Earticle

오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; Research)에서는 공인된 연구윤리위원회(recognised research ethics committee)의 승인 여부에 의거해 인체조직청(Human Tissue Authority, HTA)의 라이센스를 받아야할지, 아니면 동의를 받아야 할지에 대한 규정을 다르게 한다. 인체유래물 연구에 있어서, 충분한 설명에 의한 동의가 모든 연구를 완전 면책한다는 것은 현행 법제상 합법이지만, 비도덕적 결과를 초래할 가능성도 있다. 인체유래물제공자는 동의 후에는 동의를 철회함으로써 장래에 대하여 연구를 중단할 수 있는 권리만을 가질 뿐이다. 그러므로 인체유래물 제공자들에게 제공 이후의 상용화 등 제반 사정을 완전 공지하고 제공동의 이후에도 제공자의 인체유래물 연구의 통제권을 강화할 필요가 있다. 그리고 인체유래물 연구의 공익성을 강화하고, 의료산업활성화를 위한 인체유래물 연구의 동의면제의 요건을 더욱 구체화하여야 할 것이다. 이러한 우리나라 인체유래물 연구의 제도적 정비를 위하여 유럽과 영국의 최근 법령에 나타난 동의 및 동의면제의 구체적 요건은 시사하는 바가 크다고 하겠다.

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea.

정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다. 우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다. 그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다. 유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다. 이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

The emergence of precision medicine and personalized medicine inevitably requires the construction of a medical platform through expansion of large-scale analysis of genetic information, a population-based cohort, and human materials research. Therefore, activation of Consent and Consent Exemption is required within the scope of not invading the Self-Determination Right to medical information provider. Many laws, such as the Bioethics Act, Organs Transplant Act, Safety of the Human Tissue Act and Blood Management Act, is supposed to receive written consent includinf the objectives of research, procedure of research, foreseen risks and benefits of research, protection of personal information, preservation and discarding, withdrawal of consent, provision of personal information, etc. from the research participants and the donor. This is to respect the dignity and autonomy of the research participants and the donor. On the other hand, if it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research and if there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent. a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee. However, the 2019 revised Bioethics Act stipulates that a notice system, rather than a consent system, should be used to provide the human material bank with the remaining samples used by medical institutions. As long as the subject does not indicate rejection of the offer, a method that can be provided, that is, an opt-out method, has been introduced. The European Union has enacted the “DIRECTIVE 2004/23 / EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells” with a donor's consent and consent exemption system. And in EU, Seven countries are opting for the opt-in method, or the consent system(Zustimmungslösung), while 23 are opting for the opt-out method, or the contradiction system(Widerspruchlösung). Recently, the opt-out method has been expanded. Germany also enacted the 'Human Tissue Act(Gewebegesetz)' and accepted the European Union Directive 2004/23/EC as a domestic law. Germany has been adopting a "extended consent system(erweiterte Zustimmungslösung)." However, in 2019, the transplantation Act was revised to introduce an opt-out method, or an contradiction system for organ transplants of a deceased person. However, the expansion of the consent exemption system, including the notification system, and the expansion of the opt-out method in the donation or transplantation of organs of the deceased person greatly help human materials research. It is a great trend to create a good environment that can ensure the development of human materials research along with the guarantee of the right to personality. Therefore, in human subjectsor human materials research project, the opt-in method that personality rights can be well guaranteed can be widely applied to the research participation and organ donation and extraction. However, the opt-out method should be expanded within the scope of not infringing on the right of personality to improve the research environment of human materials research project.

본 연구는 미국의 인체유래물 연구와 관련된 법적 쟁점 및 규제 동향을 살펴보고, 이를 바탕으로 우리나라 법제에 주는 시사점을 도출하는 것을 목적으로 한다. 인체유래물은 의학기술의 발전과 바이오산업 성장에 따라 그 활용가치가 급증하고 있으며, 이에 따라 연구 활성화와 연구대상자의 권리 보호 간의 균형을 이루는 법적 체계 마련이 중요해지고 있다. 미국에서는 기증자 및 연구자와 인체유래물을 기증받는 의료기관 간의 여러 차례의 소송을 경험하면서 미국 연방차원에서 Common Rule이 제정되는 계기가 되었다. 2018년 개정 Common Rule은 인간대상연구의 정의를 확장하여 인체유래물을 포함시키고, 최소위험 연구에 대한 신속심의 확대, 동의서 양식 간소화, 포괄동의(broad consent) 제도 도입, 다기관 공동연구에서의 단일 IRB 심의 의무화 등을 통해 규제의 합리성과 효율성을 높이고자 하였다. 특히 사전동의 면제 요건에 식별가능한 인체유래물 사용 시 예외적 요건을 신설하고, 식별자 제거 이후의 2차적 연구 사용 가능성에 대한 정보를 제공하도록 한 점은 연구대상자의 자기결정권 보장 측면에서 중요한 진전을 이루었다. 이러한 미국의 규제 동향을 참고할 때, 우리나라 생명윤리법 역시 인체유래물 연구의 활성화와 연구대상자 보호의 조화를 도모할 수 있는 제도적 보완이 요구된다. 현재 우리 법은 인체유래물 연구와 인간대상연구를 구별하여 별도로 규정하고 있으나, 동의 내용의 구체성, 상업적 이익의 공유 여부, 전장 유전체 분석 포함 여부 등 추가적 고지를 의무화하는 방안을 검토할 필요가 있다. 또한 지속심의 요건의 명문화, 최소위험 개념의 도입, 포괄동의제도의 활성화, 단일 IRB 심의의 확대 적용 등 미국의 개정 Common Rule에서 도입된 제도를 우리 법제에 반영하는 것이 바람직하다. 본 연구는 이러한 비교법적 검토를 통해 우리나라 인체유래물 연구법제 개선의 방향을 제시하고자 한다.

This study examines the legal issues and regulatory developments related to biospecimen research in the United States and derives implications for Korea’s legal framework. With advancements in medical technology and the growth of the bioindustry, the value and utilization of biospecimens have rapidly increased, making it essential to establish a legal system that balances research promotion and the protection of research participants. The Common Rule was enacted at the federal level in the United States after experiencing several lawsuits between donors and researchers and medical institutions that receive human-derived materials. The 2018 Revised Common Rule expanded the definition of human subjects research to include biospecimens, broadened expedited review for minimal risk research, simplified consent forms, introduced a broad consent system, and mandated single IRB review for multi-institutional studies to enhance regulatory efficiency and rationality. In particular, new criteria for consent waivers involving identifiable biospecimens were introduced, and information regarding the potential secondary use of biospecimens after de-identification is now required, reflecting important progress in protecting participants’ autonomy. Considering these U.S. regulatory trends, Korea's Bioethics and Safety Act also requires institutional reforms to harmonize the promotion of biospecimen research and the protection of research participants. While Korea currently regulates biospecimen research and human subjects research separately, it should consider mandating more detailed disclosures, including commercial benefit sharing, whole-genome sequencing, and other key information. Furthermore, codifying continuing review requirements, adopting the minimal risk standard, introducing broad consent mechanisms, and expanding the application of single IRB reviews?similar to the revised Common Rule?are desirable. This study proposes directions for improving Korea's biospecimen research regulations through comparative legal analysis.

이 연구는 생명윤리법 제16조 ‘연구대상자 동의’에 관한 조항에서 인간대상연구를 시작하기 전에 연구대상자로부터 사전에 취득해야 하는 동의의 원칙과 서면동의 면제요건이 적절한지에 대한 문제 제기에서 출발하였다. 이를 위해 국내 법규와 국제규약 그리고 미국 보건복지부(DHHS) 규정에서의 서면동의 면제에 관한 규정을 검토하였다. 연구의 목적에 따라 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 접근방식을 표준화하기는 어렵지만 인구대상연구의 동의에 관한 법률 규정은 규범의 수용력을 높이는 방향으로 개선되어야 한다. 그러기 위해서는 첫째, 생명윤리법에 따르면 인간대상연구에서 동의받는 과정의 수단으로서의 ‘동의’와 기록의 수단으로서의 ‘서면동의’, 그리고 ‘동의 면제’와 ‘서면동의 면제’를 명확하게 구분하여 관련 규정이 개선되어야 한다. 둘째, ‘동의’의 수단과 관련하여 ‘서면동의’를 기록 수단으로 제한하고 있지만 연구의 특성에 따라 동의의 형태를 폭넓게 선택할 수 있는 기준이 마련되어야 한다. 셋째, 불명확한 서면동의 면제요건에 대한 기준과 범위를 명확하게 해야 한다. 또한 서면동의 면제요건으로서 개인의 민감정보에 대한 범위가 배제되어 있다는 점에서 예외규정이 필요해 보인다. 즉, 인간대상연구에 있어서 사전에 ‘동의’를 획득하는 것이 원칙이지만 ‘동의’ 획득을 ‘서면동의’ 형태로 하여 기록으로 남길 것인지에 대한 선택권은 국제규범이나 외국의 경우와 같이 연구대상자의 의사를 존중하는 방향으로 개정될 필요가 있어 보인다.

This study was initiated from the question of whether the principle of informed consent that sets the requirement to obtain informed consent from human subjects before starting research involving them and the exemption of written consent from such a requirement, in the provisions of the Article 16 'Consent of the Research Subjects' of the Bioethics Act, is appropriate. For this purpose, the provisions on exemptions from written consent in domestic laws, international conventions, and U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) regulations were reviewed. While the standardization of approaches to protection of human subjects in research involving them according to the research purpose is difficult, the legal provisions on consent in such research should be improved to increase the acceptability of the norms. To do so, the following suggestions are made. First, relevant provisions in the Bioethics Act should be improved by making clear distinction between 'consent' as a means of obtaining such consent and 'written consent' as a means of records, and between 'exemption from consent' and 'exemption from written consent'. Second, with respect to the means of "consent," while the definition of "written consent" is limited to means of recording, there should be criteria that allow for a wide range of forms of consent depending on the nature of research. Third, the unclear criteria and scope of exemptions from the requirement of written consent should be clarified. In addition, it appears that exceptions are necessary as the scope of personal sensitive information is excluded as a requirement for exemption from written consent. In other words, although the principle is to obtain 'consent', it is necessary to respect the will of the research subjects, just as in international norms and foreign cases, in deciding whether to record 'consent' in the form of 'written consent'.

보건복지부에서 발표한 2021년도 신규 보호대상아동은 3,437명으로 2020년 4,120명에 비해 683명이 감소한 것으로 나타났다. 그러나 이러한 감소는 현재 우리나라의 저출산 현상의 영향으로 인해 전체 아동 인구 자체가 지속적으로 감소하고 있어 보호대상아동 수도 함께 감소하고있는 것처럼 보이는 것일 뿐 매년 보호조치를 받는 아동은 전체 아동의 약 0.05% 수준을 유지하고 있다. 현행 「아동복지법」에 따라 보호대상아동은 관할 구역에서 보호받고 있으나 상황에 따라법정대리인의 공백이 발생할 여지가 있다. 일례로 친권자가 사망하거나 친권의 제한 및 상실 판결에 따라 친권의 전부 또는 일부를 행사할 수 없어 미성년 후견인이 선임되지 않거나 친권자가사망한 상황에서 아동을 양육하고 보호할 수 있는 다른 친척이 없는 경우가 있을 수 있다. 또한친권자가 아동과 연락 두절 상태이거나 경제적 어려움을 이유로 양육자의 책임을 다하지 않거나아동학대를 포함한 가정 내 갈등 상황에서 아동이 탈가정하는 등 사실상 부모가 존재하지만 그역할을 적절히 수행하지 못한다면 법정대리인의 공백 상태라고 할 수 있다. 이처럼 보호대상아동이 실제 어떤 어려움을 겪고 있는지, 그리고 실질적인 해결책으로 어떤 정책이나 제도적 지원이필요한지를 파악하기 위해 보호대상아동을 대상으로 설문조사나 심층면담 등과 같은 인간대상연구를 통한 실태조사가 이루어질 필요가 있다. 그러나 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 아동이 인간대상연구에 참여하려면 법정대리인의 서면동의를 반드시 획득해야만 하며, 대리인의서면동의에 대해서는 예외를 인정하고 있지 않다. 다시 말해 연구대상자인 아동의 충분한 정보에의한 찬성(informed assent)이 있더라도 법정대리인의 서면동의 없이는 연구에 참여할 수 없다는 점에서 문제가 있다. 이에 본 논문에서는 국내 보호대상아동의 현황과 보호대상아동을 대상으로 하는 연구에서 대리동의 면제의 필요성을 살펴보고 아동대상연구에 대한 국제 윤리지침의 주요 내용을 검토하였다. 이를 바탕으로 보호대상아동을 포함하여 아동이 개인 또는 그 집단의 이익에 기여할 수 있는 연구에 자발적으로 참여할 수 있도록 대리동의 면제가 인정되기 위한 몇 가지 고려사항을 제안하고자 한다.

The number of new children subject to protection in 2021 announced by the Ministry of Health and Welfare was 3, 437, a decrease of 683 compared to 4, 120 in 2020. However, this decline seems to be decreasing as the total child population itself continues to decline due to the current low birth rate in Korea, and the number of children subject to protection every year remains about 0.05% of all children. According to the 「Child Welfare Act」, children subject to protection are protected in the jurisdiction, but depending on the situation, there is room for a vacancy in the legal representative. For example, there may be no other relatives who can raise and protect children at a time when a person with parental authority dies, or because all or part of parental authority cannot be exercised according to the judgment of restriction and loss of parental authority. In addition, if the parent is out of contact with the child, fails to fulfill the responsibility of the caregiver due to economic difficulties, or if the child runs away from home because of a family conflict, including child abuse, the legal representative is vacant. As such, it is necessary to conduct a fact-finding survey on children subject to protection through human subject research such as surveys and in-depth interviews to find out what kind of difficulties they are actually facing and what policies or institutional support are needed as a practical solution. However, in accordance with the 「Bioethics and Safety Act」, children must obtain written consent from legal representatives to participate in human subject research. In other words, there is a problem in that even if the child who is the subject of the study has informed assent by sufficient information, he cannot participate in the study without the written consent of the legal representative. Accordingly, this paper examined the current status of children subject to protection in Korea and the need for exemption from proxy consent in research on children subject to protection, and reviewed the main contents of international ethical guidelines for children’s research. Based on this, we would like to propose several considerations for the exemption of proxy consent to be recognized so that children, including children subject to protection, can voluntarily participate in research that can contribute to the interests of individuals or their groups.

2012년 전부개정되어, 2013년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 규제가 시작된 이래로 이 법에서 말하는 인간대상연구가 구체적으로 무엇이고, 어떤 범주까지의 연구를 의미하는지와 심의면제 가능 여부를 판단할 수 있는 기준이 무엇인지는 인간대상연구를 수행하는 자와 기관생명윤리위원회 모두에게 매우 중요하다. 그러나 인간대상연구의 정의 및 범주, 그리고 심의면제 기준에 대한 법률 규정상의 표현에 불분명 하고 모호한 부분이 있어 인간대상연구자나 기관위원회 위원이 이를 이해하고 적용하는 데 혼란 스럽거나 서로의 판단이 불일치하여 해석을 통한 구체화가 필요한 부분이 있다. 뿐만 아니라, 인 간대상연구의 심의와 조사·감독의 목적이 연구대상자 보호를 목적으로 한다는 점에 비추어 보더라도 법률 규정상의 표현이 다소 부적절하거나 불합리한 예도 있어 이에 대한 민원 또한 다수 발생하고 있는 상황이다. 따라서 본 논문에서는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상 연구 관련 법적 기준으로 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로 문제점을 검토하고, 보다 명확한 법률 규정을 제시하기 위해 해외 법규나 국제적 표준에 대한 검토를 통해 개선방안을 제안하고자 한다.

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and regulations on human subject research and human material research were introduced in 2013. Since then, it is very important for both human subject researchers and institutional review board to determine what specific human subject research is, what its scope is, and when IRB review is exempt. However, there are unclear and ambiguous parts in the definition and scope of human subject research, and the criteria for the exemption of IRB review. Thus, there are many complaints about them. In light of the fact that the purpose of review, investigation, and supervision of human subject research is to protect the research subjects, this paper identifies what regulations that need to be specified and provides cases where the expression in the law is somewhat improper and unreasonable. This paper reviews the problems of the legal standards related to human research under the current Bioethics Act, focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent. The paper suggests concrete legal phrases as solutions to overcome these problems.