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초록

영어

Combination products (CPs) combine two or more product types such as drugs, devices, and/or biological products for increased safety and clinical effectiveness. The emergence of innovative CPs poses new challenges for regulatory agencies to assign jurisdiction for pre-market review and oversight. The United States (US) Food and Drug Administration has formulated regulations and guidance documents, including regulatory pathways. The 1990 Safe Medical Devices Act (SMDA) defines and provides classification criteria for CPs; the US government has also developed a regulatory process by multiple acts, including the 21st Century Cures Act of 2016. Regulators in the European Union (EU) and Republic of Korea (Korea) have recently recognized the importance of premarket pathways for combination products. The European Medicines Agency (EMA) has issued guidelines/explanations on compliance issues related to Medical Devices Regulations for drug-device CPs. Unlike in the US, drug-device CPs are currently not regulated as CPs but are categorized as drugs or medical devices according to the relevant regulatory framework. In Japan, like the EU, there are no specific laws for combination products, but the guidelines distributed in 2014 include the definition, types, classification, approval, and post market surveillance of combination products. This study aims to comprehensively summarize the regulatory oversight of CPs by presenting an analysis of the regulatory policy and legal framework in the US, EU, and Korea. The regulatory challenges faced when developing CPs are also discussed.

한국어

융복합 의료제품(Combination Products, CP)은 의약품, 의료기기 및/또는 생물의약 품과 같은 두 가지 품목 이상을 결합하여, 안전성과 임상적 효과를 향상시킨 제품을 말한다. 최근에는 혁신적인 융복합 의료제품의 등장으로, 의료제품 규제기관은 허가, 검토 및 관리를 담당할 관할 부서를 지정하는 새로운 도전 과제에 직면하고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 융복합 의료제품의 규제 경로를 포함한 규칙 및 지침 문서를 공식화한 바 있다. 미국에서는 1990년 ｢의료기기안전법｣(SMDA)에서 CP를 정 의하고 분류 기준을 제공하였으며, 2016년 ｢21세기치료법｣을 포함한 다중 법률에 의 해 관련 규제 프로세스를 개발하였다. 한편, 유럽연합(EU)과 대한민국의 규제 당국은 최근 융복합 의료제품에 대한 규제의 중요성을 인식했다. 유럽 의약품청(EMA)은 의약 품과 의료기기가 결합한 융복합 의료제품의 의료기기 규제 관련 준수 문제에 대한 지 침/설명을 발표했다. 미국과 달리, 유럽의 의약품-의료기기가 결합된제품은 융복합 의료제품이라는 별도의 품목으로 규제되지 않으며, 관련 규제 체계에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류된다. 일본에서는 EU와 마찬가지로 융복합 의료제품에 대한 직접적인 법령이 존재하지는 않지만 2014년에 배포한 지침에서 융복합 의료제품에 대한 유형, 분류 기준, 허가, 사후 관리 등의 내용을 포함하고 있다. 본 연구는 미국, 유럽, 일본 및 한국의 융복합 의료제품 관련 규제 정책 및 법적 프레임워크에 대한 분석을 제시하여, 융복합 의료제품에 대한 규제 감독을 포괄적으로 요약하고자 한다. 아울러 융복합 의료제품을 개발할 때 직면하게 되는 규제 경로에 대해서도 논의하고자 한다.

목차

【국문초록】
I. 서론
II. 의약품, 의료기기 및 의약품-의료기기 융복합 의료제품에 대한 규제 프레임워크
III. 의약품-의료기기 융복합 의료제품의 규제 경로
IV. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 설주은 [ Seol, Ju Eun | 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터 ] 제1저자
• 김미혜 [ Kim, Mihye | 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터 ]
• 김수동 [ Kim, Sudong | 아주대학교 산학협력단 ]
• 김주희 [ Kim, JOOHEE | 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  아주법학 [Ajou Law Research]

• 간기

  계간

• pISSN

  1976-3115

• 수록기간

  2007~2026

• 등재여부

  KCI 등재

• 십진분류

  KDC 360 DDC 340