Earticle

오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; Research)에서는 공인된 연구윤리위원회(recognised research ethics committee)의 승인 여부에 의거해 인체조직청(Human Tissue Authority, HTA)의 라이센스를 받아야할지, 아니면 동의를 받아야 할지에 대한 규정을 다르게 한다. 인체유래물 연구에 있어서, 충분한 설명에 의한 동의가 모든 연구를 완전 면책한다는 것은 현행 법제상 합법이지만, 비도덕적 결과를 초래할 가능성도 있다. 인체유래물제공자는 동의 후에는 동의를 철회함으로써 장래에 대하여 연구를 중단할 수 있는 권리만을 가질 뿐이다. 그러므로 인체유래물 제공자들에게 제공 이후의 상용화 등 제반 사정을 완전 공지하고 제공동의 이후에도 제공자의 인체유래물 연구의 통제권을 강화할 필요가 있다. 그리고 인체유래물 연구의 공익성을 강화하고, 의료산업활성화를 위한 인체유래물 연구의 동의면제의 요건을 더욱 구체화하여야 할 것이다. 이러한 우리나라 인체유래물 연구의 제도적 정비를 위하여 유럽과 영국의 최근 법령에 나타난 동의 및 동의면제의 구체적 요건은 시사하는 바가 크다고 하겠다.

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea.

정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다. 우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다. 그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다. 유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다. 이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

The emergence of precision medicine and personalized medicine inevitably requires the construction of a medical platform through expansion of large-scale analysis of genetic information, a population-based cohort, and human materials research. Therefore, activation of Consent and Consent Exemption is required within the scope of not invading the Self-Determination Right to medical information provider. Many laws, such as the Bioethics Act, Organs Transplant Act, Safety of the Human Tissue Act and Blood Management Act, is supposed to receive written consent includinf the objectives of research, procedure of research, foreseen risks and benefits of research, protection of personal information, preservation and discarding, withdrawal of consent, provision of personal information, etc. from the research participants and the donor. This is to respect the dignity and autonomy of the research participants and the donor. On the other hand, if it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research and if there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent. a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee. However, the 2019 revised Bioethics Act stipulates that a notice system, rather than a consent system, should be used to provide the human material bank with the remaining samples used by medical institutions. As long as the subject does not indicate rejection of the offer, a method that can be provided, that is, an opt-out method, has been introduced. The European Union has enacted the “DIRECTIVE 2004/23 / EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells” with a donor's consent and consent exemption system. And in EU, Seven countries are opting for the opt-in method, or the consent system(Zustimmungslösung), while 23 are opting for the opt-out method, or the contradiction system(Widerspruchlösung). Recently, the opt-out method has been expanded. Germany also enacted the 'Human Tissue Act(Gewebegesetz)' and accepted the European Union Directive 2004/23/EC as a domestic law. Germany has been adopting a "extended consent system(erweiterte Zustimmungslösung)." However, in 2019, the transplantation Act was revised to introduce an opt-out method, or an contradiction system for organ transplants of a deceased person. However, the expansion of the consent exemption system, including the notification system, and the expansion of the opt-out method in the donation or transplantation of organs of the deceased person greatly help human materials research. It is a great trend to create a good environment that can ensure the development of human materials research along with the guarantee of the right to personality. Therefore, in human subjectsor human materials research project, the opt-in method that personality rights can be well guaranteed can be widely applied to the research participation and organ donation and extraction. However, the opt-out method should be expanded within the scope of not infringing on the right of personality to improve the research environment of human materials research project.

After Human Genome Project, as the advances of genomics, genetic testing is becoming more commonplace in various fields. According to the Dictionary, a genetic test examines the genetic information contained inside a person's cells, called DNA, to determine if that person has or will develop a certain disease or could pass a disease to his or her offspring. In korea, Bioethics and Safety Act regulates the genetic test. According to this act, the term ‘genetic test’ means a test conducted to obtain genetic information from a human material for identifying an individual or for preventing, diagnosing, or treating a disease. In article 49 of this act, it prescribes that a person who intends to conduct genetic tests shall secure facilities, human resources, etc. specified by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare and report his/her business to the Minister of Health and Welfare: Provided, that foregoing shall not apply to a State agency that intends to conduct genetic test. In other words, a person who intends to conduct genetic tests should be reported to the Minister of Health and Welfare a genetic testing institution. With respect to restriction of genetic testing, it prescribed that no genetic testing institution shall conduct any genetic test for physical appearance of character, which has no reliable scientific proof and is likely to mislead the testee, or any other genetic test specified by Presidential Decree through deliberation by the National Committee in article 50. However, it did not present what are not reliable scientific proof. Genetic testing are used as a health care tool to detect gene variants associated with a specific disease or condition, as well as for non-clinical uses such as paternity testing and forensics. In the clinical setting, genetic tests can be performed to determine the genetic cause of a disease, confirm a suspected diagnosis, predict future illness, detect when an individual might pass a genetic mutation to his or her children, and predict response to therapy. The development of science and technology related to genetic testing has given us hopes, but at the same time, it has raised a variety of concerns. The concerns are, some times, based on uncertainty. Therefore, restrictions regarding genetic tests should be established after setting clear understanding and the direction of genetic tests, and the principles of the restrictions. Together, it is necessary to come up with more realistic restrictions that take accounts of the meaning and the effectiveness of genetic information. In this regard, most genetic tests are not yes regulated properly in korea.

In various violent crime cases, blunt instruments accounts for approximately 50 % among direct hit criminal tools, causing injury, especially bruising, in the event of a physical impact. In this study, the prediction of bruising stress and the influence of the blunt instrument in terms of diameter and aspect ratio of bruise was analyzed based on the human material mimesis. Two material behavior models (quasi-linear viscoelastic model and Ogden model) were verified for human material mimesis. A finite element analysis in relation to the impact was performed according to diverse threat factors, and the influence of threat factors on the bruise were elucidated via an analysis of variance. As a result, the difference between the results of the finite element analysis and those of experiments reported in references was an average 11.7 %. Therefore, it was confirmed that the quasi-linear viscoelastic model and the Ogden model described the behavior of human material adequately. By comparing the bruise diameters obtained from the finite element analysis with the those in references, it was found that the bruise occurred when 23~30 MPa of von Mises stress was applied to the epidermis and dermis. In addition, the velocity of the blunt instrument was the most dominant influencing factor to the diameter of the bruise whereas the shape of the blunt instrument had the greatest effect on the aspect ratio of the bruise. It is believed that the range of the bruising stresses presented in this study may help predict and identify bruise in body, and an analysis methodology between the threat factors and the bruises based on the statistical technique can be utilized as a generic technique of forensic investigation.

인체유래물은 2012년 이후부터 생명윤리법 제2조에서 정의되어 규율되고 있다. 그러나 인체유래물의 이용에 있어 법적 규제가 어떻게 이루어지고 있는지, 특히 형사법적 규제의 양상이 어떠하고, 어떠해야 하는지는 우리에게 아직까지 생소한 논의에 속한다. 이러한 배경에서 본 논문은 인체유래물의 개념과 분류를 짧게 개관하고, 생명윤리법을 비롯한 각각의 특별 법률 – 장기이식법, 인체조직법, 혈액관리법, 제대혈법, 시체해부법 – 이 인체유래물과 인체유래물은행의 이용을 형법적 측면에서 어떻게 규제하고 있는지를 행위유형별로 분석하여 비교검토하고, 그 규제의 방향을 전망한다. 결론적으로, 인체유래물 이용과 관련한 형법적 규제는 형법만이 아니라 다른 여러 법규범들과의 관계를 고려하며 유기적으로 이루어져야 한다. 단기적으로는 형사법의 틀 안에서 인체유래물과 인체유래물은행을 규율하는 각 법률 간의 체계적 일관성을 도모하고, 입법적 불비사항들을 재정비해야 할 것으로 보인다. 또한 형사절차상, 인체유래물은행의 이용과 관련한 기본원칙을 밝히고, 그 남용 및 오용을 규율하는 일반조항을 신설할 필요가 있다.

Human biological material, defined in article 2 of Bioethics and Safety Act of Korea, has been regulated since 2012. However, we have little information about how human biological materials and how use of them are regulated under the Korean laws, specially under Criminal Law what features of existing regulations governing use of them, how those regulations should be and so. Considering this background, the study will briefly touch on basic concepts and classification of them. In the next chapter, it will examine and compare how use of human biological materials as well as biobanks are criminally regulated under “Bioethics and Safety Act” as well as other special laws - as such “Internal Organs, etc. Transplant Act”, “Safety, Management, etc. of Human Tissue Act”, “Blood Management Act”, “Act on Core Blood Management and Research”, and “Act on Dissection and Preservation of Corpses”, based on three types of acts. Lastly, the study will suggest future directions of regulation and criminal law. In fact, use of human biological material is closely related with other norms and regulations besides criminal laws and regulations. We, therefore, should consider issues and regulations involving use of human biological material from broader perspective beyond criminal laws. Nevertheless, it is required that related criminal provisions covering use of human biological material and biobank should be applied in a consistent way and defects or imperfection of those provisions should be dealt with. In addition, it is necessary to legislate new provisions in criminal procedures so as to prevent any misuse of biobank.

전통적인 법이론에 의하여 인간은 권리의 주체이기 때문에 인체로부터 유래한 생물학적 물질은 권리의 객체가 될 수 없다. 하지만 의학과 생명과학의 발전으로 인하여 인체로부터 유래한 생물학적 물질은 다양한 용도로 사용되고 있으며 인체로부터 유래한 생물학적 물질의 객체성 여부와 소유권 인정 여부에 대한 논의는 지속적으로 제기되고 있다. 인체로부터 유래한 생물학적 물질을 법적으로 파악하는 이론은 전통적으로 자율성에 근거한 모델이었으며 현재도 그것이 가장 보편적으로 받아들여지고 있다. 하지만 자율성 모델에 의하여 인체로부터 유래한 생물학적 물질을 파악할 경우 인체로부터 유래한 생물학적 물질을 다루는 현실을 제대로 설명할 수 없을 뿐만 아니라 오히려 배분적 정의의 측면에서 볼 때 적절하지 못한 결론에 도달할 수도 있다는 의문이 제기되고 있다. 인체 유래 생물학적 물질을 소유권의 객체로 파악하려는 소유권 모델은 인간의 존엄과 가치에 반하는 이론 구성이라는 의혹을 받고 있다. 하지만 소유권은 단일한 권리가 아니며 다양한 권리들의 집합체이며 그 내용이 어떻게 구성될 것인가는 객체의 특성 등을 고려하여 판단하면 될 것으로 생각된다. 본 논문은 인체 유래 생물학적 물질의 소유권 전체 보다는 일단 사체로부터 유래한 물질의 소유권 인정 여부를 중점적으로 다루었다. 이를 통하여 인체 유래 생물학적 물질 전반에 대한 법이론적 고찰이 현재의 과학적 사실에 적합한 형태로 이루어지기를 기대한다.

Ownership is the bundle of rights that allow a person or institute to use and control an object. As the biomedical science is advanced, we should consider whether human biological material should be recognized as property. Whether separated parts of the human body can be objects of ownership is a different issue. Many thought that separated parts of the human body could not be objects of ownership. This idea is primarily based on this thought: even if a piece of human biological material is separated from a person, it still relates to that person, and if treated as a thing, human dignity may be harmed. However, some commentators have admitted separated parts of the human body into the realm of property. Though a person owns his/her body or body parts, this does not mean that he/she can do anything he/she desires. There are many natural and social limitations to exercise the ownership of human biological material as discussed above. Human dignity is the core consideration whether or not we recognize that ownership of human biological material biomedical research and knowledge.

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인체유래물연구와 인체유래물은행에 관하여 일련의 규율을 가하고 있다. 같은 법은 인체유래물연구에 대하여는 연구목적을 정하여 설명 후 동의를 받게 하는 반면, 인체유래물은행의 경우 연구목적을 정하지 아니한 채 기증받게 한다. 나아가 보건복지부령으로 정하는 인체유래물 연구 동의서식을 보면 연구목적을 정하는 경우에도 ‘포괄적으로 연구에 대하여’ 동의하는 개방동의․백지동의가 허용된다. 덧붙여 2019. 4. 23. 개정된 제42조의2는 진단․치료과정에서 채취된 인체유래물의 잔여검체에 대하여 본인이 거부의사를 명시하지 아니하는 한 목적도 정하지 아니한 채 인체유래물은행에 제공하는 것을 허용한다. 이러한 입법은 과도하다고 보인다. 국제적으로 인체유래물기증자의 자율성과 인체유래물은행 및 인체유래물연구의 특성을 고려할 때 포괄동의를 수용할 필요가 있음은 부정하기 어렵다. 그러나 인체유래물연구에는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 이외에 종종 개인정보 보호법도 적용되고 국내․외적으로 이 영역에서는 개방동의․백지동의는 물론, 포괄동의의 허용성도 논란의 대상이었음을 염두에 둘 필요가 있다. 또 근래의 발전된 정보통신기술에 비추어볼 때 완전한 동적동의는 아니라 하더라도 특히 위험한 경우에는 동적동의를 통한 특정동의요건의 충족이 필요하고 가능한 사안도 있다. 이는 인체유래물의 제2차적 사용 내지 인체유래물은행의 운영에 관한 거버넌스 설계와 그에 대한 설명 후 동의 및 인체유래물기증자에 대한 투명성, 인체유래물기증자의 참여권 보장을 포함한다.

The Bioethics and Safety Act provides a set of rules to regulate biobanks and research activities using human biological material, but the law seems to be defective in several folds. The law requires that, prior to collection or use of human biological materials, researchers should obtain the informed consent of the donors, but the law does not obligate biobanks to do so. Even in cases where the law requires informed consent, the ordinance of the Ministry of Health and Welfare allows open (or blanket) consent. In addition, a new article in the Act, Article 42-2 which will take effect from October 24, 2019, allows medical institutions to provide biobanks with remaining biospecimens collected in the course of diagnosis and treatment, unless the donors express their intent to opt-out, without obtaining specific consent from them. Given the need to protect the autonomy of donors and the unique characteristics of biobanks and research activities that use human biological materials, this paper concludes that such open consent-based law may not be suitable to protect the autonomy of the donors and that the broad consent requirement may be a desirable policy option. The paper acknowledges that the international community has long questioned whether broad consent (as well as open consent) is an effective choice to regulate the use of human biological materials. The paper stresses that the baseline requirement in designing the law is that the secondary use of human biological materials should be based on informed consent of the donors; the core value of the law should be a governance structure that promotes transparency and protects donor participation.

(Background) Recent biotechnological breakthroughs are shedding new lights on various ethical and legal issues about human biological material. Since Rudolph Virchow, a German pathologist, had founded the medical discipline of cellular pathology, issues centering around human biological materials began to draw attention. The issues involving human biological materials were revisited with more attention along with series concerns when the human genome map was finally completed. Recently, with researches on human genes and bioengineering reaping enormous commercial values in the form of material patent, such changes require a society to reassess the present and future status of human tissue within the legal system. This in turn gave rise to a heated debate over how to protect the rights of material donors: property rule vs. no property rule. (Debate and Cases) Property rule recognizes the donors' property rights on human biological materials. Thus, donors can claim real action if there were any bleach of informed consent or a donation contract. Donors can also claim damages to the responsible party when there is an infringement of property rights. Some even uphold the concept of material patents overtaking. From the viewpoint of no property rule, human biological materials are objects separated from donors. Thus, a recipient or a third party will be held liable if there were any infringement of donor's human rights. Human biological materials should not be commercially traded and a patent based on a human biological materials research does not belong to the donor of the tissues used during the course of research. In the US, two courts, Moore v. Regents of the University of California, and Greenberg v. Miami Children’s Hospital Research Institute, Inc., have already decided that research participants retain no ownership of the biological specimens they contribute to medical research. Significantly, both Moore and Greenberg cases found that the researcher had parted with all ownership rights in the tissue samples when they donated them to the institutions, even though there was no provision in the informed consent forms stating either that the participants donated their tissue or waived their rights to ownership of the tissue. These rulings were led to huge controversy over property rights on human tissues. This research supports no property rule on the ground that it can protect the human dignity and prevent humans from objectification and commercialization. Human biological materials are already parted from human bodies and should be treated differently from the engineering and researches of those materials. Donors do not retain any ownership. (Suggestions) No property rule requires a legal breakthrough in the US in terms of donors' rights protection due to the absence of punitive damages provisions. The Donor rights issue on human biological material can be addressed through prospective legislation or tax policies, price control over patent products, and wider coverage of medical insurance. (Conclusions) Amid growing awareness over commercial values of human biological materials, no property rule should be adopted in order to protect human dignity but not without revamping legal provisions. The donors' rights issue in material patents requires prospective legislation based on current uncertainties. Also should be sought are solutions in the social context and all these discussions should be based on sound medical ethics of both medical staffs and researchers.

생명공학 연구자들의 중요한 이해 관심 중 하나는 연구를 목적으로, 현재 사용될 수 있거나 미래를 위해 보관될 수 있는 인체유래물을 다루는 것에 관한 논의이다. 본 논문은 인체유래물 연구에서 동의서 없는 폐기용 인체유래물의 재활용을 위한 정당성 모색을 목적으로 한다. 미래의료가 유전체 연구를 통해 예방 의료로 패러다임을 바꿀 것이라는 것은 널리 알려진 사실이다. 선진국들은 인간 유전체 연구를 위해 바이오 뱅크를 설립하여 연구자들을 지원해 오고 있으며, 한국 역시 마찬가지이다. 그런데 현재 한국의 인체유래물 연구자는 기증자의 동의서가 미비된 경우, 인체유래물을 보관할 수는 있으나 사용할 수는 없다. 뿐만 아니라, 인체유래물 연구 자원이 사용 기간이 한정 표시된 동의서로 인해 폐기되기도 한다. 그러나 필자들은 동의서 미비로 인해 현재 폐기되기만을 기다리는 바이오뱅크의 인체유래물이 매우 제한된 조건 하에서는 활용가능하며, 이러한 재활용에 정당한 근거가 있음을 주장한다. 이를 위해 바이오뱅크 및 인체유래물 활용과 관련된 법조문을 고찰하며 동의없는 인체유래물의 활용과 관련하여 제기될 수 있는 윤리적 문제에 대해 검토하고, 바이오뱅크의 폐기용 인체유래물의 재활용 근거를 모색한다.

A topic of particular interest for biotech researchers are handling of human tissue specimens that may be used for present, or stored for future, research purposes. This article examines the ethical and legal legitimacy of using human materials for research purposes with special attention to the issues of informed consent and confidentiality. The purpose of this paper is moral and for law legitimacy exploring of the utilization of the human material without donator’s consent. It is a known fact that future medical care should be exchanged a paradigm by preventive health care through a human meterial research. The developed country have established a biobank for a human meterial research and supported a researcher. Korea is the same, too. When it is done a defect, as for the thing researcher derived from the Korean human meterial research. The written consent of the donator can keep a human meterial research origin thing, but cannot use it now. I will justify morally and for law that researcher can use the human material without written consent. We can change the concept of recycling of human material. It is not mean only burning that recycling of human materials for research.

연구목적: 알바알토의 건축적 사고에서 가장 우선시되는 사람과 자연에 대한 해석 및 지역의 전통적 측 면을 고려하여 근대의 사회적 특성과 시대변화가 빛, 형태, 재료 측면에서 건축공간에 어떻게 반영되는 지 분석하고자 한다. 연구방법: 근대의 북구건축 및 핀란드건축의 특성을 파악하고 모더니즘의 관점에 서 알바알토의 건축 어휘를 종합하여 빛, 형태, 재료를 삼각 구도로 잡고 이들의 상호관계를 문헌자료 및 도면을 통해 분석한다. 연구결과: 알바알토의 건축작품은 빛, 형태, 재료, 공간의 다양함을 조합한 것 이 중심을 이룬다. 사회적인 지각이 강조되고 휴먼스케일과 건물 환경이 연결된다. 건축의 기능에 따라 새로운 적용방식으로 이들 요소는 재창조된다. 결론: 알바알토의 건축은 전통과 모더니즘 사이에서 자 연과 문화, 사회와 개인, 표준화와 다양성, 보편성과 지역성, 지적인 것과 감성적인 것, 과학기술과 인간 심리적인 것, 합리성과 직관적인 것 등 서로 이질적이면서 상반된 요소들을 건축공간에 종합적으로 적 용시키고 사회적 변화를 수용하여 건축적 언어의 네트워크를 통해 재통합하는 특성을 갖는다.

Purpose: This study aims to analyze the meaning of architectural space of Alvar Aalto, which is based on architectural theories of periodic flows and the form of the space with the various elements applied to the works. Method: It analyzes the interrelationships of light, form and material in triangular composition by synthesizing the architectural vocabulary of Alvar Aalto from the viewpoint of modernism. Results: The architectural works of Alvar Aalto are centered on the combination of light, form, material, and space diversity, emphasizing social awareness and linking the human scale with the building environment. Conclusion: The structure of the Alvar Aalto is a synonym of nature and culture, society and individuals, standardization and diversity, universality and locality, intellectual and emotional, scientific and human psychological. It is possible to apply reciprocity elements to architectural spaces in a comprehensive manner while being different from each other in terms of rationality and immediacy.

The enamel, the upper layer of a tooth has remarkable capability of bearing severe loading on the tooth. The fracture behavior is important to understand the mechanism of load bearing and it could be very useful for developing new materials. Non-destructive evaluation of such materials will also benefit from this knowledge. The graded microstructures of enamel were modeled by finite element analysis software and the J-integrals and the stress intensity factors were evaluated as the fracture parameters. The results show that these parameters are location dependent. Those values increase when measured in the direction of dentine enamel junction. This finding matched well with experiments and implies many useful understanding of biomaterials and applications to new materials.

Purpose: The aim of this study was to compare the clinical outcome of open flap debridement (OFD) with a biphasic calcium phosphate (BCP) graft to that of OFD without BCP graft for the treatment of intrabony periodontal defects (IBDs). Methods: The study included 25 subjects that had at least one intrabony defect of 2- or 3-wall morphology and an intrabony component ${\geq}4$ mm as detected radiographically. Subjects were randomly assigned to treatment with (BCP group, n=14) or without BCP (OFD group, n=11). Clinical parameters were recorded at baseline and 6 months after surgery and included the plaque index, gingival index, probing depth (PD), clinical attachment level (CAL), and gingival recession (REC). A stringent plaque control regimen was enforced for all of the patients during the 6-month observation period. Results: In all of the treatment groups, significant PD reductions and CAL gains occurred during the study period (P<0.01). At 6 months, patients in the BCP group exhibited a mean PD reduction of $3.7{\pm}1.2$ mm and a mean CAL gain of $3.0{\pm}1.1$ mm compared to the baseline. Corresponding values for the patients treated with OFD were $2.5{\pm}0.8$ mm and $1.4{\pm}1.0$ mm, respectively. Compared to OFD group, the additional CAL gain was significantly greater in the patients in BCP group (P=0.028). The additional PD reduction was significant for the BCP group (P=0.048). The REC showed a significant increase in both groups, and the amount of recession was significantly smaller in the BCP group than OFD group (P=0.023). In radiographic evaluation, the height of the bone fill in the BCP group was significantly greater than OFD group. Conclusions: The clinical benefits of BCP found in this study indicate that BCP may be an appropriate alternative to conventional graft materials.

본 논문은 2019년 10월 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상의 의료기관에 의한 잔여검체 수집 및 인체유래물은행으로의 제공에 있어 피채취자의 권리 보호 문제를 다루고자 하였다. 특히 잔여검체의 기증 여부 동의 절차 방식에 있어 거부의사표시방식인 옵트아웃방식(opt-out방식)을 채택함에 관하여 절차적 내용적 문제점을 살펴보고 궁극적으로 동의의사표시방식인 옵트인방식(opt-in방식)이 더 적절함을 주장하였다. 물론 법의 개정 취지인 의료기관이 치료 및 진단을 목적으로 사용하고남은 잔여검체를 연구목적을 위하여 인체유래물은행에 제공할 때에는 일련의 절차 등을 거쳐 제공할수 있도록 함으로써 보다 효율적이고 적극적으로 질병을 연구할 수 있는 기반을 마련하려는 것에는동의한다. 그리고 CIOMS 가이드라인에서도 잔여검체의 출처가 되는 사람이 명시적으로 반대하지 않는 한 잔여검체가 저장되어 연구에 사용될 수 있음을 규정하고 있고 이에 대한 조건들이 제시되어 있다. 하지만 개정 법률의 관련 세부 내용을 살펴보면, 피채취자가 거부하지 않으면 잔여검체를 인체유래물은행에 기증하게 되는 방식(opt-out방식)에 있어, 서면으로 수령한 내용을 통해 거부의사를 표명해야 하므로 피채취자가 이를 충분한 정보를 습득하여 이해하고 동의하였다고 인정하기 어려운 점, 거절의사를 표현함에 있어 의사-환자 관계에서 발생하는 종속적인 위계상 어려움으로 인해 피채취자의 자발적인 거부의사가 보장되기 어려운 점, 인체유래물이 채취되고 3일 내에 제공거부의사를 밝혀야 하는데 현실적으로 거부의사를 표명하기 번거롭고 불편한 점, 연구를 위해 인체유래물뿐 아니라개인정보까지 필요할 수 있으나 이에 관한 규정이 미비하다는 점에 있어 이러한 사항이 피채취자로하여금 진정성 있는 자율적 의사 결정을 어렵게 할 것으로 생각한다. 이에 질병 연구의 효율적인 진행과 이로 인해 과학적 성과를 탁월하게 하기 위한 목적이 중요한 것 이상으로 피채취자의 권리보호가중요하므로, 동의의사표시방식(opt-in방식)을 적용하는 것이 더 적절하다고 판단된다. 그리고 우선적으로 개정된 법률에 따라 심의하는 기관위원회가 이러한 문제점들을 고려하여 업무할 수 있도록 충분한 교육과 정보를 제공해야 한다.

This paper intended to address the issue of the protection of the donor’s rights in the collection of residual human materials by medical institutions and the provision of them to the biobank under the ?Bioethics & Safety Act? as amended in October 2019. In particular, we examined the procedural content issues regarding the adoption of the optout system, and also argued that the opt-in system was more appropriate. Of course, we agree that the medical institutions, which are intended to be amended by the law, will use the residual human materials for treatment and diagnosis purposes to lay the foundation for more efficient and active disease research for research purposes. In addition, the CIOMS guidelines stipulate that residual human materials can be stored and used in research, unless explicitly stated by the person who is the source of the residual human materials, and the conditions are set forth. That is opt-out system. However, the relevant details of the revised legislation suggest that the opt-out system, in which the residual human materials is donated to the biobank, unless the objector rejects it, will make it difficult for the informed consent to make integrated autonomous decisions. Because it is necessary to express the objection of rejection through the information received in writing, it is difficult for the patient to acknowledge that he has obtained enough information and understood and agreed to it. And, due to the subordinate hierarchical difficulties arising from the doctor-patient relationship, it is difficult to guarantee voluntary rejection of the donor. In addition, within three days after the human materials is collected, it is necessary to clarify the rejection of the offer, which is cumbersome and inconvenient to express the objection. Finally, privacy issues related to residual human materials may arise. Therefore, it is appropriate to adopt an opt-in system for protecting the donor’s rights, which is more important than the effective progress of disease research and the result of excellent scientific results. First of all, we argued that sufficient training and information were required for the Institutional Review Board Member under consideration according to the revised law to work in consideration of this problems.

This essay analyzes Don DeLillo’s Zero K (2016), a novel that explores themes of death anxiety, apocalyptic fear, and cryogenic technology while positioning matter as the narrative’s central focus through its complex entanglements with humanity. Through the lens of new materialism?specifically its negative, vital, and performative frameworks?this study examines the novel’s materialist implications. The narrative follows Jeffrey Lockhart’s journey to reunite with his father, Ross, who participates in a cryogenic preservation project at the Convergence, an underground facility catering to wealthy individuals seeking technological immortality. The analysis unfolds in four parts. First, it examines how biopolitics and thanatopolitics operate within the Convergence, investigating their significance through new materialist theory. Second, drawing on Jane Bennett’s new vitalism, it explores the significance and problematics of Artis’ (post)-preservation dream, particularly focusing on the interaction between her processed body and surrounding matter. Third, through Graham Harman’s object-oriented ontology and aesthetics, it analyzes the novel’s apocalyptic imageries, including its strategic use of mannequins and other symbolic objects. Finally, employing Karen Barad’s agential realism, it investigates the concepts of entanglement of matter and humanity and intra-action to illuminate new perspectives on ordinary life and materialist existence.

오늘날 의학 및 생명공학 연구는 환자 등이 제공한 인체유래물과 유전정보를 많이 이용한다. 하지만 그 연구 결과로 발생하는 금전적 이익은 연구자가 모두 갖고 있다. 이 논문에서는 윤리적 관점에서 볼 때 이 금전적 이익을인체유래물등의 제공자에게도 분배해야 하는지 검토하였다. 이를 위해 우선인체유래물등의 연구를 혈액, 조직, 장기의 수혈이나 이식의 경우와 비교해서 ,인체유래물등의 연구에서만 이익 발생이 정당화되는 이유를 밝혔다. 다음으로인체유래물등의 제공자도 이 금전적 이익을 분배받아야 한다는 주장의 타당성을 밝히기 위해 그런 입장에서 내세울 만한 ‘특허권 공유 논변’과 ‘투자 논변’을 검토하였다. 그러나 특허권 공유 논변의 경우, 현행 특허 제도는 특허권을발명자가 독점하게 하고 있고 인체유래물등의 연구에 그 예외를 인정받을 만한 이유가 없으므로 설득력이 없다. 투자 논변의 경우는 이 논변이 성립하려면먼저 인체유래물등의 매매 허용이 전제되어야 하는데 그런 허용은 힘들다는문제점이 있다. 이상에서 인체유래물등의 연구에서 발생하는 금전적 이익은적어도 지금과 같은 상황에서는 현재처럼 모두 연구자가 갖게 하는 것이 옳다는 결론을 도출하였다.

These days, medical and biotechnological research are often performedusing human materials and genetic information. Actually, amongresearchers and donors, only researchers benefit financially from suchresearch. This paper examines just distribution of such profits. First, thispaper compares research using human materials and genetic informationwith blood transfusion, the transplantations of tissues and organs. Next,this paper examines the basis of assertion that patent-protected profitsmust be distributed not only to the researchers but also to the donors. The possible basis is ‘sharing of patent right argument’ and ‘investmentargument’. This paper testifies that the former argument is notpersuasive because inventors monopolize the patent-protected profits inthe current patent system and there is no reason to think that researchof human materials and genetic information are exceptions of thesystem. This paper testifies the latter argument is not persuasive, either. The investments of human materials and genetic information presupposethe justification of their trading. However, trading of human materialsand genetic information cannot be justified. Therefore, this paperconcludes that the researchers’ monopoly on patent-protected profits canbe justified.

이 연구는 지역간 인적연계를 나타내는 통근통행O-D, 물적연계를 나타내는 지역산업연관표를 이용하여 군집분석을 통해 광역권역을 구분하였다. 분석결과, 제주권의 경우 내륙권이 모두 군집을 이룬 후 최종적으로 제주와 군집을 형성하는데, 이는 제주권이 매우 독립적인 것을 나타낸다. 강원권의 경우, 통근통행O-D를 이용한 인적연계분석의 경우 수도권-충청권과 군집을, 지역산업연관표를 이용한 물적연계분석의 경우 제주를 제외한 내륙지방 군집을 이룬 후 최종적으로 군집을 형성하였다. 그리고 제주와 강원을 제외한 나머지 지역의 경우 일반적으로 인지하는 권역인 수도권, 충청권, 동남권, 대경권, 호남권으로 군집을 형성하였다. 이는 현재의 광역권 설정과 일치함을 보여주고 있다.

This study classified city-regions according to cluster analysis using inter-regional commuting trips O-D and regional input-output tables. As a result of this analysis for Jeju Area, we can state that Jeju is clustered as the last, tailing the inland areas. This indicates that Jeju area is very independent. In the case of Gangwon area, using the above stated methods, we condclude that Gangwon was clustered as the penultimate, even though its human commuting linkage with the metropolis was traditionally high. It was preceeded by different clusters as Chungcheong area, explained by the material linkage with the metropolis. Except these two irregular areas, others like Chungcheong area, Dongnam area, Daegyeong area and Honam area are proven to be very natural clusters. Moreover our result is consistent with the current setting of mega region policies in Korea.

2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations.

우리나라의 한국인 인체자원 종합관리사업(Korea Biobank Project)은 인체유래생물자원으로부터 한국인의 질병과 유전정보와의 관계를 밝히고 새로운 패러다임의 질병치료방법을 제시하기 위함이다. 이러한 연구를 수행하기 위해서는 인체유래물질과 조직기증자의 개인생활, 의료정보를 통합적으로 수집ㆍ관리하여야 한다. 따라서 인체유래물질의 충분한 공급은 연구의 경쟁력을 확보하는 것이다. 그러나 현재의 법률로는 이러한 인체유래물질의 수집ㆍ보관ㆍ이용ㆍ분배의 근거를 포섭하지 못하고 있어 이에 대한 논의를 살펴보고, 관련법규의 정비방안을 모색하였다.

The Purpose of the Korea Biobank Project is to provide a resource for research with the aim of improving the prevention, diagnosis and treatment of illness and promoting health throughout society. Participants will grant access to their health-related records, provide some biological sample(e.g. blood and urine), have various measurements and answer questions about their lifestyle. However, the current laws include not the collection of human biological materials, storage, use, distribution. I take a look at the discussion and seek equipment way of connection legislation.

이 연구는 상수도라는 근대적 인프라의 작동이 물 생산의 수단-겸-행위자인 용신과 인간의 관계에 야기한 변화를 고찰한다. 전근대 사회에서 우물은 물 생산의 도구와 용신의 신체(神體)라는 두 기능이 복합된 원초적 인프라로 작동했고, 그중 물 생산의 도구로 사용 가치가 신체로서 숭배 가치에 선행했다. 상수도 인프라의 도입과 함께 자연은 점차 생산의 주체에서 객체로 전환됐고, 수단과 행위자가 분리됐으며, 우물을 매개로 하던 용신과 인간 사이 접촉과 생물학적 연결의 고리가 소실됐다. 마을신앙의 현장에서 전승되는 우물제사의 신체는 이러한 조건에서 나타나는 용궁의 분기와 변형의 궤적을 예시한다. 형태는 그대로이지만 물 생산 기능을 상실하거나, 형태는 변했지만 물 생산 기능을 지속하거나, 형태만 모방되고 물 생산 기능이 소거되는 등의 전개이다. 무속의 현장에서 역시 유사한 변화의 궤적에서 오래된 용궁이 재활용되거나 새로운 용궁이 생성된다. 다만 특정 장소와 공동체에 기초한 마을신앙의 우물제사와 달리, 오직 무속을 위해 분화된 상업적 공간에서 기도의 시설로 증식하는 용궁은 전국 불특정 다수의 무당에 의해 제사될 수 있다. 어느 편이든 이제 우물은 원초적 인프라로 기능하지 않고, 숭배 가치가 사용 가치에 선행하는 원초적 예술의 형식으로 전환된다. 이 원초적 예술의 생산에는 물 생산과 소비 사이 사회적 관계의 맥락이 소실된 복합적 사회에서 부상하는 새로운 진정성에 대한 욕구가 반영되어 있고, 그 욕구를 충족하는 ‘사실성의 아우라’를 창출하기 위해 전근대적 우물 즉 용궁의 원본이 모방된다. 용신에게 물 생산의 기반을 의탁한 삶의 양식이 더 이상 일상의 현실이 아니게 되었기 때문에 덧붙여져야 하는 사실성의 아우라다.

This study examines the changes brought about by the operation of waterworks, a modern infrastructure, in the relationship between humans and the dragon-god(spirit), the means-cum-agent of water production. In premodern society, the well functioned as a primordial infrastructure in which two functions were combined ? an instrument for water production and a ritual body of the dragon-god, through which reciprocal exchange between the dragon-god and humans was carried out; and in this process, the use value of the well as an instrument for water production preceded its cult value as a ritual body of the dragon-god. With the introduction of waterworks infrastructure, nature was gradually transformed from a subject of production into an object, the means and the agent were separated, and the sense of contact and biological connection between the dragon-god and humans, formerly mediated by the well, was lost. The village well rituals transmitted today exemplify the trajectory along which the dragon-palace ? a type of ritual body of the dragon-god situated at the site of a natural water source ? diverges and transforms under these conditions. Their form is preserved while their water-production function is lost; their form is altered while their water-production function persists; or their form is merely imitated while their water-production function is removed. In the context of Korean shamanism, old dragon-palaces are reused or new ones are created along a similar trajectory of change. Yet unlike village well rituals, which are grounded still in particular places and communities, the dragon-palaces that proliferate within the commercial facilities built solely for shamanic rituals can be worshiped by shamans from anywhere across the peninsula. In either case, the well no longer functions as a primordial infrastructure but is transformed into a primordial art in which cult value precedes use value. The production of this primordial art reflects an emerging desire for authenticity within a complex society in which the context of social relations between the sites of production and consumption has been lost, and in order to generate the ‘aura of factuality’ that satisfies this desire, it imitates the primordial infrastructure, that is, the dragon-palace. It is an aura of factuality that must be added precisely because the mode of life in which humans entrusted the basis of water production to the dragon-god is no longer an everyday reality.