Earticle

초록

영어

Advanced regenerative medicine is an important strategy to provide effective solutions to rare/intractable diseases, has shown rapid scientific and clinical achievements in recent decades. Research and development of pharmaceuticals and convergence medical products, including cell therapy, is being promoted by venture companies including many pharmaceutical companies. These new attempts are faced with the challenge of introducing methods that have not been previously tried in the verification of drug efficacy and safety for Research and development institutions. Therefore, active discussion and cooperation among R&D institutions, Contract Research Organization (CRO), and regulatory authories in the non-clinical field is required. Korean Fund for Regenerative Medicine (KFRM) is supporting domestic researchers to develop and commercialize excellent research technology in the field of advanced regenerative medicine. KFRM operates the Science Ambassador (S.A.) system, which directly visits the research site, listens to the researcher's difficulties, and provides support by setting the best research direction. From the results of the S.A. for research projects supported by the KFRM, we identified difficulties in conducting non-clinical trials for the development of advanced regenerative medical products and in order to overcome these difficulties, we intend to share useful information for the establishment and implementation of non-clinical trial strategies by discussing with R&D researchers in related fields.

한국어

첨단재생의료는 희귀 난치성 질환을 대응하는 효과적인 솔루션을 제공하는 중요한 전략이며, 최근 수십 년간 급격한 과학적, 임상적 성과를 보여주고 있다. 세포치료제를 비롯하여 의약품 및 융합의료제품 형태의 연구개발이 많 은 제약기업을 포함한 벤처기업들에 의해 추진되고 있으며, 이러한 새로운 시도는 연구개발 기관들에게 있어서 약효 및 안전성 검증에 기존에 경험하지 못했던 방법들을 도입해야만 하는 도전에 직면하고 있어, 비임상 분야에서 연구 개발기관, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO), 인허가기관들의 활발한 논의와 협력이 필요한 상 황이다. 범부처재생의료기술개발사업단은 국내 연구진의 첨단재생의료 분야의 우수한 연구기술을 개발하고 제품화를 지원하기 위해 원천기술개발, 연계기술개발 및 치료제·치료기술개발의 허가용 임상시험 지원까지 전주기로 연구개발 을 지원하고 있으며, 기술성숙도 상승에 따른 연계지원을 통해 유기적인 형태로 과제를 지원하고 있다. 이를 위해 사 업단은 연구현장을 직접 방문하여 연구자 애로사항을 청취하고 최적의 연구방향을 설정하여 지원하는 Science Ambassador(S.A.) 제도를 운영하고 있다. 본 논문에서는 사업단 지원 과제를 대상으로 한 S.A. 결과를 통해 첨단재생 의료제품의 개발을 위한 비임상시험 수행에 있어서의 어려움을 파악하고, 이를 극복하기 위해 관련분야 연구개발자 들과 함께 논의하여 비임상시험 전략수립과 수행에 유용한 정보를 공유하고자 한다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 비임상시험의 정의와 범위
2. 비임상시험의 일반적인 목적
3. 첨단재생의료제품 개발 시 고려할 점(기존 합성의약품경우와 비교)
4. 동물모델을 활용한 비임상시험 디자인
5. 동물모델 선정
6. 첨단재생의료제품의 투여 방법과 투여 이후 안전성 관련 고려할 점
7. 첨단재생의료제품 독성평가
III. 고찰 및 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 김지연 [ Jee-Youn Kim | 범부처재생의료기술개발사업단 ] 공동1저자
• 최우성 [ WooSung Choi | 메디키나바이오 ] 공동1저자
• 손성구 [ Seong Goo Sohn | 범부처재생의료기술개발사업단 ]
• 고영화 [ Younghwa Ko | 범부처재생의료기술개발사업단 ]
• 김수진 [ Soo Jin Kim | 범부처재생의료기술개발사업단 ]
• 김경민 [ Kyoung Min Kim | 범부처재생의료기술개발사업단 ]
• 조인호 [ Inho Jo | 범부처재생의료기술개발사업단 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615