Earticle

최근, 인구 고령화에 따른 의료기기 시장의 성장 및 암의 조기진단에 관한 관심이 증가하면서, 핵의학분야 의 료기기 시장이 성장하고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가·심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기 기의 허가·심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시 에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기에 대한 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이 다. 하지만 국내 제조/수입 업체는 대부분 영세업체이기 때문에 전문지식을 지니고 있는 숙련된 인력의 확보가 쉽지 않 으며, 이로 인하여 기술문서의 부정확한 작성이 증가하고 있다. 최근 의료기기 기술문서 심사건수의 증가로 인하여, 심 사자들의 업무부담이 증가되어 업무처리의 효율이 저하되고 있다. 또한, SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)·SPECT-CT·감마카메라의 경우 의료기기 개별 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험 항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된 SPECT·SPECT-CT·감 마카메라 기술문서 작성 가이드라인(안) 개발을 위해 첫째, 허가 및 기술문서에 대한 개선된 제도 운영 조사, 품목별 의 료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내·외 규격 등을 조사·분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시 험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산·연·관 전문가협의체 논의를 통해 다양한 의견을 수렴하여 기술문서 작성 가이드라인(안)을 도출하였다. 본 연구로 개발된 가이드라인(안)은 기술문서 작성 시 참조할 수 있는 모범 사례 들을 안내하였다. 이를 통하여 기술문서 관련 민원 처리에 참조할 수 있는 자료를 제공하고, 허가·심사를 효율적으 로 진행하는데 도움을 주어 의료기기 시장 발전에 이바지하고자 한다.

The market size of SPECT·SPECT-CT·Gamma camera and the number of their approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has increased, with a trend of increasing aging population. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Korea, it is required to submit its technical document. Therefore, it is need to develop the technical document guideline for SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) ·SPECT-CT·Gamma camera. First of all, the technical documents which were already approved were examined and analyzed through MFDS approval administration system. Second, safety and performance test standards and methods that match the international standards were drawn after conducting survey of the market status and the technology development trend for it, with examination/analysis of applicable domestic and overseas standards. Third, by operating industry-research-government cooperation, the guideline draft on writing technical document for SPECT·SPECT-CT·Gamma camera was discussed with collecting opinion. As a result, it is suitable to international and domestic condition, includes test evaluation methods and offer various information with appropriate examples. Furthermore, it could help them get approval of medical devices and advance into medical devise markets.

Background: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) is a new radiation therapy. In BNCT, there exists some very critical problems that should be solved. One of the severest problems is that the treatment effect cannot be known during BNCT in real time. We are now developing a SPECT (single photon emission computed tomography) system (BNCT-SPECT), with a cadmium telluride (CdTe) semiconductor detector. BNCT-SPECT can obtain the BNCT treatment effect by measuring 478 keV gamma-rays emitted from the excited state of 7Li nucleus created by 10B(n,α) 7Li reaction. In the previous studies, we investigated the feasibility of the BNCTSPECT system. As a result, the S/N ratio did not meet the criterion of S/N > 1 because deterioration of the S/N ratio occurred caused by the influence of Compton scattering especially due to capture gamma-rays of hydrogen. Materials and Methods: We thus produced an arrayed detector with two CdTe crystals to test cross talk phenomenon and to examine an anti-coincidence detection possibility. For more precise analysis for the anti-coincidence detection, we designed and made a collimator having a similar performance to the real BNCT-SPECT. Results and discussion: We carried out experiments with the collimator to examine the effect of cross talk of scattering gamma-rays between CdTe elements more practically. As a result of measurement the coincidence events were successfully extracted. Conclusion: We are now planning to carry out evaluation of coincidence rate from the measurement and comparison of it with the numerical calculations.

특발성폐섬유화증(IPF)은 간질성폐렴의 일종으로 폐실질의 섬유화가 점진적으로 진행되며 원인이 규명되지 않는 것 이 특징이다. 진단적 결점을 보유한 폐섬유증 진단법에 대한 최신 견해를 분석하여 의료기술 선진화 방안을 마련이 시급하다. Technetium-99m 거대응집 알부민(Tc-99m MAA)은 단일 광자 방출 단층 촬영 적용 폐관 관류 신티그래피 를 사용하여 표지된 생물학적 입자의 사용은 폐동맥협착증, 간폐증후군, 심부정맥혈전증 등 다양한 임상 적응증에 선택 적으로 사용할 수 있다. 이에 폐질환에 대한 임상시험에 대한 분석 기반 적응증을 통해 폐질환의 진단 및 치료 과정에서 Tc-99m MAA의 활용 가능성을 이해하기 위해 본 검토는 PubMED에서 2013년부터 최근 10년간 출판된 기사를 검색을 하였다. 본 검토는 특발성 폐질환에 대한 적용 가능성 결과를 바탕으로 진단 영상 획득에 대한 견해에 대해 고찰하고자 한다.

Idiopathic pulmonary fibrosis(IPF) is a type of interstitial pneumonia in which fibrosis of the lung parenchyma gradually progresses and is characterized by no identified cause. However, IPF patient's diagnosis results have not only normal condition in simple chest X-ray but also no evidence of disease progression. Therefore, it is necessary to prepare a plan to advance medical technology by analyzing the latest views on the diagnosis method of pulmonary fibrosis. Technetium-99m macroaggregated albumin(Tc-99m MAA) is a diagnostic tool to detect lung tissue perfusion evaluation using single photon emission tomography-applied lung tract perfusion scintigraphy using labeled biolytic particles. Currently, Tc-99m MAA can be selectively used for various clinical indications such as pulmonary artery stenosis, hepatopulmonary syndrome, and deep vein thrombosis. Herein, we searched PubMED for articles published from 2013 to 2023, including “Tc-99m MAA” and “lung”. and then, we tried to analyze the possibility of using Tc-99m MAA in the diagnosis and treatment process of lung diseases through analysis-based indication on clinical trials for lung diseases. In this review, we would like to introduce our views on diagnostic image acquisition based on the results of applicability to idiopathic lung disease.

Objective To investigate neural correlates associated with recovery of motor function over 6 months in patients with basal ganglia (BG) stroke using acetazolamide (ACZ) stress brain-perfusion single-photon emission computed tomography (SPECT).Methods Medical records of 22 patients presenting first-ever BG stroke were retrospectively reviewed. Regional cerebral blood flow (CBF) and cerebrovascular reserve (CVR) were measured for 9 regions in each cerebral hemisphere (primary motor cortex, supplementary motor area, premotor cortex, prefrontal cortex, temporal lobe, parietal lobe, occipital lobe, BG, and thalamus). The Fugl-Meyer Assessment (FMA) motor score was used to assess motor function.Results After ACZ injection, CBF of all regions of interest (ROIs) increased compared with baseline. Baseline CBF of all ROIs was not significantly correlated with changes in FMA upper or lower motor score. However, multivariate analysis revealed CVR was significantly associated with change in FMA upper score in the ipsilateral primary motor cortex (R2=0.216, p=0.017), the ipsilateral parietal lobe (R2=0.135, p=0.029), and the contralateral primary motor cortex (R2=0.210, p=0.041).Conclusion CVR in the bilateral primary motor cortex and ipsilateral parietal lobe was associated with restoration of upper motor function 6 months after BG stroke. SPECT is a readily available imaging modality useful in studying brain residual function in patients with BG stroke.

본 연구의 목적은, 테이블과 디텍터간의 거리에 따른 SPECT 영상의 질을 평가하고자 한다. 영상의 질 평가를 위해 SPECT/CT (GE, USA) 와 NEMA IEC 몸통 팬텀을 이용하였다. 방사성동위원소는 99mTc를 팬텀에 삽입하였고, hot sphere 와 background 방사능량 비율을 8:1 로 유지하였고, 테이블과 디텍터 간의 거리를 22.4 cm 와 35.7 cm 유지하며 10분동안 영상을 획득하였다. 정량적인 평가인자로는 signal to noise ratio (SNR), coefficient of variation (COV), contrast to noise ratio (CNR)을 적용하였다. SNR, COV, CNR 의 결과값을 바탕으로, 테이블과 디텍터간의 거리가 가까울수록 영상의 질이 우수함을 확인하였다.

This study aimed to compare the image quality according to distant from table to detector (22.4 and 35.7 cm) when acquiring single photon emission tomography (SPECT) images. The discovery SPECT/computed tomography (GE, USA) and NEMA IEC body phantom were used, and image was aquired by using 99mTc which is maintained as 8:1 between hot sphere and background activity ratio during 10 minutes. In addition, quantitative analysis was performed by drawing the region of interests (ROIs) using singal to noise ratio (SNR), coefficient of variation (COV), and contrast to noise ratio (CNR). Based on the results, SNR result occurred diffenrece approximatley 16.1 % accoriding to distance from table to detector. In addition, COV result was also approximately 6.2 % and CNR result show approximately 11.6 %. In conclusion, the distant from table to detector is crucial in nuclear medicine image because it is effective for image quality. We confirmed that image quality is improved in SPECT images when locating to object closely.

본 연구는 연극학자이자 연출가 아우구스또 보알(Augusto Boal, 1931-2009)이 제시한 ‘관객-배우(spect-actor)’ 개념에 나타난 관객성을 분석하고, 그 양상을 토론연극(Forum Theatre)과 욕망의 무지개 기법(Rainbow of Desire)을 중심으로 고찰하였다. 관객(spectator)과 배우(actor)의 합성어로 구성된 이 용어는 연극의 진행 과정에서 관객이 배우의 역할을 수행하여 스스로 자신의 경험을 바탕으로 한 집단적이고 개인적인 문제를 무대 위에서 재구성하는 참여자를 뜻한다. 이에 따라 본 연구의 방법으로는 보알의 주요 저작과 이론을 문헌 분석의 틀 안에서 검토하고 대표적인 실천적 사례인 토론연극과 욕망의 무지개 기법을 비교하여 분석하였다. 그리고 이를 통해 관객-배우 개념이 사회적이고 심리적인 차원에서 어떻게 구현되는지를 구체적으로 탐색하였다. 보알이 제시한 욕망의 무지개 기법의 관객-배우는 개인의 내면적 억압과 내적 자기 검열을 다루는 심리적 갈등을 탐색하며 신체적 표현을 통해 잠재된 욕망과 감정을 자연스럽게 드러낸다. 이는 내면의 억압을 해소하고 자기 인식의 가능성을 확장하는 심리적 리허설의 성격을 지니며, 따라서 욕망의 무지개 기법에서의 관객-배우는 자신의 내면을 깊이 있게 분석하는 자이자 유연한 관계를 형성하는 공동 창작자라고 정리할 수 있다. 두 연극 모두에서 관객-배우는 스스로 문제를 인식하고 행동을 통해 새로운 변화를 만들어가는 주체적 존재로 나타난다. 즉, 이러한 분석을 통해 본 연구는 보알의 관객-배우 개념이 관객과 배우의 이분법을 해체하고 예술적 참여와 관계의 미학을 토대로 한 새로운 관객성을 제시했다는 점에서 의의를 지닌다고 할 수 있다. 이는 연극이 사회적 변화와 개인의 내면적 성찰을 동시에 촉발할 수 있는 참여적 예술 형태로 확장될 수 있음을 시사한다.

This study analyzes the concept of spectatorship embodied in the idea of the spect-actor proposed by theatre scholar and director Augusto Boal(1931-2009) and examines its manifestations through Forum Theatre and the Rainbow of Desire technique. Boal argued that, in response to oppressive social realities, spectators must become spect-actors, active subjects who transform theatrical narratives through direct action rather than passive reception. The term spect-actor, a compound of spectator and actor, refers to a participant who performs the role of the actor during the performance, reconstructing collective and personal issues on stage based on their own experiences. In Forum Theatre, the spect-actor intervenes in the performance to replace the protagonist’s actions and propose alternative outcomes, thereby transforming the spectator from a passive observer into an active agent and co-creator. The theatre thus becomes a rehearsal space for social change, and the spect-actor emerges as a liberated participant who transcends the conventional dichotomy between performance and reception. In contrast, in the Rainbow of Desire technique, the spect-actor engages with internalized oppression and self-censorship, expressing latent desires and emotions through physical embodiment. This process functions as a psychological rehearsal that releases internal repression and expands the possibility of self-awareness. The spect-actor, in this sense, becomes both a self-analyst and a flexible co-creator who explores personal conflicts and relationships through performative interaction. In both forms of theatre, the spect-actor appears as an autonomous subject who recognizes problems and initiates transformation through action. From this perspective, Boal’s notion of spectatorship redefines not only the structure and content of theatre but also the positionality of the audience within contemporary performance art. By dismantling the binary opposition between actor and spectator, Boal’s concept of the spect-actor offers a new model of participatory spectatorship grounded in the aesthetics of interaction and relation, suggesting that theatre can serve simultaneously as a site of social transformation and personal introspection.