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초록

영어

Recently, studies using pharmacometric techniques such as modeling and simulation are being actively conducted to generate the evidences for the safe use of medicines in special population, such as children and the elderly, who are relatively vulnerable to adverse effects. Major examples are the population pharmacokinetic analysis to suggest the optimal dosage from a limited number of pharmacokinetic-pharmacodynamic study results and the extrapolation of indication according to comparing differences in drug responses between adults and children even without clinical trials for efficacy, and these methods were applied to some cases of supplemental applications for antibiotics and anticancer drugs. Regulatory agencies including US FDA and Japan PMDA published continually the guidelines related with pharmacometrics, and the ICH is also planning to enact new guidelines or revise existing guidelines based on the ‘model-informed drug development expert group’ activities. In line with this global trend, the Ministry of Food and Drug Safety is also supporting research to establish scientific grounds for the safe use of medicines in vulnerable groups, and plans to continue research and technical support for this.

한국어

최근 소아나 노인 등 상대적으로 의약품 부작용에 취약한 특수환자집단을 대상으로 모델링 및 시뮬레이션 같 은 계량약리 기법을 활용한 안전사용정보 개발 연구가 활발히 진행되고 있다. 특히 제한된 수의 약동∙약력학 시험 결 과로부터 최적의 용법∙용량을 제안하는 집단 약동학 기법이나 유효성 임상 결과가 없더라도 성인과 소아의 약물반응 차이를 비교∙확인 후 적응증을 외삽하는데 활용가능하며, 항생제나 항암제 등의 허가변경에 적용된 사례를 확인 할 수 있다. 미국 FDA나 일본 PMDA 등 해외 규제기관들이 계량약리 관련 가이드라인을 활발히 발표하고 있으며, ICH 역 시 모델-기반 신약 개발 전문가 위원회(MIDD DG) 논의 결과에 따라 관련 가이드라인 제∙개정을 계획하고 있다. 이 러한 국제적 추세에 발맞추어 대한민국 식품의약품안전처 역시 취약계층 대상 의약품 안전사용 근거 마련 연구를 수행하고 있으며 이에 대한 연구 및 기술적 지원을 지속 할 예정이다.

목차

초록
I. 서론
II. 연구방법
III. 연구결과 및 고찰
1. 국외 최신 가이드라인 현황
2. 국내 관련 가이드라인 현황
3. 국외 계량약리 관련 연구∙지원 프로그램 현황
4. 국외 외삽법 적용 허가변경 사례
IV. 결론
참고문헌
Abstract

키워드

Pharmacometrics 계량약리 Modelling & Simulation 모델링 및 시뮬레이션 Special Population 특수환자집단 Physiologically Based PharmacoKinetic model 생리학 기반 약동학 모델 Population Pharmacokinetics 집단 약동학 Extrapolation 외삽법 Pharmacometrics Modelling & Simulation Special Population Physiologically Based-Pharmaco- Kinetic model Population Pharmacokinetics Extrapolation

저자

• 하지혜 [ Jihye Ha | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 변지영 [ Ji-Young Byeon | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 이충희 [ Chung-Hee Lee | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ]
• 안미령 [ Mee Ryung Ahn | 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과 ] 교신저자

참고문헌

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