실제로 서로 다른 것을 주장하기 때문에 논쟁할 필요가 없다고 판단 을 내렸는데, 이러한 판단을 내리는 과정에서 그가 폭넓은 경전에 관한 공부를 바탕으로 논쟁의 당사자를 진심으로 승복시키는 모습을 볼 수 있다. 셋째, ‘사람’ 분야에는 아미타불과 정정취중생에 대해서 서술하고 있다. 이 중에서 ‘아미타불’에 관한 논의에서는 문구에 얽매이지 않고 여러 경론의 틀 속에서 경론의 진정한 의미를 파악함으 로써, 독자들의 무지와 오해를 일깨우는 모습을 볼 수 있다. 또한 ‘정정취중생’에 관한 논의에서 는 비록 일반적인 회통논의에 해당하는 구조를 가지지는 못하였지만, 그가 쌓은 경전에 관한 폭 넓은 지식으로 우리에게 그 내용을 정확하게 설명해주고 있다.

How is Wonhyo's thought of harmonization unfolded inside of Wonhyo’s thought of pure land. This is the purpose of this paper. After knowing that the thought of pure land is very necessary to the simple people of Sila dynasty, he let them know the thought of pure land through writing the books. In these books, we can feel the spirit of his unique harmonization. First of all, the chapter of pure land has 2 parts: the shape of pure land and the co- ownership in pure land. In the shape of pure land, his saying about the two kinds of gateway let us know that he interprets the scripture based on the intention of the author. And in the co-ownership of pure land, his words, "All theories are right and wrong simultaneously," make us to infer that he awake the importance of real meaning. Secondly, the chapter of cultivation has 2 parts: the cause of establishment and the cause of birth. In the cause of establishment, when he said that all theories are right because they depend on the scripture, he expressed the idea that all scriptures are right. And in the cause of birth, when he decided that they needed not to argue on the matter, he exposed his great amount of study on the scripture. Lastly, the chapter of people has also 2 parts: Amitabha and sentient beings. In the Amitabha, he awakes the ordinary people from ignorance and misunderstanding through presenting the true meaning of the passages of the scriptures. And in the sentient beings, he gives us the exact meaning of the passage of the scriptures despite the lack of common structure of harmonious discussion.

요즘 전 세계적으로 경제활동을 목적으로 하거나 교육을 위해 인구이동이 현저히 일어나고 있다. 한국에서도 근대화·산업화·세계화과정에서 1980년 후반 이후 이주 노동자와 결혼 이주여성의 증가로 인구이동이 크게 나타나게 되었다. 이로 인하여 한국 사회는 다문화 사회로 급속히 변해가면서 사회의 소통과 융화에 많은 어려움을 느끼고 여러 문제들이 야기되고 있다. 이러한 변화 속에서 다문화 가족을 이루는 사람들과의 다문화이해를 통한 서로의 소통의 사회로 가야하는 것이다. 본 연구는 한국 사회가 좀 더 융화하기 위해 서로의 공통된 문화를 찾아보아 서로의 공감대를 형성하여 소통하는 사회의 정신을 세우고자한다. 그 정신의 핵심은 우리나라 뿐 만 아니라 동아시아의 정신문화이며 실천 문화인 효(孝)문화로 보았다. 현재 다문화가정을 이루는 결혼이주 여성의 여러 나라의 ‘어머니날’ 노래나 ‘부모를 기리는 노래’에서 효가 어떻게 나타나는지 그 나라의 노래에서 찾아보고 그 사회의 정신과 문화를 좀 더 이해하여 같은 효문화를 갖고 있는 문화인들로서 건설적인 다문화사회를 이룩하고자 하는 것이다.

Nowadays marked movement of population is taking place globally for the purpose of economic activities or education. Such population movement has been occurring to a great extent in Korea as well in the process of modernization, industrialization, and globalization due to an increase in immigrant workers and married immigrant women since the late 1980's. Because of this, our society is undergoing rapid changes toward a multicultural society, which causes much difficulty in communication and harmonization of the society along with social problems. Amidst these changes, therefore, we as well as those who form multiculture families should be adapted to the society and move to the stages of harmonization. Objective of the present study is to search fo mutually common cultures and establish the social spirit of communication through formation of a mutual bond of sympathy for the greater harmonization of our society. The core of such spirit has been considered as the culture of filial duty, which constitutes a spiritual and practicing culture of not only our country but also East Asia. Thus it is aimed at finding from the country's songs how the filial duty is revealed in the songs of 'mother's day' or 'remembrance of parents' in the countries of married immigrant women forming the multiculture families, and establishing a constructive multicultural society as cultural people with the same culture of filial duty through better understanding of the spirit and the culture of their societies.

The purpose of this study is to examine the ecological consciousness in “The Bear”, one of the works by William Faulkner that shows his conspicuous interest in nature. Faulkner's ecological consciousness began to manifest the local environment of the Southern America where he lived. In the work, the author places a higher value than a mere geological setting on the Southern region, his hometown. Moreover, he is exploring the conditions of historical and social life in the Southern region as a specific place, where agriculture was the major industry. And the natural environment of the dense forest, one of the main features of the area, which arouses ecological consciousness, has an important meaning in his work. “The Bear” reveals Faulkner’s ecological vision in three phases. Firstly, Faulkner depicts Ike as a character who shows the deepest introspection about the relationship with the nature, and as an ecological character who tries to put into action a sense of responsibility for the land and others, which he realized as he lived in the nature. Secondly, considering that Ike, who realized his grandfather's guilt, gave up inheritance owing to his experiences of the woods and bear-hunting, Faulkner's ecological consciousness reveals itself more effectively in the relationship between Old Ben and the forest. Therefore, the relationship suggests that relations in Mother Nature are not antagonistic but circular. Lastly, the natural world forms a system with everything interconnected, not disconnected. Thus, for Faulkner the nature is not a closed system to which nobody has access but a fully open communication space. In conclusion, “The Bear” stresses that the nature and human beings harmonize with each other in circular relation, not in confrontational relation. Above all, it can be said that the author's true insight into the nature shown in the work is the base on which the author's ecological consciousness can be discovered.

국내 최초로 국내 원자력 관련 기관을 대상으로 내부피폭방사선량 상호비교 프로그램을 실시하여 국내 내부선량 평가 결과의 조화성을 분석하였다. 이를 위하여 섭취경로, 흡수형태, 방사능 입자크기(AMAD) 및 섭취시점을 모르는 경우에 대한 내부선량 평가문제를 개발하였으며, 세 종류의 문제에 각 세 문항씩 총 9문항을 제시하였다. 이번 상호비교 프로그램에는 원자력의학원, 방사선보건연구원, 원자력발전소(고리, 영광, 울진)의 내부선량평가 담당자 7명이 참가하여 문제에 대한 답안을 제출하였으며, 각 문제별 참가자 답안의 기하평균에 대한 각 참가자 답안의 상대 비 분포는 5.75×10-4 ~ 9.81이었고, 평가과정에서 극히 일부의 답안을 제외할 경우 참가자 답안의 기하평균에 대한 각 참가자 답안의 상대 비는 0.216 ~ 3.12의 분포를 보였다.

The intercomparison exercise on internal dose assessment has been carried out for the purpose of the evaluation for harmonization of internal dosimetry between the nuclear-related institutes in Korea. The exercises of 9 items on internal dose assessment have been developed for the unknown internal dosimetric parameters such as the intake pathway, absorption type, AMAD, and intake time of a radionuclide. Solutions to these exercises were reported by 7 participants from 5 institutes. The range of the ratio between the ndividual values and the geometric mean value of the evaluated doses for the exercises was 5.75×10-4 ~ 9.81. But without the extreme partial solution, the range of the ratio was 0.216 ~ 3.12.

Background: The determination of the amount of radionuclides and internal dose for the worker who may have intake of radionuclides results in a variation due to uncertainty of measurement data and ingestion information. As a result of this, it is possible that for the same internal exposure scenario assessors could make considerably different estimation of internal dose. In order to reduce this difference, internal exposure scenarios for nuclear facilities were developed, and intercomparison were made to determine the harmonization of dose assessment results among the assessors. Materials and Methods: Seven cases on internal exposures incidents that have occurred or may occur were prepared by referring to the intercomparison excercise scenario that NRC and IAEA have carried out. Based on this, 16 nuclear facilities concerned with internal exposure in Korea were asked to evaluate the scenarios. Each result was statistically determined according to the harmonization discrimination criteria developed by IDEAS/IAEA. Results and Discussion: The results were evaluated as having no outliers in all 7 cases. However, the distribution of the results was spread by various causes. They can be divided into two wide categories. The first one is the distribution of the results according to the assumption of the intake factors and the evaluation factors. The second one is distribution due to misapplication of calculation method and factors related to internal exposure. Conclusion: In order to satisfy the harmonization criteria and accuracy of the internal exposure dose evaluation, it is necessary that exact guidelines should be set on low dose, and various intercomparison cases also be needed including high dose exposure as well as the specialized education. The aim of the blind test is to make harmonization evaluation, but it will also contribute to securing the expertise and high quality of dose evaluation data through the discussion among the participants.

Objectives: As the demand to deal with pathogens in domestic research institutions has expanded and biological accidents have increased, the need for systematic biosafety management in infectious disease laboratories has grown. According to international standards, risk assessment (RA) is required for biosafety management. However, RA criteria have not been clearly established in Korea, so to this end I have attempted to determine RA criteria meeting international levels Methods: In order to provide RA criteria for application, I analyzed the RA criteria in use in the U.S., Europe and at international organizations. In order to ensure the public nature of the RA criteria, I constructed the research model through modified management consulting methodology reflecting the model of Radnor and O'Mahoney. Results: According to the results of the study, existing laboratory biosafety regulations were comparable to domestic laboratory safety laws. Existing laboratory biosafety standards that are designed around risk factors were found to be insufficient. An RA case to be carried out in infectious disease laboratories at the National Institute of Health of KCDC was identified. Conclusion: To establish a systematic risk management system meeting international standards, it was necessary first to harmonize the systems of national and international standards. In addition, in order to provide specific biosafety management on-site, I recognized a need for methodology and planning strategies to discover biosafety management so that it can be carried out as required through the RA of individual laboratories.

This study aims to discover the landscape image of bridges and their harmonization wish surrounding sceneries. This research utilized the basic study tool of psycho-physics and processed the case study of five types of bridges on the Han-River, Seoul. Twenty-one bridges on Han-River were classified into five categories ; the cable stayed bridge, the arch bridge, the girder bridge, the trust bridge and the suspension bridge. Also, aesthetic elements of the bridges including the form the texture, the color, the scale and the harmony were examined. The questionaires to analysis the image and harmonization with surrounding sceneries were designed using semantic differential scale and 5 point Likert scale. The results of the research were as follows. First, components representing the images of bridge landscape are classified into three types, ‘beauty’, ‘weightfulness’ and ‘friendliness’. Second, the image of each bridge as a whole turns out not to be different from each other but to be different in the context of neighboring sceneries. It was also determined that both the Cable Stayed Bridge type and the Arch Bridge type are the most attractive. But, the former does have a more masculine image, and the latter has a m[n feminine image. Third, the Cable Stayed Bridge and the Arch Bridge were evaluated highly in terms of harmonization with surrounding landscapes, while the Girder Bridge received the lowest evaluation. All of the above results suggest that the bridges should be constructed not only for beauty itself in form, color, texture and scale, but also in harmonization with the surrounding landscape. Lastly, it is desirable to do further research to find out sort specific design principles that exist between bridges and tangible surrounding landscape types.

Background: To describe domain knowledge consistently and precisely, the establishment of a controlled vocabulary, a so-called ontology, is essential. Internationally, the plant ontology (PO) in the ecology field has been developed for the anatomy and developmental stages of plants in English, Spanish, and Japanese, but there is no Korean version of the PO due to a lack of knowledge on standardization for Korean plants. Objectives: We aimed to establish a Korean plant ontology with core PO architectures. Methods: The latest ontology web language (OWL)-formatted raw version of the PO was collected from the PO consortium site. A formal workflow process and OWL file-handing tools for efficient Korean content development were conducted and executed. Results: The macro- and micro-perspective frameworks of the PO were presented by analyzing the upper model and the internal OWL-leveled physical structure, respectively. We developed and validated Korean knowledge content for a total of 1,957 classes included in the PO and transplanted them into an ontology modeling system. Conclusions: A Korean plant ontology was established for international harmonization through improved compatibility and data exchangeability with multilingual environmental and ecological knowledge bases.

공익법인회계기준의 도입에 따라 법인 간 재무정보의 비교가능성이 제고되고 이해관계자들에게 다 양한 재무정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 그러나 ｢사립학교법｣에 따른 학교법인은 공익법인회 계기준이 아닌 재무회계규칙과 특례규칙을 적용하고 있다. 이로 인해 학교법인의 재무정보와 공익법인 회계기준을 적용한 공익법인의 재무정보를 직접 비교하기 어려운 문제가 발생한다. 학교법인에 현재의 공익법인회계기준을 직접 적용한다면 여러 가지 문제점이 예상되나, 학교법인은 교육이라는 공적인 목적을 추구하고 있어 공익법인에 해당되기 때문에 공익법인의 자원제공자들이 의 사결정을 하는데 유용한 정보를 제공한다는 공익법인 재무보고 목적이 학교법인 재무보고에 그대로 적 용될 수 있다. 따라서 사학기관재무회계규칙과 공익법인회계기준의 조화를 추구하여야 한다. 본 연구 에서는 공익법인회계기준과 조화할 수 있는 방안을 단기 및 장기로 구분하여 제시한다. 단기적 조화 방안으로는 사학기관재무회계규칙과 공익법인회계기준의 차이를 줄이는 방안을 제시한다. 공익법인회계기준과 최대한 일치하도록 재무제표 명칭 통일, 발생주의 적용, 고유목적사업준비금 도입, 공 익법인회계기준의 필수적 주석 기재사항 도입 등을 반영하여 특례규칙을 개정할 수 있다. 사학기관재무회 계규칙과 공익법인회계기준의 장기적 조화 방안으로 공익법인회계기준에 근거하여 사학기관회계기준을 제 정할 수 있다. 즉, 공익법인회계기준을 사학기관의 특수성을 반영하여 일부 수정하고, 공익법인회계기준에 없는 내용을 추가하여 새로운 기준을 제정하는 것이다. 이 경우 특례규칙의 예산에 대한 조항은 공익법인회 계기준에서 제외되기 때문에 필요하다면 별도의 예산에 관한 규정/지침이 제정될 필요가 있다. 사학기관재무회계규칙과 공익법인회계기준의 조화를 통해 현재 및 미래 자원제공자들에게 학교법인 이 제공하는 교육사업 내용을 평가하고 또한 계속해서 관련 교육사업을 운영할 수 있는 능력을 평가하 는 데 도움이 되는 정보를 제공할 수 있다. 또한 학부형 등 자원제공자들로부터 제공된 자원이 당초 목 적에 따라 사용되고 있는지 여부에 대한 자료를 통해 해당 공익법인에 대한 자원제공 여부에 관한 합리 적인 의사결정에 유용한 정보를 제공할 수 있다.

The introduction of Accounting Standards for Public Interest Corporations is expected to enhance the comparability of financial information between corporations and provide various financial information to stakeholders. However, under the Private School Act, school entities are permitted to apply Accounting Standards for Private Schools, not Accounting Standards for Public Interest Corporations. This leads to difficulties in directly comparing the financial information of a school corporation with the financial information of a public corporation that applies Accounting Standards for Public Interest Corporations. Applying current Accounting Standards for Public Interest Corporations directly to a school corporation is expected to have a number of problems, but because it is a public corporation pursuing the public purpose of education, the financial reporting objective of a public corporation that provides useful information to make decisions can be applied to the school's financial reporting. Consequently, we should seek to reconcile the accounting rules of private institutions with the accounting rules of public interest corporations. In this study, we present a harmonization plan between Accounting Standards for Private Schools and Accounting Standards for Public Interest Corporations in a short-term and long-term manner. A short-term harmonization plan is to reduce the difference between Accounting Standards for Private Schools and Accounting Standards for Public Interest Corporations. The Accounting Standards for Private Schools may be amended to reflect the unification of financial statements names, application of the accrual basis, introduction of reserve fund for essential business and the introduction of essential notes of the Accounting Standards for Public Interest Corporations. As a long-term harmonization between Accounting Standards for Private Schools and Accounting Standards for Public Interest Corporations, new Accounting Standards for Private Schools may be established on the basis of the Accounting Standards for Public Interest Corporations. In other words, we can make some modifications to the Accounting Standards for Public Interest Corporations reflecting the specificity of private institutions and establish new criteria by adding those that are not in the Accounting Standards for Public Interest Corporations. In this case, the provisions of the budget are not included in the Accounting Standards for Public Interest Corporations and, if necessary, separate budget regulations/guidelines need to be established. The harmonization between Accounting Standards for Private Schools and Accounting Standards for Public Interest Corporations can provide current and future stakeholders with information that helps them assess the education service provided by school entities and their ability to continue to operate. In addition, data on whether resources provided by stakeholders, such as parents and the government, are being used for their original purposes can provide useful information for rational decision-making, such as whether resources are provided to the schools.

바이오의약품 R&D 성공을 위해서는 굉장히 방대한 양의 생물다양성 자원을 필요로 하여 생물다양성 자원 보유국의 협조를 반드시 필요로 한다. 이를 위해서는 선진국 제약사가 개발도상국이나 최빈국의 생물다양성 자원 접근을 통해 R&D에 성공한 경우 개발도상국이나 최빈국의 공중보건을 위해 기술 이전이나 이익을 공유할 수 있어야 한다. 질병에 의해 공중보건 등이 심히 위협을 받을 경우 공중 이익을 위하여 특허권을 어느 정도 제한하는 강제실시를 허가할 수 있다. 개발도상국과 최빈국의 경우 공중보건문제 해결을 위한 의약품을 공급할 수 있는 자국의 기술이나 생산시설이 부족하므로 특허권자가 저렴한 가격으로 특허의약품을 제공하도록 한다면 강제실시 제도는 충분한 역할을 하리라 본다. 공중보건문제와 강제실시제도에 관한 국제적인 논의는 특허권자의 이익과 공중보건이라는 공익 사이에 균형점을 찾아가는 과정이며 결과이다. 그 동안 강제실시의 대부분은 상위중진국에서 2001년 도하 특별선언 이후 집중적으로 집행이 이루어 졌으며, 강제실시나 자발적 실시 허여 및 가격 인하 협상 등을 통해 특허의약품의 약가 인하를 가져왔다. 강제실시의 가장 바람직한 모습은 개발도상국 정부는 특허권자의 인센티브를 확실히 보장하여 기술 이전 및 직접 투자를 유도하고, 선진국인 특허권자는 개발 이익을 서로 공유하는 것이다. 개발도상국의 가격 통제는 특허권자 직접 진입이나 실시 계약이든 간에 당사국의 복지에 큰 영향을 줄 수 있으므로, 과도한 가격 통제는 오히려 부정적인 영향이 더 크므로 자제하여야 한다. 강제실시에 대한 합리적인 보상 모형으로 보상에 대한 상한은 특허권 남용 상한선 이하로 결정하며, 가급적 선진국과 개발도상국 모두가 용인할 수 있는 국제 제약산업평균 실시료선 근방에서 결정하는 것이 좋다고 생각되어 진다.

The success of bio-medical R&D requires an enormous amount of biodiversity resources, and the cooperation of the bio-diversity resource-holding nations is vital. For this to happen, advanced pharmaceutical companies should be able to share technology transfers or profits for public health in developing and poorest countries if they succeed in R&D through access to bio-diversity resources in developing and poorest countries. In the event that a disease poses a serious threat to public health or other health, a compulsory practice may be permitted to restrict the patent rights to some extent for the benefit of the public. As developing and poorest countries lack their own technology or production facilities to supply medicines to solve public health problems, the compulsory practice system will play a sufficient role if patent holders are allowed to provide patent medicines at low prices. The international debate on public health issues and the compulsory implementation system is the process of finding a balance between the interests of patent holders and the public health public interest. Meanwhile, most of the forced practices have been executed intensively since the special declaration of Doha in 2001 in high-ranking countries, and have resulted in the reduction of the price of patent medicines through compulsory or voluntary application, and negotiations for price reduction. The most desirable aspect of compulsory practice is for developing governments to ensure incentives for patent holders to induce technology transfer and direct investment, while advanced patent holders share development profits with each other. Price controls in developing countries, whether directly entering or implementing a patent, can have a significant impact on the well-being of the parties, so excessive price controls have a greater negative impact and should be avoided. The upper limit on compensation as a reasonable remuneration model for forced practice is considered to be below the upper limit for patent abuse, preferably near the international average of drug industry fees acceptable to both developed and developing countries.

의약품의 제조 및 보관 중 혼입, 잔류할 수 있는 불순물에는 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등이 있다. 의약 품국제조화회의(ICH)에서는 유연물질 및 잔류용매에 대한 가이드라인을 마련하여 국제 조화된 기준 설정 및 관리가 시행되도록 하였으나 금속불순물 관리에 대한 국제 조화는 최근까지 미흡하였다. 또한 금속불순물은 주로 총 중금속 으로 기준설정 및 관리해 왔으나 현 과학 수준에 미흡하여 안전성 및 위해평가 기반에서 개별 금속으로 관리할 필요 성이 제기되었다. 이에 의약품국제조화회의(ICH)에서는 금속불순물 관리를 위한 가이드라인을 2010년부터 개발하기 시작하였으며, 2013년 가이드라인(안)을 공개하여 각 국 규제당국 및 기관의 의견을 수렴하고 2014년 국제 조화된 최 종 가이드라인을 마련하였다. 본 가이드라인은 24종 금속에 대한 안전성 평가 및 1일노출허용량(PDE)을 제시하고 금 속불순물을 1일노출허용량(PDE) 이하로 관리하기 위한 관리전략 개발 등을 포함한다. 적용범위는 신약 뿐 아니라 제 네릭의약품도 포함하며 가이드라인이 공개된 다음 36개월 이후에는 기허가의약품에도 적용할 것을 권고하고 있다. 새 로운 가이드라인의 원활한 시행을 위하여 현재 의약품국제조화회의(ICH)는 금속불순물 기준설정 및 관리 등에 대한 사례연구와 질의응답집 등 교육자료를 개발하고 있다. 식품의약품안전처는 의약품국제조화회의(ICH) 전문가위원회에 참여하여 국내 의견을 개진하고 쟁점사항 논의 및 의견수렴 등 본 가이드라인 개발에 동참하였다. 전문가위원회 활 동을 통한 국제협력으로 의약품 품질관리의 국제조화를 선도함은 물론 가이드라인 시행의 효율성을 제고하고 국내 의 약품 품질 수준 국제화에 기여할 것으로 사료된다.

During the manufacturing process and/or storage of pharmaceuticals, impurities including organic impurities, residual solvents, and inorganic impurities could be introduced and/or remained. The International Conference on Harmonization (ICH) has provided the tripartite guidelines on related substances (organic impurities) and residual solvents in pharmaceuticals for international harmonization in quality control. However, it has not been harmonized to control elemental impurities till lately. Elemental impurities are mainly controlled by pharmacopoeial requirements for heavy metals. However, most specifications and controls are not sufficient considered current science and technology. The need has been raised to control elemental impurities based on safety and risk. The ICH Q3D Expert Working Group has started to develop the guideline for elemental impurities since 2010. The draft guideline was open to public for regional regulatory consultation in 2013, and the final harmonized guideline for elemental impurities has been provided in 2014. This new ICH guideline, Q3D, suggests safetybased limits for 24 elements with toxicological concern and risk-based approach to ensure control for them in drug products. The scope of the guideline includes new finished drug products (as defined in ICH Q6A and Q6B) and new drug products containing existing drug substances. The guideline will be applied to existing products 36 months later after publication of the guideline. To facilitate implementation, training packages are being developed by the Implementation Working Group. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has participated in the Q3D Expert Working Group to be involved in developing the guideline. The participation has given MFDS chances to reflect Korea’s opinions and to discuss about issues. International activities on the Q3D guideline could contribute to international harmonization in quality control of pharmaceuticals. Through the international cooperation, it is expected to raise effectiveness and efficiency in implementation of this guideline in Korea, which will also contribute to enhanced quality control system in Korea.

필자는 우리나라 제약 산업이 선진국에 비해 아직 영세한 산업이어서 국제시장의 개방과 국제조화의 추세에 따라 선진화를 향한 변화를 요구받고 있고 국제경쟁에서 퇴출되지 않고 생존과 발전을 거듭하려면 국내시장을 탈피하여 세계시장으로 진출해야한다는 점을 설명하였다. 그리고 이러한 상황에 대처하기 위하여 제약 산업과 관련되는 WHO, ICH, PIC/S, ISO 등 국제기구의 활동상황을 설명하고 그러한 세계 흐름 속에서 정부와 국내 제약 산업이 국제조화와 선진화에 어떻게 대처해나갈 것인가에 대해서 견해를 피력하였다.

With the opening of international markets and Global harmonization trends, Korean pharmaceutical companies face strong challenges for globalization. To survive in the global competition, the Korean pharmaceutical companies should extend their market to overseas. The current status and the trends for international harmonization of Korean pharmaceutical industry are described relating with the global community such as WHO, ICH, PIC/S and ISO. Moreover, the opinion will be addressed on the future strategy of government and pharmaceutical companies to cope with the current trends of global harmonization.