Earticle

초록

영어

Modern medical practice inherently involves uncertainty and constitutes an obligation of means rather than results. Even when physicians exercise due care, inevitable adverse outcomes—i.e., “medical risks”—are principally attributed to patients. The doctrine of informed consent serves as the key legal mechanism justifying this risk allocation. However, the current informed consent framework imposes comprehensive disclosure obligations on physicians without providing clear safe harbor criteria, thereby incentivizing defensive medicine. Meanwhile, patients often sign consent forms perfunctorily without substantial understanding, bearing resultant harms without genuine risk assumption. This study proposes the adoption of a Shared Decision-Making (SDM) model as an alternative framework to overcome these limitations and achieve rational allocation of medical risk. SDM is a collaborative process integrating medical evidence with patients’ personal values to reach optimal treatment decisions. It ensures patients' substantive autonomy while providing physicians who adhere to procedurally legitimate processes with a rational basis for legal protection. To support this proposal, the study conducts a comparative legal analysis of advanced jurisdictions. Washington State's legislation (RCW §7.70.060) grants physicians who utilize certified patient decision aids “prima facie evidence” of valid informed consent, effectively shifting the burden of proof and establishing a procedural safe harbor. The UK’s Montgomery v Lanarkshire Health Board judgment abandoned the physician-centered Bolam test in favor of a patientcentered materiality standard, judicially mandating substantive dialogue through SDM. Germany's Patient Rights Act (BGB §630e) codifies procedural requirements for informed consent, including oral communication, comprehensibility, alternative treatment disclosure, and adequate deliberation time. For Korea, this study recommends: (1) amending Article 24-2 of the Medical Service Act to move beyond enumerative disclosure requirements and establish SDM as a legal duty, with statutory presumption of compliance for physicians who document SDM processes; (2) developing and certifying Korean patient decision aids (K-Decision Aids) under public oversight; (3) reforming the fee-for-service system to compensate SDM consultation time adequately; and (4) judicial reorientation toward evaluating substantive communication processes documented in medical records rather than mere existence of consent forms. The SDM model proposed herein provides patients with substantive selfdetermination and physicians with procedural legitimacy-based legal protection, thereby achieving rational risk distribution and transforming adversarial doctorpatient relationships into therapeutic alliances.

한국어

현대 의료행위는 본질적으로 불확실성을 내포한 수단채무로서, 의사가 최선의 주의를 다하더라도 불가피하게 발생하는 악결과, 즉 ‘의료위험’은 원칙적으로 환자에게 귀속된다. 이러한 위험의 귀속을 정당화하는 핵심 법적 장치가 바로 ‘설명의무’이다. 그러나 현행 설명 후 동의(Informed Consent) 법리는 의사에게 포괄적 설명의무를 부과하면서도 명확한 면책기준을 제시하지 못하여 방어적 진료를 야기하고, 환자는 형식적 동의서에 서명함으로써 실질적 위험인수 없이 결과적 손해를 떠안는 불합리한 구조를 형성하고 있다. 본 연구는 이러한 한계를 극복하고 의료위험을 합리적으로 분배하기 위한 대안으로서 ‘공동의사결정(Shared Decision Making, SDM)’ 모델의 도입을 제안한다. SDM은 의학적 전문지식과 환자의 개인적 가치를 결합하여 최선의 치료법을 합의해 나가는 과정으로서, 환자의 실질적 자기결정권을 보장함과 동시에 절차적 정당성을 확보한 의사에게 합리적 면책의 근거를 제공한다. 이를 위해 본 연구는 미국 워싱턴주의 입법례, 영국의 Montgomery 판결과 NICE 가이드라인, 독일의 환자권리법 등 주요국의 최신 법제를 비교법적으로 분석하였다. 특히 워싱턴주는 인증된 환자 결정지원도구를 사용한 SDM 수행 시 ‘일응의 증거(Prima Facie Evidence)’ 효력을 부여하여 입증책임을 완화하는 절차적 면책 모델을 확립하였다. 영국은 Montgomery 판결을 통해 의사 중심의 Bolam 원칙을 폐기하고 환자의 주관적 중요성(materiality) 기준을 채택함으로써 실질적 대화를 강제하였으며, 독일은 민법 제 630e조를 통해 구술성, 이해가능성, 숙고시간 보장 등 설명의무의 절차적 요건을 성문화하였다. 한국에의 시사점으로는 첫째, 의료법 제24조의2의 개정을 통해 열거주의를 탈피하고 협력적 의사결정 지원 근거를 마련해야 하며, DM 수행 시 설명의무 이행 추정 규정을 신설하여 입증책임 완화라는 실질적 인센티브를 제공해야 한다. 둘째, 한국형 의사결정 보조도구(K-Decision Aids)를 개발하고 공적 인증 체계를 구축해야 한다. 셋째, 의사가 환자와 충분히 소통할 수 있도록 공동의사결정 상담료 신설 등 수가 체계의 현실화가 병행되어야 한다. 넷째, 법원은 동의서의 존재가 아닌 진료기록부에 현출된 실질적 소통과정을 설명의무 이행의 핵심 판단기준으로 삼아야 한다. 본 연구가 제안한 SDM 모델은 환자에게는 실질적 자기결정권을, 의사에게는 절차적 정당성에 기반한 법적 보호를 제공함으로써 의료위험의 합리적 분배를 실현하고, 불신과 소송으로 얼룩진 의사-환자 관계를 치료적 동맹(Therapeutic Alliance)으로 복원하는 데 기여할 것이다.

목차

I. 서론
II. 의료위험의 분배와 설명의무의 법리적 한계
1. 의료행위의 불확실성과 위험분배의 원칙
2. 현행 설명의무 법리(Informed Consent)의 검토
3. 소결: 일방적 설명 모델의 한계와 새로운 의사결정 모델의 필요성
III. 대안으로서의 공동의사결정(SDM)의 법리와 입법례
1. 공동의사결정(SDM)의 개념 및 본질
2. 주요국의 입법례 및 운용 현황
3. 비교법적 시사점: 절차적 면책과 위험의 합리적 분배
IV. SDM의 국내 도입을 위한 법적ㆍ 제도적 과제
1. 한국의 논의 상황 및 판례의 태도
2. 외국법의 국내 시사점 및 수용 방안
3. 한국형 SDM 정착을 위한 법적ㆍ 제도적 과제
V. 결론
참고문헌
[국문초록]
ABSTRACT

키워드

저자

• 송영민 [ Song, Youngmin | 동아대학교 법학전문대학원 교수, 법학박사 ]

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  의료법학 [THE KOREAN SOCIETY OF LAW AND MEDICINE]

• 간기

  계간

• pISSN

  1229-8069

• 수록기간

  2000~2026

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 517 DDC 613