Earticle

초록

영어

Infusion instruments used for the purpose of injecting medicine into patients are used by combining filters of various pore sizes for the purpose of removing microorganisms, particulates, and air. Filter of appropriate pore size shall be used depending on the purpose of use and the injection used. However, there is no standardized test method that can check the pore size, and it is difficult to identify defects in the manufacturing process because there is no test method in the form of medical devices. Here, we applied the evaluation of 0.2 μm and 1.2 μm pore sizes, which are mainly used in infusion instruments filters, to infusion instruments by approaching them as non-destructive testing methods and microbial testing methods. The maximum pore size and mean flow pore size of the through pores can be calculated from the pressure relationship with the amount of gas passing through the filter. This test method can be performed to measure the pore size non-destructively. In addition, the pore size of the filter was confirmed through the reduction rate of the removed microorganisms by passing the selected microorganisms by pore size through the filter. Through these evaluation methods, the integrity of the filter can be confirmed by checking the pore size of various filters, and the safety of the infusion instruments can be confirmed.

한국어

약물 주입 등의 목적으로 사용되는 의약품주입기는 미생물, 미립자, 공기 등의 제거 용도로 다양한 공극크기 의 필터가 결합되어 사용되고 있다. 사용목적과 사용 약물에 따라 적절한 공극크기의 필터가 사용되어야 하지만, 공 극크기를 확인할 수 있는 표준화된 시험방법이 부재하고, 특히 의료기기 형태에서의 시험방법이 존재하지 않아 제조 공정상의 불량요인을 확인하기 어렵다. 본 연구에서는 의약품주입기 필터에 주로 사용되는 0.2 μm, 1.2 μm 공극크기 에 대한 평가를 비파괴 시험방법과 미생물 시험방법으로 접근하여 의약품주입기에 적용하였다. 필터를 통과하는 기 체량과 압력 관계를 통해 관통공극의 최대 크기 및 평균 크기를 산출하는 시험방법을 수행하여 비파괴적으로 공극크 기를 측정하였다. 또한, 공극크기별 선택된 미생물을 필터에 통과시켜 제거된 미생물의 감소율을 통해 필터의 공극크 기를 확인하였다. 이와 같은 평가방법을 통해 다양한 필터의 공극크기를 확인하여 필터의 완전성을 확인할 수 있고, 의 약품주입기의 안전성을 확인할 수 있다.

목차

초록
I. 서론
II. 본론
1. 공극크기 확인시험
2. 미생물제거 확인시험
III. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

저자

• 이원회 [ Wonhoi Lee | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 이승원 [ Seungwon Lee | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 유성민 [ Sungmin You | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 최정열 [ Jeongyeol Choi | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 김은송 [ Eunsong Kim | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 정규진 [ Kyujin Jung | (재)한국건설생활환경시험연구원 ]
• 천연욱 [ Younwook Chun | (재)한국건설생활환경시험연구원 ] 교신저자

참고문헌

발행기관

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• 간행물명

  KFDC규제과학회지(구 FDC법제연구) [Regulatory Research on Food, Drug and Cosmetic]

• 간기

  반년간

• pISSN

  2799-8940

• 수록기간

  2006~2025

• 십진분류

  KDC 518 DDC 615