Earticle

초록

영어

Korea enacted the world's first Digital Medical Product Act, which came into effect on January 24, 2025. This study aims to analyze the legislative background and key contents of the Digital Medical Product Act and propose policy recommendations for future improvements. According to the findings, the Digital Medical Product Act defines and classifies digital Medical products previously not covered by existing laws, such as the Medical Device Act and the Pharmaceutical Affairs Act. It also establishes regulatory and management systems tailored to the unique characteristics and potential health risks associated with digital Medical products. However, several issues must be addressed to fully achieve the legislative objectives. First, a comprehensive review and harmonization of existing laws are necessary to ensure coherence and consistency within the overall legal framework, thereby achieving the Act's intended objectives. Second, utilizing health and medical data is critical for the development and promotion of digital healthcare products. Therefore, it is necessary to examine a dedicated legal framework for securely handling health data. Additionally, detailed security standards for each type of digital Medical product should be clearly stipulated in legislation, alongside establishing rapid response systems and clarifying responsibilities in the event of incidents. Third, digital Medical products, being software-based, inherently carry risks of errors or malfunctions. Hence, it is essential not only to implement preventive quality control standards but also clearly define responsibilities and damage remediation measures post-incident. Finally, regulatory relaxation during clinical trials and evaluation processes for digital Medical products may conflict with ensuring safety. Considering the potential risks associated with digital Medical products, active management and support from regulatory authorities such as the Ministry of Food and Drug Safety are crucial for balancing innovation and safety. Ultimately, the primary goal of the Digital Medical Product Act is to secure the safety and effectiveness of digital Medical products, contributing to public health enhancement and industry advancement. Continuous efforts and improvements are required to harmonize public health protection with industrial development.

한국어

우리나라는 세계 최초로 「디지털의료제품법」이 제정되어 2025년 1월 24일 시행되 었다. 이법은 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기와 의약품을 체계적으로 규율하기 위한 특별법으로 기존의 관련 법률이 디지털의료제품의 특성을 충분히 반영하지 못 하는 한계를 극복하고, 규제의 효율성을 높이고자 한 것이다. 그러나 긍정 평가와 부 정 평가가 공존한다. 본 연구는 「디지털의료제품법」의 입법 배경과 주요 내용을 분석하고, 향후 고려되 어야 할 법정책적 개선방안을 도출하고자 하였다. 연구결과에 의하면 「디지털의료제품법」은 기존의 「의료기기법」, 「약사법」 등에 규 정되지 않은 디지털의료제품을 정의･분류하고, 디지털의료제품의 특성과 인체에 미 치는 위해성 등을 구분하여 이에 맞는 규제 및 관리 체계를 확립하였다. 그러나 입 법 목적을 달성하기 위해 고려되어야 할 사항들이 있다. 첫째, 「디지털의료제품법」이 입법 목적을 살리며 보다 안정적인 법 체계를 확보하 기 위해서는 기존 법률들을 종합적으로 검토하여 법률의 정합성과 연계성을 확보해 야 한다. 특히 「인공지능기본법」과의 관계, 규제 체계 등을 통합하고, 기타 관련 법 률과 가이드라인에 산재된 내용을 법률로 정비할 필요가 있다. 둘째, 디지털의료제품의 개발과 활용에 있어서는 보건의료데이터 활용이 핵심이다. 이에 보건의료데이터를 안전하게 활용하기 위한 별도 법률 체계를 검토할 필요가 있 다. 또한, 디지털의료제품의 유형별로 구체적인 보안 기준을 법률에 명시하고, 보안 사고 발생 시 신속한 대응 체계와 책임 소재를 명확히 해야 한다. 셋째, 디지털의료제품은 소프트웨어 기반으로 작동하여 오류나 오작동 가능성이 있고, 이로 인한 위험이 상존한다. 이에 품질관리기준을 통한 사전적 예방뿐 아니라 사고 발생 후의 책임 및 피해 구제 방안을 명확히 규정할 필요가 있다. 마지막으로, 디지털의료제품의 임상시험과 평가 과정에서 규제완화는 안전성 확보 와 상충될 수 있다. 디지털의료제품의 잠재적 위험성을 고려할 때, 무조건적인 규제 완화보다는 주무부서인 식약처의 적극적인 관리와 지원을 통해 안전성을 확보할 필 요가 있다. 「디지털의료제품법」의 최종 목적은 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하여 국민 보건을 향상하고 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위함이다. 이에 무엇보 다 국민의 건강을 보호하면서, 산업의 발전이 조화를 이룰수 있는 다양한 방안들이 지속적으로 보완될 필요가 있다.

목차

국문초록
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 디지털의료제품 관련 현황
Ⅲ. 디지털의료제품법의 입법 배경 및 주요 내용
Ⅳ. 디지털의료제품법 시행에 따른 법정책적 과제
Ⅴ. 결론
참고문헌
ABSTRACT

키워드

저자

• 김계현 [ Kim, Kye Hyun | 의료정책연구원, 연구위원, 보건학박사 ] 제1저자
• 이기호 [ Lee, Ki Ho | 한국보건사회연구원, 부연구위원, 공학박사 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

간행물

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• 간행물명

  원광법학 [Journal of Law research]

• 간기

  계간

• pISSN

  1598-429X

• eISSN

  2508-4526

• 수록기간

  1962~2026

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 360 DDC 340