Earticle

초록

영어

With the development of 3D printer technology, research and development of human implantable 3D printing medical devices to replace damaged parts of human tissues or to be used with cell therapy are being actively carried out. The raw material used at this time mainly uses synthetic polymers with biocompatibility and biodegradation properties. Implantable medical devices must be sterilized and may affect the physical and chemical properties of medical devices depending on the sterilization method. In particular, in the case of medical devices made of polymers, sterilization treatment can affect the characteristics of medical devices. Therefore, this study compared and analyzed the characteristics before and after gamma and ethylene oxide sterilization of 3Dprinted medical devices(Barrier, intra oral, resorbable) using polycaprolactone to evaluate changes in the characteristics of polymer medical devices following sterilization treatment. As a result, the tensile load and molecular weight of gamma-sterilized medical devices decreased statistically significantly by about 5.9% and 4.2%, respectively, compared to before sterilization. Through this, it was confirmed that gamma sterilization affects the mechanical and chemical properties of polymer medical devices. Therefore, biodegradable polymer implantable medical devices should consider changes in characteristics due to sterilization when verifying performance, especially medical devices applying gamma sterilization, and performance and quality should be managed by reflecting changes in characteristics due to sterilization treatment in product design and development.

한국어

3D 프린터 기술이 발전하여 인체 조직의 손상부위를 대체하거나 세포치료제 등과 함께 사용하기 위한 인체 이 식형 3D 프린팅 의료기기 연구개발이 활발하게 이루어지고 있다. 이 때 사용하는 원재료는 생체적합성 및 생분해 특 성을 가지는 합성고분자를 주로 활용하고 있다. 이식형 의료기기는 반드시 멸균 처리를 해야하며 멸균 방법에 따라 의료기기의 물리·화학적 특성에 영향을 줄 수 있다. 특히 고분자로 만들어진 의료기기의 경우 멸균 처리가 의료기기 의 특성에 영향을 줄 수 있다. 따라서 본 연구에서는 멸균 처리에 따른 고분자 의료기기의 특성 변화 평가를 위해 폴 리카프로락톤을 사용하여 3D 프린터로 제작한 의료기기(흡수성 치주조직 재생 유도재)의 감마 및 산화에틸렌 멸균 전 후 특성을 비교·분석하였다. 그 결과 감마 멸균한 의료기기의 인장하중과 분자량이 멸균 전보다 약 5.9%, 4.2% 각각 통계적으로 유의미하게 감소하였다. 이를 통해 감마 멸균은 고분자 의료기기의 기계적·화학적 특성에 영향을 미치는 것을 확인할 수 있었다. 따라서 생분해성 고분자 이식형 의료기기는 성능 검증 시 멸균에 따른 특성 변화를 고려해 야 하며, 특히 감마 멸균을 적용하는 의료기기의 경우 멸균 처리에 따른 특성 변화를 제품의 설계·개발 시 반영하여 성능 및 품질을 관리해야 할 것이다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 3D 프린팅 생분해성 이식형 의료기기 관련 조사·분석
2. 흡수성 치주조직 재생 유도재 멸균 관련 조사·분석
3. 멸균에 의한 흡수성 치주조직 재생 유도재 특성 변화 평가 항목 조사·분석
4. 시편 제작 및 멸균
5. 성능 시험 방법
6. 성능 시험 결과
IV. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

3D 프린팅 생분해성 고분자 이식형 의료기기 멸균 특성 변화 3D printing Biodegradable Polymer Implantable medical device Sterilization Property change

저자

• 이응태 [ Eung-Tae Lee | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과, 서울대학교 바이오시스템공학과 ] 교신저자
• 성연국 [ Yeon-Guk Seong | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 정지희 [ Ji-Hee Jeong | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 엄준호 [ Joon-Ho Eom | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]
• 고용석 [ Yong-Seok Ko | 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의료기기연구과 ]

참고문헌

발행기관

간행물