Earticle

초록

영어

AI diagnoses, prevents, and treats diseases using machine and deep learning. The “hardware-software integrated” intelligent system efficiently processes data to improve clinical decision-making. This is shown by improved primary care diagnosis and treatment precision, optimized medical resource geographical allocation, and reduced human diagnostic errors. Medical disputes in clinical applications have increased due to “black box” algorithms, multi-party accountability framework for development, deployment, and administration, and legal classification disputes. These disagreements involve algorithmic and misuse-related misdiagnoses. Human medical liability frameworks face AI-driven autonomous judgment causation and culpability issues. Uncertain status, inadequate liability, and patient rights need systematic solutions. This article examines diagnostic AI legal regulation. This detailed comparison contrasts “service theory,” “product theory,” and “independent entity theory.” A “modified product theory,” supported by case law, classifies Diagnosis AI as a product and differentiates primary liability, establishing a liability assessment basis. Explain “data dependency and algorithmic autonomy,” then distinguish perceptual, cognitive, and behavioral operations. By empirically analyzing major cases to prove algorithmic flaws, improper use, and managerial oversights as fundamental causal factors in three negligence categories A multi-stakeholder liability structure includes hospitals, healthcare providers, and device manufacturers. Proof liability with AI category-specific 3D rules. These channels include law, judiciary and industry monitoring. By balancing medical technological innovation and patients' rights to life and health while promoting the regulated development of diagnostic and therapeutic AI using China's legal system and comparative law, this study supports AI-related medical harm adjudication challenges.

한국어

기계학습 및 심층학습과 같은 인공지능기술이 헬스케어 분야에 깊이 통합됨에 따라 의료인공지능은 단순한 보조도구에서 질병의 ‘예방-진단-치료’ 전 과정에 참여하는 종합적 주체로 발전하였다. 이러한 ‘하드웨어-소프트웨어 통합형’ 지능형 시스템은 의료 데이터를 효율적으로 처리하고 임상 의사결정을 지원하며, 실무적 가치를 충분히 발휘하고 있다. 의료 자원의 지역적 배분 최적화, 기초 의료기관의 진료 정확도 향상, 인간의 진단오류 감소 등은 이 기술이 가진 핵심가치를 명확히 증명한다. 그러나 인공지능 ‘알고리즘 블랙박스’ 특성, 기술 개발･배포･운영 과정에 관여하는 다중 주체의 책임분배체계 미비, 법적 성격 분류 논란 등으로 인해, 임상적용 과정에서 알고리즘 오류 및 오용으로 인한 오진 등 전례 없는 의료분쟁이 발생하고 있다. 인간 행위자를 중심으로 구성된 기존 의료책임체계는 인공지능의 자율적 판단에 따른 인과관계 규정 및 책임 할당 문제를 해결하기에 한계가 있으며, 인공지능의 법적 지위 불명확, 책임기준 미비, 환자 권리보호 미흡 등 법적 쟁점은 체계적인 해결 방안이 필요하다. 본 연구는 진료AI의 법적 지위에 대하여 ‘서비스설’, ‘제품설’, ‘독립 주체설’에 대한 이론적 논쟁을 심층 분석하고, 판례연구를 통해 ‘수정 제품설’의 타당성을 검증한다. 이 학설은 의료인공지능을 제품으로 분류하면서 주요 책임주체를 구분 설정함으로써, 책임 판단에 대한 법적 근거를 마련한다. 본 연구에서 의료인공지능이 가진 ‘데이터 의존성과 알고리즘 자율성’이라는 근본 속성을 명시하고, 이를 인지형･인식형･행위형으로 운영 범주를 나누는 방식으로 이론적 기반을 구축했다. 또한, 영국 유방암 스크리닝 인공지능 오진 사건, 다빈치 수술로봇 상해 사건 등 주요 사례를 실증 분석하여, 알고리즘 결함, 부적절한 사용, 관리 소홀함을 세 가지 과실 유형의 핵심 인과 요인으로 규정하였다. 이를 통해 의료인, 병원, 의료기기 제조업체가 포함된 다중주체 책임구조를 명확히 했다. 본 연구는 현행 법률에서 인공지능의 과실 정의와 인과관계 규정에 존재하는 공백을 지적하며, 책임 메커니즘 구축의 중요성을 강조한다. 나아가 법률(특별규정 제정), 사법(인과관계 추정 및 전문가 기술평가 방식), 산업 감독(제3자 준법성 인증)이라는 세 가지 차원에서 의료인공지능 유형에 맞는 맞춤형 규제 프레임워크를 제안한다. 본 연구의 목적은 의료인공지능 관련 의료 피해 분쟁 해결 및 판결에 법적 지원을 제공하는 것에 있으며, 의료기술 혁신과 환자의 생명 건강권을 균형적으로 보호하면서 진료용 인공지능의 규범적 발전을 촉진하는 데 기여한다.

중국어

机器学习、深度学习等人工智能技术与医疗健康领域的深度融合，推动诊疗人工 智能（以下简称“诊疗AI”）从单纯医疗辅助工具，逐步演变为贯穿疾病预防、诊 断、治疗全流程的医疗服务参与者。作为“软硬件协同”的智能系统，其凭借高效数 据处理与临床决策辅助能力，在优化医疗资源地域分配、提升基层诊疗精准度、降 低人为诊疗疏漏等方面展现出不可替代的实践价值。然而，诊疗AI固有的算法“黑 箱”特性、研发-使用-管理多主体责任链条，以及法律定性的多元争议，使其临床应 用中催生了算法缺陷致误诊、使用不当引损害等新型医疗纠纷。传统以“人”为核心 构建的医疗损害责任规则，在应对AI自主决策引发的因果关系认定、责任主体划分 等问题时陷入适用困境，法律地位模糊、归责标准缺失、患者维权困难等法治难题 亟待系统性回应。 本文以诊疗AI的法律规制为核心研究对象，在明确其“数据依赖性、算法自主性” 本质特征，以及感知类、认知类、行为类三类功能分型的基础上，系统梳理“服务 说”“产品说”“独立主体说”的理论分歧，并结合司法实践案例论证“修正的产品说”的 适用合理性——将诊疗AI纳入产品范畴并区分主体责任，为责任认定提供基础法理 依据。通过实证分析，厘清算法缺陷、使用不当、管理疏漏三类过失的核心诱因， 构建研发者、生产者、医疗机构、医务人员的多元主体责任认定框架。针对现行法 律在AI缺陷界定、因果关系证明等方面的不足，本文进一步明确归责机制构建的核 心价值，并从立法、司法、行业监管三个维度，提出适配不同类型诊疗AI的责任规 制路径。本研究旨在以中国法律制度的分析加上一些比较法视角得出一般性结论， 为破解AI医疗损害纠纷裁判困境提供法学支撑，实现医疗技术创新与患者生命健康权的法治平衡，推动诊疗AI在规范轨道上健康发展。

목차

<국문초록>
Ⅰ. Introduction
Ⅱ. Concept and Legal Status of Diagnosis AI
Ⅲ. Medical Malpractice and Liability of Diagnostic AI
Ⅳ. Limitations and Solutions for Legal Liability of Diagnostic AI
V. Conclusion
References
[中文抄錄]
[ABSTRACT]

키워드

저자

• Tan Youqiu [ 탄유추 | Doctoral student, School of Artificial Intelligence and Law, Southwest University of Political Science & Law ]

참고문헌

발행기관

간행물

표지보기 관심저널 등록

• 간행물명

  의생명과학과 법

• 간기

  반년간

• pISSN

  2092-8599

• eISSN

  2508-5727

• 수록기간

  2009~2026

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 360 DDC 340