Earticle

초록

영어

The success of bio-medical R&D requires an enormous amount of biodiversity resources, and the cooperation of the bio-diversity resource-holding nations is vital. For this to happen, advanced pharmaceutical companies should be able to share technology transfers or profits for public health in developing and poorest countries if they succeed in R&D through access to bio-diversity resources in developing and poorest countries. In the event that a disease poses a serious threat to public health or other health, a compulsory practice may be permitted to restrict the patent rights to some extent for the benefit of the public. As developing and poorest countries lack their own technology or production facilities to supply medicines to solve public health problems, the compulsory practice system will play a sufficient role if patent holders are allowed to provide patent medicines at low prices. The international debate on public health issues and the compulsory implementation system is the process of finding a balance between the interests of patent holders and the public health public interest. Meanwhile, most of the forced practices have been executed intensively since the special declaration of Doha in 2001 in high-ranking countries, and have resulted in the reduction of the price of patent medicines through compulsory or voluntary application, and negotiations for price reduction. The most desirable aspect of compulsory practice is for developing governments to ensure incentives for patent holders to induce technology transfer and direct investment, while advanced patent holders share development profits with each other. Price controls in developing countries, whether directly entering or implementing a patent, can have a significant impact on the well-being of the parties, so excessive price controls have a greater negative impact and should be avoided. The upper limit on compensation as a reasonable remuneration model for forced practice is considered to be below the upper limit for patent abuse, preferably near the international average of drug industry fees acceptable to both developed and developing countries.

한국어

바이오의약품 R&D 성공을 위해서는 굉장히 방대한 양의 생물다양성 자원을 필요로 하여 생물다양성 자원 보유국의 협조를 반드시 필요로 한다. 이를 위해서는 선진국 제약사가 개발도상국이나 최빈국의 생물다양성 자원 접근을 통해 R&D에 성공한 경우 개발도상국이나 최빈국의 공중보건을 위해 기술 이전이나 이익을 공유할 수 있어야 한다. 질병에 의해 공중보건 등이 심히 위협을 받을 경우 공중 이익을 위하여 특허권을 어느 정도 제한하는 강제실시를 허가할 수 있다. 개발도상국과 최빈국의 경우 공중보건문제 해결을 위한 의약품을 공급할 수 있는 자국의 기술이나 생산시설이 부족하므로 특허권자가 저렴한 가격으로 특허의약품을 제공하도록 한다면 강제실시 제도는 충분한 역할을 하리라 본다. 공중보건문제와 강제실시제도에 관한 국제적인 논의는 특허권자의 이익과 공중보건이라는 공익 사이에 균형점을 찾아가는 과정이며 결과이다. 그 동안 강제실시의 대부분은 상위중진국에서 2001년 도하 특별선언 이후 집중적으로 집행이 이루어 졌으며, 강제실시나 자발적 실시 허여 및 가격 인하 협상 등을 통해 특허의약품의 약가 인하를 가져왔다. 강제실시의 가장 바람직한 모습은 개발도상국 정부는 특허권자의 인센티브를 확실히 보장하여 기술 이전 및 직접 투자를 유도하고, 선진국인 특허권자는 개발 이익을 서로 공유하는 것이다. 개발도상국의 가격 통제는 특허권자 직접 진입이나 실시 계약이든 간에 당사국의 복지에 큰 영향을 줄 수 있으므로, 과도한 가격 통제는 오히려 부정적인 영향이 더 크므로 자제하여야 한다. 강제실시에 대한 합리적인 보상 모형으로 보상에 대한 상한은 특허권 남용 상한선 이하로 결정하며, 가급적 선진국과 개발도상국 모두가 용인할 수 있는 국제 제약산업평균 실시료선 근방에서 결정하는 것이 좋다고 생각되어 진다.

목차

I. 서론
Ⅱ. 공중보건 문제와 특허의약품
1. 강제실시에 의한 특허의약품 접근성 문제
2. 생물다양성과 선진국의 의약품 R&D 및 특허권 문제
3. 생물다양성 접근 및 바이오의약품 개발
4. 바이오제네릭 개발과 강제실시권 발동 완화
Ⅲ. 강제실시에 관한 국제 규범 및 각국 사례
1. 강제실시에 관한 국제 규범
2. 국가소득수준별 강제실시 현황 및 평가
Ⅳ. 이상적인 강제실시권 모형
1. 강제실시권의 경제학적 개념
2. 가격 통제와 강제실시권
3. 병행수입과 강제실시권
4. 강제실시권 보상 모형
5. 개발도상국에서 원하는 강제실시권 모형
V. 결론
참고문헌
<국문초록>

키워드

저자

• 김병남 [ Kim, Byung-nam | 단국대학교 교수 ] 주저자ㆍ교신저자

참고문헌

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  2733-9483

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  KCI 등재

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